Ursogrix darf nicht eingenommen werden,
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wenn Sie allergisch gegen Ursodesoxycholsäure oder Gallensäuren oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
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wenn Sie eine akute Entzündung der Gallenblase oder der Gallenwege haben;
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wenn Ihre Gallenwege verschlossen sind (Verstopfung des Hauptgallengangs oder des Gallenblasengangs);
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wenn Sie häufig an krampfartigen Schmerzen im Oberbauch leiden (Gallenkolik);
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wenn Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie verkalkte Gallensteine haben;
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wenn die Fähigkeit Ihrer Gallenblase, sich zusammenzuziehen, beeinträchtigt ist;
bei Kindern mit einem Verschluss der Gallenwege (Gallengangatresie), deren Gallenfluss auch nach einer Operation unzureichend ist.
Bitte fragen Sie Ihren Arzt nach den oben genannten Krankheiten. Fragen Sie ihn bitte auch, wenn Sie früher eine dieser Erkrankungen hatten oder sich nicht sicher sind, ob Sie eine davon haben.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ursogrix einnehmen. Dieses Arzneimittel soll unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.
In den ersten 3 Monaten der Behandlung soll Ihr Arzt Ihre Leberfunktion regelmäßig alle 4 Wochen kontrollieren. Danach sollen die Kontrollen alle 3 Monate stattfinden.
Wenn Sie dieses Arzneimittel zur Auflösung von Gallensteinen einnehmen, soll Ihr Arzt nach 6–10 Behandlungsmonaten eine bildgebende Untersuchung der Gallenblase durchführen.
Frauen, die dieses Arzneimittel zur Auflösung von Gallensteinen einnehmen, müssen eine wirksame, nichthormonelle Empfängnisverhütungsmethode anwenden, weil hormonelle Verhütungsmittel (die „Pille“) die Bildung von Gallensteinen fördern können.
Wenn Sie dieses Arzneimittel zur Behandlung einer PBC einnehmen, können sich in seltenen Fällen die Symptome (z. B. Juckreiz) zu Beginn der Behandlung verschlechtern. In diesem Fall sprechen Sie mit Ihrem Arzt über eine Verminderung der Anfangsdosis.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie unter Durchfall leiden, denn dies erfordert möglicherweise eine Verminderung der Dosis oder ein Absetzen der Behandlung mit Ursogrix.
Kinder
Es bestehen keine Altersbegrenzungen für die Einnahme von Ursogrix 250 mg Hartkapseln, außer bei zystischer Fibrose (Alter 6 bis 18 Jahre).
Einnahme von Ursogrix zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Die Wirkung dieses Arzneimittels kann sich verändern (Wechselwirkungen):
Die Wirkung von Ursogrix kann abgeschwächt werden, wenn es gleichzeitig mit folgenden Arzneimitteln eingenommen wird:
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Colestyramin, Colestipol (Arzneimittel zur Senkung der Blutfettspiegel), oder Antazida (Magensäure bindende Mittel), die Aluminiumhydroxid oder Smektit (Aluminiumoxid) enthalten. Wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das einen dieser Wirkstoffe enthält, soll die Einnahme mit einem zeitlichen Abstand von mindestens zwei Stunden vor oder nach der
Einnahme von Ursogrix erfolgen;
Die Wirkung der folgenden Arzneimittel kann abgeschwächt werden, wenn Ursogrix gleichzeitig eingenommen wird:
Ciprofloxacin, Dapson (Antibiotika), Nitrendipin (zur Behandlung von Bluthochdruck) und andere Arzneimittel, die auf ähnliche Art ausgeschieden werden: Ihr Arzt muss die Dosierung dieser Arzneimittel möglicherweise verändern.
Die Wirkung der folgenden Arzneimittel kann verändert werden, wenn Ursogrix gleichzeitig eingenommen wird:
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Ciclosporin (ein Arzneimittel, das die Aktivität des Immunsystems vermindert). Wenn Sie mit Ciclosporin behandelt werden, soll Ihr Arzt die Ciclosporin-Konzentration in Ihrem Blut kontrollieren. Ihr Arzt wird die Dosis bei Bedarf anpassen;
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Rosuvastatin (ein Arzneimittel zur Behandlung erhöhter Blutfettwerte).
Wenn Sie Ursogrix zur Auflösung von Gallensteinen einnehmen, informieren Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie gleichzeitig östrogenhaltige Arzneimittel (z. B. die „Pille“) oder bestimmte Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels, z. B. Clofibrat, anwenden. Diese Arzneimittel können die Bildung von Gallensteinen fördern und dadurch der Auflösung der Gallensteine durch Ursogrix entgegenwirken.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Ursodesoxycholsäure bei Schwangeren vor. Sie dürfen Ursogrix während der Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt hält es für unbedingt erforderlich.
Aufgrund von Studien an Tieren kann die Anwendung von Ursodesoxycholsäure während der Schwangerschaft die Entwicklung des ungeborenen Kindes beeinträchtigen.
Frauen im gebärfähigen Alter
Auch wenn Sie nicht schwanger sind, halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt. Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nur bei gleichzeitiger Anwendung von zuverlässigen empfängnisverhütenden Maßnahmen behandelt werden. Nichthormonelle Verhütungsmethoden oder niedrig dosierte, östrogenhaltige Verhütungsmittel zum Einnehmen („Pille“) werden empfohlen. Wenn Sie Ursogrix zur Auflösung von Gallensteinen einnehmen, wenden Sie wirksame nichthormonelle Verhütungsmethoden an, da hormonelle Verhütungsmittel die Bildung von Gallensteinen fördern können.
Vor Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt sich vergewissern, dass Sie nicht schwanger sind.
Stillzeit
Es gibt nur wenige dokumentierte Fälle einer Einnahme von Ursodesoxycholsäure durch stillende Frauen. Der Gehalt an Ursodesoxycholsäure in der Muttermilch ist sehr gering, daher sind unerwünschte Wirkungen bei gestillten Säuglingen unwahrscheinlich.
Fortpflanzungs-/Gebärfähigkeit
Im Tierversuch hatte dieses Arzneimittel keine Auswirkungen auf die Fortpflanzungs- und Gebärfähigkeit.
Bisher liegen keine Erfahrungen vor, die einen Einfluss dieses Arzneimittels auf die Fortpflanzungs- und Gebärfähigkeit beim Menschen zeigen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
