Wirkstoff(e) Chlorhexidindigluconat
Zulassungsland Schweiz
Hersteller Melisana AG
Suchtgift Nein
ATC Code N01BB52
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Lokalanästhetika

Zulassungsinhaber

Melisana AG

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Chlorhexamed 0,1% Chlorhexidin Chlorhexidindigluconat GSK Consumer Healthcare Schweiz AG
Dentohexin 0,2% Chlorhexidin Chlorhexidindigluconat Streuli Pharma AG

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Instillagel ist ein klares, nahezu farbloses Gel, welches als Gleitmittel f√ľr Katheter, Endoskope oder andere medizinische Instrumente auf Verschreibung des Arztes oder der √Ąrztin verwendet wird. Es hat eine √∂rtlich bet√§ubende (lokalan√§sthesierende) und keimabt√∂tende (desinfizierende) Wirkung und soll dadurch Schmerzen bei Eingriffen mit diesen Instrumenten lindern und Infektionen weitgehend verhindern.

Als Mittel zur örtlichen Betäubung (Lokalanästhetikum) enthält es Lidocain, ein Lokalanästhetikum des Amidtyps.

Zur Vermeidung von Infektionen enthält Instillagel ein Desinfektionsmittelgemisch aus Chlorhexidindigluconat, Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216). Chlorhexidin ist gegen eine Vielzahl von Bakterien wirksam, sowie gegen eine Reihe von Pilzen und Viren. Die keimabtötende Wirksamkeit wird durch Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat verstärkt.

Instillagel haftet gut auf der Schleimhaut, hat hervorragende Gleiteigenschaften und lässt die Optiken der Instrumente sichtklar.

Instillagel ist geeignet f√ľr die Anwendung bei Erwachsenen und Kindern im Alter von 2 Jahren und √§lter.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Wann darf Instillagel nicht angewendet werden?

Instillagel darf nicht angewendet werden,

-wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe oder einen der Hilfsstoffe sind;

-wenn Sie √ľberempfindlich gegen (allergisch gegen) andere Lokalan√§sthetika vom Amid-Typ sind;

-bei schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz), ausgeprägter Verlangsamung des Herzschlages (Bradykardie), Störungen der Erregungsleitung am Herzen (AV-Block), Schock durch Herzversagen oder Verminderung des Blutvolumens (kardiogener oder hypovolämischer Schock);

-bei Kindern unter 2 Jahren.

Wann ist bei der Anwendung von Instillagel Vorsicht geboten?

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Instillagel angewendet wird, besonders

-bei häufiger Anwendung und bei hoher Dosierung kann es zu schweren Nebenwirkungen kommen;

-bei Patienten unter Vollnarkose, da h√∂here Blutkonzentrationen als bei spontan atmenden Patienten auftreten k√∂nnen. Spontan atmende Patienten verschlucken eher einen Teil des Wirkstoffes, der aber nach der Resorption im Darmtrakt einem ¬ęfirst-pass¬Ľ-Metabolismus in der Leber unterliegt;

-bei einer Anwendung im Mund oder Rachen. Es kann dadurch zu einer Schluckbehinderung kommen und die Gefahr des Fehlschluckens erhöht werden. Taubheit der Zunge oder der Mundschleimhaut kann die Gefahr einer Bissverletzung erhöhen;

-wenn Sie an einer Entz√ľndung, Verletzung oder an einem Geschw√ľr im Bereich des vorgesehenen Anwendungsgebietes leiden;

-wenn Ihre Leber- oder Nierenfunktion stark beeinträchtigt ist;

-wenn Sie eine Funktionsstörung des Herzens oder der Atemorgane haben;

-wenn Sie mit bestimmten Herzmedikamenten behandelt werden (Antiarrhythmika Klasse III, z.B. Amiodaron), informieren Sie bitte vor der Behandlung Ihren Arzt;

-bei älteren, geschwächten oder akut erkrankten Patienten;

-wenn Sie an einer bestimmten Muskelerkrankung (Myasthenia gravis) leiden.

Wenn mehr als die empfohlene Menge angewendet wird, eine erhebliche Menge an Gel in die Harnblase eindringt, oder eine entz√ľndete/verletzte Harnr√∂hre vorliegt, kann dies generell ‚Äď besonders aber bei Kindern und √§lteren Patienten ‚Äď zu vermehrter Aufnahme von Lidocain √ľber die Schleimhaut und in der Folge zu schweren Nebenwirkungen f√ľhren.

Instillagel darf nicht mit den Augen in Kontakt kommen.

Pethidin, ein starkes Schmerzmittel, kann zu einer nicht gew√ľnschten Verst√§rkung der Instillagel-Wirkung f√ľhren.

