Etoposid Accord 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Etoposid Accord 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff(e) Etoposid
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Accord Healthcare B.V.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 29.10.2014
ATC Code L01CB01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Pflanzliche Alkaloide und andere nat√ľrliche Mittel

Zulassungsinhaber

Accord Healthcare B.V.

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Etoposid Kabi 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Etoposid Fresenius Kabi Austria GmbH
Etoposid "Ebewe" 20 mg/ml - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Etoposid EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG
Vepesid - Kapseln Etoposid Bristol-Myers Squibb
Vepesid - Weichkapseln Etoposid Cheplapharm Arzneimittel GmbH
Etoposid Hikma 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Etoposid Hikma Farmaceutica (Portugal) S.A.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Etoposid. Dieses Arzneimittel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Zytostatika bezeichnet werden und zur Behandlung von Krebserkrankungen angewendet werden.

Etoposid Accord wird zur Behandlung bestimmter Krebserkrankungen bei Erwachsenen angewendet:

Etoposid Accord wird zur Behandlung bestimmter Krebserkrankungen bei Kindern angewendet:

  • Blutkrebs (akute myeloische Leuk√§mie)
  • Tumor im lymphatischen System (Hodgkin-Lymphom, Non-Hodgkin-Lymphom)

Den genauen Grund, warum Ihnen Etoposid Accord verschrieben wurde, besprechen Sie am besten mit Ihrem Arzt.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Etoposid Accord darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Etoposid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6)
  • wenn Sie vor Kurzem einen Lebendimpfstoff, einschlie√ülich eines Impfstoffs gegen Gelbfieber, erhalten haben
  • wenn Sie stillen oder die Absicht haben, zu stillen.

Wenn eine der vorstehenden Bedingungen auf Sie zutrifft oder wenn Sie unsicher sind, ob dies der Fall ist, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Etoposid Accord erhalten,

  • wenn Ihr Blut zu wenig von einem Eiwei√ü mit der Bezeichnung Albumin enth√§lt
  • wenn Sie vor kurzem eine Strahlentherapie oder Chemotherapie erhalten haben
  • wenn Sie eine Infektion haben
  • wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben.

Eine wirksame Krebsbehandlung kann Krebszellen schnell in gro√üer Zahl zerst√∂ren. In sehr seltenen F√§llen kann dies dazu f√ľhren, dass aus den Krebszellen Substanzen in sch√§dlichen Mengen ins Blut abgegeben werden. Wenn dies passiert, kann es zu Problemen mit der Leber, den Nieren, dem Herzen oder dem Blut kommen, die unbehandelt zum Tode f√ľhren k√∂nnen.

Um dies zu verhindern, muss Ihr Arzt regelm√§√üige Blutuntersuchungen durchf√ľhren, um die Mengen (Konzentrationen) dieser Substanzen w√§hrend der Behandlung mit diesem Arzneimittel zu √ľberwachen.

Dieses Medikament kann die Anzahl bestimmter Blutzellen verringern, sodass Sie anf√§lliger f√ľr Infektionen werden,

oder sodass Ihr Blut nicht so gut gerinnt wie es sollte, beispielsweise wenn Sie sich schneiden.

Zu Beginn Ihrer Behandlung und vor jeder Dosis, die Sie erhalten, werden Blutuntersuchungen durchgef√ľhrt, um sicherzustellen, dass dies nicht geschieht.

Wenn Ihre Leber- oder Nierenfunktion eingeschr√§nkt ist, kann Ihr Arzt auch entscheiden, regelm√§√üige Blutuntersuchungen durchzuf√ľhren, um diese Werte zu √ľberwachen.

Anwendung von Etoposid Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Dies ist besonders wichtig,

  • wenn Sie Arzneimittel mit einem √§hnlichen Wirkmechanismus wie Etoposid Accord anwenden
  • wenn Sie vor kurzem Lebendimpfstoffe erhalten haben
  • wenn Sie Phenylbutazon, Natriumsalicylat oder Aspirin einnehmen
  • wenn Sie Warfarin einnehmen (ein Arzneimittel, das die Bildung von Blutgerinnseln verhindert)
  • wenn Sie Phenytoin oder andere Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie anwenden
  • wenn Sie Anthracycline anwenden (eine Gruppe von Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs)
  • wenn Sie mit Cisplatin behandelt werden (einem Arzneimittel zur Behandlung von Krebs)
  • wenn Sie ein Arzneimittel namens Ciclosporin einnehmen (ein Arzneimittel, das die Aktivit√§t des Immunsystems verringert).

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Etoposid Accord darf w√§hrend der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, Ihr Arzt h√§lt dies ausdr√ľcklich f√ľr erforderlich. W√§hrend der Anwendung von Etoposid Accord d√ľrfen Sie nicht stillen.

Zeugungsf√§hige Patienten und Patientinnen im geb√§rf√§higen Alter m√ľssen w√§hrend und bis zu 6 Monate nach der Behandlung mit Etoposid Accord eine wirksame Methode der Empf√§ngnisverh√ľtung (z. B. Barrieremethode oder Kondome) anwenden. M√§nnern, die mit Etoposid Accord behandelt werden, wird empfohlen, w√§hrend der Behandlung und bis zu 6 Monate nach der Behandlung kein Kind zu zeugen. Dar√ľber hinaus wird M√§nnern empfohlen, sich vor Behandlungsbeginn √ľber eine Spermakonservierung beraten zu lassen.

Männliche und weibliche Patienten, die planen, nach der Behandlung mit Etoposid Accord ein Kind zu bekommen, sollten dies mit ihrem Arzt oder mit medizinischem Fachpersonal besprechen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsf√§higkeit und die Verkehrst√ľchtigkeit beeintr√§chtigen.

Es wurden keine Untersuchungen zu den Auswirkungen auf die Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen durchgef√ľhrt. Wenn Sie ein Gef√ľhl von M√ľdigkeit, √úbelkeit, Schwindel oder Benommenheit versp√ľren, sollten Sie vor der Teilnahme am Stra√üenverkehr und vor dem Bedienen von Maschinen mit Ihrem Arzt sprechen.

Etoposid Accord enthält Alkohol

Dieses Arzneimittel enthält 30,5% Alkohol (Ethanol). Dies entspricht 240,64 mg Ethanol pro Milliliter Konzentrat. Jede 5-ml-Durchstechflasche enthält somit bis zu 1,2 g Ethanol (entsprechend 30 ml Bier oder 12,55 ml Wein) und jede 12,5-ml-Durchstechflasche enthält bis zu 3 g Ethanol (entsprechend 75 ml Bier oder 31,4 ml Wein. Ein gesundheitliches Risiko besteht bei Alkoholkranken, Patienten mit Gehirnschädigungen, Schwangeren und Stillenden, Kindern und Risikogruppen wie Leberkranken oder Epileptikern. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden.

Etoposid Accord enthält Benzylalkohol

Etoposid Accord enthält 30 mg/ml Benzylalkohol.

Benzylalkohol wurde mit dem Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen, einschlie√ülich Atemproblemen (so genanntes ‚ÄěGasping-Syndrom‚Äú) bei Kleinkindern in Verbindung gebracht. Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Ihrem neugeborenen Baby (j√ľnger als 4 Wochen) an, es sei den, Ihr Arzt hat es empfohlen. Wenden Sie dieses Arzneimittel bei Kleinkindern (unter 3 Jahren) nicht l√§nger als eine Woche an, au√üer auf Anraten Ihres Arztes oder Apothekers.

Wenn Sie schwanger sind, stillen oder eine Leber- oder Nierenerkrankung haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, da sich in Ihrem K√∂rper gro√üe Mengen Benzylalkohol anreichern und Nebenwirkungen verursachen k√∂nnen (sogenannte ‚Äěmetabolische Azidose‚Äú).

Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Etoposid Accord enthält Polysorbat 80.

Etoposid Accord enthält 80 mg/ml Polysorbat 80.

Bei Fr√ľhgeborenen wurde ein lebensbedrohliches Syndrom mit Leber- und Nierenversagen, Verschlechterung der Lungenfunktion, Thrombopenie und Aszites mit der Anwendung eines injizierbaren Vitamin-E-Produktes, das Polysorbat 80 enth√§lt, in Verbindung gebracht.

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Wie wird es angewendet?

Etoposid Accord wird Ihnen von einem Arzt oder von medizinischem Fachpersonal gegeben. Es wird als langsame Infusion in eine Vene gegeben. Dies kann 30 bis 60 Minuten dauern.

Die Dosis, die Sie erhalten, ist speziell auf Sie abgestimmt und wird von Ihrem Arzt berechnet. Ausgehend von Etoposid betr√§gt die √ľbliche Dosis 50 bis 100 mg/m2 K√∂rperoberfl√§che an 5 aufeinanderfolgenden Tagen oder 100 bis 120 mg/m2 K√∂rperoberfl√§che an den Tagen 1, 3 und 5. Je nachdem, wie die Ergebnisse Ihrer Blutuntersuchungen sind, kann dieser Behandlungszyklus anschlie√üend wiederholt werden, jedoch fr√ľhestens 21 Tage nach dem ersten Behandlungszyklus.

