Adtralza®

Adtralza enthält den Wirkstoff Tralokinumab.

Tralokinumab ist ein monoklonaler Antikörper. Monoklonale Antikörper sind Eiweisse, die bestimmte Eiweisse (Zielorte) im Körper erkennen und an sie binden. Tralokinumab bindet an Interleukin 13 (IL-13) und verhindert damit, dass IL-13 seine Wirkung entfaltet.

Bei einer atopischen Dermatitis finden sich erhöhte Konzentrationen von IL‑13 im Körper, einschliesslich an deren Zielorten vor, dies ist die zentrale Ursache bei der Entstehung der Anzeichen und Symptome einer atopischen Dermatitis.

Adtralza wird zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (auch als atopisches Ekzem bezeichnet) angewendet, wenn eine Therapie mit verschreibungspflichtigen auf der Haut angewendeten Arzneimitteln keine ausreichende Besserung der Krankheit ergibt oder nicht empfohlen wird. Adtralza kann mit oder ohne auf der Haut aufgetragenen Kortikosteroiden angewendet werden.

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Wann darf Adtralza nicht angewendet werden?

Wenn Sie überempfindlich gegenüber dem Wirkstoff Tralokinumab oder einem der Hilfsstoffe von Adtralza sind (siehe Abschnitt «Was ist in Adtralza enthalten?»).

Wann ist bei der Anwendung von Adtralza Vorsicht geboten?

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie Adtralza anwenden.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Falls Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion (unmittelbar oder verspätet) bemerken, beenden Sie die Anwendung von Adtralza, und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder rufen Sie den Notarzt. Solche Anzeichen sind im Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann Adtralza haben?» aufgeführt. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen eine geeignete Behandlung verordnen.

Die Behandlung mit Adtralza kann schwerwiegende Nebenwirkungen wie allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit) und anaphylaktische Reaktionen hervorrufen. Achten Sie während der Anwendung von Adtralza auf Anzeichen solcher Reaktionen (d.h. Atemprobleme, Schwellung von Gesicht, Mund und Zunge, Schwäche, Schwindel, Benommenheit (Anzeichen für niedrigen Blutdruck), Nesselsucht, Juckreiz und Hautausschlag).

Wurmerkrankung

Adtralza kann Ihre Abwehrkraft schwächen, wenn Sie an einer Wurmerkrankung leiden. Wenn Sie bereits eine Wurmerkrankung haben, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin ein Arzneimittel verordnen, um diese Wurmerkrankung zuerst zu behandeln, bevor Sie mit der Anwendung von Adtralza beginnen. Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Durchfall, Blähungen, eine Magenverstimmung oder fettigen Stuhl haben oder dehydriert sind. Dies können Anzeichen für eine Wurmerkrankung sein. Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. an Ihre Ärztin, wenn Sie in einer Region leben, in der diese Infektionen häufig sind, oder wenn Sie in eine solche Region reisen. Wenn Sie sich während der Behandlung von Adtralza eine Wurmerkrankung einfangen und diese sich nicht mit dem vom Arzt bzw. von der Ärztin verschriebenen Medikament wirksam behandeln lässt, wird Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin anordnen, die Behandlung mit Adtralza zu stoppen, bis die Wurmerkrankung vollständig behandelt wurde.

Augenprobleme

Wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Adtralza Augenprobleme auftreten (z.B. Augenentzündungen (Bindehautentzündung), Augenschmerzen, Veränderungen des Sehvermögens) oder bestehende Augenprobleme sich verschlechtern, sollten Sie sich einer augenärztlichen Untersuchung unterziehen.

Impfungen

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie geimpft wurden oder eine Impfung geplant ist. Es muss ein ausreichend grosser zeitlicher Abstand zu gewissen Impfungen und der Behandlung mit Adtralza vorliegen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt resp. mit Ihrer Ärztin über das geeignete Vorgehen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Der Einfluss von Adtralza auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen wurde nicht spezifisch untersucht.

Adtralza enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 1 ml Injektionslösung, d.h. es ist praktisch «natriumfrei».

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

• an anderen Krankheiten leiden,
• Allergien haben oder
• andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Adtralza während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Die Auswirkungen dieses Arzneimittels bei schwangeren Frauen sind nicht bekannt. Adtralza darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin rät Ihnen dazu.

Wenn Sie stillen oder stillen möchten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden. Wenn Adtralza angewendet wird, darf nicht gestillt werden. Daher müssen Sie und Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, ob Sie stillen oder Adtralza anwenden. Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für Sie abzuwägen.

Erwachsene

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, wie viel Adtralza Sie brauchen und wie lange.

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 600 mg (vier Injektionen zu je 150 mg). Danach werden alle zwei Wochen 300 mg (zwei Injektionen zu je 150 mg) verabreicht. Je nachdem, wie Sie darauf ansprechen, entscheidet Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin gegebenenfalls, dass die Gabe einer Dosis alle vier Wochen ausreichend ist.

Falls Sie ein hohes Körpergewicht (> 100 kg) haben, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, ob Sie Adtralza alle 2 Wochen oder alle 4 Wochen anwenden müssen.

Falls nach 16-wöchiger Behandlung keine ausreichende Besserung festgestellt werden kann, könnte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin einen Abbruch der Behandlung in Betracht ziehen.

Adtralza wird unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion).

Sie entscheiden gemeinsam mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, ob Sie die Adtralza-Injektion selbst durchführen.

Spritzen Sie sich Adtralza erst, nachdem Sie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder einer Pflegefachperson entsprechend angeleitet worden sind. Nach einer entsprechenden Anleitung kann Adtralza auch von einer Betreuungsperson gespritzt werden.

Lesen Sie immer die Gebrauchsanweisung zum Verabreichen der Spritze am Ende dieser Packungsbeilage, bevor Sie Adtralza anwenden.

Jede Fertigspritze enthält 150 mg Adtralza. Die Spritze nicht schütteln.

Es kann sein, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen neben Adtralza weitere Medikamente (auf der Haut angewendete Kortikosteroide, Calcineurin-Inhibitoren (z.B. mit dem Wirkstoff Tacrolimus)) verschreibt.

Ältere Patienten

Wenn Sie 65 Jahre sind oder älter, wird keine Anpassung der Dosis empfohlen.

Patienten mit Beeinträchtigung der Leber- und Nierenfunktion

Wenn Sie an einer Beeinträchtigung der Leber- oder der Nierenfunktion leiden, ist keine Anpassung der Dosis nötig. Falls Sie an einer mittelschweren oder schweren Beeinträchtigung der Leberfunktion oder an einer starken Beeinträchtigung der Nierenfunktion leiden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt resp. Ihrer Ärztin.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung und Sicherheit von Adtralza bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden. Es liegen keine Daten vor.

Wenn Sie eine Anwendung von Adtralza vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis versäumt haben, holen Sie die Injektion so schnell wie möglich nach und verabreichen Sie anschliessend die Injektionen wieder gemäss dem von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin vorgegebenen Dosierungsplan.

Beenden Sie die Anwendung von Adtralza nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber zu sprechen, ausser Sie entwickeln eine allergische Reaktion (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Adtralza haben?» und «Wann ist bei der Anwendung von Adtralza Vorsicht geboten?»).

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Das Immunsystem Ihres Körpers kann auf das Arzneimittel Adtralza reagieren und eine Immunantwort auslösen (Immunogenität), was zu einer starken allergischen Reaktion führen kann.

Arzneimittel können schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen. Dazu zählen auch allergische (Überempfindlichkeits-)Reaktionen wie etwa anaphylaktische Reaktionen. Diese können sich durch folgende Anzeichen äussern:

• Probleme mit dem Atmen
• Schwellung von Gesicht, Mund und Zunge
• Schwäche, Schwindel, Benommenheit (niedriger Blutdruck)
• Nesselausschlag
• Juckreiz
• Hautausschlag

Wenn Sie eine allergische Reaktion oder eine Immunogenität entwickeln, beenden Sie die Anwendung von Adtralza und kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)

Infektionen der oberen Atemwege (überwiegend Erkältungen, aber auch zum Beispiel Nasennebenhöhlenentzündung, Erkältungsschnupfen und weitere).

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

• Bindehautentzündung (mit folgenden Symptomen: gerötete und juckende Augen, Fremdkörpergefühl, Brennen, Schmerzen, verstärkter Tränenfluss, Übersensibilität gegenüber Licht)
• Allergische Bindehautentzündung
• Erhöhte Anzahl eines bestimmten Typs der weissen Blutkörperchen (Eosinophilie; z.B. bei Wurmerkrankungen (mögliches Symptom sind Magenschmerzen) oder Allergien), welche durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin während einer Untersuchung des Blutes festgestellt werden kann.
• Reaktionen an der Injektionsstelle (mit folgenden Symptomen: Juckreiz, Schmerzen, Rötung, Druckempfindlichkeit, Wärmegefühl, Schwellung).

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

Hornhautentzündung

Weitere Nebenwirkungen

Das Immunsystem Ihres Körpers kann auf Adtralza reagieren und eine Immunantwort auslösen (Immunogenität). Es können während der Behandlung von Adtralza Infektionen auftreten. In beiden Fällen ist der Arzt bzw. die Ärztin schnellstmöglichst aufzusuchen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Inkompatibilitäten

Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf das Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

Im Kühlschrank (2-8°C) lagern.

Nicht einfrieren.

Die Fertigspritzen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Hitze und direktem Sonnenlicht zu schützen.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Adtralza kann, falls erforderlich, bis maximal 14 Tage bei Raumtemperatur bis zu 25°C aufbewahrt werden. Wenn Sie das Arzneimittel dauerhaft aus dem Kühlschrank entnehmen müssen, notieren Sie das Datum der Entnahme auf dem Umkarton. Adtralza muss entsorgt werden, wenn es bei der Lagerung bei Raumtemperatur nicht innerhalb von 14 Tagen verwendet wird.

Die Fertigspritze vor Hitze und direktem Sonnenlicht schützen und nicht schütteln.

Hinweise für die Handhabung

Klare bis opaleszente, farblose bis leicht gelbliche Injektionslösung. Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn Sie eine Trübung, Verfärbung oder Schwebstoffe darin feststellen oder die Fertigspritze beschädigt oder auf eine harte Oberfläche gefallen ist.

Nach der Entnahme der Fertigspritze aus dem Kühlschrank sollte vor der Injektion von Adtralza 30 Minuten gewartet werden, damit die Fertigspritze Raumtemperatur annehmen kann.

Die Fertigspritzen sind nur für den Einmalgebrauch bestimmt.

Entsorgen Sie die Fertigspritzen nach der Anwendung in einem durchstichsicheren Behälter.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Adtralza enthalten?

Wirkstoffe

Der Wirkstoff ist Tralokinumab, welcher aus gentechnisch veränderten Zellen der Maus hergestellt wird.

Hilfsstoffe

Natriumacetattrihydrat, Essigsäure 99%, Natriumchlorid, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke.

1 ml Injektionslösung enthält 3 mg Natrium.

Zulassungsnummer

68229 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Adtralza? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Adtralza ist als Bündelpackung mit insgesamt 4 Fertigspritzen (2 Einzelpackungen mit je 2 Fertigspritzen in einem Umkarton) erhältlich.

Zulassungsinhaberin

Leo Pharmaceutical Products Sarath Ltd., Kloten

Domizil: Zürich

Diese Packungsbeilage wurde im November 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.