Instillagel sollte nicht gleichzeitig mit Medikamenten angewendet werden, die Lidocain oder andere Lokalan√§sthetika vom Amid-Typ enthalten, da dies zu einer nicht vorhersehbaren gegenseitigen Verst√§rkung der Wirkungen f√ľhren kann. Der Wirkstoff Lidocain kommt auch in Medikamenten zur Behandlung von Herzrhythmusst√∂rungen vor.

Aufgrund möglicher Wirkungsverstärkung auf das Herz sollte Lidocain mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten, die gleichzeitig Mittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika) oder Bluthochdruck (Betablocker oder Calciumkanal-Antagonisten) erhalten.

Instillagel hat einen vernachl√§ssigbaren Einfluss auf die Fahrt√ľchtigkeit oder die F√§higkeit, Maschinen zu bedienen.

Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) / Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216)

Instillagel enthält Methyl- und Propyl-4-hydroxybenzoat. Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216) können allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen hervorrufen.

Propylenglycol (E 1520)

Instillagel enthält 3,14 g Propylenglycol je Spritze mit 6 ml Inhalt und 5,75 g Propylenglycol je Spritze mit 11 ml Inhalt. Dies entspricht 522,5 mg/ml.

Propylenglycol (E 1520) kann Hautreizungen hervorrufen.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre √Ąrztin, Apothekerin, wenn Sie

‚Ė™an anderen Krankheiten leiden,

‚Ė™Allergien haben oder

‚Ė™andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder √§usserlich anwenden!

Darf Instillagel während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Die Anwendung in der Schwangerschaft sollte nur erfolgen, wenn es absolut notwendig ist.

Stillzeit

Lidocain tritt nur in geringen Mengen in die Muttermilch √ľber. In den ersten 12 Stunden nach Verabreichung sollte nicht gestillt werden.

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Wie wird es angewendet?

Die Anwendung erfolgt ausschliesslich durch einen Arzt oder medizinisch geschultes Fachpersonal.

Die Dosis wird individuell an Sie angepasst und ist abh√§ngig von der Art der bei Ihnen durchzuf√ľhrenden Untersuchung, der zu bet√§ubenden K√∂rperstelle, der Dauer der geplanten Untersuchung oder der Art der erforderlichen Schmerzverhinderung.

Dosierung

Harnröhrensondierung und Katheterismus:

6‚Äď11 ml instillieren. Nach der √ľblichen S√§uberung der Glans und des Orificium urethrae wird Instillagel langsam in die Harnr√∂hre instilliert und die Glans zwischen Daumen und Zeigefinger kurzfristig komprimiert, bis die an√§sthetische Wirkung eingetreten ist. Beim Einf√ľhren d√ľnner Katheter kann eine eventuell eintretende Verlegung des Katheterauges mit Hilfe einer sterilen Einmalspritze und Instillation steriler Kochsalzl√∂sung wieder ge√∂ffnet werden. Ausserdem k√∂nnen mit der geleerten sterilen Einmalspritze Instillationen therapeutischer L√∂sungen vorgenommen werden.

Cystoskopie (Blasenspiegelung):

Zur keimfreien und schmerzlosen Einf√ľhrung von Instrumenten muss die gesamte Harnr√∂hre einschliesslich des Sphinkters externus mit Gleitfilm √ľberzogen werden und an√§sthesiert sein. Die notwendige Menge zur Instillation richtet sich nach den individuellen anatomischen Gegebenheiten; h√§ufig gen√ľgen 11 ml, eine zus√§tzliche Instillation von 6‚Äď11 ml Instillagel ist jedoch m√∂glich. Im Bereich des Sulcus coronarius wird eine Penisklemme angelegt. Die volle an√§sthetische Wirkung tritt nach 3‚Äď5 Minuten ein. Bei der prograden Urethro-Cystoskopie sieht man deutlich, dass sich der mitan√§sthesierte Sphinkter externus bereits im Sp√ľlstrom √∂ffnet.

F√ľr andere Anwendungen:

6‚Äď11 ml Gel langsam in die jeweilige K√∂rper√∂ffnung instillieren und/oder das Gel auf das einzubringende Instrument m√∂glichst gleichm√§ssig aufbringen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Instillagel darf nicht bei Kindern unter 2 Jahren verwendet werden. Da bei Frauen, Kindern
(2‚Äď12 Jahre) und Jugendlichen (unter 18 Jahren) die Auswirkung von Instillagel mit Lidocain nicht gut belegt ist, muss der Arzt beurteilen, ob eine Anwendung erforderlich ist. F√ľr diese Patientengruppen sollte die zu verabreichende Gelmenge an die jeweilige Harnr√∂hre angepasst werden. Die systemische Aufnahme von Lidocain kann bei Kindern erh√∂ht sein und deshalb ist dementsprechend Vorsicht geboten.

In der Regel sollte die maximale Dosis von 2,9 mg Lidocain-Hydrochlorid pro kg K√∂rpergewicht bei Kindern im Alter zwischen 2 und 12 Jahren nicht √ľberschritten werden. Dies entspricht 1,5 ml Instillagel pro 10 kg K√∂rpergewicht.

Wenn Sie eine grössere Menge von Instillagel angewendet haben, als Sie sollten

Die Anwendung erfolgt durch den Arzt oder medizinisch geschultes Pflegepersonal, weswegen eine √úberdosierung unwahrscheinlich ist.

Sollte es jedoch trotzdem zu einer √úberdosierung kommen, wenn z.B. die angewendete Gelmenge nicht optimal an Sie angepasst wurde, eine erhebliche Menge an Gel in die Harnblase eindringt, oder eine entz√ľndete, geschw√ľrige oder verletzte Schleimhaut vorliegt, kann dies zu vermehrter Aufnahme von Lidocain und in der Folge zur √úberdosierung mit St√∂rungen des zentralen Nervensystems und Herz-Kreislaufsystems f√ľhren. Dies gilt insbesondere auch, wenn Sie gleichzeitig andere Lokalan√§sthetika angewendet haben.

Bei √úberdosierung kommt es zu zentralnerv√∂ser Erregung / D√§mpfung, die sich u.a. als Nervosit√§t, Schwindel, Schl√§frigkeit und Zittern √§ussern kann. Erste Anzeichen einer √úberdosierung k√∂nnen ein Taubheitsgef√ľhl der Zunge, Augenzittern, Schwindel oder M√ľdigkeit sein.

Nebenwirkungen im Bereich des Herz-Kreislaufsystems, wie verlangsamter Puls, Herzschwäche oder Blutdruckabfall treten normalerweise erst bei sehr hohen Blutkonzentrationen an Lidocain auf.

Bei massiver Überdosierung mit Lidocain können Atemlähmung und Herz-, Kreislaufversagen auftreten.

Wenden Sie sich bitte bei Anzeichen einer √úberdosierung unverz√ľglich an einen Arzt!

√Ąndern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer √Ąrztin oder Apothekerin.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)

-Allergische Reaktionen bis hin zur Anaphylaxie nach der Anwendung von Lokalanästhetika vom Amidtyp und chlorhexidinhaltigen Präparaten. Allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, durch Methyl- und Propyl-4-hydroxybenzoat sind möglich.

H√§ufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar)

-Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

-Bei schweren Harnröhrenverletzungen sind systemische (allgemeine) Nebenwirkungen des Lokalanästhetikums Lidocain wie anaphylaktischer Schock, Blutdruckabfall, Bradykardie oder Krämpfe möglich.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre √Ąrztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Beh√§lter mit ¬ęEXP¬Ľ bezeichneten Datum verwendet werden.

Aufbrauchsfrist nach Anbruch

Instillagel ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

Nach Anbruch die Einzelspritzen sofort verbrauchen und Gelreste verwerfen

Lagerungshinweis

Bei Raumtemperatur (15‚Äď25 ¬įC) lagern.

Einmalspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Hinweise

Instillagel in der Einmalspritze zu 6 ml oder 11 ml ist steril verpackt und gebrauchsfertig.

Weitere Ausk√ľnfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre √Ąrztin, Apothekerin. Diese Personen verf√ľgen √ľber die ausf√ľhrliche Fachinformation.

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Weitere Informationen

Was ist in Instillagel enthalten?

Wirkstoffe

1 ml Gel enthält 20,9 mg Lidocainhydrochlorid-Monohydrat und 0,52 mg Chlorhexidindigluconat.

Eine Einmalspritze mit 6 ml Gel enthält: 125,40 mg Lidocainhydrochlorid-Monohydrat und 3,14 mg Chlorhexidindigluconat.

Eine Einmalspritze mit 11 ml Gel enthält: 230,00 mg Lidocainhydrochlorid-Monohydrat und 5,75 mg Chlorhexidindigluconat.

Hilfsstoffe

Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216), Hydroxyethylcellulose, Propylenglycol (E 1520), Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser.

Zulassungsnummer

68006 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Instillagel? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Packungen zu 10 x 6 ml Einmalspritzen, 10 x 11 ml Einmalspritzen

Zulassungsinhaberin

Melisana AG, 8004 Z√ľrich

Diese Packungsbeilage wurde im September 2018 letztmals durch die ausl√§ndische Referenzbeh√∂rde gepr√ľft. Ohne sicherheitsrelevante Erg√§nzungen von Swissmedic: April 2021

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Wirkstoff(e) Chlorhexidindigluconat
Zulassungsland Schweiz
Hersteller Melisana AG
Suchtgift Nein
ATC Code N01BB52
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden