Briviact® Filmtabletten/Lösung zum Einnehmen

Briviact enthält als Wirkstoff Brivaracetam und wird zur Behandlung von Epilepsie bei Erwachsenen eingesetzt, um die Anzahl der Anfälle zu reduzieren.

Briviact wird ausschliesslich in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung eines bestimmten Typs von Epilepsie eingesetzt. «Fokale Anfälle» sind Anfälle, welche zunächst nur in einer Gehirnhälfte auftreten. Solche fokalen Anfälle können sich ausbreiten und über grössere Areale in beiden Hirnhälften erstrecken («sekundäre Generalisierung»).

Dieses Präparat ist Ihnen von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschrieben worden, um die Anzahl Ihrer Anfälle zu reduzieren.

Wann ist bei der Einnahme von Briviact Vorsicht geboten?

Wenn Sie Leberprobleme haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie Briviact anwenden, unter Umständen muss die Dosierung angepasst werden.

Wenn Sie Nierenprobleme haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie Briviact anwenden, unter Umständen dürfen Sie Briviact nicht einnehmen.

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika, wie beispielsweise Briviact, behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin in Verbindung.

Der Konsum von Alkohol während der Einnahme von Briviact kann die Wirkung des Alkohols verstärken. Briviact zusammen mit Alkohol kann Ihre Aufmerksamkeit beeinflussen und Ihre Reflexe verlangsamen.

Filmtabletten

Briviact Filmtabletten enthalten Lactose.

Bitte nehmen Sie Briviact Filmtabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt, bzw Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Briviact Filmtabletten enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. sie sind nahezu «natriumfrei».

Lösung zum Einnehmen

Briviact Lösung zum Einnehmen enthält Methylparahydroxybenzoat, Natrium und Sorbitol (E420).

Methylparahydroxybenzoat (E218) kann allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, auslösen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

Briviact Lösung zum Einnehmen enthält 167.9 mg Sorbitol pro 1 ml. Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen oder erhalten, wenn Ihr Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) - eine seltene angeborene Erkrankung, bei der eine Person Fructose nicht abbauen kann - festgestellt wurde.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen, da Briviact Schläfrigkeit, Schwindel oder Müdigkeit hervorrufen kann. Dies ist vor allem zu Beginn der Behandlung oder nach einer Dosiserhöhung möglich. Sie sollten sich erst dann ans Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie sicher sind, dass Ihre Fähigkeit zur Durchführung solcher Aktivitäten nicht beeinträchtigt ist.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie

• an anderen Krankheiten leiden,
• Allergien haben oder
• andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Briviact während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Ihre Apothekerin um Rat. Beenden Sie die Behandlung nicht, ohne zuvor mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber gesprochen zu haben. Beachten Sie, dass bei oralen Verhütungsmitteln («Pille») ein Wirkungsverlust nicht ausgeschlossen werden kann. Deshalb sollten Sie eine andere Verhütungsmethode - ohne Hormone - verwenden.

Dosierung

Die Dosis wird speziell an das Ausmass Ihrer Erkrankung angepasst. Die Anfangsdosis beträgt 50 mg oder 100 mg täglich und wird auf zwei Einnahmen aufgeteilt (einmal morgens und einmal abends, jeden Tag ungefähr zur selben Uhrzeit).

Je nach Ansprechen auf die Behandlung und Verträglichkeit kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis auf bis 200 mg täglich erhöhen.

Es ist nicht erforderlich, die Dosis nach Beginn der Behandlung mit Briviact allmählich zu erhöhen.

Wenn Sie Leberprobleme haben, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Tagesdosis auf 150 mg beschränken.

Briviact Filmtabletten:

Die Filmtabletten sollten unzerkaut mit einem Glas Wasser geschluckt werden.

Briviact kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Briviact Lösung zum Einnehmen:

Briviact Lösung zum Einnehmen muss vor der Anwendung nicht verdünnt werden und kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Hinweise zur Anwendung für Patientinnen und Patienten/Pflegepersonen:

Öffnen Sie die Flasche: Drücken Sie den Deckel nach unten und drehen Sie ihn gegen den Uhrzeigersinn (Abbildung 1).

• Entfernen Sie den Adapter von der Applikationsspritze (Abbildung 2).
• Führen Sie den Adapter in den Flaschenhals ein (Abbildung 3). Achten Sie darauf, dass er fest sitzt.

• Setzen Sie die Applikationsspritze in die Adapteröffnung ein (Abbildung 4).
• Drehen Sie die Flasche auf den Kopf (Abbildung 5).

• Füllen Sie eine kleine Menge an Lösung in die Applikationsspritze, indem Sie den Kolben nach unten ziehen (Abbildung 5A).
• Drücken Sie dann den Kolben nach oben, um etwaige Luftbläschen zu entfernen (Abbildung 5B).
• Ziehen Sie den Kolben bis zu derjenigen Messmarke wieder nach unten, die der von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschriebenen Menge in Millilitern (ml) entspricht (Abbildung 5C).

• Drehen Sie die Flasche wieder in die aufrechte Position zurück (Abbildung 6A).
• Entfernen Sie die Applikationsspritze vom Adapter (Abbildung 6B).

• Geben Sie den Inhalt der Applikationsspritze in ein Glas Wasser. Drücken Sie dafür den Kolben bis zum Boden der Applikationsspritze nach unten (Abbildung 7).
• Trinken Sie das Glas ganz aus.

• Verschliessen Sie die Flasche mit dem Schraubdeckel aus Kunststoff.
• Spülen Sie die Applikationsspritze mit reinem Wasser aus (Abbildung 8).

Dauer der Behandlung mit Briviact

Briviact wird als Langzeitbehandlung angewendet. Sie sollten Briviact einnehmen, bis Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie anweist, die Behandlung zu beenden.

Beenden Sie Ihre Behandlung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, da sich die Häufigkeit Ihrer Krampfanfälle erhöhen könnte. Sollte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, Ihre Behandlung mit Briviact zu beenden, wird er bzw. sie Ihnen Anweisungen zum schrittweisen Absetzen von Briviact geben.

Wenn Sie eine grössere Menge von Briviact eingenommen haben als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Möglicherweise können Schwindel und Schläfrigkeit auftreten.

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, holen Sie die Dosis nach, sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Uhrzeit ein. Nehmen Sie keine doppelte Dosis, wenn eine Dosis vergessen wurde.

Wenn Sie unsicher sind, was zu tun ist, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Wann darf Briviact nicht eingenommen werden?

Briviact darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff (Brivaracetam) oder einen der anderen Inhaltsstoffe von Briviact reagieren.

Welche Nebenwirkungen kann Briviact haben?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jeder Person auftreten müssen.

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)

Schläfrigkeit, Schwindel

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

• Grippe
• Depression, Ängstlichkeit, Reizbarkeit, Schlaflosigkeit
• Epileptischer Anfall
• Gefühl von «Gleichgewichtsstörung/Drehschwindel» (Vertigo)
• Infektionen der oberen Atemwege
• Husten
• Übelkeit (Unwohlsein)
• Erbrechen, Verstopfung
• Müdigkeit (Erschöpfung)
• verminderter Appetit

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

• Allergische Reaktionen
• Abnormale Gedanken und/oder Realitätsverlust (psychotische Störungen), Aggression, Erregbarkeit, selbstverletzendes Verhalten, Selbstmordneigung (Selbstmordgedanken bzw. Selbstmordversuche), Verminderte Anzahl der weissen Blutkörperchen (Neutropenie): Reduzierung der Neutrophilen (einer Untergruppe der weissen Blutkörperchen)

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Arzneimittel sollten nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Aufbrauchfrist nach Anbruch

Lösung zum Einnehmen: 5 Monate nach Anbruch der Flasche nicht mehr verwenden. In der Originalverpackung aufbewahren.

Lagerungshinweis

Filmtabletten: Nicht über 30°C lagern.

Lösung zum Einnehmen: Bei 15-30°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Hinweise

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Briviact enthalten?

Filmtabletten:

Wirkstoffe

Eine Filmtablette enthält 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg oder 100 mg Brivaracetam.

Hilfsstoffe

Im Tablettenkern

Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat, Betadex, Lactose, Magnesiumstearat.

Im Filmüberzug

• 10 mg Filmtabletten: Polyvinylalkohol, Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum.
• 25 mg Filmtabletten: Polyvinylalkohol, Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum, Eisenoxidgelb (E172), Eisenoxidschwarz (E172).
• 50 mg Filmtabletten: Polyvinylalkohol, Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum, Eisenoxidgelb (E172), Eisenoxidrot (E172).
• 75 mg Filmtabletten: Polyvinylalkohol, Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum, Eisenoxidgelb (E172), Eisenoxidrot (E172), Eisenoxidschwarz (E172).
• 100 mg Filmtabletten: Polyvinylalkohol, Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum, Eisenoxidgelb (E172), Eisenoxidschwarz (E172).

Lösung zum Einnehmen:

Wirkstoffe

1 ml Lösung enthält 10 mg Brivaracetam.

Hilfsstoffe

Natriumcitrat, Zitronensäure, Carmellose-Natrium, Sucralose, Sorbitol-Lösung (E420), Glycerol (E422), gereinigtes Wasser, Himbeeraroma, Methylparahydroxybenzoat (E218).

Zulassungsnummer

65831, 65832 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Briviact? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken, nur gegen ärztliche Verschreibung.

Filmtabletten:

10 mg: Packungen mit 14 Filmtabletten [B]

25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg: Packungen mit 56 Filmtabletten [B]

Lösung zum Einnehmen (10 mg/ml):

Packung mit 300 ml Lösung (mit 10 ml Applikationsspritze und Adapter) [B]

Zulassungsinhaberin

UCB-Pharma AG, Bulle

Diese Packungsbeilage wurde im August 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.