Triamteren "Genericon" comp. - Tabletten

Triamteren Genericon comp.-Tabletten werden bei der Langzeitbehandlung einer Flüssigkeitsansammlung im Gewebe, bedingt durch Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung und bei der Behandlung von leichten Formen von hohem Blutdruck eingenommen.

Triamteren Genericon comp.-Tabletten enthalten zwei Arzneistoffe, Hydrochlorothiazid und Triamteren. Hydrochlorothiazid steigert die Natrium-, Chlorid- und Harnausscheidung und erhöht ebenfalls die Kaliumausscheidung. Triamteren fördert die Natrium-, Chlorid- und Harnausscheidung, die Kaliumausscheidung wird jedoch verringert. Hydrochlorothiazid führt außerdem zu einer Senkung eines erhöhten Blutdruckes.

Triamteren Genericon comp.-Tabletten dürfen nicht eingenommen werden,

Triamteren Genericon comp.-Tabletten

Gebrauchsinformation/10.09.2010

• wenn Sie überempfindlich gegen Triamteren, Hydrochlorothiazid, gegen einen der sonstigen Bestandteile von Triamteren Genericon comp.-Tabletten oder gegen Sulfonamide sind.

Weiters dürfen Triamteren Genericon comp.-Tabletten nicht eingenommen werden bei

• Schwerer Nierenfunktionsstörung
• Zu geringer Harnproduktion
• Akuter Nierenentzündung
• zu hohem Kaliumgehalt im Blut
• Störung des Säure-Basen-Haushalts im Blut
• bei gleichzeitiger Einnahme anderer harntreibender Arzneimittel, die ebenfalls kaliumsparend sind
• Kaliumzufuhr
• zu geringem Kaliumgehalt im Blut, der sich durch Arzneimittel nicht beeinflussen lässt
• stark vermindertem Natriumgehalt im Blut
• Drohendem Leberversagen
• Nierensteinen (auch wenn in der Vergangenheit vorgekommen)
• Schwangerschaft und in der Stillperiode
• Kindern und Jugendlichen (mangels klinischer Erfahrung)

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Triamteren Genericon comp.- Tabletten ist erforderlich bei,

• Zusätzlicher Therapie mit ACE-Hemmern (Medikamente, die verschrieben werden bei der Behandlung von Bluthochdruck, Herzmuskelschwäche und als Vorbeugung nach einem Herzinfarkt)
• Schwerer Verkalkung der Herzkranz- bzw. Gehirngefäße
• Eingeschränkter Nierenfunktion
• Eingeschränkter Leberfunktion
• Erhöhung der Harnsäure im Blut bzw. Gicht
• Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit)
• Älteren Patienten/Patientinnen und Patienten/Patientinnen mit sehr geringer Harnproduktion wegen Gefahr einer Erhöhung des Kaliumgehaltes im Blut
• Erhöhung des Kalzium im Blut
• Lupus erythematodes (best. Bindegewebserkrankung, auch wenn in der Vergangenheit vorgekommen)
• Bauchspeicheldrüsenentzündung

Die Behandlung des hohen Blutdrucks mit Triamteren Genericon comp. - Tabletten bedarf einer regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Bitte melden Sie die ersten Anzeichen von Nebenwirkungen sofort Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin.

Eine Kombinationsbehandlung mit ACE-Hemmern soll nur bei bestehendem niedrigem Kaliumgehalt im Blut angewandt und schon bei mäßig eingeschränkter Nierenfunktion gemieden werden.

Zu Beginn einer zusätzlichen Behandlung mit ACE-Hemmern besteht das Risiko einer zu starken Blutdrucksenkung. Daher ist der Blutdruck nach der Einnahme verschieden lang (je nach Art des ACE-Hemmers) zu überwachen. Bei zu starkem

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Blutdruckabfall (Benommenheit, Schwindel) genügt es meist, sich hinzulegen und die Füße hochzulagern. Gegebenenfalls kann der Arzt/die Ärztin eine physiologische Kochsalz-Lösung verabreichen.

Eine intensive Sonnenbestrahlung sollte während der Behandlung mit Triamteren Genericon comp. - Tabletten wegen einer möglichen erhöhten Lichtempfindlichkeit unterbleiben.

Vor und während der Behandlung mit Triamteren Genericon comp.-Tabletten sollen regelmäßige Blutkontrollen (Elektrolyte, Nierenfunktion, Blutzucker, Harnsäure, Blutfette, gegebenenfalls des Blutbildes und der Leberfunktion) sowie des Flüssigkeitshaushaltes und des Körpergewichtes erfolgen. Dies gilt besonders bei längerer Anwendung, für ältere Patienten/Patientinnen, bei Zuckerkranken, eingeschränkter Nierenfunktion, Herzmuskelschwäche, Leberzirrhose, Kombination mit schmerzstillenden Rheumamitteln und zusätzlicher Cortison-Therapie. Gegebenenfalls wird der behandelnde Arzt/Ärztin die Dosis reduzieren oder das Präparat absetzen, bzw. kaliumhältige Nahrungsmittel empfehlen.

Sollten Sie sich einer Operation unterziehen müssen, informieren Sie den Narkosefacharzt/die Narkosefachärztin über die Einnahme von Triamteren Genericon comp.-Tabletten.

Doping-Test:

Die Anwendung des Arzneimittels Triamteren Genericon comp.-Tabletten kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Bei Einnahme von Triamteren Genericon comp.-Tabletten mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin oder Ihren Apotheker/Ihre Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Triamteren Genericon comp.-Tabletten und einige andere Arzneimittel können einander in ihrer Wirkung beeinflussen. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin mit, welche Medikamente (auch selbst gekaufte) Sie derzeit noch verwenden.

Wechselwirkungen können auftreten bei gleichzeitiger Einnahme von Triamteren Genericon mit:

• blutdrucksenkenden Arzneimitteln: Die blutdrucksenkende Wirkung kann verstärkt werden; (ACE-Hemmer können zu einem überhöhten Kaliumgehalt im Blut führen, besonders bei Patienten/Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion)
• Herzglykosiden: durch eventuelle Änderung des Kaliumgehaltes im Blut kann die Wirkung von Arzneimitteln, die die Kraft des Herzmuskels erhöhen (Herzglykoside), verändert werden.
• schmerzstillenden bzw. entzündungshemmenden Arzneimitteln (nichtsteroidalen Antirheumatika z.B. Indometacin): Die blutdrucksenkende bzw. harntreibende Wirkung kann herabgesetzt und das Risiko eines erhöhten Kaliumgehaltes im Blut, einer Einschränkung der Nierenfunktion bzw. eines Nierenversagens kann erhöht werden.
• Arzneimitteln, die die Harnsäure im Blut herabsetzen: Die harnsäuresenkende Wirkung kann vermindert sein. Bei Patienten/Patientinnen mit eingeschränkter

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Nierentätigkeit und gleichzeitiger Allopurinolbehandlung sind schwere Überempfindlichkeitsreaktionen möglich.

• blutzuckersenkenden Arzneimitteln (Antidiabetika): Die blutzuckersenkende Wirkung kann vermindert werden.
• blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (Antikoagulantien): Die gerinnungshemmende Wirkung kann herabgesetzt sein.
• Beruhigungs- bzw. Schlafmitteln, Arzneimitteln gegen Depressionen (Psychopharmaka): Die blutdrucksenkende Wirkung kann verstärkt werden.
• Lithium (Arzneimittel gegen Depression; diese Kombination nach Möglichkeit vermeiden): Die unerwünschte Wirkung von Lithium auf das Herz und das Nervensystem kann verstärkt werden.
• Hormonen der Nebennierenrinde (Kortikoide), bestimmten anderen Hormonen (ACTH) Abführmitteln (Laxantien); Eine Verminderung des Kaliumgehaltes im Blut kann begünstigt und die harntreibende Wirkung abgeschwächt werden.
• Östrogenen und gefäßverengenden Arzneimitteln (Sympatikomimetika): kann die blutdrucksenkende Wirkung von Triamteren Genericon comp. - Tabletten vermindert werden.
• Arzneimitteln, die die Lichtempfindlichkeit erhöhen: die Lichtempfindlichkeit kann verstärkt werden.
• Arzneimitteln gegen Parkinson'sche Erkrankung (Amantadin): Nebenwirkungen von Amantadin können durch verminderte Amantadinausscheidung verstärkt werden.
• Arzneimitteln, die nach Transplantationen und zur Behandlung von Autoimmunkrankheiten verwendet werden (Cyclosporine).
• zellwachstumshemmenden Arzneimitteln (Methotrexat): Dessen zellwachstumshemmende Wirkung kann herabgesetzt sein.
• Ionenaustauschern: können zu einer Ansammlung von Flüssigkeit führen.
• bestimmten Arzneimitteln zur Senkung des Cholesteringehaltes im Blut (Cholestyramin): vermindern die Resorption von Hydrochlorothiazid, daher Triamteren Genericon comp. Tabletten entweder 1 Stunde vor oder 4 Stunden nach Cholestyramin einnehmen.

