Etoposid Kabi 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Etoposid Kabi 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff(e) Etoposid
Zulassungsland Österreich
Hersteller Fresenius Kabi Austria GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 07.07.2014
ATC Code L01CB01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Pflanzliche Alkaloide und andere natĂŒrliche Mittel

Zulassungsinhaber

Fresenius Kabi Austria GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Vepesid - Kapseln Etoposid Bristol-Myers Squibb
Etoposid "Ebewe" 20 mg/ml - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Etoposid EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG
Vepesid - Weichkapseln Etoposid Cheplapharm Arzneimittel GmbH
Etoposid Accord 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Etoposid Accord Healthcare B.V.
Etoposid Hikma 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Etoposid Hikma Farmaceutica (Portugal) S.A.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Der Name Ihres Arzneimittels lautet „Etoposid Kabi 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung”, kĂŒnftig nur „Etoposid” genannt. Es beinhaltet den Wirkstoff Etoposid. Etoposid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Zytostatika bezeichnet werden und zur Behandlung von Krebserkrankungen angewendet werden.

Etoposid wird zur Behandlung bestimmter Krebserkrankungen bei Erwachsenen angewendet:

Etoposid wird zur Behandlung bestimmter Krebserkrankungen bei Kindern angewendet:

  • Blutkrebs (akute myeloische LeukĂ€mie)
  • Tumor im lymphatischen System (Hodgkin-Lymphom, Non-Hodgkin-Lymphom)

Den genauen Grund, warum Ihnen Etoposid verschrieben wurde, besprechen Sie am besten mit Ihrem Arzt.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Etoposid darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Etoposid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie stillen oder die Absicht haben, zu stillen.
  • wenn Sie vor Kurzem einen Lebendimpfstoff, einschließlich eines Impfstoffs gegen Gelbfieber, erhalten haben.

Wenn eine der vorstehenden Bedingungen auf Sie zutrifft oder wenn Sie unsicher sind, ob dies der Fall ist, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Etoposid bei Ihnen angewendet wird:

  • wenn Ihr Blut zu wenig von einem Eiweiß mit der Bezeichnung Albumin enthĂ€lt.
  • wenn Sie vor kurzem eine Strahlentherapie oder Chemotherapie erhalten haben.
  • wenn Sie eine Infektion haben.
  • wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben.

Eine wirksame Krebsbehandlung kann Krebszellen schnell in großer Zahl zerstören. In sehr seltenen FĂ€llen kann dies dazu fĂŒhren, dass aus den Krebszellen Substanzen in schĂ€dlichen Mengen ins Blut abgegeben werden. Wenn dies passiert, kann es zu Problemen mit der Leber, den Nieren, dem Herzen oder dem Blut kommen, die unbehandelt zum Tode fĂŒhren können.

Um dies zu verhindern, muss Ihr Arzt regelmĂ€ĂŸige Blutuntersuchungen durchfĂŒhren, um die Mengen (Konzentrationen) dieser Substanzen wĂ€hrend der Behandlung mit diesem Arzneimittel zu ĂŒberwachen.

Dieses Arzneimittel kann die Anzahl bestimmter Blutzellen verringern, sodass Sie anfĂ€lliger fĂŒr Infektionen werden, oder sodass Ihr Blut nicht so gut gerinnt wie es sollte, beispielsweise wenn Sie sich schneiden. Zu Beginn Ihrer Behandlung und vor jeder Dosis, die Sie erhalten, werden Blutuntersuchungen durchgefĂŒhrt, um sicherzustellen, dass dies nicht geschieht.

Wenn Ihre Leber- oder Nierenfunktion eingeschrĂ€nkt ist, kann Ihr Arzt auch entscheiden, regelmĂ€ĂŸige Blutuntersuchungen durchfĂŒhren, um diese Werte zu ĂŒberwachen.

Anwendung von Etoposid zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Dies ist besonders wichtig, wenn Sie

  • Warfarin einnehmen (ein Arzneimittel, das die Bildung von Blutgerinnseln verhindert).
  • ein Arzneimittel namens Ciclosporin einnehmen (ein Arzneimittel, das die AktivitĂ€t des Immunsystems verringert).
  • mit Cisplatin behandelt werden (einem Arzneimittel zur Behandlung von Krebs).
  • Phenytoin oder andere Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie anwenden.
  • Phenylbutazon, Natriumsalicylat oder Aspirin einnehmen.
  • vor kurzem Lebendimpfstoffe erhalten haben.
  • Anthracycline anwenden (eine Gruppe von Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs).
  • Arzneimittel mit einem Ă€hnlichen Wirkmechanismus wie Etoposid nehmen.
  • Die Alkoholmenge in diesem Arzneimittel kann die Wirkungen anderer Arzneimittel verandern. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/GebÀrfÀhigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Etoposid darf wĂ€hrend der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn Ihr Arzt hĂ€lt dies ausdrĂŒcklich fĂŒr erforderlich.

Stillzeit

WĂ€hrend der Anwendung von Etoposid dĂŒrfen Sie nicht stillen.

Zeugungs-/GebÀrfÀhigkeit

ZeugungsfĂ€hige Patienten und gebĂ€rfĂ€hige Patientinnen mĂŒssen wĂ€hrend der Behandlung und mindestens 6 Monate nach dem Ende der Behandlung mit Etoposid eine zuverlĂ€ssige Methode der EmpfĂ€ngnisverhĂŒtung anwenden (z. B. Barriere-Methode oder Kondome)

MĂ€nnern, die mit Etoposid behandelt werden, wird empfohlen, wĂ€hrend der Behandlung und bis zu 6 Monate nach der Behandlung kein Kind zu zeugen. DarĂŒber hinaus wird MĂ€nnern empfohlen, sich vor Behandlungsbeginn ĂŒber eine Spermakonservierung beraten zu lassen.

MĂ€nnliche und weibliche Patienten, die planen, nach der Behandlung mit Etoposid ein Kind zu bekommen, sollten dies mit ihrem Arzt besprechen.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die ReaktionsfĂ€higkeit und die VerkehrstĂŒchtigkeit beeintrĂ€chtigen.

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die VerkehrstĂŒchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgefĂŒhrt. Wenn Sie ein GefĂŒhl von MĂŒdigkeit, Übelkeit, Schwindel oder Benommenheit verspĂŒren, sollten Sie vor der Teilnahme am Straßenverkehr und vor dem Bedienen von Maschinen mit Ihrem Arzt sprechen.

Etoposid enthÀlt Ethanol, Benzylalkohol und Polysorbat 80.

Ethanol

Dieses Arzneimittel enthalt 241,4 mg Alkohol pro ml entsprechend 24,14 & w/v.

Die Menge in 10,38 ml dieses Arzneimittels entspricht 62,64 ml Bier oder 25,06 ml Wein.

Der Alkohol in diesem Arzneimittel hat wahrscheinlich Auswirkungen auf Kinder.

Dazu gehören SchlÀfrigkeit und VerhaltensÀnderungen. Es kann auch zu BeeintrÀchtigungen der KonzentrationsfÀhigkeit und der FÀhigkeit zur Teilnahme an körperlichen AktivitÀten kommen.

Die Alkoholmenge in diesem Arzneimittel kann Ihre VerkehrstĂŒchtigkeit und die FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen beeintrĂ€chtigen, da sie sich auf Ihre UrteilsfĂ€higkeit und Ihre ReaktionsfĂ€higkeit auswirkt.

Wenn Sie Epilepsie oder Leberprobleme haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Wenn Sie alkoholabhÀngig sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Da dieses Arzneimittel normalerweise langsam ĂŒber 1 Stunde verabreicht wird, kann die Wirkung des Alkohols reduziert sein.

Benzylalkohol

Dieses Arzneimittel enthÀlt 30 mg Benzylalkohol pro Milliliter. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, da sich große Mengen Benzylalkohol in Ihrem Körper anreichern und Nebenwirkungen verursachen können (sogenannte „metabolische Azidose“).

Dieses Arzneimittel darf bei Kleinkindern (unter 3 Jahren) nicht lĂ€nger als eine Woche angewendet werden, außer auf Anraten des Arztes.

Benzylalkohol wurde mit dem Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen, einschließlich Atemproblemen (sogenanntes „Gasping- Syndrom“) bei Kleinkindern in Verbindung gebracht. Dieses Arzneimittel darf nicht bei neugeborenen Babys (jĂŒnger als 4 Wochen) angewendet werden, es sei denn, der Arzt hat es empfohlen.

Polysorbat 80

Etoposid enthĂ€lt Polysorbat 80. Bei FrĂŒhgeborenen wurde nach Verabreichung einer Vitamin-E- Injektion, welche Polysorbat 80 enthielt, ein lebensbedrohliches Syndrom mit Leber- und Nierenversagen, SchwĂ€chung der Lungenfunktion, herabgesetzter Thrombozytenzahl und geschwollenem Bauch beobachtet.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt, benachrichtigen Sie unverzĂŒglich einen Arzt oder das medizinische Fachpersonal: Schwellung Ihrer Zunge oder des Rachens, Atemnot, schneller Herzschlag, Hautrötungen oder Hautausschlag. Dies können Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sein.

Schwere SchÀdigungen von Leber, Nieren oder Herz durch das sogenannte Tumorlysesyndrom wurden gelegentlich beobachtet, wenn Etoposid zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs angewendet wird, weil dabei Substanzen aus den Krebszellen in schÀdlichen Mengen in den Blutkreislauf abgegeben werden.

Mögliche Nebenwirkungen, die unter Anwendung von Etoposid auftraten:

Sehr hÀufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • VerĂ€nderungen des Blutbildes (aus diesem Grund werden zwischen den Behandlungszyklen Blutuntersuchungen durchgefĂŒhrt)
  • vorĂŒbergehender Haarausfall
  • Übelkeit und Erbrechen
  • Bauchschmerzen
  • verminderter Appetit
  • HautverfĂ€rbungen (Pigmentierung)
  • Verstopfung
  • SchwĂ€chegefĂŒhl (Asthenie)
  • allgemeines Unwohlsein
  • LeberschĂ€den (HepatotoxizitĂ€t)
  • erhöhte Leberenzymwerte
  • Gelbsucht (erhöhter Bilirubinspiegel)

HĂ€ufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Kribbeln oder Taubheit in HĂ€nden und FĂŒĂŸen
  • Blutungen

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • SĂ€urereflux
  • Hautrötungen
  • Schluckbeschwerden
  • VerĂ€nderung des Geschmacksempfindens
  • schwere allergische Reaktionen
  • KrĂ€mpfe (AnfĂ€lle)
  • Fieber
  • SchlĂ€frigkeit oder MĂŒdigkeit
  • Lungenerkrankungen (Interstitielle Pneumonie, Lungenfibrose)
  • vorĂŒbergehende Erblindung, SehnerventzĂŒndung
  • schwere Reaktionen der Haut und/oder der SchleimhĂ€ute mit schmerzhaften Blasen und Fieber, einschließlich großflĂ€chiger AbschĂ€lung der Haut (Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse)
  • Sonnenbrand-Ă€hnlicher Hautausschlag im Bestrahlungsfeld nach Strahlentherapie, auch in schwerer AusprĂ€gung möglich (Strahlendermatitis)

Nicht bekannt (HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar)

  • Tumorlysesyndrom (Komplikation aufgrund von Substanzen, die aus behandelten Krebszellen in das Blut gelangen)
  • Schwellungen von Gesicht und Zunge
  • Unfruchtbarkeit
  • Schwierigkeiten beim Atmen (Bronchospasmus)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen direkt ĂŒber das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

Bundesamt fĂŒr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und dem Karton nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

FĂŒr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schĂŒtzen.

Die verdĂŒnnte Lösung nicht im KĂŒhlschrank (2 °C – 8 °C) aufbewahren, da es zu AusfĂ€llungen kommen kann. Lösungen die NiederschlĂ€ge zeigen, dĂŒrfen nicht verwendet werden.

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Weitere Informationen

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Etoposide enthÀlt

  • Der Wirkstoff ist Etoposid.
    1 ml des Konzentrats fĂŒr die Herstellung einer Infusionslösung enthĂ€lt 20 mg Etoposid.
    Jede 5 ml Durchstechflasche enthÀlt 100 mg Etoposid. Jede 10 ml Durchstechflasche enthÀlt 200 mg Etoposid. Jede 25 ml Durchstechflasche enthÀlt 500 mg Etoposid. Jede 50 ml Durchstechflasche enthÀlt 1000 mg Etoposid.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Macrogol 300, Polysorbat 80 (E433), Benzylalkohol (E1519), Ethanol und ZitronensĂ€ure, wasserfrei (E330).

Wie Etoposid aussieht und Inhalt der Packung

Etoposid ist eine klare, leicht gelbe bis schwach gelbe Lösung, die in farblosen Durchstechflaschen aus Glas (Typ I) zu 5 ml, 10 ml, 30 ml und 50 ml, verschlossen mit einem 20 mm-Brombutyl-Stopfen

und versiegelt mit einem 20 mm-Abrissdeckel aus Aluminium (jeweils grĂŒn, blau, rot und gelb), verpackt ist.

PackungsgrĂ¶ĂŸen

Etoposid ist in Packungen zu je 1 Durchstechflasche à 5 ml, 10 ml, 25 ml oder 50 ml erhÀltlich.

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstraße 36

8055 Graz Österreich

Hersteller

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Pfingstweide 53

61169 Friedberg

Deutschland

Z.Nr.: 135605

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des EuropÀischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

ÖsterreichEtoposid Kabi 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
BelgienEtoposide Fresenius Kabi 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
DĂ€nemarkEtoposid Fresenius Kabi
EstlandEtoposide Kabi 20 mg/ml
FinnlandEtoposid Fresenius Kabi 20 mg/ml infursiokonsentraatti, liuosta varten
FrankreichEtoposide Kabi 20 mg/ml solution Ă  diluer pour perfusion
UngarnEtoposide Kabi 20 mg/ml koncentrĂĄtum oldatos infĂșziĂłhoz
IrlandEtoposide 20 mg/ml concentrate for solution for infusion
LettlandEtoposide Kabi 20 mg/ml koncentrĂ€ts infĂŒziju skiduma pagatavosanai
LitauenEtoposide Kabi 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
MaltaEtoposide 20 mg/ml concentrate for solution for infusion
NiederlandeEtoposide Fresenius Kabi 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
NorwegenEtoposid Fresenius Kabi
PolenEtoposide Kabi
PortugalEtoposido Kabi
RumÀnienEtopozida Kabi 20 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila
SchwedenEtoposid Fresenius Kabi 20 mg/ml koncentrat till infusionsvÀtska, lösning
SlowenienEtopozid Kabi 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
SlowakeiEtoposide Kabi 20 mg/ml, infĂșzny koncentrĂĄt

Vereinigtes Königreich Etoposide 20 mg/ml concentrate for solution for infusion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im Mai 2021.

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Die folgenden Informationen sind fĂŒr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Zytotoxisch.

Anleitung zur VerdĂŒnnung, Lagerung und Entsorgung von Etoposid

VerdĂŒnnung

Etoposid Kabi 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung muss unmittelbar vor der Anwendung entweder mit 50 mg/ml (5 %) Glucose in Wasser oder 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid- Lösung verdĂŒnnt werden um eine Endkonzentration von 0,2 mg/ml bis 0,4 mg/ml zu erhalten. Bei höheren Konzentrationen kann es zur AusfĂ€llung von Etoposid kommen.

Etoposid wird durch eine langsame intravenöse Infusion verabreicht (normalerweise ĂŒber einen Zeitraum von 30 bis 60 Minuten). Etoposid DARF NICHT DURCH EINE SCHNELLE INTRAVENÖSE INJEKTION VERABREICHT WERDEN.

Aufbewahrungsbedingungen fĂŒr die gebrauchsfertige Lösung

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Wirkstoff(e) Etoposid
Zulassungsland Österreich
Hersteller Fresenius Kabi Austria GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 07.07.2014
ATC Code L01CB01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Pflanzliche Alkaloide und andere natĂŒrliche Mittel

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden