Ursodeoxycholsäure Strides 250 mg Hartkapseln

Ursodeoxycholsäure Strides enthält den Wirkstoff Ursodeoxycholsäure.

Ursodeoxycholsäure ist eine im Körper natürlich vorkommende Substanz, die hilft den Cholesterinspiegel im Blut zu kontrollieren.

Ursodeoxycholsäure Strides wird verwendet

• zur Auflösung von Gallensteinen, die sich durch eine zu hohe Konzentration an Cholesterin in der Gallenblase bilden (bei Patienten, bei denen eine Operation nicht möglich ist). Die Gallensteine dürfen auf dem Röntgenbild keine Schatten geben (Gallensteine, die sichtbar sind, lösen sich nicht auf) und nicht mehr als 15 mm Durchmesser haben. Die Gallenblase muss trotz Gallenstein(en) funktionsfähig sein.
• zur Behandlung einer Erkrankung, bei der die Gallengänge in der Leber geschädigt sind, was zu einer Ansammlung von Galle führt. Dies kann in der Leber zur Narbenbildung führen. Die Leber sollte nicht so stark geschädigt sein, dass sie nicht mehr ordnungsgemäß funktioniert. Diese Erkrankung nennt man primäre biliäre Zirrhose.

• Bei Kindern und Jugendlichen: zur Behandlung von Leberproblemen, die mit Mukoviszidose einhergehen bei Kindern und Jugendlichen im Alter zwischen 6 bis unter 18 Jahren.

Ursodeoxycholsäure Strides darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Gallensäuren (wie Ursodeoxycholsäure) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Ihre Gallenblase nicht richtig funktioniert,
• wenn Sie Gallensteine haben, die auf Röntgenbildern sichtbar sind,
• wenn Sie eine akute Entzündung der Gallenblase oder der Gallenwege haben,
• wenn Sie einen Verschluss der Gallenwege (Blockade des Ductus choledochus oder eines Ductus cysticus) haben,
• wenn Sie häufige krampfartige Schmerzen im Oberbauch haben (Gallenkolik),
• wenn sich Ihre Gallensteine durch die Einlagerung von Calcium verhärtet haben.

Kinder, bei denen sich die Gallengänge nicht richtig entwickelt haben (Gallengangatresie) und bei denen deshalb eine Operation (Portoenterostomie) durchgeführt wurde, die aber nicht erfolgreich war, oder bei denen sich der Gallenfluss nicht ausreichend erholte, sollten nicht mit Ursodeoxycholsäure behandelt werden.

Fragen Sie Ihren Arzt nach den oben angeführten Erkrankungen. Tun Sie das auch, wenn Sie in der Vergangenheit an einer dieser Erkrankungen gelitten haben oder wenn Sie unsicher sind, ob Sie irgendeine davon haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Ursodeoxycholsäure Strides einnehmen.

Ursodeoxycholsäure Strides muss unter ärztlicher Aufsicht angewendet werden.

Ihr Arzt muss während der ersten drei Monate der Behandlung regelmäßig alle 4 Wochen Ihre Leberfunktion untersuchen. Danach sollte dies alle 3 Monate geschehen.

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie Durchfall bekommen, da dann möglicherweise die Dosierung gesenkt oder die Behandlung beendet werden muss.

Einnahme von Ursodeoxycholsäure Strides zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Die Behandlung mit Ursodeoxycholsäure Strides kann trotzdem erlaubt sein. Ihr Arzt wird Sie beraten, was am besten für Sie ist.

Eine abgeschwächte Wirkung der folgenden Arzneimittel ist möglich, wenn Sie Ursodeoxycholsäure Strides einnehmen:

• Colestyramin, medizinische Kohle, Colestipol (zur Senkung der Blutfette) oder Antazida, die Aluminiumhydroxid oder Smektit (Aluminiumoxid) enthalten. Wenn Sie Arzneimittel einnehmen müssen, die einen dieser Wirkstoffe enthalten, müssen Sie diese mindestens zwei Stunden vor oder nach den Ursodeoxycholsäure Strides einnehmen.
• Ciprofloxacin und Dapson (Antibiotika), Nitrendipin (zur Behandlung von Bluthochdruck). Möglicherweise muss Ihr Arzt die Dosierung dieser Arzneimittel anpassen.