F√ľr Kinder, die wegen Blutkrebs oder Krebs des Lymphsystems behandelt werden, betr√§gt die Dosis 75 bis 150 mg/m2 K√∂rperoberfl√§che t√§glich f√ľr 2 bis 5 Tage.

Der Arzt kann auch eine andere Dosis verschreiben, insbesondere wenn Sie andere Krebsbehandlungen erhalten oder erhalten haben oder wenn Sie Nierenprobleme haben.

Wenn eine größere Menge Etoposid Accord angewendet wurde, als vorgesehen

Da Etoposid Accord von einem Arzt oder von medizinischem Fachpersonal bei Ihnen angewendet wird, ist eine √úberdosierung unwahrscheinlich. Falls dies dennoch geschieht, behandelt Ihr Arzt alle auftretenden Symptome.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt, benachrichtigen Sie unverz√ľglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal: Schwellung der Zunge oder des Rachens, Atemnot, schneller Herzschlag, Hautr√∂tungen oder Hautausschlag. Dies k√∂nnen Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sein.

Schwere Schädigungen von Leber, Nieren oder Herz durch das sogenannte Tumorlysesyndrom wurden gelegentlich beobachtet, wenn Etoposid Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs angewendet wird, weil dabei Substanzen aus den Krebszellen in schädlichen Mengen in den Blutkreislauf abgegeben werden.

Mögliche Nebenwirkungen, die unter Anwendung von Etoposid Accord auftraten:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Ver√§nderungen des Blutbildes (aus diesem Grund werden zwischen den Behandlungszyklen Blutuntersuchungen durchgef√ľhrt)
  • √úbelkeit und Erbrechen
  • verminderter Appetit
  • Bauchschmerzen
  • Verstopfung
  • Vor√ľbergehender Haarausfall
  • Lebersch√§den (Hepatotoxizit√§t)
  • Erh√∂hte Leberenzymwerte
  • Hautverf√§rbungen (Pigmentierung)
  • Gelbsucht (erh√∂hter Bilirubinspiegel)
  • Schw√§chegef√ľhl (Asthenie)
  • Allgemeines Unwohlsein

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Hautprobleme (z. B. Juckreiz oder Hautausschlag)
  • Entz√ľndung einer Vene
  • Schwere allergische Reaktionen
  • Reaktionen an der Infusionsstelle

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Kribbeln oder Taubheitsgef√ľhl in H√§nden und F√ľ√üen
  • Blutungen

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

  • Kr√§mpfe (Anf√§lle)
  • Schl√§frigkeit oder M√ľdigkeit
  • Ver√§nderung des Geschmacksempfindens
  • Schluckbeschwerden
  • Schwere Reaktionen der Haut und/oder der Schleimh√§ute mit schmerzhaften Blasen und Fieber, einschlie√ülich gro√üfl√§chiger Absch√§lung der Haut (Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epiderme Nekrolyse)
  • Sonnenbrand-√§hnlicher Hautausschlag im Bestrahlungsfeld nach Strahlentherapie, auch in schwerer Auspr√§gung m√∂glich (Strahlendermatitis)
  • Fieber
  • Vor√ľbergehende Erblindung
  • Atembeschwerden
  • S√§urereflux
  • Gesichtsr√∂te

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar)

  • Tumorlysesyndrom (Komplikation aufgrund von Substanzen, die aus behandelten Krebszellen in das Blut gelangen)
  • Schwellungen von Gesicht und Zunge
  • Unfruchtbarkeit
  • Schwierigkeiten beim Atmen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN √ĖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett oder dem Umkarton nach angegebenen Verfalldatum (‚ÄěVerwendbar bis:‚Äú) nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen. Nicht im K√ľhlschrank lagern oder einfrieren.

Die chemische und physikalische Stabilit√§t der gebrauchsfertigen L√∂sung bei Verd√ľnnung auf eine Konzentration von 0,2 mg/ml und 0,4 mg/ml mit Natriumchlorid-Injektionsl√∂sung (0,9 Gew.%) und Glucose-Injektionsl√∂sung (5 Gew.%) wurde bei einer Temperatur von 20¬į‚Äď25¬į C f√ľr die Dauer von 96 bzw. 48 Stunden nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die verd√ľnnte L√∂sung sofort verwendet werden. Wenn sie nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender f√ľr die Dauer und die Bedingungen der Lagerung verantwortlich. Die verd√ľnnte L√∂sung nicht im K√ľhlschrank (2‚Äď8 ¬įC) lagern, da dadurch Ausf√§llungen auftreten k√∂nnten.

Verwenden Sie Etoposid Accord nicht, wenn Sie irgendwelche Zeichen von Ausfällungen oder sichtbare Partikel bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Etoposid Accord enthält:

Etoposid Accord enthält den Wirkstoff Etoposid. 1 ml enthält 20 mg Etoposid

Eine 5-ml-Durchstechflasche enthält 100 mg Etoposid.

Eine 10-ml-Durchstechflasche enthält 200 mg Etoposid.

Eine 12,5-ml-Durchstechflasche enthält 250 mg Etoposid.

Eine 20-ml-Durchstechflasche enthält 400 mg Etoposid.

Eine 25-ml-Durchstechflasche enthält 500 mg Etoposid.

Eine 50-ml-Durchstechflasche enthält 1000 mg Etoposid.

Die sonstigen Bestandteile sind: wasserfreie Zitronensäure, Benzylalkohol, Polysorbat 80, Macrogol 300 und wasserfreies Ethanol.

Wie Etoposid Accord aussieht und Inhalt der Packung:

Etoposid Accord ist eine klare, farblose bis schwach gelbliche Infusionslösung. Packungsgrößen:

1 Durchstechflasche mit 5 ml

1 Durchstechflasche mit 10 ml

1 Durchstechflasche mit 12,5 ml

1 Durchstechflasche mit 20 ml

1 Durchstechflasche mit 25 ml

1 Durchstechflasche mit 50 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer:

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526KV Utrecht

Niederlande

Hersteller:

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526KV Utrecht

Niederlande

Z.Nr.: 135852

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des Name des Arzneimittels
Mitgliedstaates  
√Ėsterreich Etoposid Accord 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsl√∂sung
   
Belgien Etoposid Accord Healthcare 20 mg/ml, Concentraat voor oplossing voor infusie
   
Bulgarien Etoposid Accord 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
   
Zypern Etoposid Accord 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
   
Tschechische Etoposid Accord 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Republik  
Dänemark Etoposid Accord
   
Deutschland Etoposid Accord 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
   
Estland Etoposid Accord 20 mg/ml
   
Finnland Etoposid Accord 20 mg/ml Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
   
Ungarn ETOPOSID Accord 20 mg/ml Koncentr√°tum oldatos inf√ļzi√≥hoz
   
Irland Etoposid 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
   
Island Et√≥p√≥s√≠√į Accord 20 mg / ml innrennslis√ĺykkni, lausn til innrennslis
   
Italien Etoposid Accord
   
Lettland Etoposid Accord 20 mg/ml koncentrńĀts infŇęziju Ň°ń∑ńęduma pagatavoŇ°anai
   
Litauen Etoposid Accord 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
   
Malta Etoposid 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
   
Niederlande Etoposid Accord 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
   
Norwegen Etoposid Accord
   
Portugal Etoposido Accord
   
Polen Etopozyd Accord
   
Spanien Etopósido Accord 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión
   
Rum√§nien Etoposid Accord 20 mg/ml Concentrat pentru soluŇ£ie perfuzabilńÉ
   
Slowenien Etoposid Accord 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
   
Schweden Etoposid Accord 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
   
Slowakei Etoposid Accord 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
   
Vereinigtes Etoposid 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Königreich  
(Nordirland)  

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im September 2022.

Die folgenden Informationen sind nur f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt

Dosierung und Art der Anwendung

Etoposid Accord ist ausschlie√ülich als langsame intraven√∂se Infusion (normalerweise √ľber 30 bis

60 Minuten) zu verabreichen, da Hypotonie als m√∂gliche Nebenwirkung einer schnellen intraven√∂sen Injektion berichtet worden ist. Etoposid Accord DARF NICHT ALS SCHNELLE INTRAVEN√ĖSE INJEKTION GEGEBEN WERDEN.

Die empfohlene Dosis von Etoposid Accord betr√§gt 50 bis 100 mg/m2/Tag an Tag 1 bis 5 oder 100 bis 120 mg/m2 an den Tagen 1, 3 und 5 alle 3 bis 4 Wochen in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die f√ľr die zu behandelnde Erkrankung angezeigt sind. Die Dosierung ist unter Ber√ľcksichtigung der

myelosuppressiven Wirkung anderer Arzneimittel in der Kombination oder der Wirkungen einer vorherigen Strahlentherapie oder Chemotherapie, die die Knochenmarkreserve beeinträchtigt haben könnte, zu modifizieren.

