Vascal 100 mg Brausetabletten

Acetylsalicylsäure verringert das Zusammenklumpen von Blutplättchen. Dies hemmt die Bildung von Blutgerinnseln („kleine Klumpen von Blutplättchen“) und verringert damit eine Verstopfung der Blutgefäße durch diese Gerinnsel.

Ihr Arzt hat Ihnen Vascal 100 mg verschrieben:

• Nach einem Herzinfarkt. Vascal 100 mg wird angewendet um einen weiteren Herzinfarkt zu vermeiden
• bei instabiler Angina pectoris (Brustschmerzen)
• bei stabiler Angina pectoris
• nach einer Bypass-Operation
• nach Hirninfarkten, Schlaganfall oder Mini-Schlaganfall (= TIA = transitorische ischämische Attacke) bei denen keine Hirnblutungen aufgetreten sind

Das Verklumpen der Blutplättchen muss bei all diesen Erkrankungen verhindert werden. Vascal 100 mg ist ein Arzneimittel mit vorbeugender Wirkung. Das bedeutet, dass Patienten mit den oben angeführten Erkrankungen, die ein Arzneimittel wie Vascal 100 mg wie verschrieben einnehmen, ein verringertes Risiko einer weiteren Beeinträchtigung des Blutdurchflusses haben.

Ausführliche Beschreibung der Erkrankungen, bei denen Vascal 100 mg angewendet wird

Vascal 100 mg – Brausetabletten

Seite 1 / 9

Das Blut enthält kleine Zellen, die Blutplättchen. Die Blutplättchen spielen eine wichtige Rolle bei der Blutgerinnung. Sie klumpen bei kleinen Wunden zusammen und bilden einen kleinen Pfropfen an der Wunde, der die Blutung stoppt. (Hämostase).

Unter bestimmten Umständen klumpen die Blutplättchen schneller als normal zusammen, auch wenn keine Wunde vorhanden ist (z.B. bei Blutgefäßerkrankungen). Dies kann zu einem Verschluss des Blutgefäßes führen. Es ist auch möglich, dass sich Teile so eines Klumpens loslösen, durch den Blutstrom fortgeschwemmt werden und in weiterer Folge ein anderes Blutgefäß verstopfen. Geschieht dies z.B. in einem Blutgefäß im Gehirn, kann es zu einem Hirninfarkt oder Schlaganfall kommen. Die Bildung dieser Gerinnsel ist unerwünscht und muss verhindert werden.

Vascal 100 mg darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

• Magengeschwüre oder ein Geschwür im Zwölffingerdarm oder der Speiseröhre haben
• Blutungen im Magen oder im Darm haben.
• an Magenbeschwerden leiden bzw. während einer früheren Anwendung des Medikaments Magenschmerzen bekamen.
• eine Hirnblutung hatten.
• überempfindlich (allergisch) gegen Salicylate oder andere ähnliche Schmerzmittel oder gegen einen der sonstigen Bestandteile von Vascal 100 mg sind (z. B. können Asthmapatienten einen Asthmaanfall bzw. eine Ohnmacht erleiden).
• an einer schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörung leiden.
• an einer krankhaft erhöhten Blutungsneigung oder an einer Blutgerinnungsstörung leiden.
• Methotrexat in Dosen von mehr als 15 mg / Woche anwenden.
• Mehr als eine Tablette Vascal 100 mg pro Tag einnehmen und seit mehr als 6 Monaten schwanger sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Vascal 100 mg ist erforderlich,

• wenn Sie gleichzeitig gerinnungshemmende Arzneimittel anwenden. Sie müssen in diesem Fall regelmäßig Ihre Blutungszeit kontrollieren lassen und auf Anzeichen einer Blutung, insbesondere im Magen-Darm-Trakt achten.
• Wenn Sie Symptome einer Entzündung der Nasenschleimhaut aufgrund einer Überempfindlichkeitsreaktion wie einer verstopften Nase, Niesen, Nesselausschlag und wässrige Absonderungen sowie juckende und wässrige Augen (allergische Rhinitis) bemerken.
• Wenn Sie an wiederholter Kurzatmigkeit ( Keuchen aufgrund von Verkrampfungen der Bronchialmuskulatur) and Anschwellen der Schleimhäute der Atmungsorgane, das oft mit Husten und Schleimproduktion ((Bronchial)Asthma) einhergeht, leiden.
• Wenn Sie in der Vergangenheit an Magengeschwüren oder Zwöffingerdarmgeschwüren gelitten haben.

