Ursonorm 500 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden, wenn
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sie allergisch gegen Gallensäuren (wie z.B. Ursodesoxycholsäure) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
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bei Ihnen eine akute Entzündung der Gallenblase und der Gallenwege vorliegt.
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Ihre Gallenwege verschlossen sind (Choledochus- oder Zystikusverschluss).
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Sie unter häufigen, krampfartigen Oberbauchschmerzen (Gallenkoliken) leiden.
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Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass bei Ihnen eine Gallensteinverkalkung vorliegt.
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Ihre Gallenblase nicht richtig funktioniert.
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wenn Ihr Kind einen Verschluss von Gallengängen (Gallengangsatresie) und nach einer Operation einen verminderten Gallenabfluss hat.
Bitte befragen Sie hierzu Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ursonorm 500 mg Filmtabletten einnehmen.
In den ersten 3 Monaten der Behandlung sollen die Leberwerte alle 4 Wochen vom behandelnden Arzt kontrolliert werden. Danach sollten die Kontrollen alle 3 Monate durchgeführt werden.
Wenn Sie dieses Arzneimittel zur Auflösung von Gallensteinen einnehmen, sollte Ihr Arzt nach 6-10 Monaten bildgebende Untersuchungen der Gallenblase durchführen.
Wenn Sie Ursonorm 500 mg Filmtabletten zur Auflösung von Gallensteinen einnehmen, informieren Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie Arzneimittel einnehmen, die östrogene Hormone enthalten, da diese Medikamente die Bildung von Gallensteinen fördern können.
Wenn Sie dieses Arzneimittel zur Behandlung der PBC einnehmen, können sich die Symptome in seltenen ällen zu Beginn der Behandlung verstärken. In diesem Fall sollten Sie mit Ihrem Arzt über eine Verminderung der Anfangsdosis sprechen.
Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie unter Durchfall leiden, denn dies erfordert möglicherweise eine Verminderung der Dosis oder ein Absetzen der Behandlung
Kinder
ür die Anwendung von Ursonorm 500 mg Filmtabletten bestehen keine Altersbegrenzungen. Die Anwendung von Ursonorm 500 mg Filmtabletten richtet sich nach dem Körpergewicht und der Erkrankung.
Einnahme von Ursonorm 500 mg Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel mit folgenden Wirkstoffen einnehmen/anwenden. Die Wirkung dieser Arzneimittel kann sich verändern (Wechselwirkungen).
Eine Abschwächung der Wirkung von Ursonorm 500 mg Filmtabletten durch Einnahme folgender Arzneimittel ist möglich:
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Colestyramin, Colestipol (Arzneimittel zur Senkung der Blutfettwerte) oder Aluminiumhydroxid- haltige, Smektit- (Tonerde-)haltige Antazida (magensäurebindende Mittel): Wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das einen dieser Wirkstoffe enthält, muss die Einnahme mindestens 2 Stunden vor oder nach der Einnahme von Ursonorm 500 mg Filmtabletten, erfolgen.
Eine Abschwächung der Wirkung folgender Arzneimittel durch Einnahme von Ursonorm 500 mg Filmtabletten ist möglich:
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Ciprofloxacin, Dapson (Antibiotika), Nitrendipin (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck) und andere Arzneimittel, die auf ähnliche Art abgebaut werden: Möglicherweise wird der Arzt die Dosis dieser Arzneimittel verändern.
Eine Veränderung der Wirkung folgender Arzneimittel durch die Einnahme von Ursonorm 500 mg Filmtabletten ist möglich:
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Ciclosporin (ein Arzneimittel, welches das Immunsystem hemmt): Wenn Sie mit Ciclosporin behandelt werden, sollte die Ciclosporin-Konzentration im Blut durch den Arzt überprüft werden. Gegebenenfalls nimmt Ihr Arzt eine Dosisanpassung vor.
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Rosuvastatin (für erhöhte Cholesterinwerte und damit verbundene Erkrankungen).
Wenn Sie Ursonorm 500 mg Filmtabletten zur Auflösung von Gallensteinen einnehmen, informieren Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie gleichzeitig östrogenhaltige Arzneimittel oder bestimmte Arzneimittel zur Cholesterinsenkung wie z.B. Clofibrat einnehmen. Diese Arzneimittel können die Bildung von Gallensteinen fördern und dadurch der Auflösung von Gallensteinen durch Ursonorm 500 mg Filmtabletten entgegenwirken.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen oder angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen oder anzuwenden.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Es liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Ursodesoxycholsäure bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt. Sie dürfen Ursonorm 500 mg Filmtabletten während der Schwangerschaft nicht einnehmen, wenn nicht absolut erforderlich.
Frauen im gebärfähigen Alter
Auch wenn Sie nicht schwanger sind, halten Sie diesbezüglich Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Frauen im gebärfähigen Alter sollten nur bei gleichzeitiger Anwendung von zuverlässigen empfängnisverhütenden Maßnahmen behandelt werden: nicht-hormonelle, empfängnisverhütende Maßnahmen oder niedrig dosierte, östrogenhaltige, orale Empfängnisverhütungsmittel werden empfohlen
Wenn Sie jedoch Ursonorm 500 mg Filmtabletten zur Auflösung von Gallensteinen einnehmen, sollten Sie wirksame nicht-hormonelle, empfängnisverhütende Maßnahmen anwenden, da hormonelle Empfängnisverhütungsmittel die Bildung von Gallensteinen fördern können.
Vor Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt das mögliche Bestehen einer Schwangerschaft ausschließen.
Stillzeit
Gemäß weniger dokumentierter älle von stillenden Frauen ist der Ursodesoxycholsäure-Spiegel in der Muttermilch sehr niedrig und daher sind Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen unwahrscheinlich.
Fortpflanzungsfähigkeit
Tierexperimentelle Studien zeigten keinen Einfluss von Ursodesoxycholsäure auf die Fortpflanzungsfähigkeit. Bisher liegen keine Erfahrungen vor, die einen Einfluss von Ursodesoxycholsäure auf die menschliche Fortpflanzungsfähigkeit zeigen.
Verkehrstüchtigkeit und ähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beobachtet.
Ursonorm 500 mg Filmtabletten enthält Natriumstärkeglycolat (Typ A)
Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei".