Imovane®, Filmtabletten

Imovane wird auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin zur Kurzzeit-Therapie von schweren Schlafstörungen, insbesondere bei Einschlaf- und Durchschlafstörungen sowie bei frühzeitigem Erwachen angewendet.

Imovane soll nur bei ausgeprägten Schlafstörungen und über kurze Zeit (im allgemeinen nicht länger als 10 Tage) eingenommen werden. Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin ausnahmsweise eine längere Einnahme erwägt, wird er oder sie mit Ihnen abklären, ob die Behandlung weitergeführt werden muss; dies muss auch später regelmässig überprüft werden.

Schlafstörungen müssen oft nur vorübergehend mit Arzneimitteln behandelt werden. Wenn Sie an Schlafstörungen leiden, empfiehlt es sich auch, abends keine koffeinhaltigen Getränke oder schweres Essen einzunehmen und entspannende Tätigkeiten auszuführen oder einen Spaziergang zu machen.

Nehmen Sie während einer Behandlung mit Imovane keine alkoholischen Getränke ein.

Wann darf Imovane nicht angewendet werden?

Sie dürfen Imovane nicht einnehmen, wenn Sie auf den Wirkstoff Zopiclon oder auf eine in Imovane enthaltene Substanz überempfindlich reagieren, an stark eingeschränkter Lungenfunktion, schwerwiegenden Erkrankungen der Atmungsorgane, schweren Leberfunktionsstörungen, Myasthenia gravis (einer sehr seltenen, krankhaften Muskelschwäche) oder vorbestehenden schweren psychiatrischen Erkrankungen leiden.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen Imovane nicht einnehmen, da bei ihnen bisher keine Erfahrungen vorliegen.

Wann ist bei der Anwendung von Imovane Vorsicht geboten?

Falls Sie an Leberfunktionsstörungen, einer Nierenerkrankung oder Atembeschwerden leiden, muss Imovane vorsichtig angewendet und die Dosierung von Ihrem Arzt bestimmt werden.

Andere Arzneimittel, die ebenfalls eine beruhigende und dämpfende Wirkung auf das Gehirn (Zentralnervensystem) ausüben, können die Wirkung von Imovane verstärken. Solche Mittel sind z.B. Beruhigungsmittel (inkl. natürliche oder pflanzliche Präparate mit Johanniskraut), andere Schlafmittel, gewisse Schmerzmittel, Mittel gegen Gemütskrankheiten (Psychopharmaka), Antiepileptika, Anästhetika, sedierende Antihistaminika, ebenso alkoholische Getränke. Gewisse Antibiotika oder Mittel gegen Pilzerkrankungen können auch die Wirkung von Imovane verstärken.

Risiko der Entwicklung einer Abhängigkeit: Der Wirkstoff von Imovane gehört zu einer chemischen Stoffklasse, die ähnlich wie andere Schlafmittel, z.B. die weit verbreiteten sogenannten Benzodiazepine, wirken. Diese Benzodiazepine können zu einer Abhängigkeit führen. Das Risiko der Entwicklung einer Abhängigkeit ist bei einer längeren Anwendung von Imovane erhöht. Gleiches gilt für Personen, die bereits an psychiatrischen Störungen, Alkohol- oder Drogen-Abhängigkeit gelitten haben. Nach einem abrupten Absetzen des Arzneimittels können Entzugssymptome auftreten: Unruhe, Angstzustände, Schlaflosigkeit, Konzentrationsschwäche, Kopfschmerzen und Schweissausbrüche. Diese Anzeichen klingen in der Regel nach 2-3 Wochen ab.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Imovane und narkotisierenden Analgetika kann es zu einer Potenzierung der euphorisierenden Wirkung kommen.

Um das Risiko der Entwicklung einer Abhängigkeit möglichst klein zu halten, beachten Sie bitte folgende Hinweise:

Nehmen Sie Imovane nur auf Anordnung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ein.

Erhöhen Sie auf keinen Fall die vom Arzt bzw. der Ärztin verschriebene Dosis.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie das Arzneimittel absetzen wollen.

Eine Einnahme über längere Zeit (mehr als 10 Tage) darf nur unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung erfolgen.

Bei Absetzen des Präparates können, auch nach nur kurzfristigem Gebrauch, vorübergehend für einige Nächte die Schlafstörungen wieder auftreten. Dies kann durch schrittweises Absetzen vermieden werden.

Wenn Stimmungs- oder Verhaltensänderungen auftreten, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung.

Unabhängig davon, ob Sie unter Depressionen leiden, kann die Einnahme von Imovane das Suizidrisiko erhöhen.

Es wurden Fälle berichtet, in denen Personen nach der Einnahme von Imovane oder einem ähnlichen Medikament während des Schlafs oder in nicht völlig wachem Zustand Handlungen ausführten (Somnambulismus) und sich später nicht daran erinnerten. Die beobachteten Verhaltensweisen umfassten Somnambulismus beim Autofahren, bei der Essenszubereitung, beim Essen, beim Telefonieren oder während des Geschlechtsverkehrs sowie in Einzelfällen selbstschädigendes Verhalten. Die Einnahme von Alkohol und anderen Medikamenten, die auf das zentrale Nervensystem wirken, scheinen in Verbindung mit Imovane das Risiko für solches Verhalten zu erhöhen. Wenn Sie bei sich ein solches Verhalten feststellen, brechen Sie die Behandlung ab und benachrichtigen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Die Wirkung von Imovane setzt rasch ein. Es soll daher nur unmittelbar vor dem Zubettgehen eingenommen werden. Es ist wichtig, dass die Gabe von Imovane in der gleichen Nacht nicht wiederholt wird. Zudem sollte eine normale Schlafdauer von 7 bis 8 Stunden zur Verfügung stehen. Es ist sonst möglich, dass alltägliche Handlungen ausgeführt werden, an die man sich später nicht mehr erinnern kann.

Empfindliche Personen können vor allem zu Beginn einer Behandlung (wie bei allen Schlafmitteln) am folgenden Tag noch müde oder schläfrig sein. Dieses Arzneimittel kann die Reaktionen, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen beeinträchtigen. Das Führen von Fahrzeugen ist zu unterlassen, insbesondere:

wenn seit der Einnahme von Imovane weniger als 12 Stunden vergangen sind,
bei gleichzeitiger Einnahme von Imovane und Alkohol oder anderen Arzneimitteln, die eine sedierende Wirkung auf das Gehirn haben.

Die gleichzeitige Einnahme von Imovane und Opidoiden kann zu einer Sedierung oder Atemnot bis hin zu Koma und Tod führen. Es ist daher wichtig, dass Sie alle Anzeichen oder Symptome einer Atemnot oder Sedierung erkennen und sich dann umgehend an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin wenden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

• an anderen Krankheiten leiden,
• Allergien haben oder
• andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf Imovane während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Imovane könnte nachteilige Folgen für das ungeborene oder neugeborene Kind haben. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, sollten Sie aus Vorsichtsgründen Imovane nicht einnehmen.

Wenn Sie während der Behandlung mit Imovane schwanger sind oder glauben, es zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, teilen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, um die weitere Behandlung zu besprechen.

Generell wird immer die niedrigstwirksame Dosis und über einen möglichst kurzen Zeitraum verwendet. Imovane sollte nicht langfristig angewendet werden, da das Risiko der Entwicklung einer Abhängigkeit mit der Behandlungsdauer ansteigt.

Der Arzt bzw. die Ärztin legt die genaue Dosierung fest. Falls nicht anders verordnet, beträgt die übliche Dosierung für Erwachsene 1 Tablette (7,5 mg). Bei älteren Patientinnen und Patienten oder Patientinnen bzw. Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder chronischer Ateminsuffizienz kann ½ Tablette (3,75 mg) ausreichend sein.

Nehmen Sie Imovane mit etwas Wasser oder einem anderen alkoholfreien Getränk erst unmittelbar vor dem Schlafengehen ein.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin bestimmt, wie lange Sie Imovane einnehmen sollen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Nebenwirkungen von Imovane sind abhängig von der eingenommenen Dosis und der individuellen Empfindlichkeit.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme oder Anwendung von Imovane auftreten:

Häufig wird ein bitterer aber harmloser Geschmack auf der Zunge beobachtet sowie Mundtrockenheit und Restschläfrigkeit. Gelegentlich können Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit oder Müdigkeit auftreten.

Selten können Überempfindlichkeitsreaktionen wie Nesselfieber, Hautausschläge, Jucken oder auch plötzlich auftretende allergische Schwellung im Gesichts-, Kehlkopf- oder Zungenbereich sowie Atemnot und Blutdruckabfall auftreten, besonders bei älteren Patientinnen und Patienten wurde über Stürze berichtet. Sehr selten wurden beobachtet: fehlender Muskeltonus, Probleme in der Bewegungskoordination, Sehstörungen (Doppeltsehen), schwierige und schmerzhafte Verdauung, Beeinträchtigung der Leberfunktion (Erhöhung der Serumtransaminasen und/oder der alkalischen Phosphatase).

Nach Einnahme von Benzodiazepin-Schlafmitteln sind vorübergehende psychische Nebenwirkungen aufgetreten. Gelegentlich wurde von Alpträumen berichtet, Unruhe, Verwirrungszustände, seltener von Libidostörungen, Reizbarkeit, Halluzinationen und Fälle von Aggression Einzelfälle von Unruhe, Trugbildern, Kribbeln, Zorn, abnormen Verhalten (manchmal eihergehend mit Gedächtnisstörungen), Somnambulismus, Abhängigkeitsverhalten und Entzugssyndrom wurden gemeldet. Auch die Zunahme depressiver Zustände wurde mit Benzodiazepin-Schlafmitteln sehr selten in Verbindung gebracht.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Bewahren Sie Imovane bei Raumtemperatur (15-25 °C), in der Originalpackung und ausserhalb der Reichweite von Kindern auf.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.