Wirkstoff(e) UrsodeoxycholsÀure
Zulassungsland Österreich
Hersteller PRO.MED.CS Praha AS
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 01.03.2018
ATC Code A05AA02; A05B
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Gallentherapie

Zulassungsinhaber

PRO.MED.CS Praha AS

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

UrsodesoxycholsĂ€ure, der Wirkstoff von URSONORM, ist eine natĂŒrliche GallensĂ€ure. Sie kommt in der menschlichen GallenflĂŒssigkeit in geringen Mengen vor.

URSONORM wird verwendet:

  • Zur Auflösung von Gallensteinen verursacht durch ĂŒberschĂŒssiges Cholesterin in der Gallenblase; die Gallensteine sind auf dem Röntgenbild nicht sichtbar (sichtbare Gallensteine lösen sich nicht auf) und sind nicht grĂ¶ĂŸer als 15 mm im Durchmesser. Die Gallenblase muss trotz Gallenstein(en) funktionsfĂ€hig sein.
  • Zur Behandlung einer MagenschleimhautentzĂŒndung infolge des RĂŒckflusses von GallensĂ€uren (Gallenrefluxgastritis).
  • Zur Behandlung der Symptome der primĂ€r biliĂ€ren Cholangitis (PBC – eine chronische Gallenwegsstörung, die zu einer Vernarbung der Leber (Leberzirrhose) fĂŒhren kann) bei Patienten ohne dekompensierte Leberzirrhose (eine diffuse, chronische Lebererkrankung, bei der eine schlechte Leberfunktion aufgrund einer Erkrankung nicht mehr korrigiert werden kann).
  • Zur Behandlung einer Lebererkrankung im Zusammenhang mit zystischer Fibrose bei Kindern im Alter von 6 Jahren bis 18 Jahren.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

URSONORM darf nicht eingenommen werden, wenn

  • Sie allergisch gegen GallensĂ€uren (wie z.B. UrsodesoxycholsĂ€ure) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • bei Ihnen eine akute EntzĂŒndung der Gallenblase und der Gallenwege vorliegt
  • Ihre Gallenwege verschlossen sind (Choledochus- oder Zystikusverschluss)
  • Sie unter hĂ€ufigen, krampfartigen Oberbauchschmerzen (Gallenkoliken) leiden
  • Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass bei Ihnen eine Gallensteinverkalkung vorliegt
  • bei Ihnen ein Problem mit der Kontraktion der Gallenblase vorliegt
  • wenn Ihr Kind eine Gallengangsatresie (Verschluss der Gallenwege) und einen verminderten Gallenabfluss, selbst nach einer Operation, hat.

Bitte befragen Sie zu den oben genannten ZustĂ€nden Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese ZustĂ€nde bei Ihnen frĂŒher einmal zutrafen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie URSONORM einnehmen.

In den ersten 3 Monaten der Behandlung sind die Leberwerte alle 4 Wochen vom behandelnden Arzt zu kontrollieren. Danach sind die Kontrollen alle 3 Monate durchzufĂŒhren.

Wenn Sie dieses Arzneimittel zur Auflösung von Gallensteinen einnehmen, soll Ihr Arzt nach 6-10 Monaten bildgebende Untersuchungen der Gallenblase durchfĂŒhren.

Wenn Sie URSONORM zur Auflösung von Gallensteinen einnehmen, informieren Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie Arzneimittel einnehmen, die östrogene Hormone enthalten, da diese Arzneimittel die Bildung von Gallensteinen fördern können.

Wenn Sie dieses Arzneimittel zur Behandlung der PBC einnehmen, können sich die Symptome in seltenen FĂ€llen zu Beginn der Behandlung verschlechtern. In diesem Fall sollen Sie mit Ihrem Arzt ĂŒber eine Verminderung der Anfangsdosis sprechen.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie unter Durchfall leiden, denn dies erfordert möglicherweise eine Verminderung der Dosis oder ein Absetzen der Behandlung.

Kinder und Jugendliche

URSONORM ist wegen der StĂ€rke der Hartkapsel nicht fĂŒr Kinder unter 6 Jahren geeignet.

Schwangerschaft, Stillzeit und FortpflanzungsfÀhigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es liegen keine oder nur begrenzte Daten zur Anwendung von UrsodesoxycholsĂ€ure bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben eine ReproduktionstoxizitĂ€t gezeigt. Sie dĂŒrfen URSONORM wĂ€hrend der Schwangerschaft nicht einnehmen, wenn nicht absolut erforderlich.

Frauen im gebÀrfÀhigen Alter

Auch wenn Sie nicht schwanger sind, halten Sie RĂŒcksprache mit Ihrem Arzt.

Frauen im gebĂ€rfĂ€higen Alter sind nur bei gleichzeitiger Anwendung von zuverlĂ€ssigen empfĂ€ngnisverhĂŒtenden Maßnahmen zu behandeln: nicht-hormonelle, oder niedrig dosierte, östrogenhaltige, orale EmpfĂ€ngnisverhĂŒtungsmittel werden empfohlen. Wenn Sie jedoch URSONORM zur Auflösung von Gallensteinen einnehmen, sind wirksame nicht-hormonelle, empfĂ€ngnisverhĂŒtende Maßnahmen anzuwenden, da hormonelle EmpfĂ€ngnisverhĂŒtungsmittel die Bildung von Gallensteinen fördern können.

Vor Beginn der Behandlung muss das mögliche Bestehen einer Schwangerschaft ausgeschlossen werden.

Stillzeit

GemĂ€ĂŸ weniger dokumentierten FĂ€llen von stillenden Frauen ist der UrsodesoxycholsĂ€ure-Spiegel in der Muttermilch sehr niedrig und daher sind Nebenwirkungen bei gestillten SĂ€uglingen unwahrscheinlich.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Auswirkungen auf die VerkehrstĂŒchtigkeit und die FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen beobachtet.

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Wie wird es angewendet?

Wie ist URSONORM einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Zur Auflösung von Cholesterin-Gallensteinen

Dosierung

Die empfohlene Dosis ist ca. 10 mg UrsodesoxycholsÀure pro kg Körpergewicht (KG) tÀglich, entsprechend:

bis 60 kg2 Hartkapseln
61-80 kg3 Hartkapseln
81 I-100 kg4 Hartkapseln
ĂŒber 100 kg5 Hartkapseln

Art der Anwendung

Schlucken Sie die Hartkapseln ganz mit einem Glas Wasser oder einer anderen FlĂŒssigkeit. Nehmen Sie die Hartkapseln abends vor dem Schlafengehen ein. Nehmen Sie Ihr Arzneimittel regelmĂ€ĂŸig ein.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Gallensteinauflösung betrĂ€gt im Allgemeinen 6-24 Monate. Falls nach 12 Monaten keine Verkleinerung der Gallensteine eingetreten ist, ist die Behandlung nicht weiterzufĂŒhren.

Der Erfolg der Behandlung ist vom Arzt alle 6 Monate zu ĂŒberprĂŒfen. Bei den Nachuntersuchungen ist auch darauf zu achten, ob zwischenzeitlich eine Verkalkung und damit eine VerhĂ€rtung der Gallensteine aufgetreten ist. Wenn dies der Fall ist, wird Ihr Arzt die Behandlung beenden.

Zur Behandlung der Gallenrefluxgastritis

Art der Anwendung

Nehmen Sie tĂ€glich 1 Hartkapsel abends vor dem Schlafengehen ein. Schlucken Sie die Hartkapsel ganz (unzerkaut) mit etwas FlĂŒssigkeit.

Dauer der Anwendung

Zur Behandlung der Gallenrefluxgastritis ist URSONORM in der Regel 10-14 Tage einzunehmen. Ihr Arzt entscheidet entsprechend dem Krankheitsverlauf ĂŒber die Dauer der Behandlung.

Zur Behandlung der primĂ€r biliĂ€ren Cholangitis (chronische entzĂŒndliche Erkrankung der Gallenwege)

Dosierung

WÀhrend der ersten 3 Monate der Behandlung ist URSONORM morgens, mittags und abends einzunehmen. Mit Verbesserung der Leberwerte kann die Tagesdosis einmal tÀglich abends eingenommen werden.

KörpergewichtURSONORM 250mg Hartkapseln
(kg)morgensmittagsabends
20-291-1
30-39111
40-49112
50-59122
60-69222
70-79223
80-89233

Art der Anwendung

Schlucken Sie die Hartkapseln im Ganzen mit einem Glas Wasser oder einer anderen FlĂŒssigkeit. Nehmen Sie Ihr Arzneimittel regelmĂ€ĂŸig ein.

Dauer der Anwendung

Die Anwendung von URSONORM bei primÀr biliÀrer Cholangitis ist zeitlich nicht begrenzt.

Hinweis: Falls Sie an einer primĂ€r biliĂ€ren Cholangitis leiden, können sich die Symptome Ihrer Krankheit zu Beginn der Behandlung verschlechtern. Ein Zeichen dafĂŒr kann vermehrter Juckreiz sein. Dies kommt nur in seltenen FĂ€llen vor. In diesem Fall kann die Therapie mit einer verringerten Tagesdosis URSONORM weitergefĂŒhrt werden. Ihr Arzt wird dann die tĂ€gliche Dosis Woche fĂŒr Woche erhöhen, bis die notwendige Dosis wieder erreicht ist.

Anwendung bei Kindern (von 6 Jahren bis 18 Jahren) mit zystischer Fibrose

Die empfohlene Tagesdosis betrÀgt 20 mg pro kg Körpergewicht, aufgeteilt in 2-3 Gaben. Bei Bedarf kann Ihr Arzt die Dosis auf 30 mg pro kg Körpergewicht tÀglich steigern.

KörpergewichtURSONORM 250mg Hartkapseln
(kg)morgensmittagsabends
20-291-1
30-39111
40-49112
50-59122
60-69222
70-79223
80-89233
  90–99  
  100–109  
  ĂŒber 110  
           

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von URSONORM zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von URSONORM eingenommen haben, als Sie sollten

Im Falle einer Überdosierung können DurchfĂ€lle auftreten. Bei anhaltenden DurchfĂ€llen informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt. Bei Durchfall ist auf eine ausreichende FlĂŒssigkeitszufuhr zu achten, um den FlĂŒssigkeits- und Elektrolythaushalt auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von URSONORM vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von URSONORM abbrechen

Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung mit URSONORM unterbrechen oder vorzeitig beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Einnahme von URSONORM zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie auch Arzneimittel mit folgenden Wirkstoffen einnehmen/anwenden. Die Wirkung dieser Arzneimittel kann sich verÀndern.

Eine AbschwÀchung der Wirkung folgender Arzneimittel ist durch Einnahme von URSONORM möglich:

  • Cholestyramin, Colestipol (Arzneimittel zur Senkung der Blutfettwerte) oder Aluminiumhydroxid-haltige, Smektit- (Tonerde-)haltige Antazida (magensĂ€urebindende Mittel): Wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen mĂŒssen, das einen dieser Wirkstoffe enthĂ€lt, muss die Einnahme mindestens 2 Stunden vor oder nach der Einnahme von URSONORM erfolgen.
  • Ciprofloxacin, Dapson (Antibiotika), Nitrendipin (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck) und andere Arzneimittel, die auf Ă€hnliche Art abgebaut werden: Möglicherweise wird Ihr Arzt die Dosis dieser Arzneimittel verĂ€ndern.

Eine VerstÀrkung der Wirkung folgender Arzneimittel ist durch die Einnahme von URSONORM möglich

  • Ciclosporin (ein Arzneimittel, welches die Funktion des Immunsystems vermindert): Wenn Sie mit Ciclosporin behandelt werden, ist die Ciclosporin-Konzentration im Blut durch den Arzt zu ĂŒberprĂŒfen. Gegebenenfalls nimmt Ihr Arzt eine Dosisanpassung vor.
  • Rosuvastatin (gegen erhöhte Cholesterinwerte und damit verbundene Erkrankungen).

Wenn Sie URSONORM zur Auflösung von Gallensteinen einnehmen, informieren Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie gleichzeitig östrogenhaltige Arzneimittel oder bestimmte Arzneimittel zur Cholesterinsenkung wie z.B. Clofibrat einnehmen. Diese Arzneimittel fördern die Bildung von Gallensteinen und wirken dadurch der Auflösung von Gallensteinen durch URSONORM entgegen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen oder angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen oder anzuwenden.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

HÀufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Breiartiger Stuhlgang oder Durchfall.

Sehr selten (können bis zu 1 von 10,000 Behandelten betreffen):

  • Bei der Behandlung der primĂ€r biliĂ€ren Cholangitis: starke Schmerzen im rechten Oberbauch, starke Verschlechterung der Lebervernarbung, die sich nach Absetzen der Therapie wieder teilweise bessert.
  • VerhĂ€rtung von Gallensteinen.
  • Nesselsucht (Urtikaria).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt fĂŒr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

FĂŒr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was URSONORM enthÀlt

Der Wirkstoff ist: UrsodesoxycholsÀure. Jede Hartkapsel enthÀlt 250 mg UrsodesoxycholsÀure.

Die sonstigen Bestandteile sind: MaisstÀrke, vorverkleisterte MaisstÀrke, hochdisperses Siliciumdioxid (E551), Magnesiumstearat (E470b), Gelatine (E441), Titandioxid (E171).

Wie URSONORM aussieht und Inhalt der Packung

URSONORM sind weiße Hartkapseln. Sie enthalten ein weißes oder fast weißes Pulver. URSONORM ist in Packungen zu 10, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 90 oder 100 Hartkapseln erhĂ€ltlich. Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

PRO.MED.CS Praha a.s. Telčská 377/1, Michle 140 00 Praha 4 Tschechische Republik

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des EuropÀischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

DĂ€nemark Ursosan
Großbritannien Ursonorm 250 mg capsules, hard
Niederlande Ursosan 250 mg, harde capsules
Österreich Ursonorm 250 mg Hartkapseln

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im Januar 2018.

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Zuletzt aktualisiert: 21.08.2022

Quelle: URSONORM 250 mg Hartkapseln - Beipackzettel

Wirkstoff(e) UrsodeoxycholsÀure
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Hersteller PRO.MED.CS Praha AS
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Zulassungsdatum 01.03.2018
ATC Code A05AA02; A05B
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden