Wirkstoff(e) Autologe Chondrozyten
Zulassungsland Schweiz
Hersteller B. Braun Medical AG
Suchtgift Nein
ATC Code M09AX02
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere Mittel gegen Störungen des Muskel- und Skelettsystems

Zulassungsinhaber

B. Braun Medical AG

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Spherox 10 bis 70 Sphäroide/cm2, Suspension zur Implantation Autologe Chondrozyten

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

NOVOCART 3D wird auf Verschreibung eines Arztes oder einer √Ąrztin angewandt.

NOVOCART 3D ist ein matrixgekoppeltes Transplantatprodukt mit patienteneigenen (autologen) Knorpelzellen.

Das Produkt wird f√ľr die tr√§gergekoppelte Form der sogenannten autologen Knorpelzell-Transplantation (ACT) bei einem lokalisiert, vollschichtigen Gelenkknorpelschaden angewandt. Es handelt sich hierbei um eine operative Versorgungsart zur biologischen Rekonstruktion eines Gelenkknorpelschadens.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Was sollte dazu beachtet werden

F√ľr die Anwendung von NOCART 3D sind zwei Behandlungsschritte notwendig.

Zu Beginn wird f√ľr die Herstellung von NOVOCART 3D aus einem nicht tragenden Gelenkbereich Knorpelgewebe in Form von zwei Stanzzylindern entnommen. Dies geschieht im Rahmen einer Arthroskopie. Die aus den Knorpelproben gewonnenen Zellen werden angez√ľchtet und vermehrt. Ist eine ausreichende Zellanzahl erreicht, werden die Zellen auf ein Tr√§germaterial aufgebracht. In der Regel ist das so entstandene Transplantatprodukt NOVOCART 3D nach ca. 3 Wochen fertig zur Transplantation.

Nach der Anwendung von NOCART 3D ist eine Nachbehandlung notwendig. Details hierzu entnehmen Sie bitte Ihrer Patientenaufklärung und besprechen Sie diese mit Ihrem behandelnden Arzt.

Wann ist bei der Anwendung von NOVOCART 3D Vorsicht geboten?

Interaktionen mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.

Die operierte Extremit√§t ist √ľber mehrere Wochen nicht voll belastbar. Eine mehrstufige Rehabilitation wird vorausgesetzt. Auf belastende Sportarten soll in der Regel f√ľr mindestens 1 Jahr verzichtet werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre √Ąrztin, Apothekerin, wenn Sie

  • an anderen Krankheiten leiden,
  • Allergien haben oder
  • andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!

Darf NOVOCART 3D während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Zur Anwendung von NOVOCART 3D während der Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine klinischen Erfahrungen am Menschen vor.

Wird bei Ihnen nach der Entnahme von Gewebe, aber vor der Reimplantation des autologen Produkts NOVOCART 3D eine Schwangerschaft festgestellt, k√∂nnen die entnommenen Zellen optional kryokonserviert werden. Die Retransplantation wird dann f√ľr einen Zeitpunkt nach der beendeten Schwangerschaft und Stillzeit angesetzt.

Wird eine Schwangerschaft nach einer Retransplantation von NOVOCART 3D festgestellt, sollte die begleitende Schmerzmedikation von einem Arzt gepr√ľft und eventuell angepasst werden.

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Wie wird es angewendet?

F√ľr die Behandlung mit NOVOCART 3D sind zwei operative Eingriffe notwendig. Bei der ersten OP wird die Gewebeentnahme vorgenommen. Diese wird von einem Facharzt mit einem speziellen Knorpelentnahme-Set durchgef√ľhrt werden.

In der zweiten OP findet die Retransplantation Ihrer autologen Knorpelzellen statt, diese sind nun vermehrt und auf einer Tr√§germatrix fixiert. Zur bestm√∂glichen Versorgung Ihres Knorpeldefekts findet vor dem Einsetzen des Transplantats eine Defektpr√§paration mit einer K√ľrette statt. Das Tr√§germaterial wird anschliessend entsprechend der Defektgr√∂sse passend zugeschnitten oder ausgestanzt.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre √Ąrztin, Apothekerin informieren.

M√∂gliche unerw√ľnschte Wirkungen k√∂nnen in Ereignisse unterteilt werden, die durch NOVOCART 3D selbst oder √ľberwiegend durch die mit NOVOCART 3D verbundenen operativen Eingriffe (Produktimplantation und vorausgehende Knorpelentnahme) entstehen k√∂nnen. Auch andere, neben dem Knorpelschaden bestehende Begleitverletzungen, wie z.B. Band- oder Meniskusverletzungen des Kniegelenks, die Defektursache und -lokalisation k√∂nnen zum Auftreten oder zur Beeinflussung von Komplikationen oder Beschwerden f√ľhren. Grunds√§tzlich k√∂nnen die nachfolgend aufgez√§hlten Komplikationen auftreten. Falls Ihnen in diesem Zusammenhang nicht alle genannten Begriffe bekannt sind oder Sie noch andere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt. Er wird Ihnen in einem Aufkl√§rungsgespr√§ch alle Fragen beantworten.

Unerw√ľnschte Wirkungen im Zusammenhang mit NOVOCART 3D:

Vollst√§ndiges oder partielles Implantat- bzw. Therapieversagen, Abstossung oder Absterben des Implantats, lokal √ľberschiessende Knorpelbildung (Transplantathypertrophie) ggf. mit Ausbildung einer Gelenkstufe, Implantatvoll- oder Teilabl√∂sung und eventuell Bildung eines freien Gelenkk√∂rpers mit Gelenkblockaden, unvollst√§ndige Defektauff√ľllung, Implantatverkn√∂cherung oder Entstehung von qualitativ minderwertigem Ersatzgewebe (z.B. Faserknorpel) mit Knorpelerweichung (Chondromalazie) oder -degeneration (Chondrose), allergische oder andere Unvertr√§glichkeitsreaktionen. Auch kann gelegentlich bei Auftreten einer Infektion des entnommenen Gewebes oder bei z.B. nicht ausreichender Zellvitalit√§t oder -qualit√§t bei der Zellz√ľchtung eine Freigabe des Produktes nicht erfolgen und somit eine Retransplantation nicht durchgef√ľhrt werden. Es kann ggf. eine erneute Entnahme von Gewebe notwendig werden, um ein neues Transplantatprodukt herstellen zu k√∂nnen.

Komplikationen die aufgrund eines operativen Eingriffs am Kniegelenk entstehen können:

Oberfl√§chliche Wund-, Gelenk- oder systemische Infektionen, Reizung oder Entz√ľndung der Gelenkinnenhaut (Synovitis) oder von B√§ndern oder Sehnen des Gelenks, Pannus- (Verdickung der Gelenkinnenhaut) oder Plicaentstehung (Schwellung mit Faltenbildung der Gelenkinnenhaut) mit hierauf folgender Gelenkentz√ľndung, Fieber, Gelenkerguss, Gelenkschwellung, Verletzung von Blutgef√§ssen mit Blutergussbildung (H√§matom) oder Gelenkeinblutung (H√§marthros), Einschr√§nkung der Gelenkbeweglichkeit (Arthrofibrose) durch Vermehrung von Bindegewebe, Narbenbildung oder Weichteilverklebungen im Gelenk (Adh√§sionen), Verletzung oder Sch√§digung von gesundem Knorpelgewebe, des Meniskus oder der B√§nder (z.B. Kreuzband), Implantatfehlplatzierung, Beeintr√§chtigung der Beweglichkeit der Kniescheibe, √ľberschiessendes Wachstum (Hypertrophie) des Hoffaschen Fettk√∂rpers im Knie ggf. mit Spannungsgef√ľhl, Schmerzentstehung und Bewegungseinschr√§nkung, Narbenbildung der Haut ggf. mit Narbenschmerz, Kelloidbildung, Verletzung von Nerven mit Gef√ľhlst√∂rungen oder L√§hmungserscheinungen, komplexes regionales Schmerzsyndrom mit dystrophen Erscheinungen der betroffenen Extremit√§t, Muskelverletzungen, Muskelatrophie oder -schw√§che, Unvertr√§glichkeit gegen Nahtmaterial mit Entstehung von Hautblasen oder Wundheilungsst√∂rungen, Thrombosen, Lungenembolie, anaphylaktischer Schock oder andere schwerwiegende oder einfache Ereignisse die mit einem operativen Eingriff oder einer hiermit verbundenen An√§sthesie verbunden sein k√∂nnen. Ggf. Revisions- und Folgeeingriffe, die sowohl durch unerw√ľnschte Nebenwirkungen des Implantats oder durch Komplikationen der hiermit verbundenen operativen Eingriffe erforderlich werden.

H√§ufigkeiten unerw√ľnschter Ereignisse die nach Anwendung von NOVOCART 3D beobachtet wurden:

Eine retrospektive Fallbeobachtung von 379 Patienten, die aufgrund eines lokalisierten Knorpelschadens, bedingt durch ein Trauma, eine Osteochondritis dissecans oder einer lokalisiert, degenerativen L√§sion im Bereich der medialen und lateralen Femurkondylen oder der Trochlea mit NOVOCART 3D behandelt wurden, ergab die in der nachstehenden Tabelle 1 aufgef√ľhrten unerw√ľnschten *Nebenwirkungen. H√§ufigkeiten werden entsprechend der folgenden Definition angegeben: sehr h√§ufig (‚Č•1/10); h√§ufig (‚Č•1/100, <1/10); gelegentlich (‚Č•1/1'000, <1/100); selten (‚Č•1/10'000, <1/1'000); sehr selten (<1/10'000).

Tabelle 1:

Unerw√ľnschte Wirkungen (UWs)Alle Patienten
N=379)
Patienten mit mehr als 12 Monaten Verlaufszeit
(N=80)
Alle Patienten
Zahl (%) der UWsZahl (%) der UWsHäufigkeit der UWs
Implantatversagen8 (2.1%)3 (3.8%)häufig
Teilablösung des Implantats4 (1.1%)1 (1.3%)häufig
Implantathypertrophie2 (0.5%)1 (1.3%)gelegentlich
Freier Gelenkkörper1 (0.3%)1 (1.3%)gelegentlich
Gelenkblockaden1 (0.3%)1 (1.3%)gelegentlich
Knorpelerweichung1 (0.3%)0gelegentlich
Gelenkerguss28 (7.4%)6 (7.5%)häufig
Schmerz24 (6.3%)7 (8.8%)häufig
Hämatombildung/Gelenkeinblutung7 (1.8%)5häufig
Synovitis7 (1.8%)2häufig
Arthrofibrose6 (1.6%)2häufig
Adhäsionen5 (1.3%)2häufig
Gelenkinfektion3 (0.8%)0gelegentlich
Oberflächliche Wundinfektion1 (0.3%)0gelegentlich

* Patienten k√∂nnen mehr als nur eines der unerw√ľnschten Ereignisse erfahren haben.

Bei 22 der 379 Patienten (5,8%) wurde im Nachuntersuchungszeitrum ein operativer Revisionseingriff durchgef√ľhrt. Die teils erst intraoperativ festgestellten Ereignisse, die m√∂glicherweise f√ľr den Folgeeingriff urs√§chlich gewesen sein k√∂nnten, sind in der nachstehenden Tabelle 2 aufgef√ľhrt.

Tabelle 2:

Revisionseingriffe aufgrund unerw√ľnschter Wirkungen (UWs)Alle Patienten mit Folgeeingriff
(N=22)
Patienten mit Folgeeingriff >12 Monate nach Implantation
(N=8)
Zahl (%) der UWsZahl (%) der UWs
Implantatversagen8 (36.4%)3 (37.5%)
Teilablösung des Implantats3 (13.6%)1 (12.5%)
Knorpelerweichung1 (4.5%)0
Implantathypertrophie1 (4.5%)1 (12.5%)
Schmerz4 (18.1%)1 (12.5%)
Arthrofibrose3 (13.6%)1 (12.5%)
Adhäsionen3 (13.6%)1 (12,5%)
Synovitis2 (9.1%)1 (12.5%)
Gelenkinfektion2 (9.1%)0
Hämatombildung/Gelenkeinblutung1 (4.5%)1 (12.5%)
Oberflächliche Wundinfektion1 (4.5%)0
Freier Gelenkkörper1 (4.5%)1 (12.5%)

* Patienten k√∂nnen mehr als nur eines der unerw√ľnschten Ereignisse erfahren haben.

