Rebetol®

Abbildung Rebetol®
Zulassungsland Schweiz
Hersteller MSD
Suchtgift Nein
ATC Code J05AB04
Pharmakologische Gruppe Direkt wirkende antivirale Mittel

Zulassungsinhaber

MSD

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂĽr wird es verwendet?

Rebetol enthält als Wirkstoff Ribavirin und hemmt die Vermehrung vieler Virus-Typen. Rebetol wird in Kombination mit Intron A (Interferon alfa-2b) zur Behandlung von Patienten ab 18 Jahren mit chronischer Hepatitis C, einer Virusinfektion in der Leber, angewendet. Die Kombination von Rebetol mit PegIntron (Peginterferon alfa-2b) wird ebenfalls zur Behandlung von Patienten ab 18 Jahren mit chronischer Hepatitis C angewendet, einschliesslich Patienten, mit einer klinisch stabilen HIV Co-Infektion.

Beide Kombinationen (Rebetol mit Interferon alfa-2b und Rebetol mit Peginterferon alfa-2b) können sowohl bei zuvor unbehandelten Patienten als auch bei Patienten, die auf eine frühere Therapie mit einem Interferon angesprochen, jedoch einen Rückfall erlitten haben, angewendet werden. Rebetol in Kombination mit Peginterferon alfa-2b kann zudem bei Patienten, die auf eine vorangegangene Kombinationsbehandlung mit Ribavirin und einem Interferon oder auf eine Interferon-Monotherapie nicht angesprochen haben, verabreicht werden.

Rebetol darf nicht alleine angewendet werden.

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Was mĂĽssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Unter Umständen müssen Sie sich vor der Behandlung einer Nierenuntersuchung unterziehen, besonders dann, wenn Sie älter als 50 Jahre sind oder wenn bei Ihnen bereits Nierenprobleme vorliegen.

Rebetol wird nicht zur Anwendung bei Patienten empfohlen, die unter 18 Jahre alt sind.

Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ă„rztin mit, wenn Sie irgendeine schwere Erkrankung haben oder hatten. Vielleicht ist eine Rebetol-Behandlung fĂĽr Sie nicht geeignet.

Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder ein Problem mit dem Herzen, schwerwiegende Lebererkrankungen (ausgenommen chronische Hepatitis C), oder Schilddrüsenprobleme hatten, wenn Sie jemals wegen Depressionen oder anderer psychischer Störungen, Verwirrung oder Bewusstlosigkeit behandelt worden sind oder wenn Sie Selbstmordgedanken oder einen Selbstmordversuch unternommen haben.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über den früheren Gebrauch von Suchtmitteln. Rebetol in Kombination mit PegIntron bzw. Intron A kann frühere psychische Störungen oder Suchtverhalten erneut hervorrufen oder bestehende Probleme verstärken.

Lesen Sie die Packungsbeilage von PegIntron bzw. Intron A bevor Sie die Behandlung mit Rebetol und PegIntron anfangen.

Wenn Sie ĂĽberempfindlich (allergisch) gegenĂĽber Ribavirin oder einem der sonstigen Bestandteile von Rebetol sind.

Wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden. Rebetol kann das ungeborene Kind schädigen, wenn eine Frau während der Schwangerschaft selbst Rebetol einnimmt oder ungeschützten Geschlechtsverkehr (Geschlechtsverkehr, ohne ein Kondom zu gebrauchen) mit einem Mann hat, der Rebetol einnimmt. Rebetol kann die Spermien und das Embryo (ungeborenes Kind) schädigen. Wenn Sie ein weiblicher Patient sind, ist es daher sehr wichtig, eine Schwangerschaft während der Behandlung und bis zu 6 Monate nach der Behandlung zu vermeiden. Wenn Sie ein männlicher Patient sind, ist es für Ihren weiblichen Partner sehr wichtig, während der Behandlung mit Rebetol und bis zu 6 Monate nach der Behandlung, eine Schwangerschaft zu vermeiden (siehe «Wann ist bei der Anwendung von Rebetol Vorsicht geboten?»).

Wenn Sie stillen.

Wenn Sie während der letzten sechs Monate Probleme mit dem Herzen oder jemals irgendeine schwere Herzerkrankung in der Vorgeschichte hatten.

Wenn Sie einen geschwächten Gesundheitszustand haben.

Wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden.

Wenn Sie ein schwerwiegendes Leberleiden haben, ausgenommen chronische Hepatitis C.

Wenn Sie eine Erkrankung des Blutes haben, einschliesslich Anämie (geringe Zahl roter Blutkörperchen), Thalassämie (Mittelmeeranämie), Sichelzellanämie.

Wenn Sie schwerwiegende nervliche oder psychische Störungen hatten, wie z.B. schwere Depressionen oder Selbstmordgedanken.

Wenn Sie eine bestimmte Hepatitis (Autoimmunhepatitis) oder ein anderes Problem mit Ihrem Abwehrsystem haben; wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Ihr Abwehrsystem unterdrĂĽcken.

Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ă„rztin jede frĂĽhere oder derzeitige schwerwiegende Erkrankung mit.

Lesen Sie auch die Packungsbeilage von PegIntron bzw. von Intron A «Wann darf PegIntron bzw. Intron A nicht angewendet werden?» sorgfältig durch.


Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Rebetol

Rebetol kann ein ungeborenes Baby sehr schädigen, weshalb sowohl weibliche als auch männliche Patienten beim Geschlechtsverkehr besondere Vorsichtsmassnahmen beachten müssen, falls die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht:

Wenn Sie schwanger sind, dĂĽrfen Sie Rebetol nicht einnehmen.

Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie einen negativen Schwangerschaftstest vor der Behandlung, jeden Monat während der Behandlung und bis zu 6 Monate nach Behandlungsende haben. Dies sollten Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin besprechen.

Wenn Sie ein Mann sind, der Rebetol einnimmt, üben Sie keinen Geschlechtsverkehr ohne Kondom mit einer schwangeren Frau aus. Dies wird die Möglichkeit verringern, dass Ribavirin im Körper der Frau zurückbleibt. Wenn Ihr weiblicher Partner derzeit nicht schwanger, aber im gebärfähigen Alter ist, muss sie jeden Monat während der Behandlung und bis zu 6 Monate nach Behandlungsende einen Schwangerschaftstest machen lassen. Dies sollten Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin besprechen. Wenn Sie ein männlicher Patient sind, müssen Sie und Ihre Partnerin während der Behandlung und bis zu 6 Monate nach Behandlungsende jeweils eine wirksame Methode der Schwangerschaftsverhütung anwenden. Dies sollten Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin besprechen (siehe «Wann darf Rebetol nicht angewendet werden?»).

Suchen Sie unverzüglich einen Arzt bzw. eine Ärztin auf, wenn Sie Symptome einer allergischen Reaktion während der Anwendung des Arzneimittels entwickeln (wie z.B. Schwierigkeiten beim Atmen, pfeifendes Atmen oder Nesselsucht).

Standardmässige Blutuntersuchungen werden durchgeführt, um Ihr Blut, Ihre Nieren- und Ihre Leberfunktion zu überprüfen. Wenn Sie eine Erkrankung der Niere haben und/oder älter als 50 Jahre sind, sollte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie besonders sorgfältig auf einen Abfall der Anzahl Ihrer roten Blutkörperchen überwachen.

Zahn- und Zahnfleischerkrankungen, die zum Verlust der Zähne führen können, sind bei Patienten berichtet worden, die eine Kombinationstherapie aus Rebetol und PegIntron oder Intron A erhielten. Zusätzlich kann während einer langfristigen Behandlung mit der Kombination von Rebetol und PegIntron oder Intron A ein trockener Mund einen schädigenden Effekt auf die Zähne und die Mundschleimhaut haben. Sie sollten Ihre Zähne zweimal täglich gründlich putzen und regelmässige zahnärztliche Untersuchungen durchführen lassen. Zusätzlich können einige Patienten an Erbrechen leiden. Wenn dies bei Ihnen auftritt, sollten Sie danach den Mund gründlich ausspülen.

Wenn Sie gegen die humane Immunschwäche-Virus (HIV)-Infektion (AIDS) mit Zidovudin oder Stavudin behandelt werden, ist es möglich, dass Rebetol die Wirkung dieser Arzneimittel verändert. Aus diesem Grund wird Ihr Blut regelmässig untersucht, um sicherzustellen, dass die HIV-Infektion sich nicht verschlechtert.

Wenn Sie wegen einer HIV-Infektion (humanes Immundefizienz-Virus) mit sogenannten Nukleosiden behandelt werden, ist möglicherweise Ihr Risiko, eine sogenannte Laktat­azidose zu entwickeln, erhöht. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihre Anzeichen und Symptome überwachen und entscheiden, ob Ihre HIV-Medikation geändert werden muss.

Wenn Sie Rebetol zusammen mit Didanosin (einem Arzneimittel gegen HIV-Infektion) einnehmen, wird die Wirkung von Didanosin verstärkt und bestimmte unerwünschte Wirkungen von Didanosin können häufiger auftreten.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ă„rztin falls Sie Anti-HIV-Medikamente einnehmen.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen!

PegIntron oder Intron A können ebenfalls eine Auswirkung haben. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen, wenn Sie durch diese Behandlung müde werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ă„rztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) anwenden.

Lesen Sie auch den Abschnitt in der Packungsbeilage von PegIntron bzw. von Intron A «Wann ist bei der Anwendung von PegIntron bzw. Intron A Vorsicht geboten?».


Rebetol darf von schwangeren Frauen nicht angewendet werden.

Männliche Patienten und ihre weiblichen Partner müssen jeweils wirksame Verhütungsmassnahmen während der Behandlung und bis zu 6 Monate nach der Behandlung anwenden.

Weibliche Patienten und ihre männlichen Partner müssen jeweils wirksame Verhütungsmassnahmen während der Behandlung und bis zu 6 Monate nach der Behandlung anwenden (siehe «Wann ist bei der Anwendung von Rebetol Vorsicht geboten?»).

Rebetol darf von stillenden MĂĽttern nicht angewendet werden. Vor der Einnahme von Rebetol ist abzustillen.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie Rebetol genau nach den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ă„rztin ein.

Er/sie hat die für Sie richtige Dosis von Rebetol entsprechend Ihrem Körpergewicht bestimmt. Abhängig vom Ansprechen kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine Anpassung der Dosis oder der Anwendungsdauer vornehmen. Blutuntersuchungen werden regelmässig durchgeführt, damit Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin weiss, ob die Behandlung wirkt. Abhängig von den Ergebnissen dieser Tests kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Anzahl der Kapseln, die Sie einnehmen, ändern und eine andere Packungsgrösse von Rebetol verschreiben.

Ăśbliche Dosierungsempfehlungen

Für Patienten mit einem Körpergewicht von weniger als 65

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Vergewissern Sie sich, dass Sie auch in der Packungsbeilage zum Interferon den Abschnitt zu den Nebenwirkungen gelesen haben.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Kombinationsbehandlung mit Rebetol und einem Interferon auftreten:

Einige Patienten können bei der Anwendung von Rebetol in Kombination mit einem Interferon Depressionen bekommen. Diese können sich durch Niedergeschlagenheit, Verwirrtheit, das Gefühl sich selbst schaden zu wollen oder durch ungewohnte Schwierigkeiten beim Schlafen, Denken und Konzentrieren äussern. In seltenen Fällen traten Selbstmordgedanken, Selbstmordversuch oder aggressives Verhalten (manchmal gegen andere Personen gerichtet) auf. Einzelne Patienten haben tatsächlich Selbstmord begangen. Begeben Sie sich umgehend in ärztliche Behandlung, wenn Sie Depressionen entwickeln oder Selbstmordgedanken haben oder Änderungen in Ihrem Verhalten bemerken. Sie sollten ein Familienmitglied oder einen nahen Freund bitten, Ihnen dabei zu helfen, aufmerksam auf Anzeichen von Depressionen oder Veränderungen in Ihrem Verhalten zu achten.

Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ă„rztin, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

? Schmerzen im Brustkorb oder anhaltender Husten, Veränderungen des Herzschlages,

? Schmerzen im unteren Bereich des RĂĽckens oder auf der Seite (manchmal schwerwiegend),

? TaubheitsgefĂĽhl oder Kribbeln,

? starke Magenschmerzen,

? Blut im Stuhl (schwarzer oder teerartiger Stuhl),

? Fieber oder SchĂĽttelfrost einige Wochen nach Behandlungsbeginn,

? schmerzhaftes oder erschwertes Wasserlassen, Blut im Urin,

? Seh- oder Hörstörungen,

? schwerwiegende, schmerzhafte Rötung der Haut oder Schleimhaut,

? starkes Nasenbluten.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird möglicherweise eine Blutuntersuchung vornehmen, um sich zu vergewissern, dass die Zahl der Leukozyten (Zellen für die Bekämpfung von Infektionen), der roten Blutzellen (Zellen, die den Sauerstoff transportieren) und der Thrombozyten (Blutplättchen für die Blutgerinnung) sowie andere Blutwerte einen normalen Wert haben.

Andere Nebenwirkungen die bei der Kombinationsbehandlung mit Rebetol und einem Interferon auftreten können:

Sehr häufig berichtete Nebenwirkungen (mind. 1 von 10

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Bei Raumtemperatur (15?25 °C) lagern.

Sie dürfen Rebetol nicht verwenden, wenn Sie eine Veränderung des Aussehens der Kapseln bemerken.

Weitere AuskĂĽnfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ă„rztin oder Apothekerin. Diese Personen verfĂĽgen ĂĽber die ausfĂĽhrliche Fachinformation.

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Weitere Informationen

1 Kapsel Rebetol enthält:

Wirkstoff: Ribavirin 200 mg.

Farbstoff: Indigotin (E132) für Kapselprägung sowie weitere Hilfsstoffe zur Kapselherstellung.

Jede Rebetol Kapsel enthält eine geringe Menge an Lactose.

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden