TUKYSA 50 mg Filmtabletten

Abbildung TUKYSA 50 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Tucatinib
Zulassungsland EuropĂ€ische Union (Österreich)
Hersteller Seagen B.V.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 11.02.2021
ATC Code L01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Zulassungsinhaber

Seagen B.V.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Was TUKYSA ist

TUKYSA ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Brustkrebs. Es enthÀlt den Wirkstoff Tucatinib und gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die als Proteinkinase-Inhibitoren bezeichnet werden und das Wachstum einiger Arten von Krebszellen im Körper verhindern.

WofĂŒr TUKYSA angewendet wird

TUKYSA wird angewendet bei Erwachsenen mit Brustkrebs, der:

  • einen Rezeptor (Ziel) auf den Krebszellen hat, der als humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 bezeichnet wird (HER2-positiver Brustkrebs),
  • sich ĂŒber den ursprĂŒnglichen Tumor hinaus ausgebreitet oder in andere Organe wie z. B. das Gehirn gestreut hat oder nicht operativ entfernt werden kann,
  • bereits mit bestimmten anderen Brustkrebstherapien behandelt wurde.

TUKYSA wird zusammen mit den beiden anderen Krebsmitteln Trastuzumab und Capecitabin eingenommen. FĂŒr diese Arzneimittel sind separate Patienteninformationen erhĂ€ltlich. Bitten Sie Ihren Arzt, Ihnen Informationen ĂŒber diese Arzneimittel zu geben.

Wie TUKYSA wirkt

TUKYSA wirkt, indem es die HER2-Rezeptoren auf Krebszellen blockiert. HER2 produziert Signale, die das Wachstum der Krebszellen fördern, und die Hemmung von HER2 könnte das Wachstum von Krebszellen verlangsamen oder stoppen oder aber diese Zellen ganz abtöten.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

wenn Sie allergisch gegen Tucatinib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie TUKYSA einnehmen, wenn Sie Leberprobleme haben. WĂ€hrend der Behandlung wird Ihr Arzt Tests durchfĂŒhren, um zu ĂŒberprĂŒfen, ob Ihre Leber ordnungsgemĂ€ĂŸ arbeitet.
  • TUKYSA kann starken Durchfall hervorrufen. Wenden Sie sich bei den ersten Anzeichen von Durchfall (weicher Stuhlgang) und wenn der Durchfall anhĂ€lt und mit Übelkeit und/oder Erbrechen einhergeht, umgehend an Ihren Arzt.
  • Bei Einnahme von Schwangeren kann TUKYSA das ungeborene Kind schĂ€digen. Bitte sprechen
    Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie TUKYSA einnehmen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Siehe nachstehenden Abschnitt zu „Schwangerschaft und
    Stillzeit“.

Kinder und Jugendliche

TUKYSA darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden. Die Sicherheit und Wirksamkeit von TUKYSA wurden in dieser Altersgruppe nicht untersucht.

Einnahme von TUKYSA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Einige Arzneimittel können die Wirkungsweise von TUKYSA beeinflussen und TUKYSA kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen. Zu diesen Arzneimitteln zÀhlen einige Medikamente der folgenden Gruppen:

  • Johanniskraut – ein PflanzenprĂ€parat zur Behandlung von Depressionen
  • Itraconazol, Ketoconazol, Voriconazol, Posaconazol – zur Behandlung von Pilzinfektionen
  • Rifampicin –zur Behandlung von bakteriellen Infektionen
  • Darunavir, Saquinavir, Tipranavir – zur Behandlung von HIV
  • Phenytoin, Carbamazepin – zur Behandlung von Epilepsie oder einer schmerzhaften Erkrankung im Gesicht, die als Trigeminusneuralgie bezeichnet wird, oder zur Kontrolle schwerer affektiver Störungen, wenn andere Arzneimittel nicht wirken
  • Buspiron – zur Behandlung von bestimmten psychischen Problemen
  • Sirolimus, Tacrolimus – um die Immunreaktion des Körpers nach einer Transplantation zu kontrollieren
  • Digoxin – zur Behandlung von Herzproblemen
  • Lomitapid, Lovastatin – zur Behandlung abnormer Cholesterinwerte
  • Alfentanil – zur Schmerzlinderung
  • Avanafil, Vardenafil – zur Behandlung von Erektionsstörungen
  • Darifenacin –zur Behandlung von Harninkontinenz
  • Midazolam, Triazolam – zur Behandlung von KrampfanfĂ€llen, Angststörungen, Panik, Unruhe und Schlaflosigkeit
  • Repaglinid – zur Behandlung von Typ-2-Diabetes
  • Ebastin – ein Antihistaminikum zur Behandlung von saisonaler und ganzjĂ€hriger Rhinitis (z. B. Heuschnupfen) und Rhinokonjunktivitis (EntzĂŒndung der Nasenschleimhaut und der Bindehaut des Auges)
  • Everolimus, Ibrutinib – zur Behandlung bestimmter Krebserkrankungen
  • Naloxegol – zur Behandlung von Verstopfung

Schwangerschaft und Stillzeit

Bei Einnahme in der Schwangerschaft kann TUKYSA schĂ€dliche Wirkungen beim ungeborenen Kind hervorrufen. Bevor Sie mit der Einnahme von TUKYSA beginnen, wird Ihr Arzt bei Ihnen einen Schwangerschaftstest durchfĂŒhren.

  • Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Der Arzt wird den möglichen Nutzen fĂŒr Sie gegen das Risiko fĂŒr das ungeborene Kind abwĂ€gen.
  • Wenden Sie wĂ€hrend der Einnahme von TUKYSA und mindestens 1 Woche lang nach der letzten Dosis eine zuverlĂ€ssige VerhĂŒtungsmethode an, damit Sie nicht schwanger werden.
  • Wenn Sie ein Mann sind und eine Sexualpartnerin haben, die schwanger werden kann, wenden Sie eine zuverlĂ€ssige VerhĂŒtungsmethode an, um eine Schwangerschaft zu vermeiden, wĂ€hrend Sie TUKYSA einnehmen sowie mindestens 1 Woche lang nach der letzten Dosis.
  • Sollten Sie wĂ€hrend der Behandlung mit TUKYSA schwanger werden, informieren Sie Ihren Arzt. Der Arzt wird den möglichen Nutzen einer fortgesetzten Behandlung mit diesem Arzneimittel fĂŒr Sie gegen das Risiko fĂŒr das ungeborene Kind abwĂ€gen.

Es ist nicht bekannt, ob TUKYSA in die Muttermilch ĂŒbergeht.

Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. WĂ€hrend der Behandlung mit TUKYSA und mindestens 1 Woche lang nach der letzten Dosis sollten Sie nicht stillen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt ĂŒber die beste Art, Ihr Kind wĂ€hrend der Behandlung zu ernĂ€hren.

Bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor der Einnahme von TUKYSA um Rat, wenn Sie Fragen haben.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

TUKYSA wirkt sich voraussichtlich nicht auf Ihre VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen aus. Die Entscheidung, ob Sie ein motorisiertes Fahrzeug fĂŒhren oder Aufgabe ausfĂŒhren können, die erhöhte Konzentration erfordern, liegt jedoch in Ihrer Verantwortung.

TUKYSA enthÀlt Natrium und Kalium

Dieses Arzneimittel enthĂ€lt 55,3 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 300-mg- Dosis. Dies entspricht 2,75 % der fĂŒr einen Erwachsenen empfohlenen maximalen tĂ€glichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Dieses Arzneimittel enthĂ€lt 60,6 mg Kalium pro 300-mg-Dosis. Wenn Sie an eingeschrĂ€nkter Nierenfunktion leiden oder eine kontrollierte Kalium-DiĂ€t (DiĂ€t mit niedrigem Kaliumgehalt) einhalten mĂŒssen, sollten Sie dies berĂŒcksichtigen.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Die empfohlene Dosis betrÀgt zweimal tÀglich 300 mg (zwei Tabletten zu 150 mg) zum Einnehmen.

Sollten bei Ihnen bestimmte Nebenwirkungen auftreten, kann Ihr Arzt die Dosis von TUKYSA verÀndern. Um eine niedrigere Dosis zu ermöglichen, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise 50-mg- Tabletten verschreiben.

Art der Anwendung

TUKYSA kann mit oder zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden.

  • Schlucken Sie die Tabletten einzeln nacheinander im Ganzen.
  • Nehmen Sie die Dosen im Abstand von etwa 12 Stunden jeden Tag zur gleichen Zeit ein.
  • Die Tabletten nicht kauen oder zerkleinern.
  • Falls Sie nach der Einnahme von TUKYSA erbrechen, nehmen Sie keine weitere Dosis ein, setzen Sie jedoch die Behandlung mit der nĂ€chsten planmĂ€ĂŸigen Dosis fort.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von TUKYSA eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder Apotheker und zeigen Sie nach Möglichkeit die Packung vor.

Wenn Sie die Einnahme von TUKYSA vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Die nÀchste Dosis soll einfach zur geplanten Zeit eingenommen werden.

Wenn Sie die Einnahme von TUKYSA abbrechen

TUKYSA ist eine langfristige Behandlung und Sie sollten das Arzneimittel kontinuierlich einnehmen.

Beenden Sie die Einnahme von TUKYSA nicht, ohne zuvor mit Ihrem Arzt zu sprechen.

WĂ€hrend der Einnahme von TUKYSA

  • Je nach den bei Ihnen auftretenden Nebenwirkungen könnte Ihr Arzt empfehlen, Ihre Dosis zu senken oder Ihre Behandlung vorĂŒbergehend zu unterbrechen.
  • Ihr Arzt wird auch Ihre Leberfunktion wĂ€hrend der Behandlung mit TUKYSA ĂŒberprĂŒfen.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen. Die folgenden Nebenwirkungen können unter diesem Arzneimittel auftreten.

Sehr hÀufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Durchfall,
  • Übelkeit,
  • Erbrechen,
  • wunde Stellen, EntzĂŒndungen oder GeschwĂŒre im Mund,
  • Leberprobleme, die zu Juckreiz, GelbfĂ€rbung von Augen und Haut, dunklem Urin und Schmerzen bzw. Beschwerden im rechten Oberbauch fĂŒhren können,
  • Hautausschlag,
  • Gelenkschmerzen,
  • Gewichtsabnahme,
  • Nasenbluten.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das in Anhang V aufgefĂŒhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

FĂŒr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was TUKYSA enthÀlt

Der Wirkstoff ist: Tucatinib. Jede Filmtablette enthÀlt entweder 50 mg oder 150 mg Tucatinib. Die sonstigen Bestandteile sind:

  • Tablettenkern – Copovidon, Crospovidon, Natriumchlorid, Kaliumchlorid,
    Natriumhydrogencarbonat, Siliciumdioxid, kolloidal, wasserfrei, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose (siehe Abschnitt 2, „TUKYSA enthĂ€lt Natrium und Kalium“).
  • FilmĂŒberzug – Poly(vinylalkohol), Titandioxid, Macrogol, Talkum, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O.

Wie TUKYSA aussieht und Inhalt der Packung

TUKYSA 50 mg Filmtabletten (Tabletten) sind rund, gelb und haben auf einer Seite die PrĂ€gung „TUC“ und auf der RĂŒckseite die PrĂ€gung „50“.

TUKYSA 150 mg Filmtabletten (Tabletten) sind oval, gelb und haben auf einer Seite die PrÀgung

„TUC“ und auf der RĂŒckseite die PrĂ€gung „150“.

TUKYSA ist in Blisterpackungen aus Aluminiumfolie erhÀltlich. Jede Packung enthÀlt: TUKYSA 50 mg Filmtabletten

  • 88 Tabletten (11 Blisterpackungen mit jeweils 8 Tabletten). TUKYSA 150 mg Filmtabletten
  • 84 Tabletten (21 Blisterpackungen mit jeweils 4 Tabletten).

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Seagen B.V.

Evert van de Beekstraat 1–104 1118CL Schiphol Niederlande

Falls Sie weitere Informationen ĂŒber das Arzneimittel wĂŒnschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Seagen B.V. (Nederland/Pays-Bas/Niederlande)

TĂ©l/Tel: +32 7848 27 51

Đ‘ŃŠĐ»ĐłĐ°Ń€ĐžŃ

Swixx Biopharma EOOD TeĐ».: +359 2 4942 480

Česká republika

Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +420 242 434 222

Danmark

Seagen Denmark ApS

Tlf: +45 89 88 83 53

Deutschland

Seagen Germany GmbH

Tel: +49 893 803 6915

Eesti

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ΕλλΏΎα

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Tel: +357 22 765715

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Portugal

Seagen B.V. (PaĂ­ses Baixos)

Tel: (+351) 211 451 261

RomĂąnia

Swixx Biopharma S.R.L.

Tel: +40 371 530 850

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: +386 1 2355 100

SlovenskĂĄ republika

Swixx Biopharma s.r.o.

Tel: +421 2 20833 600

Suomi/Finland

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Puh/Tel: +358 753 252 569

ÎšÏÏ€ÏÎżÏ‚ Sverige
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Seagen B.V. (NederlÀnderna)
΀ηλ: +357 22 765715 Tel: (+46) 108 885 437
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
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Tel: +371 6 6164 750 Tel: +44 330 818 0490
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im  

AusfĂŒhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der EuropĂ€ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfĂŒgbar.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: TUKYSA 50 mg Filmtabletten - Beipackzettel

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden