Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin informieren.
Mögliche unerwünschte Wirkungen können in Ereignisse unterteilt werden, die durch NOVOCART 3D selbst oder überwiegend durch die mit NOVOCART 3D verbundenen operativen Eingriffe (Produktimplantation und vorausgehende Knorpelentnahme) entstehen können. Auch andere, neben dem Knorpelschaden bestehende Begleitverletzungen, wie z.B. Band- oder Meniskusverletzungen des Kniegelenks, die Defektursache und -lokalisation können zum Auftreten oder zur Beeinflussung von Komplikationen oder Beschwerden führen. Grundsätzlich können die nachfolgend aufgezählten Komplikationen auftreten. Falls Ihnen in diesem Zusammenhang nicht alle genannten Begriffe bekannt sind oder Sie noch andere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt. Er wird Ihnen in einem Aufklärungsgespräch alle Fragen beantworten.
Unerwünschte Wirkungen im Zusammenhang mit NOVOCART 3D:
Vollständiges oder partielles Implantat- bzw. Therapieversagen, Abstossung oder Absterben des Implantats, lokal überschiessende Knorpelbildung (Transplantathypertrophie) ggf. mit Ausbildung einer Gelenkstufe, Implantatvoll- oder Teilablösung und eventuell Bildung eines freien Gelenkkörpers mit Gelenkblockaden, unvollständige Defektauffüllung, Implantatverknöcherung oder Entstehung von qualitativ minderwertigem Ersatzgewebe (z.B. Faserknorpel) mit Knorpelerweichung (Chondromalazie) oder -degeneration (Chondrose), allergische oder andere Unverträglichkeitsreaktionen. Auch kann gelegentlich bei Auftreten einer Infektion des entnommenen Gewebes oder bei z.B. nicht ausreichender Zellvitalität oder -qualität bei der Zellzüchtung eine Freigabe des Produktes nicht erfolgen und somit eine Retransplantation nicht durchgeführt werden. Es kann ggf. eine erneute Entnahme von Gewebe notwendig werden, um ein neues Transplantatprodukt herstellen zu können.
Komplikationen die aufgrund eines operativen Eingriffs am Kniegelenk entstehen können:
Oberflächliche Wund-, Gelenk- oder systemische Infektionen, Reizung oder Entzündung der Gelenkinnenhaut (Synovitis) oder von Bändern oder Sehnen des Gelenks, Pannus- (Verdickung der Gelenkinnenhaut) oder Plicaentstehung (Schwellung mit Faltenbildung der Gelenkinnenhaut) mit hierauf folgender Gelenkentzündung, Fieber, Gelenkerguss, Gelenkschwellung, Verletzung von Blutgefässen mit Blutergussbildung (Hämatom) oder Gelenkeinblutung (Hämarthros), Einschränkung der Gelenkbeweglichkeit (Arthrofibrose) durch Vermehrung von Bindegewebe, Narbenbildung oder Weichteilverklebungen im Gelenk (Adhäsionen), Verletzung oder Schädigung von gesundem Knorpelgewebe, des Meniskus oder der Bänder (z.B. Kreuzband), Implantatfehlplatzierung, Beeinträchtigung der Beweglichkeit der Kniescheibe, überschiessendes Wachstum (Hypertrophie) des Hoffaschen Fettkörpers im Knie ggf. mit Spannungsgefühl, Schmerzentstehung und Bewegungseinschränkung, Narbenbildung der Haut ggf. mit Narbenschmerz, Kelloidbildung, Verletzung von Nerven mit Gefühlstörungen oder Lähmungserscheinungen, komplexes regionales Schmerzsyndrom mit dystrophen Erscheinungen der betroffenen Extremität, Muskelverletzungen, Muskelatrophie oder -schwäche, Unverträglichkeit gegen Nahtmaterial mit Entstehung von Hautblasen oder Wundheilungsstörungen, Thrombosen, Lungenembolie, anaphylaktischer Schock oder andere schwerwiegende oder einfache Ereignisse die mit einem operativen Eingriff oder einer hiermit verbundenen Anästhesie verbunden sein können. Ggf. Revisions- und Folgeeingriffe, die sowohl durch unerwünschte Nebenwirkungen des Implantats oder durch Komplikationen der hiermit verbundenen operativen Eingriffe erforderlich werden.
Häufigkeiten unerwünschter Ereignisse die nach Anwendung von NOVOCART 3D beobachtet wurden:
Eine retrospektive Fallbeobachtung von 379 Patienten, die aufgrund eines lokalisierten Knorpelschadens, bedingt durch ein Trauma, eine Osteochondritis dissecans oder einer lokalisiert, degenerativen Läsion im Bereich der medialen und lateralen Femurkondylen oder der Trochlea mit NOVOCART 3D behandelt wurden, ergab die in der nachstehenden Tabelle 1 aufgeführten unerwünschten *Nebenwirkungen. Häufigkeiten werden entsprechend der folgenden Definition angegeben: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1'000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1'000); sehr selten (<1/10'000).
Tabelle 1:
| Unerwünschte Wirkungen (UWs) | Alle Patienten
N=379) | Patienten mit mehr als 12 Monaten Verlaufszeit
(N=80) | Alle Patienten |
| Zahl (%) der UWs | Zahl (%) der UWs | Häufigkeit der UWs |
| Implantatversagen | 8 (2.1%) | 3 (3.8%) | häufig |
| Teilablösung des Implantats | 4 (1.1%) | 1 (1.3%) | häufig |
| Implantathypertrophie | 2 (0.5%) | 1 (1.3%) | gelegentlich |
| Freier Gelenkkörper | 1 (0.3%) | 1 (1.3%) | gelegentlich |
| Gelenkblockaden | 1 (0.3%) | 1 (1.3%) | gelegentlich |
| Knorpelerweichung | 1 (0.3%) | 0 | gelegentlich |
| Gelenkerguss | 28 (7.4%) | 6 (7.5%) | häufig |
| Schmerz | 24 (6.3%) | 7 (8.8%) | häufig |
| Hämatombildung/Gelenkeinblutung | 7 (1.8%) | 5 | häufig |
| Synovitis | 7 (1.8%) | 2 | häufig |
| Arthrofibrose | 6 (1.6%) | 2 | häufig |
| Adhäsionen | 5 (1.3%) | 2 | häufig |
| Gelenkinfektion | 3 (0.8%) | 0 | gelegentlich |
| Oberflächliche Wundinfektion | 1 (0.3%) | 0 | gelegentlich |
* Patienten können mehr als nur eines der unerwünschten Ereignisse erfahren haben.
Bei 22 der 379 Patienten (5,8%) wurde im Nachuntersuchungszeitrum ein operativer Revisionseingriff durchgeführt. Die teils erst intraoperativ festgestellten Ereignisse, die möglicherweise für den Folgeeingriff ursächlich gewesen sein könnten, sind in der nachstehenden Tabelle 2 aufgeführt.
Tabelle 2:
| Revisionseingriffe aufgrund unerwünschter Wirkungen (UWs) | Alle Patienten mit Folgeeingriff
(N=22) | Patienten mit Folgeeingriff >12 Monate nach Implantation
(N=8) |
| Zahl (%) der UWs | Zahl (%) der UWs |
| Implantatversagen | 8 (36.4%) | 3 (37.5%) |
| Teilablösung des Implantats | 3 (13.6%) | 1 (12.5%) |
| Knorpelerweichung | 1 (4.5%) | 0 |
| Implantathypertrophie | 1 (4.5%) | 1 (12.5%) |
| Schmerz | 4 (18.1%) | 1 (12.5%) |
| Arthrofibrose | 3 (13.6%) | 1 (12.5%) |
| Adhäsionen | 3 (13.6%) | 1 (12,5%) |
| Synovitis | 2 (9.1%) | 1 (12.5%) |
| Gelenkinfektion | 2 (9.1%) | 0 |
| Hämatombildung/Gelenkeinblutung | 1 (4.5%) | 1 (12.5%) |
| Oberflächliche Wundinfektion | 1 (4.5%) | 0 |
| Freier Gelenkkörper | 1 (4.5%) | 1 (12.5%) |
* Patienten können mehr als nur eines der unerwünschten Ereignisse erfahren haben.
In einer prospektiven Anwendungsbeobachtung mit 182 Patienten (Ø Patientenalter: 35.9 Jahre (15 bis 66 Jahre), Ø Defektgrösse 7.5 cm2 (Min: 1 cm2, Max: 17 cm2)) und einer Nachuntersuchung von bis zu 5 Jahren wurde bei 11 Patienten ein vollständiges und bei 7 Patienten ein partielles Implantatversagen beobachtet (Tabelle 3). Von diesen 18 Patienten waren 11 aufgrund eines bereits vorhandenen degenerativen Knorpelschadens behandelt worden.
Tabelle 3:
Prospektive Anwendungsbeobachtung
Ereignis/Komplikationen | Zahl der Patienten
(N=18)
|
| Implantatversagen | 11 |
| Teilablösung des Implantats | 7 |
Beobachten sie eine der hier aufgeführten Nebenwirkung informieren Sie Ihren Arzt.
