Zolmitriptan Teva 2,5 mg Schmelztabletten

Zolmitriptan gehört zur Gruppe von Arzneimitteln, die man „selektive Serotonin (5HT1)-Agonisten“ nennt, und wirkt in Ihrem Gehirn, um die Beschwerden von Migräne zu lindern.

Zolmitriptan Teva wird angewendet zur Behandlung von Migräne. Sie dürfen Zolmitriptan Teva nicht einnehmen, um dem Auftreten von Migräne vorzubeugen.

Zolmitriptan Teva darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Zolmitriptan oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt „6. Weitere Informationen“).
• wenn Sie an hohem Blutdruck leiden, der schwer zu behandeln ist, oder wenn Sie einen schlecht eingestellten Blutdruck haben. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• wenn Sie einen Herzanfall gehabt haben, eine Herzerkrankung haben, an Angina pectoris (Brustschmerzen) leiden oder Kreislaufprobleme haben.
• wenn Sie bestimmte andere Arzneimittel einnehmen, die zu Behandlung oder Vorbeugung von Migräne angewendet werden, wie Ergotamin, Dihydroergotamin, Methysergid, Sumatriptan oder Naratriptan
• wenn Sie schwere Nierenprobleme haben
• wenn Sie früher einen Schlaganfall oder eine vorübergehende ischämische Attacke (einen Mini- Schlaganfall, der sich innerhalb von einem oder zwei Tagen vollständig bessert) hatten.

Nehmen Sie Zolmitriptan Teva nicht ein wenn einer der zuvor genannten Punkte auf Sie zutrifft. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Zolmitriptan Teva nehmen wenn Sie sich nicht sicher sind.

Besondere Vorsicht mit Zolmitriptan Teva ist erforderlich

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie:

• einen unregelmäßigen Herzschlag haben
• wenn Sie an einer Wolff-Parkinson-White-Syndrom genannten Erkrankung leiden, die durch eine abnormen Herzrhythmus gekennzeichnet ist.
• rauchen, an hohen Cholesterin-Werten leiden, Zuckerkrankheit haben, einen hohen Blutdruck haben, eine Krankengeschichte von Herzerkrankungen in Ihrer Familie haben oder andere Umstände bestehen, die Sie einem erhöhten Risiko, eine Herzerkrankung zu entwickeln, aussetzt. Ihr Arzt kann entscheiden, einige zusätzliche Untersuchungen durchzuführen, um sicher zu gehen, dass es für Sie sicher ist, Zolmitriptan Teva einzunehmen, insbesondere, wenn Sie ein Mann und über 40 Jahre alt sind, oder wenn Sie eine Frau nach dem Wechsel sind.
• das pflanzliche Heilmittel Johanniskraut einnehmen
• ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen einnehmen, wie Fluoxetin, Sertralin oder Venlafaxin. Die Einnahme von Zolmitriptan Teva zusammen mit einem dieser Arzneimittel kann eine lebensbedrohliche Erkrankung verursachen, die man Serotonin-Syndrom nennt und die durch Unruhe, Halluzinationen, einen schnellen Herzschlag, Mangel an Koordination, Erbrechen, Übelkeit oder Durchfall gekennzeichnet ist.

Wenn Schmerzen oder Enge in der Brust auftreten, sollten Sie die Einnahme dieses Arzneimittels beenden und sofort Ihren Arzt aufsuchen.

Zolmitriptan Teva kann zu einem Anstieg des Blutdrucks führen. Wenn Ihr Blutdruck zu hoch ist, können Beschwerden wie Kopfschmerzen, Schwindel oder Klingen in den Ohren auftreten. Wenn dies zutrifft, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Eine übermäßige Anwendung einiger häufiger Schmerzmittel kann zu einer Verschlechterung der Kopfschmerzen führen. Wenn Sie verbreitete Schmerzmittel (z.B. Paracetamol) regelmäßig einnehmen und an häufigen oder täglichen Kopfschmerzen leiden, sollte Sie dies mit Ihrem Arzt besprechen.

Zolmitriptan Teva während der Phase der Aura (Phase, die den Kopfschmerzen vorangeht) einzunehmen, um die Entwicklung von Migräne-Kopfschmerzen zu verhindern, wird nicht empfohlen. Sie sollten Ihr Arzneimittel während der Phase der Kopfschmerzen der Migräne einnehmen.

Bei Einnahme von Zolmitriptan Teva mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben. Das beinhaltet auch pflanzliche Arzneimittel oder nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.

Die Wirkungen von Zolmitriptan Teva können verändert werden oder es können Nebenwirkungen auftreten, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, insbesondere wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Ergotamin (ebenfalls zur Behandlung von Migräne angewendet) oder Arzneimittel vom Ergo-Typ wie beispielsweise Dihydroergotamin oder Methysergid. Sie dürfen Zolmitriptan Teva innerhalb von 24 Stunden nach der Anwendung von Ergotamin nicht einnehmen. Sie dürfen Ergotamin innerhalb von 6 Stunden nach der Einnahme von Zolmitriptan Teva nicht einnehmen.
• Andere Triptane, wie Sumatriptan oder Naratriptan. Sie sollten innerhalb von 24 Stunden nach einer Anwendung von Zolmitriptan Teva keine anderen Triptane verwenden.
• Moclobemid, Fluvoxamin, Selegilin, Fluoxetin, Paroxetin oder Sertralin (zur Behandlung von Depressionen)
• SNRIs (Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer) wie beispielsweise Venlafaxin oder Duloxetin (zur Behandlung von Depressionen)
• Cimetidin (zur Behandlung von Verdauungsstörungen oder Magengeschwüren)

• Bestimmte Antibiotika, die zur Behandlung von Infektionen angewendet werden (z.B. Ciprofloxacin, Levofloxacin, Norfloxacin oder Ofloxacin)
• Johanniskraut (pflanzliches Heilmittel das Hypericum perforatum enthält).

Bei Einnahme von Zolmitriptan zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Zolmitriptan Teva mit oder ohne Nahrung einnehmen, dies beeinflusst die Wirkungsweise von Zolmitriptan Teva nicht.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Sie dürfen Zolmitriptan Teva nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, außer Ihr Arzt erachtet es als absolut notwendig. Die Wirkung von Zolmitriptan Teva auf Ihr Baby ist nicht bekannt.

Stillzeit:

Der Wirkstoff in Ihrem Arzneimittel kann in die Muttermilch übertreten. Um das Risiko, Ihr Baby Ihrem Arzneimittel auszusetzen, zu minimieren, dürfen Sie innerhalb von 24 Stunden nach der Einnahme von Zolmitriptan Teva nicht stillen.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Während der Migräne kann Benommenheit bei Ihnen auftreten. Wenn Sie betroffen sind, steuern Sie keine Fahrzeuge, bedienen Sie keine schweren Maschinen oder beteiligen Sie sich nicht an einer anderen gefährlichen Tätigkeit, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordert.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Zolmitriptan Teva

Ihr Arzneimittel enthält die Zucker Lactose und Saccharose. Wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegen einige Zucker haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Zolmitriptan Teva enthält Sojalecithin. Wenn Sie allergisch gegen Soja sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Zolmitriptan Teva enthält Aspartam, eine Quelle von Phenylalanin. Dies kann für Patienten mit Phenylketonurie schädlich sein.

Nehmen Sie Zolmitriptan Teva immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die übliche Dosis von Zolmitriptan Teva beträgt 2,5 mg, die so bald als möglich nachdem Ihre Migräne beginnt, eingenommen werden sollten. Wenn die Dosis später eingenommen wird, wird sie weiterhin wirksam sein.

Wenn eine Dosis von 2,5 mg nicht stark genug ist, Ihre Beschwerden zu behandeln, kann Ihr Arzt Ihnen raten, das nächste Mal, wenn Sie eine Migräne haben, eine höhere Dosis von 5 mg einzunehmen. Bei einer höheren Dosis (5 mg) ist es wahrscheinlicher, dass Sie an Nebenwirkungen leiden.

Wenn Ihre Beschwerden verschwinden, aber dann innerhalb von 24 Stunden wiederkehren, kann eine zweite Dosis eingenommen werden. Sie sollten jedoch nach Ihrer ersten Dosis mindestens zwei Stunden damit warten.

Sie müssen die Tabletten nicht mit Flüssigkeit einnehmen. Die Tablette wird direkt in Ihrem Mund aufgelöst. Geben Sie die Tablette auf Ihre Zunge und sobald sie sich aufgelöst hat, kann sie mit dem Speichel geschluckt werden. Sie dürfen nicht mehr als 2 Dosen innerhalb einer Zeitspanne von 24 Stunden einnehmen. Die tägliche Maximaldosis Ihres Arzneimittels beträgt 10 mg.

Bitte gehen Sie nach folgenden Schritten vor, um die Tablette aus dem Blisterstreifen zu entfernen.

1.Trennen Sie eine Blisterzelle vom Rest des Streifens durch behutsames Abtrennen entlang der angrenzenden Perforierung.

1. Ziehen Sie sorgfältig die Rückseite ab
2. Nehmen Sie die Tablette behutsam heraus (nicht herausdrücken).
3. Die Tablette auf die Zunge legen, wo sie sich auflöst und mit dem Speichel geschluckt wird.

Wenn Sie Leberprobleme haben oder bestimmte andere Arzneimittel einnehmen, kann Ihr Arzt entscheiden, dass Sie eine geringere Dosis brauchen.

Zolmitriptan Teva wird nicht empfohlen für Patienten in einem Alter unter 18 oder über 65 Jahren.

Wenn Sie eine größere Menge von Zolmitriptan Teva eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie (oder jemand anders) versehentlich viele Tabletten auf einmal schlucken, oder wenn Sie denken, ein Kind habe die Tabletten geschluckt, suchen Sie unverzüglich die Notfallambulanz des nächsten Krankenhauses oder Ihren Arzt auf. Bitte nehmen Sie diese Gebrauchsinformation, jegliche verbleibende Tabletten und das Behältnis mit ins Krankenhaus oder zum Arzt, so dass diese wissen, welche Tabletten konsumiert wurden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Ihren Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Zolmitriptan Teva Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die berichteten Nebenwirkungen werden nach folgenden Häufigkeiten aufgelistet:

Sehr häufig:	betrifft mehr als 1 Behandelten von 10
Häufig:	betrifft 1 bis 10	Behandelte von 100
Gelegentlich:	betrifft 1 bis 10	Behandelte von 1.000
Selten:	betrifft 1 bis 10	Behandelte von 10.000
Sehr selten:	betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht
	abschätzbar

Häufige Nebenwirkungen:

• Abnorme Wahrnehmungen wie ein Gefühl von Kribbeln oder Prickeln auf der Haut, Wärmegefühl, erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Berührung oder Tönen
• Schwindel oder Kopfschmerzen
• Schläfrigkeit
• Palpitationen (Wahrnehmen Ihres Herzschlags)
• Schmerzen im Bauchraum, Übelkeit, Erbrechen oder Mundtrockenheit
• Muskelschwäche und Muskelschmerzen
• Schwäche
• Schwere, Enge oder Druck in Hals, Nacken, Armen und Beinen oder im Brustkorb.

Gelegentliche Nebenwirkungen:

• Schneller Herzschlag
• Anstieg des Blutdrucks
• häufigeres Bedürfnis zu urinieren oder eine Zunahme der Harnmenge.

Seltene Nebenwirkungen:

Allergische Reaktionen einschließlich Nesselausschlag, Schwellungen von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen oder Atemnot. Beenden Sie die Einnahme von Zolmitriptan Teva und verständigen Sie sofort Ihren Arzt wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken.

Sehr seltene Nebenwirkungen:

• Herzanfall oder Schmerzen im Brustkorb
• Darm- und Milzinfarkt, der Bauchschmerzen oder blutigen Durchfall hervorrufen kann Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit
• Unregelmäßiger Herzschlag
• Ventrikuläre Tachykardie (schneller Herzschlag).

Einige der oben beschriebenen Beschwerden können durch Ihre Migräne selbst verursacht werden und nicht auf Ihr Arzneimittel zurückzuführen sein.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihren Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Zolmitriptan Teva nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht in Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigten. Diese Maßnahmen helfen, die Umwelt zu schützen.

Was Zolmitriptan Teva enthält:

Der Wirkstoff ist Zolmitriptan.

Jede Schmelztablette enthält 2,5 mg Zolmitriptan.

Die sonstigen Bestandteile der Schmelztablette sind Lactose-Monohydrat, hochdisperses Siliciumdioxid, wasserfrei; Maisstärke, Mannitol (E 421), Croscarmellose-Natrium, Citronensäure, wasserfrei; Natriumhydrogencarbonat, Aspartam (E 951), Magnesiumstearat, Orangenaroma (enthält Saccharose, Maltodextrin, natürliches Aroma, Sojalecithin; Hochdisperses Siliciumdioxid, wasserfrei)

Wie Zolmitriptan Teva aussieht und Inhalt der Packung:

Zolmitriptan 2,5 mg Schmelztabletten sind weiß bis cremefarben, rund, mit flacher Oberfläche und abgeschrägten Kanten mit der Prägung „93“ auf einer Seite und „8147“ auf der anderen Seite.

Die Tabletten sind in Blisterpackungen zu 2, 3, 6, 12 oder 18 Tabletten verpackt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva Pharma B.V

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

Niederlande

Tel.: +31 297 290 290

Telefax: +31 297 290 299

Hersteller

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13

4042 Debrecen Ungarn

Teva.Operations Poland Sp. Z.o.o. ul. Mogilska 80

31-546 Kraków Polen

Teva UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park

Eastbourne

East Sussex

BN22 9AG

Vereinigtes Königreich

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 RN Haarlem

Niederlande

Teva Santé SA

Rue Bellocier

89107 Sens

Frankreich

Vertrieb

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3

1140 Wien

Tel: +43 1 97 007

Zulassungsnummer:

1-29674

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich	Zolmitriptan Teva 2,5 mg Schmelztabletten
Belgien	Zolmitriptan Teva Instant 2,5 mg orodispergeerbare tabletten
Dänmark	Zolmitriptan Teva
Finnland	Zolmitriptan Teva 2.5 mg, suussa hajoava tabletti
Frankreich	Zolmitriptan TEVA 2,5 mg, comprimé orodispersible
Deutschland	Zolmitriptan-ratiopharm 2,5 mg Schmelztabletten
Griechenland	Zolmitriptan Teva 2,5 mg δισκία διασπειρόµενα στο στόµα
Irland	Zolmitriptan Teva 2.5 mg orodispersible tablets
Italien	Zolmitriptan Teva Italia, 2,5 mg compresse orodispersibili
Luxemburg	Zolmitriptan Teva Instant 2,5 mg comprimés orodispersibles
Niederlande	Zolmitriptan disp 2,5 mg PCH, orodispergeerbare tabletten
Norwegen	Zolmitriptan Teva 2.5 mg, smeltetabletter
Spanien	Zolmitriptán Teva 2,5 mg comprimidos bucodispersables EFG
Slowakei	Zolmitriptan Teva 2,5 mg
Schweden	Zolmitriptan Teva 2.5 mg
Vereinigtes	Zolmitriptan 2.5 mg Orodispersible Tablets
Königreich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Jänner 2012.