Wechselwirkungen mit Laborparametern:

Bitte beachten Sie die Anweisungen des Arztes/der Ärztin. Triamteren Genericon comp. soll bei Zuckerkrankheit mit Nierenbeteiligung mindestens 3 Tage vor einem Blutzuckerbelastungstest, wegen des Risikos einer Erhöhung des Blutkalium- gehaltes, abgesetzt werden. Mindestens 3 Tage vor einer Laboruntersuchung der Bauchspeicheldrüsenfunktion sollte Triamteren Genericon comp. abgesetzt werden. Vor einer Laboruntersuchung der Nebenschilddrüsenfunktion soll Triamteren Genericon comp. ebenfalls abgesetzt werden.

Gewöhnungseffekte: keine bekannt

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt/Ihre Ärztin um Rat. Triamteren Genericon comp.-Tabletten dürfen während der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht eingenommen werden. Teilen Sie daher bitte Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin mit, falls Sie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.

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Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

ACHTUNG: Triamteren Genericon comp.-Tabletten können die Fähigkeit zur

• aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und/oder zum Bedienen von Maschinen herabsetzen. Dies gilt besonders bei Behandlungsbeginn, im Zusammenwirken mit Alkohol, sowie bei Präparatewechsel.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Triamteren Genericon comp.-Tabletten

Triamteren Genericon comp.-Tabletten enthalten Milchzucker (Lactose-Monohydrat). Patienten/Patientinnen mit seltenen Erbkrankheiten (Lactoseunverträglichkeit, Lactasemangel, Glucose-Galaktose-Malabsorption) sollen Triamteren Genericon comp.-Tabletten daher nicht einnehmen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter einer Milchzuckerunverträglichkeit leiden.

Nehmen Sie Triamteren Genericon comp.-Tabletten immer genau nach Anweisung des Arztes/der Ärztin ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin oder Ihrem Apotheker/Ihrer Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Art der Anwendung:

Die Tabletten sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit nach den Mahlzeiten einzunehmen.

Dosierung:

Wie viele Tabletten Sie einnehmen sollen bestimmt Ihr Arzt/Ihre Ärztin. Ändern Sie keinesfalls von sich aus die vom Arzt/von der Ärztin verschriebene Dosierung.

Flüssigkeitsansammlung im Gewebe bzw. Entwässerung:

Anfangs 2 x täglich 1 - 2 Tabletten. Weitere Dosierung je nach Ausmaß der Verminderung der Flüssigkeitsansammlung im Gewebe.

Allgemeine Erhaltungsdosis: Tablette täglich bzw. 1 Tablette jeden 2. Tag. Kann bis zu 2 x täglich 1 Tablette gesteigert werden (morgens und mittags).

Hoher Blutdruck:

Anfangs 1 Tablette morgens, bei Bedarf 2 x 1 Tablette täglich (morgens und mittags). Als Dauerbehandlung genügt meist 1 Tablette morgens. Bei zusätzlicher Behandlung mit bestimmten Arzneimitteln gegen hohen Blutdruck (ACE-Hemmer), sollte Triamteren Genericon comp. 3 Tage vorher abgesetzt oder die Dosis deutlich verringert werden, damit der Blutdruck nicht übermäßig abfällt.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:

Dosis herabsetzen und/oder Einnahmeintervall verlängern. Bitte beachten Sie die Anweisungen des behandelnden Arztes/der behandelnden Ärztin.

Kinder und Jugendliche:

Aufgrund mangelnder Untersuchungen dürfen Triamteren Genericon comp.-Tabletten bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.

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Wenn Sie eine größere Menge Triamteren Genericon comp.-Tabletten eingenommen haben als Sie sollten:

Wenn Sie einmal zu viele Tabletten eingenommen haben, rufen Sie unverzüglich einen Arzt und legen Sie sich hin. Eine Überdosierung bedarf einer ärztlichen Überwachung, da der Blutdruck gefährlich tief absinken kann, Herzrhythmusstörungen, ein zu rascher Puls und eine rötliche Verfärbung der Haut an Gesicht und Hals auftreten können. Weiters können Bewusstseinsstörungen bis zum Koma auftreten. Andere Symptome der Überdosierung entnehmen Sie bitte dem nächsten Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Hinweise für den Arzt/die Ärztin:

Therapie einer Überdosierung

Bei Anzeichen von Überdosierung muss die Behandlung mit Triamteren Genericon comp.-Tabletten umgehend abgesetzt werden. Bei nur kurze Zeit zurückliegender Einnahme kann durch Maßnahmen der primären Giftelimination (induziertes Erbrechen, Magenspülung) oder resorptionsmindernde Maßnahmen (Carbo medicinalis) versucht werden, die systemische Aufnahme von Triamteren Genericon zu vermindern. Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushalt, Nierenfunktion, EKG und Blutdruck sind zu überwachen.

In schweren Fällen müssen unter intensivmedizinischen Bedingungen die vitalen Parameter überwacht sowie wiederholt ebenfalls Kontrollen des Wasser- und Elektrolythaushalts, des Säure-Basen-Haushalts durchgeführt und Abweichungen gegebenenfalls korrigiert werden. Gegebenenfalls sind auch Kontrollen des Blutzuckers sowie der harnpflichtigen Substanzen angezeigt.

Therapeutische Maßnahmen:

• bei Hypovolämie: Volumensubstitution
• bei Kreislaufkollaps: Schocklagerung, ggf. Schocktherapie
• bei Hypokaliämie:

Kaliumsubstitution bzw. bei gleichzeitiger metabolischer Azidose Substitution mit Kaliumhydrogencarbonat

- bei Hyperkaliämie mit EKG-Veränderungen:

Eine weitere Kaliumzufuhr soll unterbunden werden.

z.B. 500 - 1000 ml isotone NaHCO3-Lösung langsam i.v. oder 5 - 20 ml Calciumglukonat 10%ig langsam i.v. oder Ionenaustauscher (z.B. Resonium). Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist eine Hämo- oder Peritonealdialyse angezeigt. Bei therapierefraktärer Bradykardie sollte eine temporäre Schrittmachertherapie durchgeführt werden.

- bei Azidose:

Hydrogencarbonatlösung-Infusion

Bitte informieren Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung umgehend einen Arzt/eine Ärztin, damit gegebenenfalls geeignete Maßnahmen eingeleitet werden können.

Wenn Sie die Einnahme von Triamteren Genericon comp.-Tabletten vergessen haben:

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Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Einnahme wie vorgesehen fort.

Wenn Sie die Einnahme von Triamteren Genericon comp.-Tabletten abbrechen:

Brechen Sie die Einnahme nicht ab ohne Ihren Arzt/Ihre Ärztin zu fragen.

Wenn sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin oder Ihren Apotheker/Ihre Apothekerin.

Wie alle Arzneimittel können Triamteren Genericon comp.-Tabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt/Ihre Ärztin oder Ihren Apotheker/Ihre Apothekerin, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Eventuell auftretende Magen-Darmbeschwerden (Übelkeit, Brechreiz, Durchfall, Verstopfung) lassen sich meist durch Einnahme von Triamteren Genericon comp.- Tabletten nach den Mahlzeiten vermeiden.

Die Nebenwirkungen sind nach Organ-System und folgenden Häufigkeiten gelistet:

Zur Klassifizierung der Häufigkeit von Nebenwirkungen werden die folgenden Kategorien benutzt: Sehr häufig: ≥ 10 % (bei 1 und mehr von 10 Patienten), häufig ≥ 1 % und < 10 % (bei 1 und mehr von 100 und weniger als 1 von 10 Patienten), gelegentlich ≥ 0,1 % und <1 % (bei 1 und mehr von 1000 und weniger als 1 von 100 Patienten), selten ≥ 0,01 % und < 0,1 % (bei 1 und mehr von 10000 und weniger als 1 von 1000 Patienten) und sehr selten < 0,01 % (bei weniger als 1 von 10000 Patienten, einschließlich Einzelfälle).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Sehr selten: verschiedene Blutbildveränderungen

Ferner können ein erhöhter Kaliumgehalt im Blut (besonders bei älteren Patienten, Zuckerkranken und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) bzw. ein verminderter Kaliumgehalt im Blut, ein erhöhter Blutkalziumgehalt und eine Störung im Säure-Basen-Haushalt im Blut vorkommen.

Stoffwechsel und Ernährungsstörungen:

Häufig: Durst, Absinken des Natriumgehalts im Blut.

Sehr selten: Eine Erhöhung des Blutzuckers (besonders bei Zuckerkranken), sowie eine Vermehrung der Blutfette bzw. des Cholesterins sind möglich. Auf einen erhöhten Harnsäuregehalt im Blut ist zu achten, eventuell sind Gichtanfälle möglich.

Erkrankungen des Nervensystems:

Selten: Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit

Sehr selten: Empfindungsstörungen wie Kribbeln und Taubheitsgefühl

Augenerkrankungen:

Sehr selten: vorübergehende Sehstörungen, Gelbsehen

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Gefäßerkrankungen:

Selten: Durchblutungsstörungen im Gehirn infolge niedrigen Blutdrucks möglich; niedriger Blutdruck

Sehr selten: schwere Gefäßentzündungen; bei hoher Dosierung kann es insbesondere

bei Vorliegen von Venenerkrankungen zur Bildung von Blutgerinnseln kommen.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

Sehr selten: Atemnot infolge allergischer Lungenentzündung

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Häufig: Mundtrockenheit

Sehr selten: Bauchspeicheldrüsenentzündung, Speicheldrüsenentzündung

Leber- und Gallenerkrankungen:

Sehr selten: Gallenblasenentzündung, Gelbsucht

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Selten: allergisch bedingte Hautausschläge (z.B. Überempfindlichkeit gegen Licht- und Sonneneinwirkung; eventuell schwere Hautreaktionen)

Sehr selten: Juckreiz

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Häufig: Muskelschmerzen, Bein- bzw. Wadenkrämpfe

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Sehr selten: akute Nierenentzündung mit Gefahr einer Nierenfunktionsstörung

Ein Zusammenhang zwischen der Einnahme von Triamteren und dem Entstehen von Nierensteinen wird diskutiert. Der Harn kann im Laufe der Behandlung bläulich verfärbt sein, was bedenkenlos ist. Eine Verschlechterung der Nierenfunktion kann vorkommen, die sich zurückbilden kann.

Nicht bekannt (kann nicht bestimmt werden): besonders starke Harnbildung

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:

Selten: Potenzstörungen

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

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Nicht über 25°C lagern. Das Arzneimittel ist im Umkarton aufzubewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach "Verw. bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzen Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker/Ihre Apothekerin wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was ist in Triamteren Genericon comp.-Tabletten enthalten

Die Wirkstoffe sind: Triamteren 50 mg und Hydrochlorothiazid 25 mg.

Die sonstigen Bestandteile sind: Maisstärke, getrocknet; Lactose-Monohydrat; Maisstärke, ungetrocknet; Stärke; Hydroxypropylmethylcellulose; kolloidale Kieselsäure; Magnesiumstearat;

Wie sehen Triamteren Genericon comp.-Tabletten aus und was ist Inhalt der Packung

Tabletten (hellgelb, rund, beidseitig gewölbt, mit einseitiger Bruchkerbe). Triamteren Genericon comp.-Tabletten sind in Aluminium/Polyvinylchlorid- Blister

verpackt, die in eine Faltschachtel eingeschoben sind. Originalpackungen mit 20 und 50 Stück.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H, A-8054 Graz genericon@genericon.at

Z.Nr.: 1-18457

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt am: Juli 2010