Vascal 100 mg – Brausetabletten

Seite 2 / 9

• Wenn Sie sich Behandlungen mit erhöhtem Blutungsrisiko unterziehen müssen oder wenn Sie eine sehr starke Menstruationsblutung haben. Zum Beispiel eine Zahnextraktion oder eine Operation, weil es dann zu einer länger anhaltenden Blutung kommen kann. Ihr Arzt kann Ihnen raten, ob bzw. wie lange Sie die Einnahme von Vascal 100 mg unterbrechen sollen.
• Wenn Sie jünger als 16 Jahre sind, außer es gibt besondere Gründe für die Anwendung (siehe „Wie ist Vascal 100 mg einzunehmen?“)
• Wenn Sie eine verminderte Nieren- oder Leberfunktion haben. Wenn Sie an einer leichten oder mittelschweren Einschränkung der Leberfunktion leiden, wird Ihr Arzt Ihre Leberwerte regelmäßig überprüfen.
• Wenn Sie einen hohen Blutdruck haben.
• Wenn Sie Arzneimittel, die die Ausscheidung von Harnsäure anregen (Urikosurika), einnehmen.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn eine der oben angeführten Warnungen auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit auf Sie zugetroffen hat.

Bei Einnahme von Vascal 100 mg mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die folgenden Hinweise können auch zutreffen, wenn Sie die Arzneimittel in jüngerer Vergangenheit oder näherer Zukunft eingenommen haben bzw. einnehmen werden.

Die Wirksamkeit der Behandlung kann beeinflusst werden, wenn Carbasalat-Calcium zusammen mit folgenden Arzneimitteln eingenommen wird. Arzneimittel gegen:

• Blutgerinnung (z. B. Cumarinderivate, Heparin)
• Hohen Blutdruck (z.B. Diuretika)
• Schmerzen oder Entzündungen(z.B. Steroide oder entzündungshemmende Arzneimittel)
• Gicht (Benzbromaron, Probenecid und Sulfinpyrazon)
• Krebs oder rheumatische Arthritis (Methotrexat) (siehe „Vascal 100 mg darf nicht eingenommen werden, wenn Sie“)
• Übersäuerung des Magen (Antazida)

Bevor Sie Carbasalat-Calcium einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt über andere Arzneimittel, die Sie einnehmen. Wenn Sie Carbasalat-Calcium regelmäßig einnehmen, fragen Sie Ihren Arzt bevor Sie andere Arzneimittel (einschließlich rezeptfreie Arzneimittel) einnehmen.

Bei Einnahme von Vascal 100 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Wenn Sie Vascal 100 mg zusammen mit Alkohol einnehmen, haben Sie ein erhöhtes Risiko Magenbeschwerden zu bekommen, zudem kann eine Blutung länger andauern.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Vascal 100 mg – Brausetabletten

Seite 3 / 9

Schwangerschaft:

Wenn Sie beabsichtigen schwanger zu werden und während der ersten 6 Monate der Schwangerschaft darf Vascal 100 mg nur bei zwingender Notwendigkeit und auch nur in der geringsten wirksamen Dosis angewendet werden.

In den letzten 3 Schwangerschaftsmonaten soll Vascal 100 mg nur bei absoluter Notwendigkeit und keinsfalls mehr als 1 Tablette Vascal 100 mg pro Tag angewendet werden,

Stillzeit:

Acetylsalicylsäure geht nur in geringen Mengen in die Muttermilch über. Deshalb kann Vascal 100 mg während der Stillzeit in der empfohlenen Dosis eingenommen werden (nicht mehr als eine Brausetablette täglich). Im Falle einer chronischen Anwendung soll abgestillt werden.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Im Normalfall wird kein Einfluss auf die Fähigkeit ein Fahrzeug zu lenken oder eine Maschine zu bedienen erwartet. Wenn Sie Anzeichen von Schwindel bemerken, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken oder Maschinen, die Aufmerksamkeit erfordern, bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Vascal 100 mg:

Vascal 100 mg enthält unter anderem 150 mg Lactose (Milchzucker) pro Brausetablette. Wenn Sie an einer Lactoseintoleranz (Milchzuckerunverträglichkeit) leiden kontaktieren sie ihren Arzt bevor sie Vascal 100 mg einnehmen.

Nehmen Sie Vascal 100 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Um einem Herzinfarkt vorzubeugen:

In akuten Fällen soll eine Anfangsdosis am ersten Tag von 2 Brausetabletten eingenommen werden, danach 1 bis 2 Brausetabletten täglich.

In akuten Fällen muss die erste Dosis so bald als möglich nach der Diagnosestellung eingenommen werden.

Um instabiler und stabiler Angina pectoris (schmerzhaftes Engegefühl in der Brust)

vorzubeugen:

In akuten Fällen soll eine Anfangsdosis von 2 Brausetabletten am ersten Tag eingenommen werden, danach 1 bis 2 Brausetabletten täglich.

In akuten Fällen muss die erste Dosis so bald als möglich nach der Diagnosestellung eingenommen werden.

Als vorbeugende Maßnahme nach einem Hirninfarkt/Schlaganfall (TIA = transitorische ischämische Attacke), wenn Hirnblutungen ausgeschlossen werden können:

Vascal 100 mg – Brausetabletten

Seite 4 / 9

In akuten Fällen soll eine Anfangsdosis von 2 Brausetabletten am ersten Tag eingenommen werden, danach 1 Brausetablette täglich.

In akuten Fällen muss die erste Dosis so bald als möglich nach der Diagnosestellung eingenommen werden.

Um einer Einschränkung des Blutflusses nach einer Bypass–Operation vorzubeugen:

In akuten Fällen soll eine Anfangsdosis von 2 Brausetabletten am ersten Tag eingenommen werden, danach 1 bis 2 Brausetabletten täglich.

In akuten Fällen muss die erste Dosis so bald als möglich nach der aortokoronaren Bypass Operation eingenommen werden.

Wie und wann soll Vascal 100 mg eingenommen werden

Vascal 100 mg darf nur nach dem Auflösen eingenommen werden. Vascal 100 mg ist zur Gänze in Wasser löslich. Dies verringert die Wahrscheinlichkeit, Nebenwirkungen im Magen zu erleiden. Dies ist umso wichtiger, als die meisten Patienten Vascal 100 mg lebenslang einnehmen müssen.

Lösen Sie bitte die Brausetablette in einem Glas Wasser auf bis eine klare Lösung entsteht und trinken Sie das Glas vollständig aus.

Vascal 100 mg darf nicht an Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren gegeben werden (siehe Abschnitt 2).

Die beste Wirkung erzielen Sie, wenn Sie Ihre Tabletten jeden Tag zur selben Zeit einnehmen. Zudem hilft Ihnen dies, sich den Einnahme-Zeitpunkt zu merken.

1. Drücken Sie unter dem Deckel der Dose mit Daumen und Zeigefinger, sodass der Deckel abgehoben werden kann
2. Dann heben Sie den Deckel mit Ihrem Daumen ab und nehmen die entsprechende Anzahl an Tabletten heraus
3. Schließen Sie die Dose sorgfältig nach der Entnahme; drücken Sie den Deckel nach unten, bis Sie ein „Klick“ hören.

Klick

Wenn Sie eine größere Menge von Vascal 100 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge Vascal 100 mg eingenommen haben als Sie sollten, verständigen Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker.

Vascal 100 mg – Brausetabletten

Seite 5 / 9

Schwindel, Kopfschmerzen, Ohrklingen (Tinnitus), Verwirrung, Übelkeit, Erbrechen und Magenschmerzen können Zeichen einer mittelschweren Vergiftung sein. Es kann versucht werden, den Patienten zum Erbrechen zu bringen; wenn dies nicht gelingt, muss eine Magenspülung durch medizinisches Fachpersonal durchgeführt werden.

Bei schwerer Vergiftung kommt es zu Fieber, starkem Schwitzen und in Folge zu Flüssigkeitsmangel (Dehydratation), Unruhezuständen, Krämpfen, Halluzinationen, Koma und Atemstillstand.

.

Wenn Sie die Einnahme von Vascal 100 mg vergessen haben

Fall Sie noch am selben Tag bemerken, dass Sie die Einnahme vergessen haben, können Sie die vergessene Brausetablette noch einnehmen. Bemerken Sie dies aber erst den Tag darauf, dann nehmen Sie nur die normale verschriebene Dosis ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Vascal 100 mg abbrechen

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Vascal 100 mg nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt besprochen zu haben. Wenn Sie die Einnahme abbrechen, werden Sie keine ungewöhnlichen Wirkungen bemerken, jedoch wird das Zusammenklumpen der Blutplättchen nicht länger verringert. Dies bedeutet, dass das Risiko einer (zweiten) Einschränkung des Blutflusses nicht länger verringert ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Vascal 100 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

Sehr selten:

betrifft weniger als 1 Behandelten von 10000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts:

• Sehr häufig: Magenbeschwerden wie Sodbrennen und Übelkeit.
• Häufig: Erbrechen, Magenschleimhautentzündung (Gastritis), Durchfall, leichte bis mittelschwere Magen-Darm-Blutungen. Bei Langzeitanwendung bzw. häufiger Anwendung kann dieser Blutverlust bis zur Blutarmut führen.
• Gelegentlich: Magenblutung, Magengeschwür.

Vascal 100 mg – Brausetabletten

Seite 6 / 9

• Sehr selten: Durchbrüche der Magen- oder Darm-Wand (gastrointestinale Perforation).

Erkrankungen des Nervensystems:

• Selten: Schwindel, Kopfschmerzen, Ohrklingen (Tinnitus). Diese Symptome sind üblicherweise die ersten Anzeichen für eine Überdosierung (siehe „Wenn Sie eine größere Menge von Vascal 100 mg eingenommen haben, als Sie sollten“).

Erkrankungen des Blutes:

• Häufig: Verlängerte Blutungszeit. Diese Wirkung kann noch mehrere Tage nach Beendigung der Behandlung anhalten und kann bei operativen oder zahnärztlichen Eingriffen ein höheres Blutungsrisiko verursachen, oder bei Frauen zu einer stärkeren Menstruation führen.
• Gelegentlich: Hirnblutung, Blut im Urin.
• Selten: Nasenbluten, Zahnfleischbluten, blutiges Erbrechen sowie blutiger oder dunkler Stuhl (hämorrhagisches Syndrom).

Erkrankungen des Immunsystems:

• Gelegentlich: Nesselsucht, Hautausschlag, plötzliche Ansammlung von Flüssigkeit in Haut und Schleimhaut von z.B. Hals oder Zunge (Angioödem); Entzündungen der Nasenschleimhaut, dies äußert sich als verstopfte Nase, Niesen, Nesselausschlag und wässrige Absonderungen sowie juckende und wässrige Augen (Rhinitis) bemerken, Kurzatmigkeit aufgrund einer Verkrampfung der Muskulatur der Atemwege (Bronchialspasmen).
• Sehr selten: Anaphylaktischer Schock (charakterisiert durch starken Blutdruckabfall, Blässe, Unruhezustände, schwachen und rasenden Puls, feuchte Haut, vermindertes Bewußtsein), Verschlechterung der allergischen Symptome von Nahrungsmittelallergien.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes:

• Sehr selten: schwere Hautreaktionen .

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

• Sehr selten: Niedriger Blutzucker-Spiegel begleitet u.a. von Hungergefühl, Schwitzen, Schwindel Herzklopfen(Hypoglykämie). Niedrig dosierte Acetylsalicylsäure kann die Harnsäureausscheidung vermindern, wodurch die Wahrscheinlichkeit erhöht wir, Gicht zu entwickeln.

Leber- und Gallenerkrankungen/ Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

• Sehr selten: Leberschädigung und akutes Nierenversagen, insbesondere bei Patienten mit bestehender Nierenfunktionseinschränkung, Herzerkrankungen, nephrotisches Syndrom (Epstein´s Syndrom) oder bei gleichzeitiger Anwendung von Urikosurika.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Vascal 100 mg – Brausetabletten

Seite 7 / 9

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der Faltschachtel nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Haltbarkeit des Arzneimittels nach dem ersten Öffnen des Dose: Packungsgröße 30 Brausetabletten: 1 Monat

Packungsgröße 90 Brausetabletten: 3 Monate

Packungsgröße 100 Brausetabletten: 100 Tage

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

In der Originalbverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Das Behältnis fest verschlossen halten. Sie hören ein Klicken, wenn Sie die Dose korrekt verschließen. Nur dann werden die Brausetabletten durch ein Trocknungsmittel im Deckel vor Feuchtigkeit geschützt.

Nicht über 30 °C lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Der Wirkstoff ist Carbasalat-Calcium, ein Komplex aus Calcium, Acetylsalicylsäure und Harnstoff

Jede Tablette enthält 100 mg Carbasalat-Calcium, entsprechend 78 mg Acetylsalicylsäure.

Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, Adipinsäure (E355), Natriumhydrogencarbonat (E 500a), Magnesiumstearat (E 470b), Crospovidon (E 1202), Povidon K90 (E1201).

Wie Vascal 100 mg aussieht und Inhalt der Packung

Vascal 100 mg ist in Packungen mit 30, 90 und 100 Brausetabletten erhältlich und muss in Form einer Lösung eingenommen werden. Die Brausetabletten sind weiß- bis cremefarben, rund, flach mit abgeschrägten Kanten.

Es werden nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: Meda Pharma GmbH, Wien

Hersteller: Vemedia Manufacturing B.V., 1112 AX Diemen, Niederlande

Z. Nr.: 1-25847

Vascal 100 mg – Brausetabletten

Seite 8 / 9

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich

Vascal 100 mg Brausetabletten

Belgien und Luxemburg

Brisper 100 mg, comprimés effervescents

Frankreich

BRISPER 78 mg comprimé effervescent

Deutschland

Carbasalat Calcium VIATRIS 100 mg Brausetabletten

Irland

Ascal 100 mg Effervescent Tablets

Die Niederlande

Ascal Brisper Cardio-Neuro 100 mg

Portugal

Ascal 100

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im September 2009

Vascal 100 mg – Brausetabletten

Seite 9 / 9