Die erforderliche Dosis Etoposid muss entweder mit 5%iger Glucosel√∂sung oder 0,9%iger Natriumchloridl√∂sung verd√ľnnt werden, um eine Endkonzentration von 0,2 ‚Äď 0,4 mg/ml Etoposid (d. h. 1 ml oder 2 ml Konzentrat in 100 ml L√∂sungsmittel, um eine Konzentration von 0,2 mg/ml bzw. 0,4 mg/ml) zu erhalten. Um Ausf√§llungen zu vermeiden, sollte die Konzentration der verd√ľnnten L√∂sung 0,4 mg/ml nicht √ľberschreiten. Zubereitung und Rekonstitution m√ľssen unter streng aseptischen Bedingungen erfolgen. Etoposid darf bei der Verabreichung nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. Das Arzneimittel darf, au√üer mit den oben aufgef√ľhrten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

√Ąltere Patienten

Eine Dosisanpassung bei älteren Patienten (Alter > 65 Jahre) ist nicht erforderlich, sofern keine Einschränkung der Nierenfunktion vorliegt.

Anwendung bei Kindern

Etoposid wurde bei p√§diatrischen Patienten im Dosisbereich von 75 bis 150 mg/m2/Tag f√ľr 2 bis 5 Tage in Kombination mit anderen antineoplastischen Arzneimitteln angewendet. Das geeignete Behandlungsschema sollte anhand aktueller, lokaler Standard-Behandlungsprotokolle gew√§hlt werden.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschr√§nkter Nierenfunktion wird auf Basis der gemessenen Kreatinin-Clearance die folgende √Ąnderung der Anfangsdosis empfohlen.

Gemessene Kreatinin-Clearance Dosis von Etoposid
>50 ml/min 100 % der Dosis
15-50 ml/min 75 % der Dosis

Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 15 ml/min und bei dialysepflichtigen Patienten ist wahrscheinlich eine weitere Dosisreduktion erforderlich, da die Etoposid-Clearance bei diesem Patienten weiter reduziert wird. Die anschließende Dosierung bei mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung sollte sich nach der Verträglichkeit und der klinischen Wirkung richten. Da Etoposid und dessen Metaboliten nicht dialysierbar sind, kann das Arzneimittel vor oder nach der Hämodialyse angewendet werden.

Hinweise zur Anwendung und Handhabung

Etoposid Accord ist gem√§√ü den g√ľltigen Richtlinien f√ľr Zytostatika zu handhaben.

Wie bei anderen potenziell toxischen Substanzen ist bei der Handhabung von Etoposid Accord Vorsicht geboten. Nach versehentlicher Exposition gegen√ľber Etoposid Accord k√∂nnen Hautreaktionen auftreten. Das Tragen von Handschuhen wird empfohlen. Bei Kontakt von Etoposid Accord mit Haut oder Schleimhaut die Haut sofort mit Wasser und Seife waschen, die Schleimhaut mit Wasser sp√ľlen.

Vorsicht ist geboten, um eine Paravasation zu vermeiden.

L√∂sungen, die Zeichen von Ausf√§llungen oder sichtbare Partikel aufweisen, d√ľrfen nicht verwendet werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Dauer der Haltbarkeit nach Verd√ľnnung:

Die chemische und physikalische Stabilit√§t der gebrauchsfertigen L√∂sung bei Verd√ľnnung auf eine Konzentration von 0,2 mg/ml und 0,4 mg/ml mit Natriumchlorid-Injektionsl√∂sung (0,9 Gew.-%) und Glucose-Injektionsl√∂sung (5 Gew.-%) wurde bei einer Temperatur von 20‚Äď25 ¬įC f√ľr die Dauer von 96 bzw. 48 Stunden nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die verd√ľnnte L√∂sung sofort verwendet werden. Wenn die verd√ľnnte L√∂sung nicht unverz√ľglich verwendet wird, unterliegen Zeiten und Bedingungen f√ľr die Aufbewahrung der Verantwortung des Anwenders. Die verd√ľnnte L√∂sung nicht im K√ľhlschrank (2‚Äď8 ¬įC) lagern, da dadurch Ausf√§llungen auftreten k√∂nnten.

Lagerung

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen. Nicht im K√ľhlschrank lagern oder einfrieren.

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Wirkstoff(e) Etoposid
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Accord Healthcare B.V.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 29.10.2014
ATC Code L01CB01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Pflanzliche Alkaloide und andere nat√ľrliche Mittel

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden