Ursonorm darf nicht eingenommen werden, wenn:
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sie allergisch gegen Gallensäuren (wie z.B. Ursodesoxycholsäure) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
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bei Ihnen eine akute Entzündung der Gallenblase und der Gallenwege vorliegt.
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Ihre Gallenwege verschlossen sind (Choledochus- oder Zystikusverschluss).
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Sie unter häufigen, krampfartigen Oberbauchschmerzen (Gallenkoliken) leiden.
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Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass bei Ihnen eine Gallensteinverkalkung vorliegt.
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Ihre Gallenblase nicht richtig funktioniert.
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Ihr Kind einen Verschluss von Gallengängen (Gallengangsatresie) und selbst nach einer Operation einen verminderten Gallenabfluss hat.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ursonorm einnehmen. Ursonorm ist unter ärztlicher Kontrolle einzunehmen.
In den ersten 3 Monaten der Behandlung sollen die Leberwerte alle 4 Wochen vom behandelnden Arzt kontrolliert werden. Danach sind die Kontrollen alle 3 Monate durchzuführen.
Wenn Sie dieses Arzneimittel zur Auflösung von Gallensteinen einnehmen, wird Ihr Arzt nach 6-10 Monaten bildgebende Untersuchungen der Gallenblase veranlassen.
Wenn Sie Ursonorm zur Auflösung von Gallensteinen einnehmen, informieren Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie östrogenhaltige Arzneimittel einnehmen (z.B. hormonelle Empfängnisverhütungsmittel), da diese Arzneimittel die Bildung von Gallensteinen fördern können.
Wenn Sie dieses Arzneimittel zur Behandlung der PBC einnehmen, können sich die Symptome in seltenen Fällen zu Beginn der Behandlung verstärken. In diesem Fall sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt über eine Verminderung der Anfangsdosis.
Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie unter Durchfall leiden, denn dies erfordert möglicherweise eine Verminderung der Dosis oder ein Absetzen der Behandlung.
Kinder und Jugendliche
Für die Anwendung von Ursonorm bestehen keine Altersbegrenzungen. Die Anwendung von Ursonorm richtet sich nach dem Körpergewicht und der Erkrankung.
Einnahme von Ursonorm zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Die Wirkung dieser Arzneimittel kann verändert werden:
Eine Abschwächung der Wirkung von Ursonorm durch Einnahme folgender Arzneimittel ist möglich:
Colestyramin, Colestipol (Arzneimittel zur Senkung der Blutfettwerte) oder Aluminiumhydroxid- haltige, Smektit- (Tonerde-)haltige Antazida (magensäurebindende Mittel): Wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das einen dieser Wirkstoffe enthält, muss die Einnahme mindestens 2 Stunden vor oder nach der Einnahme von Ursonorm erfolgen.
Eine Abschwächung der Wirkung folgender Arzneimittel durch Einnahme von Ursonorm ist möglich:
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Ciprofloxacin, Dapson (Antibiotika), Nitrendipin (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck) und andere Arzneimittel, die auf ähnliche Art abgebaut werden: Möglicherweise wird der Arzt die Dosis dieser Arzneimittel verändern.
Eine Veränderung der Wirkung folgender Arzneimittel durch die Einnahme von Ursonorm ist möglich:
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Ciclosporin (ein Arzneimittel, welches das Immunsystem hemmt): Wenn Sie mit Ciclosporin behandelt werden, wird Ihr Arzt die Ciclosporin-Konzentration im Blut überprüfen. Gegebenenfalls nimmt Ihr Arzt eine Dosisanpassung vor.
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Rosuvastatin (ein Arzneimittel zur Behandlung erhöhter Cholesterinwerte und damit verbundener Erkrankungen).
Wenn Sie Ursonorm zur Auflösung von Gallensteinen einnehmen, informieren Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie östrogenhaltige Arzneimittel oder bestimmte Arzneimittel zur Cholesterinsenkung, wie z.B. Clofibrat einnehmen. Diese Arzneimittel können die Bildung von Gallensteinen fördern und dadurch der Auflösung von Gallensteinen durch Ursonorm entgegenwirken.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Es liegen keine oder nur sehr begrenzte Daten aus der Anwendung von Ursodesoxycholsäure bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt. Ursonorm ist während der Schwangerschaft nicht einzunehmen, es sei denn, dies ist absolut erforderlich.
Frauen im gebärfähigen Alter
Auch wenn Sie nicht schwanger sind, halten Sie diesbezüglich Rücksprache mit Ihrem Arzt. Frauen im gebärfähigen Alter sollen nur dann behandelt werden, wenn sie gleichzeitig zuverlässige
empfängnisverhütende Maßnahmen anwenden: Nicht-hormonelle, empfängnisverhütende Maßnahmen oder Empfängnisverhütungsmittel mit einem niedrigen Östrogengehalt zum Einnehmen werden empfohlen. Wenn Sie jedoch Ursonorm zur Auflösung von Gallensteinen einnehmen, wenden Sie wirksame nicht-hormonelle, empfängnisverhütende Maßnahmen an, da hormonelle Empfängnisverhütungsmittel die Bildung von Gallensteinen fördern können.
Vor Beginn der Behandlung muss Ihr Arzt das mögliche Bestehen einer Schwangerschaft ausschließen.
Stillzeit
Die wenigen dokumentierten Fälle von stillenden Frauen zeigen, dass der Ursodesoxycholsäure- Spiegel in der Muttermilch sehr niedrig ist und wahrscheinlich keine Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen zu erwarten sind.
Fortpflanzungsfähigkeit
Tierexperimentelle Studien zeigten keinen Einfluss von Ursodesoxycholsäure auf die Fortpflanzungsfähigkeit. Es liegen keine Daten über die Auswirkungen einer Ursodesoxycholsäure- Behandlung auf die menschliche Fortpflanzungsfähigkeit vor.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beobachtet.
Ursonorm enthält Natrium (Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A))
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei".
