Wirkstoff(e) UrsodeoxycholsÀure
Zulassungsland Österreich
Hersteller AS Grindeks
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 17.12.2020
ATC Code A05AA02
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Gallentherapie

Zulassungsinhaber

AS Grindeks

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
URSONORM 500 mg Filmtabletten UrsodeoxycholsÀure PRO.MED.CS Praha AS
DOZURSO 250 mg Filmtabletten UrsodeoxycholsÀure Laboratoires Mayoly Spindler
Ursofalk 250 mg/5 ml orale Suspension UrsodeoxycholsÀure Dr. Falk Pharma GmbH
Ursonorm 400 mg Filmtabletten UrsodeoxycholsÀure PRO.MED.CS Praha a.s.
Ursofalk 250 mg - Kapseln UrsodeoxycholsÀure Dr. Falk Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Dieses Arzneimittel enthĂ€lt UrsodesoxycholsĂ€ure – eine natĂŒrliche GallensĂ€ure. In der menschlichen GallenflĂŒssigkeit kommen jedoch nur geringe Mengen davon vor.

Ursogrix wird angewendet:

  • Zur Auflösung von Gallensteinen, die aus Cholesterin bestehen, bei Patienten,
    • die einen oder mehrere röntgenstrahlendurchlĂ€ssige (auf einem Röntgenbild nicht sichtbare) Gallensteine haben, möglichst mit einem Durchmesser von höchstens 2 cm, und deren Gallenblase normal funktionsfĂ€hig ist;
    • fĂŒr die eine Operation nicht infrage kommt;
    • bei denen eine Cholesterin-ÜbersĂ€ttigung durch eine chemische Untersuchung der GallenflĂŒssigkeit nachgewiesen wurde.
    • vor und nach der ZertrĂŒmmerung von Gallensteinen durch Stoßwellen (Lithotripsie).
  • Zur Behandlung einer Erkrankung, bei der die GallengĂ€nge in der Leber geschĂ€digt werden und dadurch eine Ansammlung von GallenflĂŒssigkeit entsteht. Dies kann zu einer Vernarbung der Leber fĂŒhren. Die Leber sollte nicht so stark geschĂ€digt sein, dass sie nicht mehr richtig funktioniert. Diese Erkrankung wird als primĂ€r-biliĂ€re Cholangitis (PBC, auch bekannt als primĂ€r-biliĂ€re Zirrhose) bezeichnet.
  • Zur Behandlung einer Lebererkrankung durch zystische Fibrose (Mukoviszidose) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 18 Jahren.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Ursogrix darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen UrsodesoxycholsĂ€ure oder GallensĂ€uren oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
  • wenn Sie eine akute EntzĂŒndung der Gallenblase oder der Gallenwege haben;
  • wenn Ihre Gallenwege verschlossen sind (Verstopfung des Hauptgallengangs oder des Gallenblasengangs);
  • wenn Sie hĂ€ufig an krampfartigen Schmerzen im Oberbauch leiden (Gallenkolik);
  • wenn Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie verkalkte Gallensteine haben;
  • wenn die FĂ€higkeit Ihrer Gallenblase, sich zusammenzuziehen, beeintrĂ€chtigt ist;

bei Kindern mit einem Verschluss der Gallenwege (Gallengangatresie), deren Gallenfluss auch nach einer Operation unzureichend ist.

Bitte fragen Sie Ihren Arzt nach den oben genannten Krankheiten. Fragen Sie ihn bitte auch, wenn Sie frĂŒher eine dieser Erkrankungen hatten oder sich nicht sicher sind, ob Sie eine davon haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ursogrix einnehmen. Dieses Arzneimittel soll unter Àrztlicher Kontrolle angewendet werden.

In den ersten 3 Monaten der Behandlung soll Ihr Arzt Ihre Leberfunktion regelmĂ€ĂŸig alle 4 Wochen kontrollieren. Danach sollen die Kontrollen alle 3 Monate stattfinden.

Wenn Sie dieses Arzneimittel zur Auflösung von Gallensteinen einnehmen, soll Ihr Arzt nach 6–10 Behandlungsmonaten eine bildgebende Untersuchung der Gallenblase durchfĂŒhren.

Frauen, die dieses Arzneimittel zur Auflösung von Gallensteinen einnehmen, mĂŒssen eine wirksame, nichthormonelle EmpfĂ€ngnisverhĂŒtungsmethode anwenden, weil hormonelle VerhĂŒtungsmittel (die „Pille“) die Bildung von Gallensteinen fördern können.

Wenn Sie dieses Arzneimittel zur Behandlung einer PBC einnehmen, können sich in seltenen FĂ€llen die Symptome (z. B. Juckreiz) zu Beginn der Behandlung verschlechtern. In diesem Fall sprechen Sie mit Ihrem Arzt ĂŒber eine Verminderung der Anfangsdosis.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie unter Durchfall leiden, denn dies erfordert möglicherweise eine Verminderung der Dosis oder ein Absetzen der Behandlung mit Ursogrix.

Kinder

Es bestehen keine Altersbegrenzungen fĂŒr die Einnahme von Ursogrix 250 mg Hartkapseln, außer bei zystischer Fibrose (Alter 6 bis 18 Jahre).

Einnahme von Ursogrix zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirkung dieses Arzneimittels kann sich verÀndern (Wechselwirkungen):

Die Wirkung von Ursogrix kann abgeschwÀcht werden, wenn es gleichzeitig mit folgenden Arzneimitteln eingenommen wird:

  • Colestyramin, Colestipol (Arzneimittel zur Senkung der Blutfettspiegel), oder Antazida (MagensĂ€ure bindende Mittel), die Aluminiumhydroxid oder Smektit (Aluminiumoxid) enthalten. Wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das einen dieser Wirkstoffe enthĂ€lt, soll die Einnahme mit einem zeitlichen Abstand von mindestens zwei Stunden vor oder nach der

Einnahme von Ursogrix erfolgen;

Die Wirkung der folgenden Arzneimittel kann abgeschwÀcht werden, wenn Ursogrix gleichzeitig eingenommen wird:

Ciprofloxacin, Dapson (Antibiotika), Nitrendipin (zur Behandlung von Bluthochdruck) und andere Arzneimittel, die auf Àhnliche Art ausgeschieden werden: Ihr Arzt muss die Dosierung dieser Arzneimittel möglicherweise verÀndern.

Die Wirkung der folgenden Arzneimittel kann verÀndert werden, wenn Ursogrix gleichzeitig eingenommen wird:

  • Ciclosporin (ein Arzneimittel, das die AktivitĂ€t des Immunsystems vermindert). Wenn Sie mit Ciclosporin behandelt werden, soll Ihr Arzt die Ciclosporin-Konzentration in Ihrem Blut kontrollieren. Ihr Arzt wird die Dosis bei Bedarf anpassen;
  • Rosuvastatin (ein Arzneimittel zur Behandlung erhöhter Blutfettwerte).

Wenn Sie Ursogrix zur Auflösung von Gallensteinen einnehmen, informieren Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie gleichzeitig östrogenhaltige Arzneimittel (z. B. die „Pille“) oder bestimmte Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels, z. B. Clofibrat, anwenden. Diese Arzneimittel können die Bildung von Gallensteinen fördern und dadurch der Auflösung der Gallensteine durch Ursogrix entgegenwirken.

Schwangerschaft, Stillzeit und FortpflanzungsfÀhigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft
Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von UrsodesoxycholsĂ€ure bei Schwangeren vor. Sie dĂŒrfen Ursogrix wĂ€hrend der Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt hĂ€lt es fĂŒr unbedingt erforderlich.

Aufgrund von Studien an Tieren kann die Anwendung von UrsodesoxycholsÀure wÀhrend der Schwangerschaft die Entwicklung des ungeborenen Kindes beeintrÀchtigen.

Frauen im gebÀrfÀhigen Alter
Auch wenn Sie nicht schwanger sind, halten Sie RĂŒcksprache mit Ihrem Arzt. Frauen im gebĂ€rfĂ€higen Alter dĂŒrfen nur bei gleichzeitiger Anwendung von zuverlĂ€ssigen empfĂ€ngnisverhĂŒtenden Maßnahmen behandelt werden. Nichthormonelle VerhĂŒtungsmethoden oder niedrig dosierte, östrogenhaltige VerhĂŒtungsmittel zum Einnehmen („Pille“) werden empfohlen. Wenn Sie Ursogrix zur Auflösung von Gallensteinen einnehmen, wenden Sie wirksame nichthormonelle VerhĂŒtungsmethoden an, da hormonelle VerhĂŒtungsmittel die Bildung von Gallensteinen fördern können.

Vor Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt sich vergewissern, dass Sie nicht schwanger sind.

Stillzeit
Es gibt nur wenige dokumentierte FĂ€lle einer Einnahme von UrsodesoxycholsĂ€ure durch stillende Frauen. Der Gehalt an UrsodesoxycholsĂ€ure in der Muttermilch ist sehr gering, daher sind unerwĂŒnschte Wirkungen bei gestillten SĂ€uglingen unwahrscheinlich.

Fortpflanzungs-/GebÀrfÀhigkeit
Im Tierversuch hatte dieses Arzneimittel keine Auswirkungen auf die Fortpflanzungs- und GebÀrfÀhigkeit.

Bisher liegen keine Erfahrungen vor, die einen Einfluss dieses Arzneimittels auf die Fortpflanzungs- und GebÀrfÀhigkeit beim Menschen zeigen.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

HĂ€ufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

breiartiger Stuhlgang oder Durchfall.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

  • Bei der Behandlung einer primĂ€r-biliĂ€ren Cholangitis: starke Schmerzen im rechten Oberbauch, starke Verschlechterung der Lebervernarbung, die sich nach Absetzen der Behandlung teilweise zurĂŒckbildet;
  • Verkalkung der Gallensteine (VerhĂ€rtung aufgrund einer Calciumansammlung) ;
  • Nesselsucht (Urtikaria).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesamt fĂŒr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/ anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Nicht ĂŒber 30 ÂșC lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schĂŒtzen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und der Blisterpackung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Ursogrix enthÀlt

  • Der Wirkstoff ist UrsodesoxycholsĂ€ure.
    Jede Hartkapsel enthÀlt 250 mg UrsodesoxycholsÀure.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: MaisstĂ€rke, Siliciumdioxid (E 551), Magnesiumstearat
    (E 470B), Hartgelatinekapsel (Zusammensetzung des Unterteils und Oberteils): Titandioxid (E 171), Gelatine (E 441).

Wie Ursogrix aussieht und Inhalt der Packung

Weiße Hartgelatinekapseln GrĂ¶ĂŸe 0, ungefĂ€hr 21,7 mm x 7,64 mm. Inhalt: weißes oder fast weißes Pulver.

Die Hartkapseln sind in PVC/Aluminium-Blisterpackungen verpackt.

10 Hartkapseln pro Blisterpackung.

5, 6 oder 10 Blisterpackungen (50, 60 oder 100 Hartkapseln) sind in einem Umkarton enthalten.

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

AS GRINDEKS

Krustpils iela 53, RÄ«ga, LV-1057, Lettland

Tel.: +371 67083205

Fax: +371 67083505

E-Mail: grindeks@grindeks.lv

Z.Nr.: 140442

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des EuropÀischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

ÖsterreichUrsogrix 250 mg Hartkapseln
BelgienURSOGRIX 250 mg harde capsules
BulgarienUrsogrix 250 mg hard capsules
Ypcorphkc 250 mg
DĂ€nemarkUrsogrix
EstlandURSOGRIX
FrankreichACIDE URSODESOXYCHOLIOUE GRINDEKS 250 mg, gélule
DeutschlandUrsogrix 250 mg Hartkapseln
GriechenlandUrsogrix 250 mg kinpĂĄ kayĂĄKia
UngarnUrzodezoxikólsav Grindeks 250 mg kemény kapszula
IrlandUrsogrix 250 mg hard capsules
KroatienURSOGRIX 250 mg tvrde kapsule
LettlandURSOGRIX 250 mg cietĂŁs kapsulas
LitauenURSOGRIX 250 mg kietosios kapsulés
NiederlandeGRINTEROL 250 mg harde capsules
NorwegenURSOGRIX 250 mg harde kapsler
PolenURSOXYN
PortugalGRINTEROL 250 mg cĂĄpsulas duras
RumÀnienUrsogrix 250 mg capsule
SlowakeiUrsogrix 250 mg tvrdé kapsuly
SpanienÁcido Ursodesoxicólico Grindeks 250 mg cåpsulas duras
SchwedenUrsogrix 250 mg harda kapslar
Tschechische RepublikURSOGRIX
Vereinigtes KönigreichUrsodeoxycholic Acid 250 mg Capsules, hard

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im 05/2021.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Ursogrix 250 mg Hartkapseln - Beipackzettel

Wirkstoff(e) UrsodeoxycholsÀure
Zulassungsland Österreich
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Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 17.12.2020
ATC Code A05AA02
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden