Wirkstoff(e) Etoposid
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Bristol-Myers Squibb
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code L01CB01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Pflanzliche Alkaloide und andere nat√ľrliche Mittel

Zulassungsinhaber

Bristol-Myers Squibb

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Etoposid, der Wirkstoff von Vepesid, geh√∂rt zu einer Gruppe von Substanzen, die in die Zellteilung hemmend eingreifen. Dies bewirkt, dass die Zellen sich nicht mehr vermehren und absterben. Da Tumorzellen eine erh√∂hte Zellteilungsrate und eine eingeschr√§nkte Erneuerungsf√§higkeit haben, sind sie zellteilungshemmenden Substanzen (wie Etoposid) gegen√ľber empfindlicher als gesunde Zellen.

Vepesid dient allein bzw. in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebserkrankungen zur Behandlung bestimmter Krebserkrankungen bei Erwachsenen: klein- und nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, Morbus Hodgkin, Non-Hodgkin-Lyphom, akut myeloische Leukämie, Chorionkarzinom der Frau

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Vepesid darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

  • allergisch gegen den Wirkstoff Etoposid, Etopsidphosphat, Podophyllotoxin, Pododphyllotoxindevirvaten oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • schwanger sind oder stillen,
  • Blutbildver√§nderungen (herabgesetzte Blutbildung im Knochenmark) aufgrund einer Knochenmarkshemmung haben,
  • an schweren Leber- und/oder Nierensch√§den leiden, vor kurzem eine Impfung mit einem sog. ‚ÄěLebendimpfstoff‚Äú (z.B. gegen Masern oder Gelbfieber) erhalten haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Vepesid einnehmen.

Die Anwendung von Vepesid darf nur durch √Ąrzte erfolgen, die in der Tumortherapie erfahren sind. Patienten mit einer niedrigen Anzahl der wei√üen Blutk√∂rperchen (Neutrophilenzahl unter

1.500/mm3) oder einer niedrigen Anzahl der Blutpl√§ttchen (Thrombozytenzahl unter 100.000/mm3) d√ľrfen nicht mit Vepesid behandelt werden, au√üer diese Werte werden vom Krankheitsgeschehen verursacht.

Es kann zu einer schweren Knochenmarkshemmung mit nachfolgender Infektion oder Blutungen kommen.

Es muss sichergestellt sein, dass eine schwere Infektion und/oder Blutungsepisode rasch und wirksam behandelt werden kann. Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie an einer Infektion (auch wenn nur an einer bestimmten Stelle des Körpers) leiden. Bestehende Infektionen sind vor Beginn einer Therapie mit Vepesid wirksam zu behandeln.

Das Blutbild von Patienten sollte vor, während und nach der Therapie engmaschig kontrolliert werden. Die dosislimitierende Knochenmarkshemmung zählt zu den häufigsten Nebenwirkungen einer Vepesid-Behandlung, daher sollten zu Therapiebeginn und vor jedem Behandlungszyklus der rote Blutfarbstoff (Hämoglobin), die Zahl der Blutplättchen und der weißen Blutkörperchen sowie das Differentialblutbild bestimmt werden.

Au√üerdem sollten die Leber- und Nierenfunktion √ľberpr√ľft und die neurologischen Funktionen untersucht werden. Die Aktivit√§t der alkalischen Phosphatase, eines bestimmten Enzyms, sollte in regelm√§√üigen Abst√§nden kontrolliert werden.

Ihr Arzt wird bei Ihnen diese Laboruntersuchungen anordnen. Bitte befolgen Sie seine Anordnungen. Das Blutbild und andere Laborwerte m√ľssen vor jedem Behandlungszyklus und w√§hrend der Therapie kontrolliert werden. Gehen Sie daher regelm√§√üig zu den angeordneten Kontrolluntersuchungen.

Bei einem m√∂glichen Auftreten von allergischen (anaphylaktoiden) Reaktionen mit Sch√ľttelfrost, Fieber, Herzrasen, Bronchospasmus, Atemnot und Blutdruckabfall ist die Behandlung sofort abzusetzen. Die Behandlung erfolgt symptomatisch.

In allen F√§llen, wo die Therapie mit Vepesid in Betracht gezogen wird, sollte der Arzt die Notwendigkeit und den Nutzen der Therapie gegen das Risiko von Nebenwirkungen abw√§gen. Die meisten dieser Nebenwirkungen sind, wenn man sie fr√ľh entdeckt, reversibel. Beim Auftreten von schweren Nebenwirkungen sollte die Dosis reduziert oder die Behandlung abgebrochen und nach Ermessen des Arztes entsprechende Gegenma√ünahmen eingeleitet werden. Unter Ber√ľcksichtigung des Bedarfs an Vepesid sollte eine erneute Behandlung nur mit Vorsicht begonnen und auf ein erneutes Auftreten von Nebenwirkungen geachtet werden.

Einnahme von Vepesid zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Vepesid und einige andere Arzneimittel können einander in ihrer Wirkung beeinflussen. Zu diesen Arzneimitteln zählen:

  • knochenmarkshemmend wirkende Substanzen, wie z. B. N-Lost, Cyclophosphamid, BCNU, CCNU, 5-FU, Vinblastin, Adriamycin, Cisplatin u. a.. Die Wirkung von Vepesid und/oder der zus√§tzlich verordneten Medikamente auf das Knochenmark kann verst√§rkt werden. Cisplatin kann allgemein die Nebenwirkungsrate von Vepesid erh√∂hen.
  • bestimmte Arzneimittel gegen Schmerzen oder Entz√ľndungen (Phenylbutazon, Natriumsalicylat und Acetylsalicyls√§ure) oder gegen die Unterdr√ľckung der Immunabwehr (Ciclosporin). Gleichzeitige Einnahme kann vermehrt zu Nebenwirkungen durch Vepesid f√ľhren.
  • blutverd√ľnnende Medikamente (Cumarine/Warfarin). Vepesid kann die blutverd√ľnnende Wirkung verst√§rken.
  • das Epilepsiemedikament Phenytoin; kann zu einem Wirkungsverlust von Vepesid und zu einer verminderten Anfallskontrolle f√ľhren.

  • Antibiotika wie Anthracycline.
  • Impfstoffe aus sogenannten ‚ÄúLebendimpfungen‚Äú, u. a. Gelbfieber- oder Masern-Impfstoff - k√∂nnen zu schweren Infektionen f√ľhren.
  • Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen (Cisplatin, Carboplatin, Mitomycin C, Cyclophosphamid, BCNU, Vincristin, Dactinomycin, Cytosinarabinosid).

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Vepesid darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Eine fruchtsch√§digende Wirkung von Vepesid ist nicht auszuschlie√üen. Frauen d√ľrfen w√§hrend einer Behandlung mit Etoposid nicht schwanger werden.

Stillzeit

Vepesid darf in der Stillzeit nicht angewendet werden. Es ist nicht bekannt, ob Etoposid in die Muttermilch √ľbergeht. Je nach Wichtigkeit der Therapie f√ľr die Mutter muss abgestillt oder die Behandlung mit Vepesid abgebrochen werden.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Vepesid kann erbgutsch√§digend wirken. Sowohl weibliche als auch m√§nnliche Patienten in geschlechtsreifem Alter m√ľssen unter Vepesid-Therapie und 6 Monate danach f√ľr geeignete Verh√ľtungsma√ünahmen sorgen.

Falls Kinderwunsch besteht, ist unbedingt vor Therapiebeginn bzw. nach Abschluss der Therapie eine genetische Beratung vorzunehmen. Dabei sollten Männer, die mit Vepesid behandelt werden, wegen der Möglichkeit einer irreversiblen Unfruchtbarkeit eine Spermakonservierung vor Therapiebeginn erwägen. Fragen Sie Ihren Arzt.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

! Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsf√§higkeit und Verkehrst√ľchtigkeit beeintr√§chtigen.

Vepesid enthält Natriumethyl-4-hydroxybenzoat (E 215) und Natriumpropyl-4- hydroxybenzoat (E 217).

Diese könen allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen hervorrufen.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung wird f√ľr jeden Patienten individuell durch den behandelnden Arzt festgelegt und orientiert sich an der K√∂rperoberfl√§che, am Therapieerfolg und an den Laborwerten.

Die Anwendung von Vepesid erfolgt in sogenannten Therapiezyklen; das heißt, das Medikament wird eine bestimmte Zeit lang eingenommen, danach erfolgt jeweils eine Pause (Intervall). Die Länge dieser Pause ist von den Laborwerten abhängig.

Kinder und Jugendliche:

Die Anwendung von Vepesid-Kapseln wird bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen, da Wirksamkeit und Sicherheit in dieser Altersgruppe nicht belegt sind.

Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie an einer Störung der Leber- oder Nierenfunktion leiden. Dieser wird gegebenenfalls die Dosis anpassen.

Bei schweren Leber- oder Nierenfunktionsst√∂rungen d√ľrfen Vepesid-Kapseln nicht angewendet werden.

√Ąltere Patienten (ab 65 Jahren):

Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich. Da ältere Patienten häufig an eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion leiden, sollte die Dosis gegebenenfalls angepasst werden.

Zum Einnehmen.

Die Kapseln sollen unzerkaut auf n√ľchternen Magen mit ausreichend Fl√ľssigkeit eingenommen werden. Sie sind ganz zu schlucken und d√ľrfen nicht zerbissen, gekaut oder gelutscht werden.

Über die Dauer der Therapie, welche sich nach dem Therapieerfolg und der Verträglichkeit richtet, entscheidet Ihr Arzt. Bei Nichtansprechen des Tumors, Fortschreiten der Erkrankung und/oder Auftreten nicht mehr tolerierbarer Nebenwirkungen sollte Vepesid abgesetzt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Vepesid eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Kapseln eingenommen haben, nehmen Sie in diesem Fall sofort Kontakt mit Ihrem Arzt oder dem nächstgelegenen Krankenhaus auf.

Hinweis f√ľr den Arzt: Informationen zur √úberdosierung finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Vepesid vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Einnahme wie gewohnt fort.

Wenn Sie die Einnahme von Vepesid abbrechen

Ihr Arzt hat Ihnen eine Dosis verschrieben, die Ihren Bed√ľrfnissen genau angepasst ist. Befolgen Sie daher seine Anweisungen genau und √§ndern Sie die Dosis nicht eigenm√§chtig oder h√∂ren mit der Einnahme auf, ohne Ihren Arzt zu befragen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10):

  • Knochenmarkshemmung, Verminderung der wei√üen Blutk√∂rperchen (evtl. erh√∂hte Infektanf√§lligkeit), Verminderung der Blutpl√§ttchen (evtl. Hautblutungen, Neigung zu Bluterg√ľssen, h√§ufiges Nasen- oder Zahnfleischbluten), Blutarmut (verminderte Anzahl der roten Blutk√∂rperchen, evtl. Schw√§chegef√ľhl)
  • √úbelkeit und Erbrechen, Appetitlosigkeit, Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung
  • Lebersch√§digung
  • Haarausfall, verst√§rkte F√§rbung der Haut
  • Schw√§chegef√ľhl, Unwohlsein

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

  • periphere Neuropathie (Nervenerkrankung, die mit Kribbeln, Taubheit und Schw√§che einzelner oder mehrerer K√∂rperbereiche einhergeht), Krampfanf√§lle, Sehnerventz√ľndung

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

  • Schwere √úberempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Hautr√∂tung, Fieber, Sch√ľttelfrost, Herzrasen, Atemnot)
  • vor√ľbergehender zentral bedingter Sehverlust
  • bindegewebige ‚ÄěVernarbung‚Äú des elastischen Lungengewebes (kann zu Kurzatmigkeit f√ľhren), Lungenentz√ľndung (interstitielle Pneumonie)
  • Schluckbeschwerden, Geschmacksst√∂rung
  • schwere Hauterkrankung mit St√∂rung des Allgemeinbefindens, schmerzhafte Blasenbildung an Haut und/oder Schleimh√§uten, z.B. im Mund-, Augen- und Genitalbereich (Steven- Johnson-Syndrom), schwere Erkrankung der Haut und Schleimhaut mit ausgedehnter Blasenbildung und R√∂tung (toxische epidermale Nekrolyse), entz√ľndliche, juckende Hautr√∂tung im Bestrahlungsfeld nach zus√§tzlicher Strahlentherapie (Strahlendermatitis).

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar):

  • Tumorlysesyndrom (ein Zustand, der bei raschem Zerfall von Tumoren auftreten kann).

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 Wien √ĖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Nicht √ľber 25¬įC lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die f√ľr die Entsorgung von Zytostatika geltenden Vorschriften sind einzuhalten. Entsorgen Sie dieses Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Vepesid enthält

  • Der Wirkstoff ist: Etoposid; 1 Kapsel enth√§lt 100 mg Etoposid.
  • Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Zitronensäure, Macrogol 400, Glyzerin, gereinigtes Wasser.

Kapselh√ľlle: Natriumethyl-4-hydroxybenzoat (E 215), Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (E 219), Glycerin, Gelatine, Titandioxid (E171), Eisenoxid rot (E172), gereinigtes Wasser.

Wie Vepesid aussieht und Inhalt der Packung

Opak rosa, längliche Kapseln.

Braunglasflasche mit 10 Weichkapseln

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Bristol-Myers Squibb GesmbH, 1200 Wien

Hersteller

Corden Pharma Latina S.p.A., 04010 Latina, Italien

Z.Nr.: 17.994

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt √ľberarbeitet im Feber 2015.

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Die folgenden Informationen sind f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Therapie einer √úberdosierung bzw. schwerer Nebenwirkungen:

Die wichtigste Nebenwirkung ist eine stark ausgeprägte Myelosuppression.

Gesamtdosen von 2,4 bis 3,5 g Etoposid/m2 K√∂rperoberfl√§che, die √ľber 3 Tage verteilt i.v. verabreicht wurden, haben zu Mukositis und Myelotoxizit√§t gef√ľhrt.

Metabolische Azidose und schwere Lebertoxizität wurde bei Patienten beobachtet, die höhere Etoposid-Dosen i.v. erhalten haben als empfohlen.

Als weitere Nebenwirkung kann eine schwere Stomatitis auftreten.

Ein spezifisches Antidot steht nicht zur Verf√ľgung. Wirksame Substanzen zum Schutz des Knochenmarkes sind nicht bekannt.

Die Therapie erfolgt symptomatisch und unterst√ľtzend, der Patient sollte engmaschig √ľberwacht werden.

Die Knochenmarkstransplantation könnte eine wirksame Maßnahme sein.

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Wirkstoff(e) Etoposid
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Bristol-Myers Squibb
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code L01CB01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden