Zeposia 0,23 mg Hartkapseln

Zeposia 0,23 mg Hartkapseln
Wirkstoff(e) Ozanimod
Zulassungsland Europ√§ische Union (√Ėsterreich)
Hersteller Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 20.05.2020
ATC Code L04AA38
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Immunsuppressiva

Zulassungsinhaber

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Zeposia 0,92 mg Hartkapseln Ozanimod Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Zeposia enthält den Wirkstoff Ozanimod, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die die Anzahl der weißen Blutkörperchen (Lymphozyten), die frei im Körper zirkulieren, reduzieren können.

Zeposia wird bei folgenden Erkrankungen angewendet:

Multiple Sklerose

Zeposia wird bei erwachsenen Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) mit aktiver Erkrankung angewendet.

  • Multiple Sklerose (MS) ist eine Krankheit, bei der das Immunsystem (die Abwehrkr√§fte des K√∂rpers, einschlie√ülich der wei√üen Blutk√∂rperchen) f√§lschlicherweise die Schutzh√ľlle der Nerven im Gehirn und R√ľckenmark angreift. Dies verhindert, dass die Nerven richtig funktionieren und kann zu Symptomen wie Taubheitsgef√ľhl, Gehst√∂rungen sowie Seh- und Gleichgewichtsst√∂rungen f√ľhren.
  • Bei der schubf√∂rmig remittierenden Multiplen Sklerose werden die Angriffe auf die Nervenzellen von Erholungsphasen abgel√∂st. W√§hrend der Erholungsphasen k√∂nnen die Symptome verschwinden, w√§hrend manche Probleme bestehen bleiben k√∂nnen.

Zeposia sch√ľtzt vor Angriffen auf die Nerven, indem es bestimmte wei√üe Blutk√∂rperchen daran hindert, ins Gehirn und R√ľckenmark zu gelangen, wo sie Entz√ľndungen und Sch√§digungen der Schutzh√ľlle der Nerven verursachen k√∂nnen.

Colitis ulcerosa

Zeposia wird bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa angewendet.

Colitis ulcerosa ist eine entz√ľndliche Erkrankung des Darms. Wenn Sie Colitis ulcerosa haben, werden Sie zun√§chst andere Arzneimittel erhalten. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht gut genug ansprechen oder sie nicht vertragen, erhalten Sie Zeposia, um die Anzeichen und Symptome Ihrer Erkrankung m√∂glicherweise zu verringern.

Zeposia hilft, die Entz√ľndung bei Colitis ulcerosa zu verringern, indem es bestimmte wei√üe Blutk√∂rperchen daran hindert, die Darmschleimhaut zu erreichen.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Zeposia darf nicht eingenommen werden:

  • wenn Sie allergisch gegen Ozanimod oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
  • wenn Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie ein stark geschw√§chtes Immunsystem haben;
  • wenn Sie in den letzten 6 Monaten einen Herzinfarkt hatten, an Angina pectoris litten, einen Schlaganfall oder einen ‚ÄěMini-Schlaganfall‚Äú (transitorische isch√§mische Attacke) oder bestimmte Arten einer schweren Herzschw√§che hatten;
  • wenn Sie bestimmte Herzrhythmusst√∂rungen mit unregelm√§√üigem oder anormalem Herzschlag (Arrhythmien) haben - Ihr Arzt wird Ihr Herz vor Beginn der Behandlung untersuchen;
  • wenn Sie an einer schweren Infektion wie Hepatitis oder Tuberkulose leiden;
  • wenn Sie an Krebs leiden;
  • wenn Sie schwere Leberprobleme haben;
  • wenn Sie schwanger sind oder eine Frau im geb√§rf√§higen Alter sind und keine zuverl√§ssige Methode der Empf√§ngnisverh√ľtung anwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Zeposia einnehmen:

  • wenn Sie einen langsamen Herzschlag haben oder wenn Sie Arzneimittel einnehmen oder bis vor kurzem eingenommen haben, die den Herzschlag verlangsamen (wie z. B. Betablocker oder Calciumkanalblocker);
  • wenn Sie schwere unbehandelte Atemprobleme w√§hrend des Schlafs haben (schwere Schlafapnoe);
  • wenn Sie Leberprobleme haben;
  • wenn Sie eine Infektion haben;
  • wenn Sie eine erniedrigte Zahl von wei√üen Blutk√∂rperchen haben, die als Lymphozyten bezeichnet werden;
  • wenn Sie noch nie Windpocken hatten oder sich nicht sicher sind, ob Sie schon Windpocken hatten;
  • wenn Sie vor kurzem eine Impfung erhalten haben oder eine Impfung planen;
  • wenn Sie oder andere eine Verschlimmerung Ihrer MS-Symptome sowie neue oder unbekannte Symptome feststellen. Diese k√∂nnen durch eine seltene Infektion des Gehirns ausgel√∂st werden, die als ‚Äěprogressive multifokale Leukenzephalopathie‚Äú (PML) bezeichnet wird;
  • wenn Sie jemals Sehst√∂rungen hatten oder wenn Sie an anderen Symptomen einer Fl√ľssigkeitsansammlung im zentralen Bereich der Netzhaut, der sogenannten Makula, leiden oder gelitten haben (diese Erkrankung wird als Makula√∂dem bezeichnet);
  • wenn Sie eine Augenentz√ľndung haben (Uveitis);

Bevor Sie mit der Einnahme von Zeposia beginnen, wird Ihr Arzt Ihr Herz mithilfe eines Elektrokardiogramms (EKG) √ľberpr√ľfen.

Wenn Sie an bestimmten Herzerkrankungen leiden, wird Ihr Arzt Sie mindestens in den ersten 6 Stunden nach Einnahme der ersten Dosis √ľberwachen.

Da Zeposia Ihren Blutdruck erhöhen kann, wird Ihr Arzt Ihren Blutdruck möglicherweise regelmäßig kontrollieren.

W√§hrend der Einnahme von Zeposia (und f√ľr bis zu 3 Monate nach dem Absetzen des Arzneimittels) k√∂nnen Sie anf√§lliger f√ľr Infektionen sein. Bereits bestehende Infektionen k√∂nnen sich verschlimmern. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen eine Infektion auftritt.

Wenn Sie w√§hrend der Behandlung mit Zeposia Sehst√∂rungen, fortschreitende Schw√§che, Schwerf√§lligkeit, Ged√§chtnisverlust oder Verwirrung entwickeln oder wenn Sie MS haben und glauben, dass sich Ihre Krankheit zunehmend verschlimmert, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt. Diese Symptome k√∂nnen auf eine PML zur√ľckzuf√ľhren sein, eine seltene Gehirninfektion, die zu schweren Behinderungen oder zum Tod f√ľhren kann.

Wenn Sie w√§hrend der Behandlung mit Zeposia starke Kopfschmerzen bekommen, Verwirrtheitszust√§nde oder Krampfanf√§lle (Anf√§lle) und Sehverlust auftreten, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt. Diese Symptome k√∂nnen auf ein Syndrom namens ‚Äěposteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom‚Äú (PRES) zur√ľckzuf√ľhren sein.

Da Zeposia das Hautkrebsrisiko erh√∂hen kann, sollten Sie Ihre Exposition gegen√ľber Sonnenlicht und UV-Licht (ultraviolettes Licht) begrenzen, indem Sie sch√ľtzende Kleidung tragen und regelm√§√üig Sonnenschutzmittel (mit hohem Lichtschutzfaktor) auftragen.

Frauen im gebärfähigen Alter

Bei Anwendung w√§hrend der Schwangerschaft kann Zeposia dem ungeborenen Kind schaden. Bevor Sie mit der Behandlung mit Zeposia beginnen, wird Ihr Arzt Ihnen das Risiko erkl√§ren und Sie bitten, einen Schwangerschaftstest durchzuf√ľhren, um sicherzustellen, dass Sie nicht schwanger sind. Ihr Arzt wird Ihnen eine Karte geben, auf der erkl√§rt wird, warum Sie w√§hrend der Einnahme von Zeposia nicht schwanger werden d√ľrfen. Darin wird auch erkl√§rt, was Sie tun m√ľssen, um w√§hrend der Einnahme von Zeposia eine Schwangerschaft zu vermeiden. Sie m√ľssen w√§hrend der Behandlung und f√ľr 3 Monate nach Absetzen der Behandlung zuverl√§ssige Methoden zur Empf√§ngnisverh√ľtung anwenden (siehe Abschnitt ‚ÄěSchwangerschaft und Stillzeit‚Äú).

Wenn einer dieser Fälle auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Zeposia einnehmen.

Verschlimmerung der MS nach dem Absetzen der Zeposia-Behandlung

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass sich Ihre MS nach dem Absetzen der Behandlung mit Zeposia verschlimmert (siehe ‚ÄěWenn Sie die Einnahme von Zeposia abbrechen‚Äú in Abschnitt 3).

Kinder und Jugendliche

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, da Zeposia bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht wurde.

Einnahme von Zeposia zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden. Das ist notwendig, weil Zeposia die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Ebenso können andere Arzneimittel die Wirkungsweise von Zeposia beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor der Einnahme von Zeposia insbesondere dann, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen oder bis vor kurzem eingenommen haben:

  • Arzneimittel, die das Immunsystem unterdr√ľcken oder beeinflussen (z. B. Ciclosporin)
  • Arzneimittel zur Behandlung von MS wie Alemtuzumab, Betainterferon, Dimethylfumarat, Glatirameracetat, Mitoxantron, Natalizumab oder Teriflunomid
  • Arzneimittel zur Behandlung von Colitis ulcerosa wie Azathioprin und 6-Mercaptopurin
  • Gemfibrozil zur Senkung der Blutfettwerte oder des Cholesterinspiegels im Blut
  • Clopidogrel, ein Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln
  • Rifampicin, ein Antibiotikum zur Behandlung von Tuberkulose und anderen schwerwiegenden Infektionen
  • Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (z. B. Phenelzin) oder zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (z. B. Selegilin), die als Monoaminoxidase-Hemmer bezeichnet werden
  • Arzneimittel, die Ihre Herzfrequenz verlangsamen (wie Betablocker oder Calciumkanalblocker)
  • Bestimmte Impfstoffe. Die Anwendung abgeschw√§chter Lebendimpfstoffe sollte w√§hrend der Behandlung sowie f√ľr 3 Monate nach der Behandlung vermieden werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Sie d√ľrfen Zeposia nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie versuchen, schwanger zu werden, oder wenn Sie eine Frau im geb√§rf√§higen Alter sind und keine zuverl√§ssige Methode zur Empf√§ngnisverh√ľtung anwenden. Wenn Zeposia w√§hrend der Schwangerschaft angewendet wird, besteht die Gefahr einer Sch√§digung des ungeborenen Babys. Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden k√∂nnte, wird Ihr Arzt Sie vor Beginn der Behandlung mit Zeposia √ľber dieses Risiko informieren und Sie bitten, einen Schwangerschaftstest durchzuf√ľhren, um sicherzustellen, dass Sie nicht schwanger sind. Sie m√ľssen w√§hrend der Einnahme von Zeposia und f√ľr mindestens 3 Monate nach Absetzen der Behandlung eine zuverl√§ssige Methode zur Empf√§ngnisverh√ľtung anwenden. Fragen Sie Ihren Arzt zu zuverl√§ssigen Methoden zur Empf√§ngnisverh√ľtung.

Ihr Arzt wird Ihnen eine Karte geben, die erkl√§rt, warum Sie w√§hrend der Einnahme von Zeposia nicht schwanger werden d√ľrfen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, falls Sie w√§hrend der Einnahme von Zeposia schwanger werden. Ihr Arzt wird entscheiden, die Behandlung abzubrechen (siehe ‚ÄěWenn Sie die Einnahme von Zeposia abbrechen‚Äú in Abschnitt 3). Es erfolgt eine spezialisierte pr√§natale √úberwachung.

Stillzeit

Sie sollen w√§hrend der Einnahme von Zeposia nicht stillen. Zeposia kann in die Muttermilch √ľbergehen und es besteht ein Risiko f√ľr schwerwiegende Nebenwirkungen f√ľr das Baby.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Zeposia hat keinen oder einen zu vernachl√§ssigenden Einfluss auf die Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen.

Zeposia enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enth√§lt weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Kapsel, d. h. es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel einzunehmen ist

Wenn Sie mit der Einnahme von Zeposia beginnen, m√ľssen Sie mit einer niedrigen Dosis beginnen und diese allm√§hlich steigern, um jegliche Auswirkungen im Hinblick auf eine Verlangsamung Ihrer Herzfrequenz zu verringern.

Um Ihnen den Einstieg in die Behandlung zu erleichtern, erhalten Sie zun√§chst eine ‚ÄěStarterpackung‚Äú mit folgendem Inhalt: O 4 hellgraue Kapseln mit 0,23 mg Ozanimod. Sie nehmen davon jeweils eine an den

Tagen 1 bis 4 der Behandlung.

1. 3 hellgrau-orangefarbene Kapseln mit 0,46 mg Ozanimod. Sie nehmen davon jeweils eine an den Tagen 5, 6 und 7.

An Tag 8 und danach, nachdem Sie die Starterpackung aufgebraucht haben, beginnen Sie mit der ‚ÄěErhaltungspackung‚Äú mit den orangefarbenen Kapseln, von denen jede die empfohlene Dosis von 0,92 mg Ozanimod enth√§lt. Sie setzen die regelm√§√üige Behandlung mit einer 0,92 mg Kapsel t√§glich fort.

Wie Zeposia einzunehmen ist

  • Zeposia ist zum Einnehmen.
  • Die Kapsel muss im Ganzen geschluckt werden.
  • Sie k√∂nnen die Kapsel zu einer Mahlzeit oder unabh√§ngig von Mahlzeiten einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Zeposia eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge Zeposia eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie sofort mit einem Arzt oder suchen Sie sofort ein Krankenhaus auf. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung und diese Packungsbeilage mit.

Wenn Sie die Einnahme von Zeposia vergessen haben

  • Wenn Sie eine Dosis Zeposia vergessen haben, nehmen Sie die Dosis ein, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn Sie die Dosis jedoch den ganzen Tag vergessen haben, lassen Sie die vers√§umte Dosis aus und nehmen Sie die n√§chste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
  • Wenn Sie in den ersten 14 Tagen nach Behandlungsbeginn mit Zeposia eine oder mehrere Dosen vers√§umen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wie Sie Ihre Behandlung erneut beginnen k√∂nnen.

Wenn Sie die Einnahme von Zeposia abbrechen

  • Brechen Sie die Einnahme von Zeposia nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.
    • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wie Sie die Behandlung wieder beginnen k√∂nnen, wenn Sie die Einnahme von Zeposia unterbrochen haben f√ľr:
      • 1 Tag oder mehr in den ersten 14 Tagen der Behandlung
      • mehr als 7 Tage in Folge zwischen Tag 15 und Tag 28 der Behandlung
      • mehr als 14 Tage in Folge nach Tag 28 der Behandlung.

Sie m√ľssen die Behandlung wieder mit der Starterpackung beginnen.

Ozanimod bleibt nach dem Absetzen bis zu 3 Monate in Ihrem K√∂rper. W√§hrend dieser Zeit kann auch die Anzahl Ihrer wei√üen Blutk√∂rperchen (Lymphozytenzahl) niedrig bleiben, und die in dieser Packungsbeilage beschriebenen Nebenwirkungen k√∂nnen weiterhin auftreten (siehe ‚ÄěWelche Nebenwirkungen sind m√∂glich?‚Äú in Abschnitt 4).

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass sich Ihre MS nach dem Absetzen der Behandlung mit Zeposia verschlimmert.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der unten genannten schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich feststellen:

  • H√§ufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
    • Niedrige Herzfrequenz
    • Harnwegsinfektion
    • Blutdruckanstieg
  • Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

    Allergische Reaktion ‚Äď zu den Anzeichen kann ein Ausschlag geh√∂ren.

  • Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen
    • Gehirninfektion, die als Progressive Multifokale Leukoenzephalopathie (PML) bezeichnet wird (siehe Abschnitt 2)

Weitere Nebenwirkungen

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

  • Sehr h√§ufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
    • Infektionen der Nase oder Nasen√∂ffnungen, der Nasenh√∂hle, des Mundes, Rachens (Pharynx) oder Kehlkopfs (Larynx) durch Viren
    • Niedrige Zahl einer Art von wei√üen Blutzellen, ‚Äď den sogenannten Lymphozyten
  • H√§ufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
    • Entz√ľndung des Rachens (Pharyngitis)
    • Atemwegsinfektion (Anzeichen einer Lungenentz√ľndung)
    • Herpes zoster (G√ľrtelrose)
    • Herpes simplex oder Fieberbl√§schen (Lippenherpes)
    • Kopfschmerzen
    • Blutdruckabfall
    • Schwellungen insbesondere der Kn√∂chel und F√ľ√üe durch Fl√ľssigkeitseinlagerung (peripheres √Ėdem)
    • erh√∂hte Leberenzymwerte bei Blutuntersuchungen (ein Anzeichen von Leberproblemen) oder Gelbf√§rbung von Haut, Schleimhaut oder Augen (Gelbsucht)
    • Lungenanomalien, die Atemnot verursachen k√∂nnen
  • Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

    Verschwommenes Sehen (Makulaödem)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

  • Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.
  • Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach ‚ÄěEXP‚Äú und dem Umkarton nach ‚Äěverwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
  • Nicht √ľber 25 ¬įC lagern.
  • Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie eine Besch√§digung der Verpackung oder Anzeichen f√ľr eine Manipulation der Verpackung bemerken.
  • Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Zeposia enthält

  • Der Wirkstoff ist Ozanimod.
    • Zeposia 0,23 mg Hartkapseln
      Jede Hartkapsel enthält 0,23 mg Ozanimod (als Hydrochlorid).
    • Zeposia 0,46 mg Hartkapseln
      Jede Hartkapsel enthält 0,46 mg Ozanimod (als Hydrochlorid).
    • Zeposia 0,92 mg Hartkapseln
      Jede Hartkapsel enthält 0,92 mg Ozanimod (als Hydrochlorid).
  • Die sonstigen Bestandteile sind:
    • Kapselinhalt:
      Mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].
    • Kapselh√ľlse:
      • Jede 0,23 mg Kapsel enth√§lt Gelatine, Titandioxid (E171), Eisen(III)-
        hydroxid-oxid x H2O (E 172), Eisen(II,III)-Oxid (E172) und Eisen(III)-oxid (E 172)
      • Jede 0,46 mg Kapsel enth√§lt Gelatine, Titandioxid (E171), Eisen(III)-
        hydroxid-oxid x H2O (E172), Eisen(II,III)-Oxid (E172) und Eisen(III)-oxid (E 172).
      • Jede 0,92 mg Kapsel enth√§lt Gelatine, Titandioxid (E171), Eisen(III)- hydroxid-oxid x H2O (E172) und Eisen(III)-oxid (E172)
    • Drucktinte: Eisen(II,III)-oxid (E172), Schellack (E904), Propylenglycol (E1520), Ammoniakl√∂sung, konzentriert (E527), Kaliumhydroxid (E525)

Wie Zeposia aussieht und Inhalt der Packung

  • Zeposia 0,23 mg ist eine hellgraue, opake Hartkapsel, 14,3 mm, mit dem schwarzen Aufdruck ‚ÄěOZA‚Äú auf dem Oberteil und ‚Äě0.23 mg‚Äú auf dem Unterteil.
  • Zeposia 0,46 mg ist eine Hartkapsel mit hellgrauem, opakem Unterteil und orangefarbenem, opakem Oberteil, 14,3 mm, mit dem schwarzen Aufdruck ‚ÄěOZA‚Äú auf dem Oberteil und ‚Äě0.46 mg‚Äú auf dem Unterteil.
  • Zeposia 0,92 mg ist eine orangefarbene, opake Hartkapsel, 14,3 mm, mit dem schwarzen Aufdruck ‚ÄěOZA‚Äú auf dem Oberteil und ‚Äě0.92 mg‚Äú auf dem Unterteil.

Packungsgrößen

  • Die Starterpackung ist eine Walletpackung mit 7 Hartkapseln: 4 x 0,23 mg Hartkapseln und 3 x 0,46 mg Hartkapseln.
  • Die Packungen zur Erhaltungstherapie enthalten 28 x 0,92 mg Hartkapseln oder 98 x 0,92 mg Hartkapseln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irland

Hersteller

Celgene Distribution B.V.

Orteliuslaan 1000

3528 BD Utrecht

Niederlande

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausf√ľhrliche und aktuelle Informationen √ľber dieses Arzneimittel erhalten Sie durch Scannen des QR- Codes auf dem Umkarton mit einem Smartphone. Die gleichen Informationen erhalten Sie auch √ľber die folgende URL-Adresse:

www.zeposia-eu-pil.com.

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verf√ľgbar.

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Zuletzt aktualisiert: 16.11.2022

Quelle: Zeposia 0,23 mg Hartkapseln - Beipackzettel

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden