DOZURSO 500 mg Filmtabletten

Was sind Dozurso 500 mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

Dozurso enthält den Wirkstoff Ursodeoxycholsäure.

Ursodeoxycholsäure ist eine chemische Substanz, die natürlicherweise im Körper vorkommt und hilft, die Menge an Cholesterin im Blut zu kontrollieren.

Dozurso wird angewendet

• um Gallensteine aufzulösen, die durch überschüssiges Cholesterin in der Gallenblase entstehen (bei Patienten, für die eine Operation keine Option ist), sofern die Gallensteine in einer Röntgenaufnahme ohne Kontrastmittel nicht sichtbar sind (sichtbare Gallensteine würden sich nicht auflösen) und einen Durchmesser von maximal 15 mm aufweisen. Die Gallenblase sollte trotz des Gallensteins/der Gallensteine noch funktionstüchtig sein.
• bei der Behandlung einer Erkrankung, bei der die Gallengänge in der Leber beschädigt werden, so dass es zu einem Gallenstau kommt. Dadurch kann eine Narbenbildung der Leber verursacht werden. Die Leber sollte nicht so stark geschädigt werden, dass sie nicht mehr ordnungsgemäß funktioniert. Diese Krankheit wird primäre biliäre Cholangitis genannt.

Dozurso darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Gallensäuren wie Ursodeoxycholsäure oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
• wenn Sie allergisch gegen Erdnüsse oder Soja sind, denn Dozurso enthält Sojalecithin.
• wenn Ihre Gallenblase nicht ordentlich funktioniert;
• wenn Sie Gallensteine haben, die im Röntgenbild sichtbar sind;
• wenn Sie eine akute Entzündung der Gallenblase oder der Gallengänge haben;
• wenn bei Ihnen ein Verschluss der Gallengänge (Verschluss des Ductus choledochus oder des Ductus cysticus) besteht;
• wenn Sie unter häufigen krampfähnlichen Schmerzen im Oberbauch leiden (biliäre Koliken);
• wenn es bei Ihnen aufgrund des Aufbaus von Kalzium zu einer Verhärtung der Gallensteine kommt;

Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach den oben angeführten Erkrankungen. Tun Sie das auch, wenn Sie in der Vergangenheit an einer dieser Erkrankungen gelitten haben, oder wenn Sie nicht sicher sind, ob bei Ihnen eine dieser Erkrankungen besteht.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Dozurso einnehmen.

Dozurso muss unter ärztlicher Aufsicht angewendet werden.

Ihr Arzt muss während der ersten 3 Behandlungsmonate alle 4 Wochen regelmäßig Ihre Leberfunktion überprüfen. Anschließend sollte dies in einem Abstand von 3 Monaten erfolgen.

Wenn Sie Dozurso zur Auflösung von Gallensteinen einnehmen, müssen Sie eine wirksame nicht- hormonelle Verhütungsmethode verwenden, denn hormonelle Verhütungsmittel könnten die Bildung von Gallensteinen verstärken (siehe „Einnahme von Dozurso zusammen mit anderen Arzneimitteln“ und „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“).

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, falls es bei Ihnen zu Durchfall kommt, da dann möglicherweise die Dosis verringert oder die Behandlung beendet werden muss.

Colestyramin, Kohletabletten, Colestipol (zur Senkung der Blutfette) oder Antazida, die Aluminiumhydroxid oder Smektit (Aluminiumoxid) enthalten, sollten nicht gleichzeitig mit Dozurso verabreicht werden (siehe andere Medikamente und Dozurso).

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

• Sie dürfen dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt ist der Meinung, dass dies absolut notwendig ist. Die Einnahme von Dozurso während der ersten drei Schwangerschaftsmonate kann Auswirkungen auf den Fötus haben.
• Stellen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels sicher, dass Sie nicht schwanger sind.

• Verwenden Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode, beispielsweise sind nicht-hormonelle Verhütungsmittel (Barriereverfahren) oder orale Verhütungsmittel mit niedrigem Östrogengehalt empfohlen. Falls Sie dieses Arzneimittel zur Auflösung von Gallensteinen einnehmen, verwenden Sie ausschließlich nicht-hormonelle Verhütungsmethoden, da hormonelle orale Verhütungsmittel die Bildung von Gallensteinen anregen könnten.
• Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie stillen, denn der in diesem Arzneimittel enthaltene Wirkstoff kann in die Muttermilch übergehen. Falls die Behandlung mit Dozurso notwendig ist, muss abgestillt werden.
• Die bisher verfügbaren Daten weisen auf keinerlei Auswirkungen auf die Fertilität durch diese Behandlung hin.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Dozurso

Dozurso enthält Sojalecithin.

