Was Tigecyclin enthält
Der Wirkstoff ist Tigecyclin. Jede Durchstechflasche enthält 50 mg Tigecyclin.
Die sonstigen Bestandteile sind L-Arginin, Salzsäure und Natriumhydroxid (zur pH-Wert Einstellung).
Wie Tigecyclin aussieht und Inhalt der Packung
Tigecyclin wird als Pulverkuchen oder Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Durchstechflasche bereitgestellt und sieht vor dem Auflösen wie ein oranges bis orange-rotes kompaktes Pulver aus. Diese Durchstechflaschen werden dem Krankenhaus in einer Packung mit
10 Durchstechflaschen oder 1 Durchstechflasche geliefert. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Das Pulver wird mit einer geringen Lösungsmenge in der Durchstechflasche gelöst. Die Durchstechflasche muss leicht mit kreisenden Bewegungen geschwenkt werden, bis sich das Pulver aufgelöst hat. Anschließend muss die Lösung sofort aus der Durchstechflasche entnommen und in einen 100-ml-Beutel zur intravenösen Infusion oder ein anderes geeignetes Infusionsbehältnis im Krankenhaus gegeben werden.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Arcana Arzneimittel GmbH Hütteldorfer Straße 299 1140 Wien
Hersteller
Pharmadox Healthcare, Ltd KW20A Kordin Industrial Park Paola
PLA 3000 Malta
oder
Galenicum Health, S.L
Avda. Cornellá 144, 7º-1ª, Edificio Lekla Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona Spanien
oder
SAG Manufacturing S.L.U.
Ctra. N-I, Km 36 San Agustín de Guadalix 28750 Madrid
Spanien
oder
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Höhe, Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Höhe
Hessen, 61352
Deutschland
oder
Hikma Italia S.p.A.
Viale Certosa, 10
27100, Pavia
Italien
Z.Nr.: 137942
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und dem Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
| Deutschland
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Tigecyclin Mylan 50 mg Pulver zur Herstellung
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einer Infusionslösung
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| Frankreich
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Tigecycline Viatris, 50 mg poudre pour solution
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pour perfusion
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| Italien
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Tigeciclina Mylan Pharma
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| Malta
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Tigecycline Mylan 50 mg powder for solution for
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infusion
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| Österreich
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Tigecyclin Mylan 50 mg Pulver zur Herstellung
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einer Infusionslösung
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| Polen
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Tigecyclin Mylan
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| Portugal
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Tigeciclina Mylan
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| Rumänien
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Tigeciclină Mylan 50 mg pulbere pentru soluţie
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perfuzabilă
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| Schweden
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Tigecycline Mylan
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| Spanien
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Tigeciclina Mylan, 50 mg polvo para solución
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para perfusión EFG
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| Tschechische Republik
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Tigecycline Mylan
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| Vereinigtes Königreich
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Tigecycline Mylan 50 mg powder for solution for
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| (Nordirland)
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infusion
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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2022.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Hinweise für die Handhabung (siehe ebenfalls Abschnitt 3 „Wie ist Tigecyclin anzuwenden?“ in dieser Packungsbeilage)
Das Pulver wird mit 5,3 ml einer 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung, 50 mg/ml (5 %) Dextrose-Injektionslösung oder Ringer-Lactat-Injektionslösung rekonstituiert, um eine Konzentration von 10 mg Tigecyclin/ml zu erhalten. Die Durchstechflasche muss leicht mit kreisenden Bewegungen geschwenkt werden, bis sich der Wirkstoff aufgelöst hat. Anschließend werden 5 ml der rekonstituierten Lösung sofort aus der Durchstechflasche entnommen und in einen 100-ml-Beutel zur i.v.-Infusion oder ein anderes geeignetes Infusionsbehältnis (wie z. B. Glasflasche) gegeben.
Für eine Dosis von 100 mg sind zwei Flaschen in einem 100-ml-Infusionsbeutel oder in einem anderen geeigneten Infusionsbehältnis (wie z. B. Glasflasche) zu rekonstituieren.
Hinweis: Die Durchstechflasche enthält einen Zuschlag von 6 %, d. h. 5 ml der hergestellten Lösung entsprechen 50 mg des Wirkstoffs. Die rekonstituierte Lösung muss eine gelbe bis orange Farbe haben; andernfalls ist die Lösung zu verwerfen. Parenterale Produkte müssen vor der Verabreichung einer Sichtkontrolle auf Partikel und Verfärbungen (beispielsweise grün oder schwarz) unterzogen werden.
Tigecyclin wird intravenös über einen Katheter oder ein Infusionsbesteck verabreicht. Wenn derselbe Infusionsschlauch nacheinander für die Infusion verschiedener Wirkstoffe verwendet wird, muss der Schlauch vor und nach der Infusion von Tigecyclin entweder mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid- Injektionslösung oder 50 mg/ml (5 %) Dextrose-Injektionslösung gespült werden. Die Injektion muss mit einer Infusionslösung erfolgen, die mit Tigecyclin und jedem anderen zu verabreichenden Arzneimittel kompatibel ist.
Kompatible intravenöse Lösungen sind z. B. 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung, 50 mg/ml (5 %) Dextrose-Injektionslösung und Ringer-Lactat-Injektionslösung.
Bei der Verabreichung über ein Infusionsbesteck ist Tigecyclin verdünnt in einer Natriumchlorid- Injektionslösung (0,9 %) mit den folgenden Arzneimitteln bzw. Verdünnungsmitteln kompatibel: Amikacin, Dobutamin, Dopaminhydrochlorid, Gentamicin, Haloperidol, Ringer-Lactat-Lösung, Lidocainhydrochlorid, Metoclopramid, Morphin, Norepinephrin, Piperacillin/ Tazobactam (EDTA- Formulierung), Kaliumchlorid, Propofol, Ranitidinhydrochlorid, Theophyllin und Tobramycin.
Tigecyclin darf nicht mit anderen Arzneimitteln vermischt werden, für die keine Kompatibilitätsdaten vorliegen.
Die chemische und physikalische Anbruchstabilität wurde für mit einer 0,9 % Natriumchlorid- Injektionslösung oder 5 % Dextrose-Injektionslösung verdünntes Tigecyclin nachgewiesen. Das Produkt kann nach der sofortigen Übertragung der gebrauchsfertigen Lösung in den Infusionsbeutel bis zu
48 Stunden im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C gelagert werden.
Aus mikrobiologischer Sicht muss das Produkt sofort verwendet werden.
Falls das Produkt nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und –bedingungen nach Anbruch in der Verantwortung des Anwenders.
Nur für den einmaligen Gebrauch. Nicht verwendete Lösungen sind zu verwerfen.