Eine verstärkte Wirkung der folgenden Arzneimittel ist möglich, wenn Sie Ursodeoxycholsäure Strides einnehmen:

• Ciclosporin (zur Verringerung der Aktivität des Immunsystems). Wenn Sie mit Ciclosporin behandelt werden, sollte Ihr Arzt die Menge an Ciclosporin im Blut überprüfen. Bei Bedarf wird Ihr Arzt die Ciclosporin-Dosierung anpassen.

Wenn Sie Ursodeoxycholsäure Strides insbesondere zum Auflösen von Gallensteinen einnehmen und Mittel zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut, wie Clofibrat, oder Arzneimittel, die Östrogene enthalten, anwenden, müssen Sie Ihren Arzt informieren, da diese Arzneimittel die Bildung von Gallensteinen fördern können.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

• Sie dürfen dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nur einnehmen, wenn Ihr Arzt dies für unerlässlich hält. Die Verwendung von Ursodeoxycholsäure Strides in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft könnte den Fötus beeinträchtigen.
• Vor Beginn der Behandlung ist eine Schwangerschaft auszuschließen.
• Verwenden Sie eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung; empfohlen werden nicht-hormonale Verhütungsmittel (Barrieremethoden) oder orale Kontrazeptiva mit niedrigem Östrogengehalt. Wenn Sie dieses Arzneimittel jedoch zum Auflösen von Gallensteinen einnehmen, dürfen Sie nur nichthormonale Verhütungsmethoden anwenden, da hormonale orale Verhütungsmittel die Bildung von Gallensteinen stimulieren können.
• Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie stillen, weil der Wirkstoff in diesem Arzneimittel in die Muttermilch übergehen kann. Wenn eine Behandlung mit Ursodeoxycholsäure Strides notwendig ist, dürfen Sie nicht länger stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Schlucken Sie die Kapseln unzerkaut mit Wasser oder einer anderen Flüssigkeit. Nehmen Sie die Kapseln regelmäßig ein.

Die unten angegebene tägliche Dosis dient als Beispiel dafür, wie Sie die Kapseln einnehmen können.

Dosierung

Anwendung bei Patienten mit Schäden am Lebergewebe durch einen gestörten Galleabfluss (primäre biliäre Zirrhose)

Ihr Arzt wird Ihre Dosis abhängig von Ihrem Körpergewicht bestimmen. In den ersten 3 Monaten der Behandlung sollten Sie 3 7 Kapseln über den Tag verteilt einnehmen.

Mit Verbesserung der Leberwerte kann die tägliche Dosis einmal täglich abends eingenommen werden.

Primäre biliäre Zirrhose

Stadium I-III

Tägliche Dosis			Erste 3 Monate			Danach
(Gesamtzahl der		(täglich einzunehmende Kapseln)
Kapseln)
	morgens		nachmittags		abends		abends (einmal täglich)
3 Kapseln
4 Kapseln
5 Kapseln
6 Kapseln
7 Kapseln
			Primär biliäre Zirrhose
				Stadium IV
Tägliche Dosis		Täglich einzunehmende Kapseln
(Gesamtzahl der Kapseln)
				morgens		abends
2 Kapseln
3 Kapseln

Wenn bei Ihnen bei dieser Dosis keine Probleme auftreten (nach Blutuntersuchungen und/oder nach einer Untersuchung), wird Ihnen Ihr Arzt eine höhere Dosis (Dosierung nach dem Behandlungsschema für Stadium I-III) verschreiben.

Behandlungsdauer

Die Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt festgelegt. Möglicherweise muss Ihr Blut regelmäßig im Labor untersucht werden. Die Einnahme von Ursodeoxycholsäure Strides kann bei primärer biliärer Zirrhose unbegrenzt fortgesetzt werden.

Hinweis:

Bei Patienten mit primärer biliärer Zirrhose können sich die klinischen Symptome zu Beginn der Behandlung verschlimmern, so kann zum Beispiel der Juckreiz stärker werden. Dies kommt nur in seltenen Fällen vor. In diesem Fall kann die Therapie mit einer niedrigeren täglichen Dosis Ursodeoxycholsäure Strides fortgesetzt werden. Ihr Arzt wird die Tagesdosis jede Woche schrittweise erhöhen, bis die erforderliche Dosis erreicht ist.

Anwendung bei Patienten mit Gallensteinen

Die empfohlene Dosis beträgt etwa 10 mg Ursodeoxycholsäure pro kg Körpergewicht pro Tag, und sollte folgendermaßen eingenommen werden:

Patienten mit Gallensteinen

	Wie viele Kapseln
Körpergewicht (kg)	abends vor dem
	Schlafengehen
	einzunehmen sind
bis 60 kg	2 Kapseln
61-80 kg	3 Kapseln
81-100 kg	4 Kapseln
mehr als 100 kg	5 Kapseln

Behandlungsdauer

Es dauert in der Regel 6 24 Monate, um Gallensteine aufzulösen. Die Dauer der Behandlung hängt von der Größe der zu Beginn der Behandlung vorhandenen Gallensteine ab. Auch wenn Ihre Symptome abgeklungen sind, sollten Sie die Behandlung fortsetzen. Ein Absetzen der Behandlung kann zu einer Verlängerung der Gesamtbehandlungsdauer führen. Nach Auflösung der Gallensteine sollte die Behandlung für 3 4 Monate fortgesetzt werden. Wenn es nach

12 Monaten zu keiner Verringerung der Größe der Gallensteine gekommen ist, sollte die Therapie beendet werden.

Ihr Arzt sollte alle 6 Monate überprüfen, ob die Behandlung wirkt. Bei jeder dieser Kontrolluntersuchungen sollte überprüft werden, ob seit dem letzten Mal eine Einlagerung von

Kalzium zu einer Verhärtung der Steine geführt hat. Sollte dies der Fall sein, wird Ihr Arzt die Behandlung beenden.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ursodeoxycholsäure Strides zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Anwendung bei Kindern

Kinder mit Mukoviszidose im Alter von 6 bis unter 18 Jahren: 20 mg/kg/Tag in 2-3 aufgeteilten Dosen, mit einem weiteren Anstieg auf 30 mg/kg/Tag, falls erforderlich

Für die Anwendung von Ursodeoxycholsäure Strides 250 mg Hartkapseln bestehen keine Altersbegrenzungen. Die Anwendung von Ursodeoxycholsäure Strides basiert auf dem Körpergewicht und dem Krankheitsbild. Wenn der Patient keine Kapseln schlucken kann oder ein Körpergewicht unter 47 kg hat, stehen andere Darreichungsformen (Suspension) zur Verfügung.

Wenn Sie eine größere Menge von Ursodeoxycholsäure Strides eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie oder jemand anderes zu viele Kapseln eingenommen haben, müssen Sie unverzüglich einen Arzt hinzuziehen.

Wenn Sie die Einnahme von Ursodeoxycholsäure Strides vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Ursodeoxycholsäure Strides abbrechen

Sprechen Sie immer mit Ihrem Arzt, bevor Sie sich entscheiden, die Behandlung mit Ursodeoxycholsäure Strides zu unterbrechen oder Ihre Behandlung frühzeitig zu beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn es bei Ihnen nach der Anwendung von Ursodeoxycholsäure Strides zu einer der folgenden Nebenwirkungen kommt:

Häufige Nebenwirkungen (bis zu 1 von 10 Behandelten):

• weicher, ungeformter Stuhl oder Durchfall. Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie anhaltenden Durchfall bekommen, da dann möglicherweise die Dosierung des Arzneimittels verringert werden muss. Achten Sie darauf, genug Flüssigkeit zu trinken, wenn Sie an Durchfall leiden, um sicherzustellen, dass Sie Ihr Flüssigkeits- und Elektrolytgleichgewicht aufrechterhalten können.

Durchfall kann auch durch eine Überdosierung verursacht werden.

Sehr seltene Nebenwirkungen (bis zu 1 von 10.000 Behandelten):

• während der Behandlung von primärer biliärer Zirrhose: starke Schmerzen im rechten Oberbauch, starke Verschlechterung der Leberzirrhose (narbige Leberveränderung), die nach Absetzen der Behandlung teilweise abklingt.
• Verkalkung von Gallensteinen durch Einlagerung von Kalzium. Dies verursacht keine zusätzlichen Symptome, kann aber in Untersuchungen nachgewiesen werden.
• Nesselsucht (Urtikaria)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Erbrechen
• Bei Patienten mit Zirrhose kann eine Verschlimmerung (Exazerbation) von Juckreiz (Pruritus) zu Beginn der Behandlung nicht völlig ausgeschlossen werden.
• Bei Patienten im Stadium IV einer primären biliären Zirrhose kann es zu einer Erhöhung der Konzentration von bestimmten Enzymen (alkalischen Phosphaten, Gamma- Glutamyltransferasen) sowie von Bilirubin kommen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Verfalldatum

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett des Blisters und dem Umkarton nach „Verwendbar bis” angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgung

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Ursodeoxycholsäure Strides enthält

• Der Wirkstoff ist: Ursodeoxycholsäure. Jede Kapsel enthält 250 mg Ursodeoxycholsäure.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Kapselinhalt: Povidon (Kollidon K-30) (E1201), Natriumdodecylsulfat (E487), Maisstärke, Magnesiumstearat (E572) Kapselschale: Gelatine (E441), Titandioxid (E171)

Wie Ursodeoxycholsäure Strides aussieht und Inhalt der Packung

Ursodeoxycholsäure Strides sind weiße Hartgelatinekapseln (Größe "0"), die ein weißes bis cremefarbenes Pulver enthalten.

Die Kapseln sind erhältlich in Blistern aus farbloser PVC-Folie mit Aluminium-Blisterfolie in Faltschachteln.

Ursodeoxycholsäure Strides ist erhältlich in Packungen mit 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 und 120 Kapseln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Strides Arcolab International Ltd.,

Unit 4, Metro Centre,

Tolpits Lane,

Watford, Hertfordshire WD18 9SS

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Co-Pharma Limited

Unit 4, Metro Centre,

Tolpits Lane,

Watford, Hertfordshire WD18 9SS

Vereinigtes Königreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich: Ursodeoxycholsäure Strides 250mg Hartkapseln Belgien: Ursodeoxycholzuur Strides 250mg hardecapsules Tschechische

Republik: UrsodeoxycholovákyselinaStrides 250mg tvrdétobolky Deutschland: Ursodeoxycholsäure Strides 250mg Hartkapseln Griechenland: UrsodeoxycholicacidStrides 250mg Hard Capsules Ungarn: UrzodezoxikólsavStrides 250mg keménykapszula Irland: Ursodeoxycholic acid Strides 250mg Hard Capsules Niederlande: Ursodeoxycholzuur Strides 250mg hardecapsules Norwegen: Ursodeoksykolsyre Strides

Polen: Ursodeoxycholic acid Strides Portugal: ÁcidoursodesoxicólicoStrides

Rumänien: Acid ursodeoxicolic Strides Arcolab International Ltd 250mg Capsule Schweden: Ursodeoxycholic acid Strides 250mg hårda kapslar

Slowakische

Republik: Ursodeoxycholová kyselina Strides 250mg tvrdékapsuly Vereinigtes

Königreich: Ursodeoxycholic acid 250mg Hard Capsules

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2015.

Z.Nr: 135444