Dieses Arzneimittel darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Erdnuss oder Soja sind.

Wie sind Dozurso 500 mg Filmtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dozurso ist zum Einnehmen. Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut mit Wasser oder einer anderen Flüssigkeit. Nehmen Sie die Tabletten regelmäßig ein.

Die nachfolgenden Dosierungshinweise dienen als Beispiel, wie Sie die Tabletten einnehmen können.

Dosierung

Anwendung bei Beeinträchtigung des Gallenflusses und Schädigungen des Lebergewebes (primäre biliäre Cholangitis)

Ihr Arzt wird die Dosis abhängig von Ihrem Körpergewicht bestimmen. Während der ersten 3 Behandlungsmonate sollten Sie 3-7 Tabletten zu den Mahlzeiten in über den Tag verteilte Dosen einnehmen.

Sobald sich die Leberfunktion verbessert, kann die gesamte Tagesdosis einmal täglich am Abend eingenommen werden.

Primäre biliäre Cholangitis

Stadium I-III

Tagesdosis		Erste 3 Monate
(wie viele Tabletten sind während des Tages	Anschließend
(Gesamtzahl der		einzunehmen)
Tabletten)	Morgens	Mittags		Abends	Abends (einmal
		täglich)
1½ Tabletten	½	½		½	1½
2 Tabletten	½	½
2½ Tabletten	½				2½
3 Tabletten
3½ Tabletten				1½	3½

Primäre biliäre Cholangitis

Stadium IV

Tagesdosis	Wie viele Tabletten sind während des Tages
(Gesamtzahl der		einzunehmen
Tabletten)	Morgens		Abends
1 Tablette	½		½
1½ Tabletten	½

Falls mit dieser Dosierung keine Probleme bei Ihnen auftreten (laut Blutwerten und/oder nach einer Untersuchung) wird Ihnen Ihr Arzt eine höhere Dosis verschreiben (Dosierung wie bei der Behandlung von Stadium I-III).

Dauer der Anwendung

Generell dauert die Auflösung von Gallensteinen 6-24 Monate. Die Behandlungsdauer hängt von der Größe der bestehenden Gallensteine zu Beginn der Behandlung ab. Sie müssen die Behandlung fortsetzen, auch wenn die Symptome abgeklungen sind. Ein Abbruch der Behandlung kann zu einer Verlängerung der gesamten Behandlungsdauer führen. Nach der Auflösung der Gallensteine sollte die Behandlung noch 3-4 Monate fortgesetzt werden. Zeigt sich nach 12 Monaten keine Reduzierung der Größe der Gallensteine, ist die Behandlung abzubrechen.

Ihr Arzt muss alle 6 Monate überprüfen, ob die Behandlung wirkt. Bei jeder dieser Untersuchungen muss überprüft werden, ob seit dem letzten Mal die Bildung von Kalzium eine Verhärtung der Steine verursacht hat. Falls dies der Fall ist, wird Ihr Arzt die Behandlung abbrechen.

Wenn Sie der Meinung sind, dass die Wirkung von Dozurso zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Dozurso 500 mg Filmtabletten sind nicht für Kinder und Jugendliche gedacht.

Die Verabreichung von Dozurso Filmtabletten basiert auf dem Körpergewicht und der Erkrankung. Falls der Patient die Tabletten nicht schlucken kann oder ein Körpergewicht von weniger als 47 kg hat, ist die Verfügbarkeit anderer Darreichungsformen mit Ursodeoxycholsäure (Suspension) zu prüfen.

Wenn Sie eine größere Menge von Dozurso eingenommen haben, als Sie sollten

Falls Sie oder eine andere Person zu viele Filmtabletten eingenommen haben/hat, ist sofort medizinische Hilfe zu suchen.

Wenn Sie die Anwendung von Dozurso vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Dozurso abbrechen

Sprechen Sie immer mit Ihrem Arzt, bevor Sie sich entscheiden, die Behandlung mit Dozurso Filmtabletten abzubrechen oder Ihre Behandlung vorzeitig zu beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Einnahme von Dozurso zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht- verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Die Behandlung mit Dozurso könnte dennoch erlaubt sein. Ihr Arzt wird wissen, was für Sie richtig ist.

Eine Verringerung der Wirkung der folgenden Arzneimittel ist möglich, wenn Sie Dozurso einnehmen:

• Colestyramin, Aktivkohle, Colestipol (zur Senkung des Fettgehalts im Blut) oder Antazida, die Aluminiumhydroxid oder Smektit (Aluminiumoxid) enthalten. Wenn Sie Arzneimittel anwenden müssen, die einen dieser Wirkstoffe enthalten, müssen Sie diese in einem Abstand von mindestens zwei Stunden vor oder nach Dozurso einnehmen.
• Ciprofloxacin und Dapson (Antibiotika), Nitrendipin (zur Behandlung von Bluthochdruck). Möglicherweise muss Ihr Arzt die Dosis dieser Arzneimittel anpassen.

Eine Verstärkung der Wirkung der folgenden Arzneimittel ist möglich, wenn Sie Dozurso einnehmen:

– Ciclosporin (zur Verringerung der Aktivität des Immunsystems). Wenn Sie mit Ciclosporin behandelt werden, muss Ihr Arzt die Menge an Ciclosporin in Ihrem Blut überprüfen. Bei Bedarf wird Ihr Arzt die Dosis anpassen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Substanzen zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut einnehmen (z. B. Clofibrat) oder Arzneimittel, die Östrogen enthalten; insbesondere wenn Sie Dozurso zur Auflösung von Gallensteinen einnehmen, da diese Substanzen die Bildung von Gallensteinen fördern könnten.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn nach der Einnahme von Dozurso eine der folgenden Beschwerden bei Ihnen auftritt:

Häufig auftretende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

– weicher, ungeformter Stuhl oder Durchfall. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, falls es bei Ihnen zu anhaltendem Durchfall kommt, da dann möglicherweise die Dosis verringert werden muss. Wenn Sie an Durchfall leiden, achten Sie darauf ausreichend Flüssigkeit zu trinken, um den Feuchtigkeits- und Elektrolythaushalt wieder ins Gleichgewicht zu bringen.

Durchfälle können auch in Folge einer Überdosierung auftreten.

Sehr selten auftretende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• während der Behandlung einer primären biliären Cholangitis: starke Schmerzen im rechten Oberbauch, starke Verschlechterung der Leberzirrhose – bessert sich nach Abbruch der Behandlung teilweise.
• Verhärtung von Gallensteinen aufgrund von Kalzium-Aufbau. Dies verursacht keine zusätzlichen Symptome, aber wird in Untersuchungen nachgewiesen.
• Nesselsucht (Urtikaria).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Erbrechen.
• bei Patienten mit Zirrhose kann eine Verschlimmerung des Juckreizes zu Beginn der Behandlung nicht vollständig ausgeschlossen werden.
• bei Patienten mit einer primären biliären Cholangitis im Stadium IV kann es zu einem Anstieg der Konzentration von bestimmten Enzymen (alkalische Phosphatase, Gamma-Glutamyltransferase) und von Bilirubin kommen.
• Gelbsucht.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf Schachtel und Blisterpackung (nach EXP/„Verwendbar bis“) angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Dozurso 500 mg Filmtabletten enthält

- Der Wirkstoff ist Ursodeoxycholsäure.

Jede Filmtablette enthält 500 mg Ursodeoxycholsäure.

- Die sonstigen Bestandteile sind:

Kern

Maisstärke, Natriumlaurylsulfat, Povidon K30 (E1201), wasserfreies, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.

Tablettenfilm

Lecithin (Soja) (E322), Macrogol 3350 (E1521), Polyvinylalkohol (E1203), Talkum (E553b), Titandioxid (E171).

Wie Dozurso 500 mg Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Dozurso 500 mg Filmtabletten sind weiß und länglich mit einer Bruchkerbe auf jeder Seite. Die Tablette kann in zwei gleichgroße Hälften geteilt werden.

Packungsgrößen: 20, 30, 50, 60 oder 100 Tabletten in Blisterpackungen (PVC / PVDC / Aluminium). Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller: Pharmazeutischer Unternehmer

Laboratoires Mayoly Spindler 6 Avenue de l’Europe

78400 Chatou Frankreich

Hersteller

Cenexi

52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay sous Bois Frankreich

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich, Belgien, Finnland, Frankreich, Deutschland, Griechenland, Ungarn, Italien, Portugal, Schweden: Dozurso

Irland, Vereinigtes Königreich: Cholurso.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2020.