Etoposid Hikma 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Etoposid Hikma 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff(e) Etoposid
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Hikma Farmaceutica (Portugal) S.A.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 21.04.2022
ATC Code L01CB01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Pflanzliche Alkaloide und andere nat√ľrliche Mittel

Zulassungsinhaber

Hikma Farmaceutica (Portugal) S.A.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Etoposid. Etoposid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Zytostatika bezeichnet werden und zur Behandlung von Krebserkrankungen angewendet werden.

Etoposid Hikma wird zur Behandlung bestimmter Krebserkrankungen bei Erwachsenen angewendet:

Etoposid Hikma wird zur Behandlung bestimmter Krebserkrankungen bei Kindern angewendet:

  • Blutkrebs (akute myeloische Leuk√§mie)
  • Tumor im lymphatischen System (Hodgkin-Lymphom, Non-Hodgkin-Lymphom)

Den genauen Grund, warum Ihnen Etoposid Hikma verschrieben wurde, besprechen Sie am besten mit Ihrem Arzt.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Etoposid Hikma darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Etoposid, Benzylalkohol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

  • wenn Sie vor Kurzem einen Lebendimpfstoff, einschlie√ülich eines Impfstoffs gegen Gelbfieber, erhalten haben.
  • wenn Sie stillen oder die Absicht haben, zu stillen.

Wenn eine der vorstehenden Bedingungen auf Sie zutrifft oder wenn Sie unsicher sind, ob dies der Fall ist, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Etoposid Hikma bei Ihnen angewendet wird,

  • wenn Ihr Blut zu wenig von einem Eiwei√ü mit der Bezeichnung Albumin enth√§lt.
  • wenn Sie vor Kurzem eine Strahlentherapie oder Chemotherapie erhalten haben.
  • wenn Sie eine Infektion haben.
  • wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben.

Eine wirksame Krebsbehandlung kann Krebszellen schnell in gro√üer Zahl zerst√∂ren. In sehr seltenen F√§llen kann dies dazu f√ľhren, dass aus den Krebszellen Substanzen in sch√§dlichen Mengen ins Blut abgegeben werden. Wenn dies passiert, kann es zu Problemen mit der Leber, den Nieren, dem Herzen oder dem Blut kommen, die unbehandelt zum Tode f√ľhren k√∂nnen.

Um dies zu verhindern, muss Ihr Arzt regelm√§√üige Blutuntersuchungen durchf√ľhren, um die Mengen (Konzentrationen) dieser Substanzen w√§hrend der Behandlung mit diesem Arzneimittel zu √ľberwachen.

Dieses Arzneimittel kann die Anzahl bestimmter Blutzellen verringern, sodass Sie anf√§lliger f√ľr Infektionen werden, oder sodass Ihr Blut nicht so gut gerinnt wie es sollte, beispielsweise wenn Sie sich schneiden. Zu Beginn Ihrer Behandlung und vor jeder Dosis, die Sie erhalten, werden Blutuntersuchungen durchgef√ľhrt, um sicherzustellen, dass dies nicht geschieht.

Wenn Ihre Leber- oder Nierenfunktion eingeschr√§nkt ist, kann Ihr Arzt auch entscheiden, regelm√§√üige Blutuntersuchungen durchzuf√ľhren, um diese Werte zu √ľberwachen.

Anwendung von Etoposid Hikma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Dies ist besonders wichtig,

  • wenn Sie Arzneimittel mit einem √§hnlichen Wirkmechanismus wie Etoposid Hikma anwenden.
  • wenn Sie vor kurzem Lebendimpfstoffe erhalten haben.
  • wenn Sie Phenylbutazon, Natriumsalicylat oder Acetylsalicyls√§ure (der Wirkstoff in z.B. Aspirin) einnehmen.
  • wenn Sie Warfarin einnehmen (ein Arzneimittel, das die Bildung von Blutgerinnseln verhindert).
  • wenn Sie Phenytoin oder andere Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie anwenden.
  • wenn Sie Anthracycline anwenden (eine Gruppe von Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs).
  • wenn Sie mit Cisplatin behandelt werden (einem Arzneimittel zur Behandlung von Krebs).
  • wenn Sie ein Arzneimittel namens Ciclosporin einnehmen (ein Arzneimittel, das die Aktivit√§t des Immunsystems verringert).

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Etoposid Hikma wird w√§hrend der Schwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn Ihr Arzt h√§lt dies ausdr√ľcklich f√ľr erforderlich. W√§hrend der Anwendung von Etoposid Hikma d√ľrfen Sie nicht stillen.

Zeugungsf√§higen Patienten und geb√§rf√§higen Patientinnen wird empfohlen w√§hrend der Behandlung und mindestens 6 Monate nach dem Ende der Behandlung mit Etoposid Hikma eine zuverl√§ssige Methode der Empf√§ngnisverh√ľtung anwenden (z. B. Barriere-Methode oder Kondome). M√§nnern, die mit Etoposid Hikma behandelt werden, wird empfohlen, w√§hrend der Behandlung und bis zu 6 Monate nach der Behandlung kein Kind zu zeugen. Dar√ľber hinaus wird M√§nnern empfohlen, sich vor Behandlungsbeginn √ľber eine Spermakonservierung beraten zu lassen.

Männliche und weibliche Patienten, die planen, nach der Behandlung mit Etoposid Hikma ein Kind zu bekommen, sollten dies mit ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal besprechen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsf√§higkeit und Verkehrst√ľchtigkeit beeintr√§chtigen.

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen durchgef√ľhrt. Wenn Sie jedoch ein Gef√ľhl von M√ľdigkeit, √úbelkeit, Schwindel oder Benommenheit versp√ľren, sprechen Sie vor der Teilnahme am Stra√üenverkehr und vor dem Bedienen von Maschinen mit Ihrem Arzt.

Etoposid Hikma enthält Alkohol

Dieses Arzneimittel enthält 260,6 mg Alkohol (Ethanol) pro ml.

Die Menge in 5 ml dieses Arzneimittels entspricht 32 ml Bier oder 13 ml Wein. Die Menge in 10 ml dieses Arzneimittels entspricht 64 ml Bier oder 27 ml Wein. Die Menge in 20 ml dieses Arzneimittels entspricht 128 ml Bier oder 53 ml Wein.

Der Alkohol in diesem Arzneimittel hat wahrscheinlich Auswirkungen auf Kinder. Dazu gehören Schläfrigkeit und Verhaltensänderungen. Es kann auch zu Beeinträchtigungen der Konzentrationsfähigkeit und der Fähigkeit zur Teilnahme an körperlichen Aktivitäten kommen.

Die Alkoholmenge in diesem Arzneimittel kann Ihre Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen beeintr√§chtigen, da sie sich auf Ihre Urteilsf√§higkeit und Ihre Reaktionsf√§higkeit auswirkt

Wenn Sie Epilepsie oder Leberprobleme haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.

Die Alkoholmenge in diesem Arzneimittel kann die Wirkungen anderer Arzneimittel verändern. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.

Wenn Sie alkoholabhängig sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.

Etoposid Hikma enthält Benzylalkohol

Dieses Arzneimittel enthält 20 mg Benzylalkohol pro ml.

Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Benzylalkohol wurde mit dem Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen, einschließlich Atemproblemen (so genanntes "Gasping- Syndrom") bei Kleinkindern in Verbindung gebracht.

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Ihrem neugeborenen Baby (j√ľnger als 4 Wochen) an, es sei denn, Ihr Arzt hat es empfohlen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel bei Kleinkindern (unter 3 Jahren) nicht länger als eine Woche an, außer auf Anraten Ihres Arztes oder Apothekers.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, da sich in Ihrem Körper große Mengen Benzylalkohol anreichern und Nebenwirkungen verursachen können (so genannte "metabolische Azidose").

Wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, da große Mengen Benzylalkohol sich in Ihrem Körper anreichern und Nebenwirkungen verursachen können (so genannte "metabolische Azidose").

Etoposid Hikma enthält Polysorbat 80

Dieses Arzneimittel enthält 80 mg Polysorbat 80 pro ml.

In seltenen F√§llen k√∂nnen Polysorbate schwerwiegende allergische Reaktionen hervorrufen. Wenn Sie Atembeschwerden oder Schwellungen haben oder sich f√ľhlen, als k√∂nnten Sie ohnm√§chtig werden, holen Sie sofort √§rztliche Hilfe.

Polysorbate können Auswirkungen auf Ihren Kreislauf und Ihr Herz haben (z.B. niedriger Blutdruck, Veränderungen des Herzschlags).

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie eine Lebererkrankung haben. Denn Polysorbate können Auswirkungen auf die Leber haben.

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Wie wird es angewendet?

Etoposid Hikma wird bei Ihnen nur von einem Arzt oder von medizinischem Fachpersonal angewendet. Es wird als langsame Infusion in eine Vene verabreicht. Dies kann 30 bis 60 Minuten dauern.

Die Dosis, die Sie erhalten, ist speziell auf Sie abgestimmt und wird von Ihrem Arzt berechnet. Die √ľbliche Dosis betr√§gt 50-100 mg/m2 K√∂rperoberfl√§che an 5 aufeinanderfolgenden Tagen oder 100-120 mg/m2 K√∂rperoberfl√§che an den Tagen 1, 3 und 5.

Je nachdem, wie die Ergebnisse Ihrer Blutuntersuchungen sind, kann dieser Behandlungszyklus anschlie√üend wiederholt werden, jedoch fr√ľhestens 21 Tage nach dem ersten Behandlungszyklus.

F√ľr Kinder, die wegen Blutkrebs oder Krebs des Lymphsystems behandelt werden, betr√§gt die Dosis 75-150 mg/m2 K√∂rperoberfl√§che t√§glich f√ľr 2-5 Tage.

Der Arzt kann auch eine andere Dosis verschreiben, insbesondere wenn Sie andere Krebsbehandlungen erhalten oder erhalten haben oder wenn Sie Nierenprobleme haben.

Wenn eine größere Menge von Etoposid Hikma angewendet wurde als vorgesehen

Da Etoposid Hikma von einem Arzt oder von medizinischem Fachpersonal bei Ihnen angewendet wird, ist eine √úberdosierung unwahrscheinlich. Falls dies dennoch geschieht, behandelt Ihr Arzt alle auftretenden Symptome.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt, benachrichtigen Sie unverz√ľglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal: Schwellung Ihrer Zunge oder des Rachens, Atemnot, schneller Herzschlag, Hautr√∂tungen oder Hautausschlag. Dies k√∂nnen Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sein.

Schwere Schädigungen von Leber, Nieren oder Herz durch das sogenannte Tumorlysesyndrom, verursacht durch Substanzen aus den Krebszellen, die in schädlichen Mengen in den Blutkreislauf abgegeben werden, wurden gelegentlich beobachtet, wenn Etoposid zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs angewendet wird.

Mögliche Nebenwirkungen, die unter der Anwendung von Etoposid auftraten:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

  • Ver√§nderungen des Blutbildes (aus diesem Grund werden zwischen den Behandlungszyklen Blutuntersuchungen durchgef√ľhrt)
  • √úbelkeit und Erbrechen
  • verminderter Appetit
  • Bauchschmerzen
  • Verstopfung
  • vor√ľbergehender Haarausfall
  • Lebersch√§den (Hepatotoxizit√§t)
  • erh√∂hte Leberenzymwerte
  • Hautverf√§rbungen (Pigmentierung)
  • Gelbsucht (erh√∂hter Bilirubinspiegel)
  • Schw√§chegef√ľhl (Asthenie)
  • allgemeines Unwohlsein

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

  • Kribbeln oder Taubheit in H√§nden und F√ľ√üen
  • Blutungen

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

  • Kr√§mpfe (Anf√§lle)
  • Schl√§frigkeit oder M√ľdigkeit
  • Ver√§nderung des Geschmacksempfindens
  • Schluckbeschwerden
  • schwere Reaktionen der Haut und/oder der Schleimh√§ute mit schmerzhaften Blasen und Fieber, einschlie√ülich gro√üfl√§chiger Absch√§lung der Haut (Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse)
  • Sonnenbrand-√§hnlicher Hautausschlag im Bestrahlungsfeld nach Strahlentherapie, auch in schwerer Auspr√§gung m√∂glich (Strahlendermatitis)
  • Fieber
  • vor√ľbergehende Erblindung
  • Atembeschwerden
  • Sodbrennen
  • Hitzewallungen
  • schwere allergische Reaktionen

Nicht bekannt: H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar

  • Tumorlysesyndrom (Komplikation aufgrund von Substanzen, die aus behandelten Krebszellen in das Blut gelangen)
  • Schwellungen von Gesicht und Zunge
  • Unfruchtbarkeit
  • Schwierigkeiten beim Atmen
  • akutes Nierenversagen

Benzlyalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 Wien √Ėsterreich

Fax: +43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder dem Beh√§ltnis nach ‚Äöverw. bis‚Äė angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht √ľber 25¬įC lagern.

Nicht im K√ľhlschrank lagern oder einfrieren.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Die chemische und physikalische Stabilit√§t der gebrauchsfertigen Infusionsl√∂sung verd√ľnnt mit einer Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9% w/v) Injektionsl√∂sung oder einer Glucose 50 mg/ml (5% w/v)

Injektionsl√∂sung zu einer Endkonzentration von 0,2 mg/ml wurde f√ľr bis zu 24 Stunden bei Raumtemperatur nachgewiesen.

Die chemische und physikalische Stabilit√§t der gebrauchsfertigen Infusionsl√∂sung verd√ľnnt mit einer Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9% w/v) Injektionsl√∂sung oder einer Glucose 50 mg/ml (5% w/v) Injektionsl√∂sung zu einer Endkonzentration von 0,4 mg/ml wurde f√ľr bis zu 12 Stunden bei Raumtemperatur nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht ist das Arzneimittel sofort zu verwenden. Wenn es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender f√ľr die Dauer und Bedingung der Aufbewahrung verantwortlich. Die Aufbewahrung von Infusionsl√∂sungen einer Konzentration von 0,2 mg/ml, bzw. 0,4 mg/ml ist eine Dauer von 24 Stunden, bzw. 12 Stunden nicht zu √ľberschreiten.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Ausf√§llungen oder sichtbare Partikel bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Etoposid Hikma enthält

  • Der Wirkstoff ist: Etoposid
    Jede Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat enthält 100 mg Etoposid. Jede Durchstechflasche mit 10 ml Konzentrat enthält 200 mg Etoposid. Jede Durchstechflasche mit 20 ml Konzentrat enthält 400 mg Etoposid. Jede Durchstechflasche mit 25 ml Konzentrat enthält 500 mg Etoposid. Jede Durchstechflasche mit 50 ml Konzentrat enthält 1000 mg Etoposid.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Citronens√§ure (wasserfrei), Benzylalkohol, Polysorbat 80, Macrogol 300 und Ethanol 96%.

Wie Etoposid Hikma aussieht und Inhalt der Packung

Etoposid Hikma ist eine klare, schwach gelbe Lösung (Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung).

Etoposid Hikma ist in Faltschachteln mit 1 Durchstechflasche zu 5 ml, 10 ml, 20 ml, 25 ml, 50 ml erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó 8, 8A - 8B Fervença

2705-906 Terrugem Sintra Portugal

Mitvertrieb:

Hikma Pharma GmbH

Lochhamer Str. 13

82152 Martinsried

Deutschland

Hersteller:

Thymoorgan Pharmazie GmbH

Schiffgraben 23

38690 Goslar

Deutschland

Z. Nr.: 141188

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

√Ėsterreich Etoposid Hikma 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
  Infusionslösung
Deutschland Etoposid Hikma 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
  Infusionslösung
Frankreich Etoposide Hikma 20 mg/ml Solution à diluer pour perfusion
Italien Etoposide Hikma 20 mg/ml
Niederlande Etoposide Hikma 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Portugal Etoposido Hikma
Spanien Etopósido Hikma 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Vereinigtes Königreich Etoposide 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
(Nordirland)  

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im 10/2021.

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Die folgenden Informationen sind f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Art der Anwendung und Dosierung

Etoposid Hikma wird als langsame intraven√∂se Infusion (normalerweise √ľber einen Zeitraum von 30- 60 Minuten) angewendet, da Hypotonie als m√∂gliche Nebenwirkung einer schnellen intraven√∂sen Injektion berichtet worden ist. Etoposid Hikma DARF NICHT ALS SCHNELLE INTRAVEN√ĖSE INJEKTION ANGEWENDET WERDEN.

Die empfohlene Dosis von Etoposid bei erwachsenen Patienten betr√§gt 50-100 mg/m2/Tag an den Tagen 1 bis 5 oder 100-120 mg/m2 an den Tagen 1, 3 und 5 alle 3 bis 4 Wochen in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die f√ľr die zu behandelnde Erkrankung angezeigt sind. Die Dosierung ist unter Ber√ľcksichtigung der myelosuppressiven Wirkung anderer Arzneimittel in der Kombination oder der Wirkungen einer vorherigen Strahlentherapie oder Chemotherapie, die die Knochenmarkreserve beeintr√§chtigt haben k√∂nnte, zu modifizieren.

Etoposid Hikma muss entweder mit einer Glukose 50 mg/ml (5% w/v) Injektionsl√∂sung oder einer Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9% w/v) Injektionsl√∂sung auf eine Endkonzentration zwischen 0,2 ‚Äď 0,4 mg/ml Etoposid verd√ľnnt werden (z.B. 1 ml, bzw. 2 ml Konzentrat zu 99 ml, bzw. 98 ml Verd√ľnnungsl√∂sung f√ľr eine Endkonzentration von 0,2 mgl/ml, bzw. 0,4 mg/ml).

Etoposid Hikma darf bei der Anwendung nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. Das Arzneimittel darf, au√üer mit den oben aufgef√ľhrten, nicht mit anderen Produkten gemischt werden.

√Ąltere Patienten

Eine Dosisanpassung bei älteren Patienten (Alter > 65 Jahre) ist nicht erforderlich, sofern keine Einschränkung der Nierenfunktion vorliegt.

Kinder und Jugendliche

Etoposid wurde bei p√§diatrischen Patienten im Dosisbereich von 75-150 mg/m2/Tag f√ľr 2 bis 5 Tage in Kombination mit anderen antineoplastischen Arzneimitteln angewendet. Das geeignete Behandlungsschema ist dem aktuellen, lokalen Standard-Behandlungsprotokoll entsprechend zu w√§hlen.

Nierenfunktionsstörung

Bei Patienten mit eingeschr√§nkter Nierenfunktion wird auf Basis der gemessenen Kreatinin-Clearance die folgende √Ąnderung der Anfangsdosis empfohlen.

Gemessene Kreatinin-Clearance Etoposid Dosierung
> 50 ml/min 100% der Dosis
15-50 ml/min 75% der Dosis

Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 15 ml/min und bei dialysepflichtigen Patienten ist wahrscheinlich eine weitere Dosisreduktion erforderlich, da die Etoposid-Clearance bei diesen Patienten weiter reduziert ist. Die anschließende Dosierung bei mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung hat sich nach der Verträglichkeit und der klinischen Wirkung zu richten. Da Etoposid und seine Metaboliten nicht dialysierbar sind, kann es vor und nach der Hämodialyse angewendet werden.

Hinweise f√ľr die Anwendung/Handhabung

Die Verfahren f√ľr die Handhabung und Entsorgung von Krebsmedikamenten sind zu befolgen.

Bei der Handhabung von Zytostatika ist Vorsicht geboten. Es sind geeignete Ma√ünahmen zu ergreifen, um eine Exposition zu verhindern. Wie bei anderen potenziell toxischen Substanzen ist bei der Handhabung und Herstellung einer Etoposidl√∂sung Vorsicht geboten. Nach versehentlicher Exposition gegen√ľber Etoposid k√∂nnen Hautreaktionen auftreten. Die Verd√ľnnung muss unter aspetischen Bedingungen und durch daf√ľr ausgebildetes Personal an einem speziell f√ľr diese Zwecke vorgesehenen Arbeitsplatz erfolgen. Es sind Vorsichtsma√ünahmen zu ergreifen, um den Kontakt mit der Haut oder Schleimhaut zu vermeiden. Das Tragen von Handschuhen wird empfohlen. Bei Kontakt von Etoposid mit Haut oder Schleimhaut die Haut sofort mit Wasser und Seife waschen und die Schleimhaut mit Wasser sp√ľlen.

Eine Extravasation ist zu vermeiden.

Lösungen, die Anzeichen einer Ausfällung oder sichtbare Partikel aufweisen, sind zu verwerfen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Dauer der Haltbarkeit nach Verd√ľnnung

Die chemische und physikalische Stabilit√§t der gebrauchsfertigen Infusionsl√∂sung verd√ľnnt mit einer Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9% w/v) Injektionsl√∂sung oder einer Glucose 50 mg/ml (5% w/v) Injektionsl√∂sung zu einer Endkonzentration von 0,2 mg/ml wurde f√ľr bis zu 24 Stunden bei Raumtemperatur nachgewiesen.

Die chemische und physikalische Stabilit√§t der gebrauchsfertigen Infusionsl√∂sung verd√ľnnt mit einer Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9% w/v) Injektionsl√∂sung oder einer Glucose 50 mg/ml (5% w/v) Injektionsl√∂sung zu einer Endkonzentration von 0,4 mg/ml wurde f√ľr bis zu 12 Stunden bei Raumtemperatur nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht ist die gebrauchsfertige Infusionsl√∂sung sofort zu verwenden. Wenn die gebrauchsfertige Infusionsl√∂sung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender f√ľr die Dauer und Bedingung der Aufbewahrung verantwortlich. Die Aufbewahrung von Infusionsl√∂sungen einer

Konzentration von 0,2 mg/ml, bzw. 0,4 mg/ml ist eine Dauer von 24 Stunden, bzw. 12 Stunden nicht zu √ľberschreiten.

Aufbewahrung

Nicht √ľber 25¬įC lagern.

Nicht im K√ľhlschrank lagern oder einfrieren.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen. Aufbewahrungsbedingungen nach Verd√ľnnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3 der Fachinformation.

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Wirkstoff(e) Etoposid
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Hersteller Hikma Farmaceutica (Portugal) S.A.
Suchtgift Nein
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Zulassungsdatum 21.04.2022
ATC Code L01CB01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden