YERVOY 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsl├Âsung

YERVOY 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsl├Âsung
Wirkstoff(e) Ipilimumab
Zulassungsland Europ├Ąische Union (├ľsterreich)
Hersteller Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 13.07.2011
ATC Code L01XC11
Abgabestatus Abgabe durch eine (├Âffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere antineoplastische Mittel

Zulassungsinhaber

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof├╝r wird es verwendet?

YERVOY enth├Ąlt den Wirkstoff Ipilimumab, ein Eiwei├č, das Ihr Immunsystem beim Angriff und bei der Zerst├Ârung von Krebszellen durch Ihre Immunzellen unterst├╝tzt.

Ipilimumab allein wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren zur Behandlung von fortgeschrittenen Melanomen (einer Hautkrebsart) angewendet.

Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab wird angewendet zur Behandlung von

  • fortgeschrittenem Melanom (einer Hautkrebsart) bei Erwachsenen
  • fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (fortgeschrittenem Nierenkrebs) bei Erwachsenen
  • malignem Pleuramesotheliom (eine Form von Krebs, die das Brustfell betrifft) bei Erwachsenen
  • fortgeschrittenem Kolorektalkarzinom (Dickdarm- oder Enddarmkrebs) bei Erwachsenen
  • fortgeschrittenem ├ľsophaguskarzinom (Speiser├Âhrenkrebs) bei Erwachsenen.

Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab und Chemotherapie wird angewendet zur Behandlung des fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (einer Art von Lungenkrebs) bei Erwachsenen.

Da YERVOY in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten gegeben werden kann, ist es wichtig, dass Sie die Gebrauchsinformationen von diesen anderen Arzneimitteln ebenfalls lesen. Wenn Sie Fragen zu diesen Krebsmedikamenten haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

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Was m├╝ssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

YERVOY darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Ipilimumab oder einen der in Abschnitt 6. (Inhalt der Packung und weitere Informationen) genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsma├čnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie YERVOY anwenden, da es Folgendes hervorrufen kann:

  • Probleme mit dem Herz wie Ver├Ąnderungen des Rhythmus oder der Herzfrequenz oder einen anomalen Herzrhythmus.

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  • Darmentz├╝ndung (Kolitis), die sich zu Blutungen oder Darmperforation verschlechtern kann. Anzeichen und Symptome einer Kolitis k├Ânnen unter anderem Durchfall (w├Ąssrige, lockere oder weiche St├╝hle), mehr Stuhlg├Ąnge als gew├Âhnlich, Blut im Stuhl oder dunkler gef├Ąrbter Stuhl, Schmerzen oder Spannungsgef├╝hl im Bauchbereich sein.
  • Probleme mit der Lunge wie Atembeschwerden oder Husten. Dies k├Ânnen Anzeichen f├╝r eine Lungenentz├╝ndung (Pneumonitis oder interstitielle Lungenerkrankung) sein.
  • Leberentz├╝ndung (Hepatitis), die zu Leberversagen f├╝hren kann. Anzeichen und Symptome einer Hepatitis k├Ânnen unter anderem Gelbf├Ąrbung der Augen oder der Haut (Gelbsucht), Schmerzen im rechten Bauchbereich oder M├╝digkeit sein.
  • Hautentz├╝ndung, die zu schweren Hautreaktionen f├╝hren kann (genannt toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom und Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)). Anzeichen und Symptome schwerer Hautreaktionen k├Ânnen unter anderem Hautausschlag mit oder ohne Jucken, sich absch├Ąlende Haut, trockene Haut, Fieber, Ersch├Âpfung, Schwellung des Gesichts oder der Lymphdr├╝sen, Anstieg der Eosinophilen (eine Form wei├čer Blutzellen) und Auswirkungen auf Leber, Nieren oder Lunge sein. Bitte beachten Sie, dass die sogenannte DRESS-Nebenwirkung Wochen oder Monate nach Erhalt Ihrer letzten Dosis auftreten kann.
  • Nervenentz├╝ndung, die zur L├Ąhmung f├╝hren kann. Symptome einer Beeintr├Ąchtigung der Nerven k├Ânnen unter anderem Muskelschw├Ąche, Taubheit oder Kribbeln in H├Ąnden oder F├╝├čen, Bewusstlosigkeit oder Schwierigkeiten aufzuwachen sein.
  • Nierenentz├╝ndung oder Nierenprobleme. Anzeichen und Symptome k├Ânnen unter anderem anomale Nierenfunktionstests oder ein erniedrigtes Urinvolumen sein.
  • Entz├╝ndung der Hormondr├╝sen (insbesondere der Hirnanhangdr├╝se, der Nebenniere und der Schilddr├╝se), wodurch die Dr├╝senfunktion beeintr├Ąchtigt werden kann. Anzeichen und Symptome daf├╝r, dass die Dr├╝sen nicht richtig arbeiten, k├Ânnen unter anderem Kopfschmerzen, verschwommenes oder doppeltes Sehen, M├╝digkeit, verringerter Geschlechtstrieb oder Verhaltens├Ąnderungen sein.
  • Typ-1-Diabetes, einschlie├člich diabetische Ketoazidose (durch Diabetes entstandene S├Ąure im Blut).
  • Entz├╝ndung der Muskeln wie Myokarditis (Entz├╝ndung des Herzmuskels), Myositis (Entz├╝ndung der Muskeln) und Rhabdomyolyse (Steifheit von Muskeln und Gelenken, Muskelkr├Ąmpfe). Anzeichen und Symptome k├Ânnen Muskelschmerzen, Steifheit, Schw├Ąche, Schmerzen im Brustkorb oder schwere Abgeschlagenheit sein.
  • Augenentz├╝ndung. Anzeichen und Symptome k├Ânnen unter anderem R├Âtung im Auge, Schmerz im Auge, Sehst├Ârungen, verschwommenes Sehen oder vor├╝bergehende Erblindung sein.
  • H├Ąmophagozytische Lymphohistiozytose. Eine seltene Erkrankung, bei welcher unser Immunsystem zu viele der normalerweise infektionsbek├Ąmpfenden Zellen, sogenannte Histiozyten und Lymphozyten, produziert. Als Symptome k├Ânnen vergr├Â├čerte Leber und/oder Milz, Hautausschlag, Vergr├Â├čerung der Lymphknoten, Atemprobleme, kleinfl├Ąchige Hautblutungen, Nierensch├Ąden und Herzprobleme auftreten.
  • Absto├čung eines Organtransplantats.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Anzeichen oder Symptome haben oder diese sich verschlechtern. Versuchen Sie nicht selbst, Ihre Symptome mit anderen Arzneimitteln

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zu behandeln. Ihr Arzt kann Ihnen andere Arzneimittel geben, um schwerere Komplikationen zu verhindern und die Symptome zu verringern, oder er l├Ąsst die n├Ąchste Dosis YERVOY aus, oder er bricht die Behandlung mit YERVOY g├Ąnzlich ab.

Bitte beachten Sie, dass diese Anzeichen und Symptome manchmal verz├Âgert auftreten und sich Wochen oder Monate nach Ihrer letzten Infusion entwickeln k├Ânnen. Vor der Behandlung wird Ihr Arzt Ihren allgemeinen Gesundheitszustand untersuchen. Es werden auch w├Ąhrend Ihrer Behandlung

Blutuntersuchungen durchgef├╝hrt.

Beraten Sie sich mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie YERVOY erhalten,

  • wenn Sie eine Autoimmunkrankheit haben (ein Zustand, bei dem der K├Ârper seine eigenen Zellen angreift);
  • wenn Sie eine chronische virale Leberinfektion, einschlie├člich Hepatitis B (HBV) oder Hepatitis C (HCV) haben oder hatten;
  • wenn Sie mit HIV (Humanes Immundefizienz-Virus) infiziert sind oder AIDS (Acquired Immune Deficiency Syndrome, erworbenes Immunschw├Ąchesyndrom) haben;
  • wenn bei Ihnen zuvor w├Ąhrend einer fr├╝heren Krebstherapie schwere Nebenwirkungen der Haut aufgetreten sind;
  • wenn in Ihrer Krankengeschichte Lungenentz├╝ndung vorkam.

Kinder und Jugendliche

YERVOY sollte nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden.

Anwendung von YERVOY zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bevor Sie YERVOY erhalten, informieren Sie Ihren Arzt,

  • wenn Sie Arzneimittel erhalten, die Ihr Immunsystem unterdr├╝cken, z.B. Corticosteroide. Diese Arzneimittel k├Ânnen die Wirkung von YERVOY beeintr├Ąchtigen. Wenn Sie jedoch mit YERVOY behandelt werden, kann Ihr Arzt Ihnen Corticosteroide geben, um die m├Âglichen Nebenwirkungen von YERVOY zu verringern.
  • wenn Sie Arzneimittel erhalten, die eine Blutgerinnselbildung verhindern (Antikoagulanzien). Diese Arzneimittel k├Ânnen die Wahrscheinlichkeit einer Magen- oder Darmblutung, die eine Nebenwirkung von YERVOY ist, erh├Âhen.
  • wenn Ihnen vor Kurzem noch Zelboraf (Vemurafenib, ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von Hautkrebs) verschrieben wurde. Wenn Sie YERVOY nach einer vorherigen Behandlung mit Vemurafenib erhalten, kann das Risiko f├╝r Nebenwirkungen der Haut erh├Âht sein.

Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden oder k├╝rzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben.

Nehmen Sie w├Ąhrend Ihrer Behandlung keine anderen Arzneimittel ein, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt besprochen zu haben. Die Kombination von YERVOY (Ipilimumab) mit Vemurafenib wird nach vorl├Ąufigen Daten aufgrund erh├Âhter Lebertoxizit├Ąt nicht empfohlen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie planen schwanger zu werden oder wenn Sie stillen.

Verwenden Sie YERVOY nicht, wenn Sie schwanger sind, au├čer wenn es Ihnen Ihr Arzt ausdr├╝cklich empfiehlt. Die Auswirkungen von YERVOY w├Ąhrend der Schwangerschaft sind nicht bekannt, aber es ist m├Âglich, dass der Wirkstoff Ipilimumab dem ungeborenen Baby schaden kann.

  • Wenn Sie im geb├Ąrf├Ąhigen Alter sind, m├╝ssen Sie w├Ąhrend Ihrer Behandlung mit YERVOY wirksame Empf├Ąngnisverh├╝tungsma├čnahmen treffen.
  • Sollten Sie w├Ąhrend der Behandlung mit YERVOY schwanger werden, informieren Sie Ihren Arzt.

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Es ist nicht bekannt, ob Ipilimumab in die Muttermilch ├╝bergeht. Durch die Muttermilch ist jedoch kein signifikanter ├ťbergang von Ipilimumab auf das Kind zu erwarten und es sind keine Auswirkungen auf gestillte Kinder zu erwarten. Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie w├Ąhrend oder nach der Behandlung mit YERVOY stillen k├Ânnen.

Verkehrst├╝chtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sie d├╝rfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen, Fahrrad fahren oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen nachdem Sie YERVOY erhalten haben, au├čer wenn Sie sich sicher sind, dass Sie sich gut f├╝hlen. Ein Gef├╝hl der M├╝digkeit oder Schw├Ąche ist eine h├Ąufige Nebenwirkung von YERVOY. Dies kann Ihre F├Ąhigkeit ein Fahrzeug zu fahren, Fahrrad zu fahren oder Maschinen zu bedienen beeintr├Ąchtigen.

YERVOY enth├Ąlt Natrium

Informieren Sie Ihren Arzt bevor Sie mit YERVOY behandelt werden, wenn Sie eine kochsalzarme Di├Ąt einhalten m├╝ssen.

Dieses Arzneimittel enth├Ąlt 23 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 10-ml-Durchstechflasche. Dies entspricht 1,15 % der f├╝r einen Erwachsenen empfohlenen maximalen t├Ąglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Dieses Arzneimittel enth├Ąlt 92 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 40-ml-Durchstechflasche. Dies entspricht 4,60 % der f├╝r einen Erwachsenen empfohlenen maximalen t├Ąglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

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Wie wird es angewendet?

Wie wird YERVOY angewendet?

YERVOY wird Ihnen in einem Krankenhaus oder einer Klinik unter der Aufsicht eines erfahrenen Arztes verabreicht.

Wenn YERVOY alleine f├╝r die Behandlung von Hautkrebs verabreicht wird, wird Ihnen YERVOY als Infusion (Tropf) in eine Vene (intraven├Âs) ├╝ber einen Zeitraum von 30 Minuten verabreicht.

Wenn YERVOY in Kombination mit Nivolumab zur Behandlung von Hautkrebs angewendet wird, erhalten Sie bei den ersten 4 Anwendungen alle 3 Wochen eine 30-min├╝tige Infusion (Kombinationsphase). Anschlie├čend wird Nivolumab als Infusion ├╝ber einen Zeitraum von

30 Minuten alle 2 Wochen oder 60 Minuten alle 4 Wochen verabreicht, abh├Ąngig von der Dosis, die Sie erhalten (Einzelwirkstoffphase).

Wenn YERVOY in Kombination mit Nivolumab zur Behandlung von fortgeschrittenem Nierenkrebs angewendet wird, erhalten Sie bei den ersten 4 Anwendungen alle 3 Wochen eine 30 - min├╝tige Infusion (Kombinationsphase). Anschlie├čend wird Nivolumab als Infusion ├╝ber einen Zeitraum von 30 Minuten alle 2 Wochen oder 60 Minuten alle 4 Wochen verabreicht, abh├Ąngig von der Dosis, die Sie erhalten (Einzelwirkstoffphase).

Wenn YERVOY in Kombination mit Nivolumab zur Behandlung von fortgeschrittenem Dickdarm- oder Enddarmkrebs angewendet wird, erhalten Sie bei den ersten 4 Anwendungen alle 3 Wochen eine 30 - min├╝tige Infusion (Kombinationsphase). Danach erhalten Sie Nivolumab alle 2 Wochen als

30 - min├╝tige Infusion (Einzelsubstanzphase).

Wenn YERVOY in Kombination mit Nivolumab zur Behandlung des malignen Pleuramesothelioms oder fortgeschrittenen ├ľsophaguskarzinoms angewendet wird, erhalten Sie YERVOY alle 6 Wochen als 30 - min├╝tige Infusion.

Wenn YERVOY in Kombination mit Nivolumab und Chemotherapie zur Behandlung des fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms angewendet wird, erhalten Sie alle 6 Wochen

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eine 30 - min├╝tige Infusion. Nach Abschluss von 2 Chemotherapiezyklen erhalten Sie Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab alle 6 Wochen als 30 - min├╝tige Infusion.

Wie viel YERVOY wird verabreicht

Wenn YERVOY alleine f├╝r die Behandlung von Hautkrebs verabreicht wird, betr├Ągt die empfohlene Dosis 3 mg Ipilimumab pro Kilogramm Ihres K├Ârpergewichts.

Die Menge YERVOY, die Ihnen verabreicht wird, wird basierend auf Ihrem K├Ârpergewicht berechnet. Abh├Ąngig von Ihrer Dosis kann ein Teil oder der gesamte Inhalt der Durchstechflasche YERVOY mit einer Natriumchloridl├Âsung 9 mg/ml (0,9 %) f├╝r Injektionszwecke oder einer Glucosel├Âsung

50 mg/ml (5 %) f├╝r Injektionszwecke vor dem Gebrauch verd├╝nnt werden. M├Âglicherweise wird mehr als eine Durchstechflasche f├╝r die erforderliche Dosis ben├Âtigt.

Sie werden einmal alle 3 Wochen f├╝r insgesamt 4 Dosen mit YERVOY behandelt. Bei einer Behandlung mit YERVOY ist damit zu rechnen, dass Sie das Auftreten neuer L├Ąsionen oder Wachstum bestehender L├Ąsionen auf Ihrer Haut bemerken. Abh├Ąngig davon, wie gut Sie die Behandlung vertragen, wird Ihr Arzt damit fortfahren, Sie mit bis zu insgesamt 4 Dosen YERVOY zu behandeln.

Wenn YERVOY in Kombination mit Nivolumab zur Behandlung von Hautkrebs angewendet wird, ist die empfohlene Dosis f├╝r YERVOY 3 mg Ipilimumab pro kg K├Ârpergewicht alle 3 Wochen f├╝r die ersten 4 Anwendungen (Kombinationsphase). Anschlie├čend betr├Ągt die empfohlene Dosis von Nivolumab 240 mg alle 2 Wochen oder 480 mg alle 4 Wochen (Einzelwirkstoffphase).

Wenn YERVOY in Kombination mit Nivolumab zur Behandlung von fortgeschrittenem Nierenkrebs angewendet wird, ist die empfohlene Dosis f├╝r YERVOY 1 mg Ipilimumab pro kg K├Ârpergewicht alle 3 Wochen f├╝r die ersten 4 Anwendungen (Kombinationsphase). Anschlie├čend betr├Ągt die empfohlene Dosis von Nivolumab 240 mg alle 2 Wochen oder 480 mg alle 4 Wochen (Einzelwirkstoffphase).

Wenn YERVOY in Kombination mit Nivolumab zur Behandlung von fortgeschrittenem Dickdarm- oder Enddarmkrebs angewendet wird, ist die empfohlene Dosis f├╝r YERVOY 1 mg Ipilimumab pro kg K├Ârpergewicht alle 3 Wochen f├╝r die ersten 4 Anwendungen (Kombinationsphase). Anschlie├čend betr├Ągt die empfohlene Dosis von Nivolumab 240 mg alle 2 Wochen (Einzelwirkstoffphase).

Wenn YERVOY in Kombination mit Nivolumab zur Behandlung des malignen Pleuramesothelioms oder fortgeschrittenen ├ľsophaguskarzinoms angewendet wird, ist die empfohlene Dosis f├╝r YERVOY 1 mg Ipilimumab pro kg K├Ârpergewicht alle 6 Wochen.

Wenn YERVOY in Kombination mit Nivolumab und Chemotherapie zur Behandlung des fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms angewendet wird, ist die empfohlene Dosis f├╝r YERVOY 1 mg Ipilimumab pro kg K├Ârpergewicht. Sie erhalten alle 6 Wochen eine 30 - min├╝tige Infusion.

Wenn Sie eine Dosis YERVOY vergessen haben

Es ist sehr wichtig, dass Sie alle Termine einhalten, an denen Ihnen YERVOY verabreicht wird. Falls Sie einen Termin vers├Ąumen, fragen Sie Ihren Arzt nach einem Termin f├╝r die n├Ąchste Dosis.

Wenn Sie die Anwendung von YERVOY abbrechen

Der Abbruch der Behandlung kann die Wirkung des Arzneimittels beenden. Brechen Sie die Behandlung mit YERVOY nicht ab, au├čer wenn Sie dies mit Ihrem Arzt besprochen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zu Ihrer Behandlung oder zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.

Wenn YERVOY in Kombination mit Nivolumab oder in Kombination mit Nivolumab und Chemotherapie angewendet wird, erhalten Sie erst Nivolumab gefolgt von YERVOY und dann Chemotherapie.

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Um die Anwendung der anderen Krebsmedikamente zu verstehen, lesen Sie auch die Gebrauchsinformationen dieser anderen Arzneimittel. Wenn Sie Fragen zu diesen Arzneimitteln haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

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Was sind m├Âgliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m├╝ssen. Ihr Arzt wird diese mit Ihnen besprechen und Ihnen die Risiken und den Nutzen Ihrer Behandlung erkl├Ąren.

Achten Sie auf wichtige Anzeichen einer Entz├╝ndung

YERVOY beeinflusst Ihr Immunsystem und kann Entz├╝ndungen in Teilen Ihres K├Ârpers hervorrufen.

Entz├╝ndungen k├Ânnen schwere Sch├Ąden in Ihrem K├Ârper verursachen und einige Entz├╝ndungszust├Ąnde k├Ânnen lebensbedrohlich sein.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Patienten berichtet, die 3 mg/kg Ipilimumab allein erhalten haben:

Sehr h├Ąufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Appetitverlust
  • Durchfall (w├Ąssrige, lockere oder weiche St├╝hle), Erbrechen oder Unwohlsein (├ťbelkeit)
  • Hautausschlag, Juckreiz
  • M├╝digkeits- oder Schw├Ąchegef├╝hl, Reaktion an der Injektionsstelle, Fieber

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bekommen. Versuchen Sie nicht, Ihre Symptome mit anderen Arzneimitteln zu behandeln.

H├Ąufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Tumorschmerzen
  • Unterfunktion der Schilddr├╝se, welche M├╝digkeit oder Gewichtszunahme verursachen kann, Unterfunktion (Hypopituitarismus) oder Entz├╝ndung (Hypophysitis) der Hirnanhangdr├╝se welche an der Hirnbasis liegt.
  • Dehydrierung (Wassermangel des K├Ârpers)
  • Verwirrtheit
  • Nervensch├Ądigung (verursacht Schmerzen, Schw├Ąchegef├╝hl und Kr├Ąmpfe), Schwindelgef├╝hl, Kopfschmerzen
  • Verschwommenes Sehen, Schmerzen im Auge
  • Niedriger Blutdruck, vor├╝bergehende R├Âtung im Gesicht und am Hals, starkes Hitzegef├╝hl mit Schwei├čausbruch und schnellem Herzschlag
  • Kurzatmigkeit (Dyspnoe), Husten
  • Blutung im Magen oder Darm, Darmentz├╝ndung (Kolitis), Verstopfung, Sodbrennen, Magenschmerzen
  • Anomale Leberfunktion
  • Entz├╝ndliche Ver├Ąnderungen der Oberfl├Ąchenschichten bestimmter Organe
  • Entz├╝ndung und R├Âtung der Haut, fleckige Ver├Ąnderung der Hautfarbe (Vitiligo), Nesselsucht (juckender Hautausschlag mit Quaddeln), Haarverlust oder Ausd├╝nnung, starker Nachtschwei├č, trockene Haut
  • Schmerzen in Muskeln und Gelenken (Arthralgie), Muskelkr├Ąmpfe
  • Zittern, Energielosigkeit, ├ľdeme (Schwellungen), Schmerzen
  • Grippe├Ąhnliche Erkrankung
  • Gewichtsabnahme

    Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bekommen. Versuchen Sie nicht, Ihre Symptome mit anderen Arzneimitteln zu behandeln.

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Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Schwere bakterielle Blutinfektion (Sepsis, septischer Schock), Entz├╝ndung um das Gehirn oder R├╝ckenmark, Magen-Darm-Entz├╝ndung, Entz├╝ndung der Darmwand (verursacht Fieber, Erbrechen und Magenschmerzen), Harnweginfektion, Atemweginfektion, Lungenentz├╝ndung (Pneumonie)
  • Symptome aufgrund des Krebses im K├Ârper wie z.B. hohe Calcium- und Cholesterinspiegel und niedrige Zuckerwerte im Blut (Paraneoplastisches Syndrom)
  • Allergische Reaktionen
  • Verminderte Hormonsekretion durch die Nebenniere (Dr├╝se, die oberhalb der Nieren liegt), ├ťberfunktion der Schilddr├╝se, was einen schnelleren Herzschlag, Schwitzen und Gewichtsverlust verursachen kann, Fehlfunktion der sexualhormonproduzierenden Dr├╝sen
  • Verringerte Funktion der Nebenniere, verursacht durch eine Unterfunktion des Hypothalamus (ein Teil des Gehirns)
  • Stoffwechselst├Ârungen infolge der Krebsbehandlung, gekennzeichnet durch hohe Kalium- und Phosphatspiegel und geringe Calciumspiegel im Blut (Tumorlyse-Syndrom).
  • Ver├Ąnderung der psychischen Verfassung, Depression, verringerter Sexualtrieb
  • Schwerwiegende und m├Âglicherweise t├Âdliche Nervenentz├╝ndung, wodurch Schmerzen, Schw├Ąche oder L├Ąhmung der Extremit├Ąten verursacht werden (Guillain-Barr├ę-Syndrom), Ohnmacht, Entz├╝ndung der Gehirnnerven, starke Fl├╝ssigkeitsansammlung im Gehirn, beeintr├Ąchtigte Bewegungskoordination (Ataxie), Zittern, kurze unwillk├╝rliche Muskelkontraktionen, Sprachschwierigkeiten
  • Augenentz├╝ndung (Konjunktivitis), Blutung im Auge, Entz├╝ndung des farbigen Teils des Auges, verringerte Sehkraft, Gef├╝hl eines Fremdk├Ârpers im Auge, geschwollene tr├Ąnende Augen, Augenschwellung, Augenlidentz├╝ndung
  • Unregelm├Ą├čiger oder anomaler Herzschlag
  • Entz├╝ndung der Blutgef├Ą├če, Erkrankung der Blutgef├Ą├če, eingeschr├Ąnkte Blutversorgung der Extremit├Ąten, niedriger Blutdruck beim Aufstehen
  • Gro├če Schwierigkeiten beim Atmen, Fl├╝ssigkeitsansammlung in der Lunge, Lungenentz├╝ndung, Heuschnupfen
  • Darmdurchbruch, Entz├╝ndung der Magenwand, Entz├╝ndung des D├╝nndarms, Entz├╝ndung des Darms oder der Bauchspeicheldr├╝se (Pankreatitis), Magengeschw├╝r, Mundgeschw├╝re und Fieberbl├Ąschen (Stomatitis), Speiser├Âhrenentz├╝ndung, Darmverschluss
  • Leberversagen, Leberentz├╝ndung, Lebervergr├Â├čerung, Gelbf├Ąrbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht)
  • Schwerwiegendes und m├Âglicherweise t├Âdliches Absch├Ąlen der Haut (toxische epidermale Nekrolyse)
  • Muskelentz├╝ndung, die Schmerzen oder Steifheit in H├╝fte und Schulter verursacht, schmerzende Gelenke (Arthralgie)
  • Schwellung der Schilddr├╝se, Entz├╝ndung der Nieren oder des Zentralnervensystems
  • Multiorganentz├╝ndung
  • Skelettmuskelentz├╝ndung
  • Muskelschw├Ąche
  • Nierenversagen, Nierenerkrankung
  • Aufh├Âren der Monatsblutung
  • Multiples Organversagen, infusionsbedingte Reaktion auf das Arzneimittel
  • Ver├Ąnderung der Haarfarbe
  • Blasenentz├╝ndung. Anzeichen und Symptome k├Ânnen h├Ąufige und/oder schmerzhafte Harnausscheidung, Harndrang, Blut im Urin, Schmerzen oder Druck im Unterbauch umfassen

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bekommen. Versuchen Sie nicht, Ihre Symptome mit anderen Arzneimitteln zu behandeln.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • Entz├╝ndungen der Blutgef├Ą├če (am h├Ąufigsten der Kopfarterien)
  • Entz├╝ndung des Anus und der Rektalwand (gekennzeichnet durch blutigen Stuhl und h├Ąufigen Drang zum Stuhlgang)

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  • Erkrankung der Haut, gekennzeichnet durch trockene, rote, mit Schuppen bedeckte Flecken (Psoriasis)
  • Entz├╝ndung und R├Âtung der Haut (Erythema multiforme)
  • Eine Form schwerer Hautreaktion, die gekennzeichnet ist durch Hautausschlag in Verbindung mit einem oder mehreren der folgenden Symptome: Fieber, Schwellung des Gesichts oder der Lymphdr├╝sen, Anstieg der Eosinophilen (eine Form wei├čer Blutzellen) und Auswirkungen auf Leber, Nieren oder Lunge (diese Nebenwirkung hei├čt DRESS)
  • Abl├Âsung der Membran auf der R├╝ckseite des Auges (ser├Âse Netzhautabl├Âsung)
  • Symptome von Typ-1-Diabetes oder diabetischer Ketoazidose einschlie├člich ein st├Ąrkeres Hunger- oder Durstgef├╝hl als sonst, h├Ąufigerer Harndrang, Gewichtsabnahme, M├╝digkeitsgef├╝hl, Krankheitsgef├╝hl, Bauchschmerzen, schnelles und tiefes Atmen, Verwirrung, ungew├Âhnliche Schl├Ąfrigkeit, s├╝├člicher Geruch im Atem, s├╝├člicher oder metallischer Geschmack im Mund oder ver├Ąnderter Geruch von Urin oder Schwei├č

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bekommen. Versuchen Sie nicht, Ihre Symptome mit anderen Arzneimitteln zu behandeln.

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

  • Schwere, m├Âglicherweise lebensbedrohliche allergische Reaktion

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bekommen. Versuchen Sie nicht, Ihre Symptome mit anderen Arzneimitteln zu behandeln.

Au├čerdem wurden bei Patienten, die YERVOY in klinischen Studien in anderen Dosen als 3 mg/kg bekommen haben, die folgenden gelegentlichen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Nebenwirkungen berichtet:

  • Meningismus: gekennzeichnet durch Nackensteifheit, ├ťberempfindlichkeit gegen grelles Licht und Kopfschmerzen, grippe├Ąhnliches Unwohlsein
  • Herzmuskelentz├╝ndung, Schw├Ąche des Herzmuskels, Fl├╝ssigkeitsansammlung am Herzen
  • Entz├╝ndung der Leber oder der Bauchspeicheldr├╝se, entz├╝ndliche Kn├Âtchen in verschiedenen Organen des K├Ârpers
  • Infektion im Bauchraum
  • Schmerzhafte, knotige Hautver├Ąnderungen an den Armen, Beinen und im Gesicht (Erythema nodosum)
  • ├ťberfunktion der Hirnanhangdr├╝se
  • Verringerte Funktion der Nebenschilddr├╝se
  • Augenentz├╝ndung, Augenmuskelentz├╝ndung
  • Vermindertes H├Ârverm├Âgen
  • Schlechte Blutzirkulation und dadurch taube oder blasse Zehen und Finger
  • Gewebesch├Ądigung der H├Ąnde und F├╝├če, die R├Âtung, Schwellung und Blasen verursacht

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bekommen. Versuchen Sie nicht, Ihre Symptome mit anderen Arzneimitteln zu behandeln.

Andere Nebenwirkungen, die berichtet wurden (H├Ąufigkeit auf Grundlage der verf├╝gbaren Daten nicht absch├Ątzbar) beinhalten:

  • Absto├čung eines Organtransplantats
  • Eine Art blasenbildende Erkrankung der Haut (genannt Pemphigoid)
  • Ein Zustand, in welchem das Immunsystem zu viele infektionsbek├Ąmpfende Zellen, sogenannte Histiozyten und Lymphozyten, produziert, was vielf├Ąltige Symptome ausl├Âsen kann (sogenannte h├Ąmophagozytische Lymphohistiozytose). Als Symptome k├Ânnen vergr├Â├čerte Leber und/oder Milz, Hautausschlag, Vergr├Â├čerung der Lymphknoten, Atemprobleme, kleinfl├Ąchige Hautblutungen, Nierensch├Ąden und Herzprobleme auftreten.
  • Schmerzen, Taubheit, Kribbeln oder Schw├Ąche in Armen oder Beinen; Blasen- oder Darmprobleme einschlie├člich h├Ąufigerer Harndrang, Blaseninkontinenz, Schwierigkeiten beim Urinieren und Verstopfung (Myelitis)

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Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bekommen. Versuchen Sie nicht, Ihre Symptome mit anderen Arzneimitteln zu behandeln.

Ver├Ąnderungen von Untersuchungsergebnissen

YERVOY kann die Ergebnisse von Untersuchungen, die von Ihrem Arzt durchgef├╝hrt werden, ver├Ąndern. Diese umfassen:

  • Ver├Ąnderte Anzahl roter Blutk├Ârperchen (transportieren Sauerstoff), wei├čer Blutk├Ârperchen (wehren Infektionen ab) oder der Blutpl├Ąttchen (unterst├╝tzen die Blutgerinnung)
  • Anomale Ver├Ąnderung der Hormonspiegel und Spiegel der Leberenzyme im Blut
  • Anomaler Leberfunktionstest
  • Anomale Calcium-, Natrium-, Phosphat- oder Kaliumspiegel im Blut
  • Blut oder Eiwei├č im Urin
  • Anomal hohe Alkalit├Ąt des Bluts oder anderer K├Ârpergewebe
  • Unf├Ąhigkeit der Nieren, S├Ąuren regelgerecht aus dem Blut zu entfernen
  • Vorhandensein von Antik├Ârpern im Blut gegen Ihre eigenen Zellen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit Ipilimumab in Kombination berichtet (H├Ąufigkeit und Schweregrad der Nebenwirkungen k├Ânnen je nach Kombination der erhaltenen Krebsmedikamente variieren):

Sehr h├Ąufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Infektionen der oberen Atemwege, Lungenentz├╝ndung (Pneumonie)
  • Unterfunktion der Schilddr├╝se, was M├╝digkeit oder Gewichtszunahme verursachen kann, ├ťberfunktion der Schilddr├╝se, was Herzrasen, Schwitzen oder Gewichtsverlust verursachen kann
  • Verringerte Anzahl roter Blutk├Ârperchen (transportieren Sauerstoff), wei├čer Blutk├Ârperchen (wehren Infektionen ab) oder Blutpl├Ąttchen (unterst├╝tzen die Blutgerinnung)
  • Verminderter Appetit, hoher (Hyperglyk├Ąmie) oder niedriger (Hypoglyk├Ąmie) Blutzuckerspiegel
  • Kopfschmerzen, Schwindelgef├╝hl
  • Hoher Blutdruck (Hypertonie)
  • Kurzatmigkeit (Dyspnoe), Husten
  • Darmentz├╝ndung (Kolitis), Durchfall (w├Ąssrige, lockere oder weiche St├╝hle), Erbrechen, ├ťbelkeit, Magenschmerzen, Verstopfung
  • Hautausschlag manchmal mit Blasenbildung, Jucken, trockene Haut
  • Schmerzen in den Muskeln und Knochen (muskuloskelettale Schmerzen), Gelenkschmerzen (Arthralgie)
  • M├╝digkeits- oder Schw├Ąchegef├╝hl, Fieber, ├ľdeme (Schwellungen)

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bekommen. Versuchen Sie nicht, Ihre Symptome mit anderen Arzneimitteln zu behandeln.

H├Ąufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Bronchitis, Augenentz├╝ndung (Konjunktivitis)
  • Erh├Âhte Werte von Eosinophilen (Art wei├čer Blutzellen), Abnahme der Neutrophilen mit Fieber
  • Allergische Reaktion, Reaktionen, die mit der Infusion des Arzneimittels zusammenh├Ąngen
  • Verringerte Aussch├╝ttung von Hormonen, die in den Nebennieren (Dr├╝sen, die oberhalb der Nieren liegen) produziert werden, Unterfunktion (Hypopituitarismus) oder Entz├╝ndung (Hypophysitis) der Hypophyse, einer Dr├╝se, die an der Hirnbasis liegt, Schwellung der Schilddr├╝se, Diabetes
  • Dehydrierung (Wassermangel des K├Ârpers), Abnahme der Albumin- und Phosphat-Spiegel im Blut
  • Nervenentz├╝ndungen (die Taubheit, Schw├Ąche, Kribbeln oder brennende Schmerzen in Armen und Beinen hervorrufen)
  • Augenentz├╝ndung (die Schmerzen oder R├Âtung verursacht), verschwommenes Sehen, trockene Augen
  • Schneller Herzschlag

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  • Lungenentz├╝ndung (Pneumonitis, gekennzeichnet durch Husten und Atembeschwerden), Blutgerinnsel, Fl├╝ssigkeitsansammlung an der Lunge
  • Mundgeschw├╝re und Fieberbl├Ąschen (Stomatitis), Entz├╝ndung der Bauchspeicheldr├╝se (Pankreatitis), trockener Mund, Magenschleimhautentz├╝ndung (Gastritis)
  • Leberentz├╝ndung
  • Fleckige Ver├Ąnderung der Hautfarbe (Vitiligo), Hautr├Âtung, ungew├Âhnlicher Haarverlust oder Ausd├╝nnung der Haare, Nesselausschlag (juckender Ausschlag)
  • Entz├╝ndung der Gelenke (Arthritis), Muskelkr├Ąmpfe, Muskelschw├Ąche
  • Nierenversagen (einschlie├člich pl├Âtzlichem Nierenversagen)
  • Schmerzen, Schmerzen in der Brust, Sch├╝ttelfrost
  • Gewichtsabnahme

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bekommen. Versuchen Sie nicht, Ihre Symptome mit anderen Arzneimitteln zu behandeln.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Vor├╝bergehende und reversible nicht-infekti├Âse Entz├╝ndung der Hirnh├Ąute und des R├╝ckenmarks (aseptische Meningitis)
  • Chronische Erkrankung, die mit einer Ansammlung von Entz├╝ndungszellen in verschiedenen Organen und Geweben einhergeht, meistens in der Lunge (Sarkoidose)
  • Durch Diabetes entstandene S├Ąure im Blut (diabetische Ketoazidose)
  • Verringerte Funktion der Nebenschilddr├╝se
  • Erh├Âhte S├Ąurewerte im Blut
  • Vor├╝bergehende Entz├╝ndung der Nerven, die Schmerzen, Schw├Ąche und L├Ąhmung in den Extremit├Ąten verursacht (Guillain Barr├ę-Syndrom); Nervensch├Ądigung, die Taubheits- und Schw├Ąchegef├╝hl verursacht (Polyneuropathie); Entz├╝ndung der Nerven; Fallfu├č (Peroneusl├Ąhmung); Nervenentz├╝ndung, ausgel├Âst durch den eigenen K├Ârper, der sich selbst angreift, was Taubheitsgef├╝hl, Schw├Ąche, kribbelnde oder brennende Schmerzen verursacht (autoimmune Neuropathie), Muskelschw├Ąche und M├╝digkeit ohne Atrophie (Myasthenia gravis)
  • Entz├╝ndung des Gehirns
  • Ver├Ąnderungen des Herzrhythmus oder Geschwindigkeit des Herzschlags, unregelm├Ą├čiger oder anomaler Herzrhythmus, Entz├╝ndung des Herzmuskels, langsame Herzfrequenz
  • Darmperforation, Entz├╝ndung des Zw├Âlffingerdarms
  • Hauterkrankung mit verdickten ger├Âteten Hautstellen, oft mit silbrigen Schuppen (Psoriasis), schwere Hauterkrankung mit ger├Âteten, oft juckenden Stellen, ├Ąhnlich wie Masernausschlag, welche an den Gliedma├čen beginnt und manchmal das Gesicht und den Rest des K├Ârpers betrifft (Erythema multiforme)
  • Schwerwiegende und m├Âglicherweise t├Âdliche Absch├Ąlung der Haut (Stevens-Johnson-Syndrom)
  • Chronische Erkrankung der Gelenke (Spondyloarthropathie), Krankheit, bei der das Immunsystem die Dr├╝sen angreift, die Fl├╝ssigkeiten im K├Ârper produzieren wie Tr├Ąnen oder Speichel (Sj├Âgren- Syndrom), Muskelschmerzen, Druckempfindlichkeit der Muskeln oder Muskelschw├Ąche, welche nicht durch k├Ârperliche Aktivit├Ąt verursacht sind (Myopathie), Entz├╝ndung der Muskeln (Myositis), Steifheit der Muskeln und Gelenke, Muskelkr├Ąmpfe (Rhabdomyolyse), Entz├╝ndung der Muskeln, welche Schmerzen und Steifheit verursacht (Polymyalgia rheumatica)
  • Nierenentz├╝ndung
  • Blasenentz├╝ndung. Anzeichen und Symptome k├Ânnen h├Ąufige und/oder schmerzhafte Harnausscheidung, Harndrang, Blut im Urin, Schmerzen oder Druck im Unterbauch umfassen

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bekommen. Versuchen Sie nicht, Ihre Symptome mit anderen Arzneimitteln zu behandeln.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • Schwerwiegendes und m├Âglicherweise t├Âdliches Absch├Ąlen der Haut (toxische epidermale Nekrolyse)
  • Abl├Âsung der Membran auf der R├╝ckseite des Auges (ser├Âse Netzhautabl├Âsung)

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Schmerzen, Taubheit, Kribbeln oder Schw├Ąche in Armen oder Beinen; Blasen- oder Darmprobleme einschlie├člich h├Ąufigerer Harndrang, Blaseninkontinenz, Schwierigkeiten beim Urinieren und Verstopfung (Myelitis)

  • Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bekommen.
    Versuchen Sie nicht, Ihre Symptome mit anderen Arzneimitteln zu behandeln.

Andere Nebenwirkungen, die mit Ipilimumab in Kombination berichtet wurden (H├Ąufigkeit auf Grundlage der verf├╝gbaren Daten nicht absch├Ątzbar) umfassen:

  • Absto├čung eines Organtransplantats
  • Stoffwechselst├Ârungen infolge der Krebsbehandlung, gekennzeichnet durch hohe Kalium- und Phosphatspiegel und geringe Calciumspiegel im Blut (Tumorlyse-Syndrom)
  • Eine entz├╝ndliche St├Ârung (h├Âchstwahrscheinlich autoimmunen Ursprungs), die die Augen, die Haut und die Membranen der Ohren, des Gehirns und des R├╝ckenmarks angreift (Vogt-Koyanagi- Harada-Syndrom)
  • Entz├╝ndung des Herzbeutels und Ansammlung von Fl├╝ssigkeit um das Herz herum (perikardiale Erkrankungen)
  • Ein Zustand, in welchem das Immunsystem zu viele infektionsbek├Ąmpfende Zellen, sogenannte Histiozyten und Lymphozyten, produziert, was vielf├Ąltige Symptome ausl├Âsen kann (sogenannte h├Ąmophagozytische Lymphohistiozytose). Als Symptome k├Ânnen vergr├Â├čerte Leber und/oder Milz, Hautausschlag, Vergr├Â├čerung der Lymphknoten, Atemprobleme, kleinfl├Ąchige Hautblutungen, Nierensch├Ąden und Herzprobleme auftreten.

Ver├Ąnderungen von Untersuchungsergebnissen

YERVOY in Kombination kann die Ergebnisse von Untersuchungen, die von Ihrem Arzt durchgef├╝hrt werden, ver├Ąndern. Diese umfassen:

  • Anomale Leberfunktionstests (erh├Âhte Anzahl der Leberenzyme Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase, Gamma-Glutamyltransferase oder alkalische Phosphatase im Blut, erh├Âhte Blutwerte des Abfallprodukts Bilirubin)
  • Anomale Nierenfunktionstests (erh├Âhte Mengen Kreatinin im Blut)
  • Erh├Âhte Werte von Enzymen, die Fette abbauen und Enzymen, die St├Ąrke abbauen
  • Erh├Âhte oder verringerte Mengen Calcium oder Kalium
  • Erh├Âhte oder verringerte Blutwerte von Magnesium oder Natrium
  • Erh├Âhte Menge an Schilddr├╝sen-stimulierendem Hormon

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch f├╝r Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k├Ânnen Nebenwirkungen auch direkt ├╝ber das in Anhang V aufgef├╝hrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k├Ânnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ├╝ber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf├╝gung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f├╝r Kinder unzug├Ąnglich auf.

Sie d├╝rfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflasche nach Verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im K├╝hlschrank lagern (2 ┬░C - 8 ┬░C). Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch├╝tzen.

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Bitte bewahren Sie unverbrauchte Infusionsl├Âsung nicht zur erneuten Benutzung auf. Nicht gebrauchtes Arzneimittel oder Abfallmaterial sollte gem├Ą├č den ├Ârtlichen Bestimmungen entsorgt werden.

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Weitere Informationen

Was YERVOY enth├Ąlt

  • Der Wirkstoff ist Ipilimumab.
    Jeder ml des Konzentrats enth├Ąlt 5 mg Ipilimumab.
    Eine 10-ml-Durchstechflasche enth├Ąlt 50 mg Ipilimumab. Eine 40-ml-Durchstechflasche enth├Ąlt 200 mg Ipilimumab.
  • Die sonstigen Bestandteile sind Trometamolhydrochlorid, Natriumchlorid (siehe Abschnitt 2 YERVOY enth├Ąlt Natrium), Mannitol (E421), Pentets├Ąure, Polysorbat 80, Natriumhydroxid, Salzs├Ąure und Wasser f├╝r Injektionszwecke.

Wie YERVOY aussieht und Inhalt der Packung

YERVOY Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsl├Âsung ist klar bis leicht opaleszierend, farblos bis blassgelb und kann helle (wenige) Schwebstoffe enthalten.

Es ist in Packungen mit entweder 1 Durchstechflasche aus Glas mit 10 ml oder 1 Durchstechflasche aus Glas mit 40 ml erh├Ąltlich.

Es werden m├Âglicherweise nicht alle Packungsgr├Â├čen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irland

Hersteller

CATALENT ANAGNI S.R.L. Loc. Fontana del Ceraso snc Strada Provinciale 12 Casilina, 41 03012 Anagni (F)

Italien

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics

Cruiserath Road, Mulhuddart

Dublin 15, D15 H6EF

Irland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ├╝berarbeitet im

Ausf├╝hrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ├Ąischen Arzneimittel-Agentur

http://www.ema.europa.eu verf├╝gbar.

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Die folgenden Informationen sind f├╝r medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die Zubereitung sollte, besonders im Hinblick auf die Asepsis, durch geschultes Personal im Einklang mit den Richtlinien zur guten Praxis durchgef├╝hrt werden.

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Wirkstoff(e) Ipilimumab
Zulassungsland Europ├Ąische Union (├ľsterreich)
Hersteller Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 13.07.2011
ATC Code L01XC11
Abgabestatus Abgabe durch eine (├Âffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere antineoplastische Mittel

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