Ketalgin®

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Ketalgin enthält den Wirkstoff Methadon. Dieser gehört in die Gruppe der Opiate und hat qualitativ dieselben Effekte wie Morphin.

Ketalgin untersteht der Kontrolle des Betäubungsmittelgesetzes und darf nur von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin an Sie abgegeben oder verschrieben werden. Ketalgin ist ein starkes Schmerzmittel, das im Gegensatz zu schwächeren Präparaten psychische Veränderungen verursachen kann.

Heute wird dieses Präparat bei folgenden Beschwerden eingesetzt:

• Bei mittelstarken bis starken akuten und länger dauernden Schmerzzuständen, bei ungenügender Wirkung anderer Schmerzmittel (z.B. Tumorschmerz, Schmerzen nach einer Operation, Herzinfarkt).
• Zur Behandlung der Opiatabhängigkeit.

Was sollte dazu beachtet werden?

Dieses Medikament wurde Ihnen von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zur Behandlung Ihrer Erkrankung verschrieben. Wenden Sie es deshalb nie von sich aus für die Behandlung anderer Symptome oder anderer Personen an. Auch bei späteren neuen Erkrankungen dürfen Sie Ketalgin nicht ohne erneute ärztliche Konsultation anwenden. Ketalgin soll – wie alle Schmerzmittel – nicht über längere Zeit und in höheren Dosen ohne ärztliche Kontrolle eingenommen werden.

Bei der Behandlung von Opioidabhängigkeit (Methadonprogramm) sollen Sie den gleichzeitigen Konsum anderer Drogen, Alkohol und die Einnahme von anderen, nicht von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschriebenen, Medikamenten vermeiden.

Wann darf Ketalgin nicht angewendet werden?

Bei Überempfindlichkeit gegenüber Methadon oder einem der Inhaltsstoffe.

Bei schwerer Beeinträchtigung der Atmung.

Bei Bauchschmerzen unklarer Ursache.

Bei Schädel-/Hirn- Verletzung.

Bei schwerer Störung der Leber- oder Nierenfunktion.

Während der Geburt.

Bei Alkoholvergiftung.

Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Ketalgin Vorsicht geboten?

Folgen Sie bei der Einnahme/Anwendung von Ketalgin strikt den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin. Wenn Sie gleichzeitig noch andere Arzneimittel (z.B. Schlafmittel, Arzneimittel gegen Depressionen, Beruhigungsmittel oder krampflösende Mittel (Antiepileptika) einnehmen, so benachrichtigen Sie unbedingt Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, da solche Arzneimittel die Wirkung von Ketalgin verändern können.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen beeinträchtigen!

Verzichten Sie auf die Einnahme von Alkohol während der Therapie mit Ketalgin.

Ketalgin Tabletten enthalten Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Die Weizenstärke in Ketalgin Tabletten enthält nur sehr geringe Mengen Gluten und es ist sehr unwahrscheinlich, dass sie Probleme verursacht, wenn Sie an Zöliakie leiden. Eine Tablette enthält nicht mehr als 0.6 Mikrogramm (5 mg Tablette) bzw. 1.2 Mikrogramm (20 mg und 40 mg Tablette) Gluten.

Wenn Sie eine Weizenallergie haben (nicht gleichzusetzen mit Zöliakie) dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Ketalgin Tabletten enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. sie sind nahezu «natriumfrei».

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

• an anderen Krankheiten leiden,
• Allergien haben oder
• andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden! (Externa)

Darf Ketalgin während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?

Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf Ketalgin – wenn überhaupt – nur in Ausnahmefällen gemäss den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin angewendet werden.

Um mögliche Nebenwirkungen zu vermeiden, legt Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die für Sie geeignete und optimale Dosierung von Ketalgin fest.

Im Allgemeinen liegen die Dosen im folgenden Bereich:

Erwachsene:

Schmerzbehandlung:

Tabletten 5 mg: ½-3 Tabl., bei Bedarf bis 3 mal täglich.

Zäpfchen 10 mg: 1-2 Zäpfchen, bei Bedarf bis 3 mal täglich.

Maximale Einzeldosis: 20 mg (4 Tabletten oder 2 Zäpfchen).

Maximale Tagesdosis: 60 mg/24 Std. (12 Tabletten oder 6 Zäpfchen).

Methadonprogramm:

Regelmässige (tägliche) Einnahme der durch den Arzt bzw. der Ärztin festgesetzten Methadondosis, aufgelöst in Wasser, Orangen- oder Fruchtsaft; Zäpfchen werden in den Darm eingeführt.

Brechen Sie die Suchtersatzbehandlung mit Ketalgin irregulär oder vorzeitig ab, ist eine Wiederaufnahme der Behandlung nur nach Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt bzw. Ihrer behandelnden Ärztin möglich.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Kinder und Jugendliche:

Die Anwendung und Sicherheit von Ketalgin bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme oder Anwendung von Ketalgin auftreten:

Die Nebenwirkungen von Ketalgin sind stark dosis-abhängig. Es können aber bereits bei Anwendung/Einnahme üblicher Mengen an Methadon folgende unerwünschte Wirkungen beobachtet werden: Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Unruhe, Stimmungsschwankungen (Euphorie, Beruhigung), Beeinträchtigung der Atmung, bei länger dauernder Einnahme zusätzlich Verstopfung

sowie Schwierigkeiten beim Wasserlassen.

Im Weiteren ist die Entwicklung einer Abhängigkeit vom Morphin-Typ möglich, insbesondere im Zusammenhang mit höheren Dosen und längerer Anwendungsdauer. Bei Überdosierung ist der Arzt bzw. die Ärztin oder das nächste Spital unverzüglich aufzusuchen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Bei Raumtemperatur (15-25 °C), vor Licht geschützt und für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Ketalgin enthalten?

Wirkstoffe:

1 Tablette enthält 5 mg, 20 mg oder 40 mg Methadonhydrochlorid.

1 Zäpfchen enthält 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg oder 150 mg Methadonhydrochlorid.

Hilfsstoffe:

Tabletten: Lactose-Monohydrat, Weizenstärke, Talkum, Stearinsäure, Croscarmellose-Natrium, mikrokristalline Cellulose, Chinolingelb (E 104; nur 20 mg Tabletten), Erythrosin (E 127; nur 40 mg Tabletten).

Zäpfchen: Hartfett.

Zulassungsnummer

14770, 19932 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Ketalgin? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Ketalgin untersteht dem Bundesgesetz über die Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe.

Nur ermächtigte Ärzte bzw. Ärztinnen dürfen Rezepte dafür ausstellen.

Packungen mit 10 Tabletten (20 mg und 40 mg)

Packungen mit 20 Tabletten (5 mg)

Packungen mit 5 und 25 Zäpfchen (10 mg)

Packungen mit 10 Zäpfchen (5 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg und 150 mg)

Orale Lösungen und weitere Dosisstärken stehen zur Anwendung unter der Aufsicht von Fachpersonen zur Verfügung.

Zulassungsinhaberin

Amino AG, Gebenstorf.

Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

14770/19932.7