In einer prospektiven Anwendungsbeobachtung mit 182 Patienten (√ė Patientenalter: 35.9 Jahre (15 bis 66 Jahre), √ė Defektgr√∂sse 7.5 cm2 (Min: 1 cm2, Max: 17 cm2)) und einer Nachuntersuchung von bis zu 5 Jahren wurde bei 11 Patienten ein vollst√§ndiges und bei 7 Patienten ein partielles Implantatversagen beobachtet (Tabelle 3). Von diesen 18 Patienten waren 11 aufgrund eines bereits vorhandenen degenerativen Knorpelschadens behandelt worden.

Tabelle 3:

Prospektive Anwendungsbeobachtung
Ereignis/Komplikationen
Zahl der Patienten
(N=18)
Implantatversagen11
Teilablösung des Implantats7

Beobachten sie eine der hier aufgef√ľhrten Nebenwirkung informieren Sie Ihren Arzt.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Sonstige Hinweise:

Gelegentlich (in ca. 0,3% der F√§lle bei denen eine Anwendung von NOVOCART 3D geplant ist) kann aus pharmazeutischen Gr√ľnden eine Freigabe des hergestellten Zelltransplantats nicht erfolgen. Liegt der Grund im Proliferationsverhalten der Zellen oder ist die Qualit√§t des Gewebebiopsats oder der angez√ľchteten Zellen unzureichend, kann ggf. eine erneute Entnahme notwendig werden, um das Transplantatprodukt f√ľr Sie herstellen zu k√∂nnen. Eine Ursache kann auch die Infektion des entnommenen Gewebes sein.

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Weitere Informationen

Was ist in NOVOCART 3D enthalten?

Trägergekoppeltes Chondrozytentransplantatprodukt zur autologen Anwendung.

Wirkstoff(e): Humane artikuläre Chondrozyten.

Hilfsstoff(e)

Kollagen-basierte biphasische Matrix (Kollagen bovinen Ursprungs)*, D-Glukose, D-Ca-Pantothenat, Fols√§ure, L-Inositol, Nikotinamid, Pyridoxin x HCl, Riboflavin, Thiamin x HCl, DL-alpha Lipons√§ure, Biotin, Linols√§ure- Methylester, Vitamin B12, Hypoxanthin, Thymidin, Putrescin x 2HCl, L-Alanin, L-Arginin x HCl, L-Asparagin x H2O, L-Asparagins√§ure, L-Cystein x HCl x H2O, L-Glutamins√§ure, L-Histidin x HCl x H2O, L-Isoleucin, L-Lysin x HCl, L-Methionin, L-Phenylalanin, L-Prolin, L-Serin, L-Threonin, L-Tryptophan, L-Tyrosin x H2O x 2Na, L-Valin, L-Cystein x 2HCl, Glycin, L- Glutamin, 2-[4-(2-Hydroxyethyl)-1-piperazinyl]-ethansulfons√§ure (HEPES), Na-Pyruvat, NaCl, KCl, MgSO4, NaH2F4, NaHCO3, FeSO4 x 7 H2O, Fe(NO3)3 x 7 H2O, Na2HPO4, CuSO4 x 5 H2O, ZnSO4 x 7H2O, MgCl2, CaCl2, Cholinchlorid, Humanserum, L-Ascorbins√§ure, Na-Chondroitinsulfat, Humanalbumin, Caprylat, N-acetyl-DL-tryptophanat, BMP-2, Sucrose, NaOH, Polysorbat 80, Huminsulin, Metacresol, Glycerol, Wasser f√ľr Injektionszwecke.

* Bei dem verwendeten biokompatiblen Tr√§germaterial f√ľr die Zellen handelt es sich um ein CE-zertifiziertes Medizinprodukt.

Zulassungsnummer

58945 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie NOVOCART 3D? Welche Packungen sind erhältlich?

NOVOCART 3D wird direkt in einem Spital durch Ihren Facharzt angewandt.

Zulassungsinhaberin

B. Braun Medical AG, Seesatz 17, 6204 Sempach.

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Wirkstoff(e) Autologe Chondrozyten
Zulassungsland Schweiz
Hersteller B. Braun Medical AG
Suchtgift Nein
ATC Code M09AX02
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere Mittel gegen Störungen des Muskel- und Skelettsystems

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden