Rekovelle® Pen

Rekovelle Pen enthält das gentechnisch hergestellte follikelstimulierende Hormon (FSH) Follitropin delta, das zur Hormonfamilie der so genannten Gonadotropine gehört. Gonadotropine spielen bei der Fortpflanzung und Fruchtbarkeit eine Rolle. Rekovelle Pen wird bei Frauen eingesetzt, die sich einer Technik der assistierten Konzeption wie In-Vitro-Fertilisation oder Spermieninjektion in Zellen (intrazytoplasmatische Spermieninjektion, ICSI) unterziehen. Rekovelle Pen regt die Eierstöcke zum Wachstum und zur Entwicklung vieler Eibläschen (Follikel) an, aus denen Eizellen gewonnen und im Labor (in vitro) befruchtet werden.

Rekovelle Pen wird nur auf Verschreibung und unter Kontrolle des Arztes oder der Ärztin angewendet.

Was sollte dazu beachtet werden?

Vor Beginn der Behandlung mit Rekovelle Pen sollten Sie und Ihr Partner sich von einem Arzt bzw. einer Ärztin auf Ursachen für Ihre Fruchtbarkeitsprobleme untersuchen lassen.

Befolgen Sie bitte gewissenhaft die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin und gehen Sie zu den Kontrolluntersuchungen.

Wenn Sie die Injektionen selbst vornehmen, müssen Sie über die Anwendung des Injektionspens genau instruiert werden und die erste Injektion unter Überwachung des Fachpersonals durchführen.

Wann darf der Rekovelle Pen nicht angewendet werden?

Rekovelle Pen darf nicht angewendet werden,

•wenn Sie einen Tumor der Hirnanhangdrüse oder im Hypothalamus haben;

•wenn Sie vergrösserte Eierstöcke oder Zysten in den Eierstöcken haben (sofern diese nicht durch eine polyzystische Eierstockerkrankung hervorgerufen werden);

•wenn Sie einen Tumor in den Eierstöcken, der Gebärmutter oder in den Brüsten haben;

•wenn Sie unter Blutungen aus der Scheide unbekannter Ursache leiden;

•wenn bei Ihnen die Menopause frühzeitig eingetreten ist;

•wenn Sie Missbildungen der Sexualorgane haben, die eine normale Schwangerschaft unmöglich machen;

•wenn Sie Myome der Gebärmutter haben, die eine normale Schwangerschaft unmöglich machen;

•wenn Sie schwanger sind oder stillen;

•wenn Sie allergisch gegen follikelstimulierendes Hormon oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wann ist bei der Anwendung des Rekovelle Pen Vorsicht geboten?

Ovarielles Hyperstimulationssyndrom (OHSS)

Gonadotropine wie Rekovelle Pen können ein ovarielles Hyperstimulationssyndrom (OHSS) hervorrufen. Hierbei entwickeln sich die Follikel zu stark und werden zu grossen Zysten.

Bitte kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Schmerzen, Unwohlsein oder Schwellungen im Bauch haben, Übelkeit verspüren, Erbrechen, Durchfall haben, an Gewicht zunehmen oder Atemnot haben.

Wenn die empfohlene Dosierung und Anwendung eingehalten werden, ist das Risiko eines OHSS reduziert. Wenn bei Ihnen die Gefahr besteht, dass Sie ein OHSS bekommen, gibt Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen möglicherweise kein hCG (humanes Choriongonadotropin) für die endgültige Entwicklung der Follikel, und Sie werden möglicherweise gebeten, mindestens vier Tage lang keinen Geschlechtsverkehr auszuüben oder eine Barrieremethode zur Schwangerschaftsverhütung anzuwenden.

Mehrlingsschwangerschaft und Geburtsfehler

Bei der Behandlung mit einer assistierten Reproduktionstechnik hängt das Risiko von Mehrlingsschwangerschaften (z.B. Zwillinge) hauptsächlich mit der Anzahl der in die Gebärmutter eingepflanzten Embryos, der Qualität der Embryos und Ihrem Alter zusammen. Eine Mehrlingsschwangerschaft kann zu medizinischen Komplikationen für Sie und Ihre Babys führen.

Ektopische Schwangerschaft

Das Risiko einer Schwangerschaft ausserhalb der Gebärmutter (ektopische Schwangerschaft) ist bei einer Behandlung mit einer assistierten Reproduktionstechnik grösser als bei einer natürlichen Empfängnis. Wenn Sie schon einmal eine Eileitererkrankung hatten, ist das Risiko einer ektopischen Schwangerschaft erhöht.

Kindsverlust

Die Wahrscheinlichkeit einer Fehlgeburt ist bei einer Behandlung mit einer assistierten Reproduktionstechnik grösser als bei einer natürlichen Empfängnis.

Angeborene Missbildungen

Die Häufigkeit angeborener Missbildungen kann nach assistierter Konzeption gegenüber der spontanen Konzeption leicht erhöht sein. Man nimmt an, dass dies auf Unterschiede in den Eigenschaften der Eltern (z.B. Alter der Mutter, Spermieneigenschaften) und auf Mehrlingsschwangerschaften zurückzuführen ist.

Ovarialtorsion

Es liegen Berichte über ein Verdrehen der Eierstöcke (Ovarialtorsion) nach einer Behandlung mit einer assistierten Reproduktionstechnik vor. Eine Drehung des Eierstocks kann dazu führen, dass die Blutversorgung des Eierstocks unterbrochen wird. Die Symptome einer Ovarialtorsion können Schmerzen des Unterleibs, Übelkeit, Erbrechen, beschleunigter Puls und Schweissausbrüche sein. Wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten, müssen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren.

Blutgerinnungsstörungen (thromboembolische Ereignisse)

Bei schwangeren Frauen ist die Wahrscheinlichkeit grösser, dass sich Blutgerinnsel in den Blutgefässen (Venen oder Arterien) bilden. Die Behandlung der Unfruchtbarkeit kann das Risiko hierfür erhöhen. Dies gilt insbesondere, wenn Sie übergewichtig sind, rauchen oder Sie oder ein Familienmitglied (Blutsverwandte) eine bekannte Blutgerinnungsstörung haben (Thrombophilie). Informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie meinen, dass dies auf Sie zutrifft.

Tumoren der Ovarien und anderer Reproduktionsorgane

Es liegen Berichte über Tumoren der Eierstöcke und anderer Fortpflanzungsorgane bei Frauen vor, bei denen mehrere Unfruchtbarkeitsbehandlungen durchgeführt wurden. Es ist nicht bekannt, ob die Fertilitätsbehandlung das Risiko für diese Tumoren erhöht.

Andere Erkrankungen

Informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin vor Beginn der Behandlung mit Rekovelle Pen, wenn ein anderer Arzt bzw. eine andere Ärztin Ihnen gesagt hat, dass eine Schwangerschaft für Sie gefährlich wäre.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf der Rekovelle Pen während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Rekovelle Pen darf während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit nicht angewendet werden.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Blutproben vor und während der Behandlung entnehmen, um die Dosierung individuell zu bestimmen und die Wirksamkeit der Behandlung zu überprüfen. Vor Beginn der Behandlung wird ausserdem Ihr Körpergewicht bestimmt. Die Rekovelle Pen-Tagesdosis bleibt üblicherweise während der gesamten Behandlungsphase gleich, kann jedoch bei einem übermässigen Ansprechen der Eierstöcke ab Tag 6 der Behandlung reduziert werden. Die tägliche Gabe von Rekovelle Pen sollte am 2. oder 3. Zyklustag (nach Beginn der Menstruationsblutungen) beginnen. Die tägliche Dosis sollte beim ersten Behandlungszyklus 12 Mikrogramm und bei weiteren Behandlungszyklen 24 Mikrogramm nicht überschreiten. Die Behandlung mit Rekovelle Pen wird beendet, wenn eine ausreichende Anzahl Eibläschen vorhanden ist. Je nach Ansprechen wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, ob Sie eine Injektion des so genannten humanen Choriongonadotropins (hCG) für die endgültige Entwicklung der Follikel erhalten.

Wie werden die Injektionen verabreicht?

Rekovelle Pen ist für die Anwendung als Injektion unter die Haut (subkutan) gedacht und wird vorzugweise an der Bauchwand angewendet. Der Fertigpen von Rekovelle Pen kann für mehrere Injektionen jedoch nur für die gleiche Patientin verwendet werden.

Die erste Injektion dieses Arzneimittels soll unter Aufsicht eines Arztes bzw. einer Ärztin oder einer Pflegekraft erfolgen. Anschliessend entscheidet der Arzt bzw. die Ärztin, ob Sie Rekovelle Pen nach entsprechender Schulung selbst zu Hause anwenden können.

Wenn Sie das Arzneimittel selbst injizieren, lesen Sie die separat beigelegten Anweisungen zur Verwendung des Fertigpens von Rekovelle Pen aufmerksam durch.

Wenn Sie eine grössere Menge Rekovelle Pen angewendet haben, als Sie sollten

Die Auswirkungen der Anwendung einer zu grossen Menge Rekovelle Pen sind nicht bekannt. Allerdings ist zu erwarten, dass es zu einem ovariellen Hyperstimulationssyndrom (OHSS) kommt, das in „Wann ist bei der Anwendung von Rekovelle Pen Vorsicht geboten?“ beschrieben wird.

Wenn Sie die Anwendung von Rekovelle Pen vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, um eine vergessene Anwendung zu ersetzen. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie festgestellt haben, dass Sie eine Dosis vergessen haben. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Anwendung und Sicherheit von Rekovelle Pen bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden. Bei diesen Altersgruppen wird das Arzneimittel deshalb nicht angewendet.

Anwendung bei Patientinnen über 65 Jahre

Die Anwendung und Sicherheit von Rekovelle Pen bei Patientinnen über 65 Jahre ist bisher nicht geprüft worden. In dieser Altersgruppe wird das Arzneimittel deshalb nicht angewendet.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Hormone wie Rekovelle Pen, die zur Behandlung der Unfruchtbarkeit eingesetzt werden, können eine starke Aktivität in den Eierstöcken hervorrufen (ovarielles Hyperstimulationssyndrom, OHSS). Zu den Symptomen zählen u.a. Schmerzen, Unwohlsein und Schwellung des Bauches, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Gewichtszunahme und Atemnot. Wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt, sollten Sie sich umgehend an einen Arzt/eine Ärztin wenden.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Rekovelle Pen auftreten:

Häufig: Kopfschmerzen, Übelkeit, Verstopfung, Bauchschmerzen, Schmerzen und Beschwerden im Unterbauch, Ovarielles Hyperstimulationssyndrom (OHSS), Blutungen aus der Scheide, Schmerzen der Eierstöcke oder Eileiter und Müdigkeit (Abgeschlagenheit).

Gelegentlich: Stimmungsschwankungen, Schläfrigkeit/Benommenheit, Schwindelgefühl, Durchfall, Blähungen, Erbrechen, andere Bauchbeschwerden, Brustbeschwerden (einschliesslich Brustschmerzen, empfindliche Brüste), Eierstockzysten (mit Unterleibschmerzen und u.a. Rückenschmerzen).

Selten: Verdrehung der Eileiter und Eierstöcke.

Unter anderen gentechnisch hergestellten FSH-Präparaten wurde darüber hinaus über Blutgerinnungsstörungen in Venen oder Arterien (teilweise auch unabhängig von einem OHSS) sowie über generalisierte Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich anaphylaktischem Schock oder Schwellungen der Haut) berichtet.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin informieren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Im Kühlschrank (2 °C– 8 °C) lagern. Nicht einfrieren. Den Fertigpen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Der Fertigpen von Rekovelle Pen kann ausserhalb des Kühlschranks für maximal 3 Monate nicht über 25 °C in der Originalpackung gelagert werden und muss danach entsorgt werden, auch wenn der Fertigpen in den Kühlschrank zurückgelegt wird.

Nach der ersten Injektion kann das Arzneimittel während maximal 28 Tagen nicht über 25 °C gelagert werden, auch wenn der Fertigpen in den Kühlschrank zurückgelegt wird. Die restliche nicht verbrauchte Injektionslösung muss spätestens 28 Tage nach Anbruch verworfen werden.

Sie dürfen Rekovelle Pen nicht verwenden, wenn die Lösung nicht klar ist oder Schwebstoffe enthält.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Rekovelle Pen enthalten?

Rekovelle Pen 12 µg:

1 Fertigpen mit 0.36 ml Injektionslösung enthält als Wirkstoff 12 µg Follitropin delta, aus gentechnisch veränderten menschlichen Zellen.

Hilfsstoffe: Conserv.: Phenol 1.8 mg, Polysorbat 20; Antiox.: L-Methionin 0.36 mg; Natriumsulfatdecahydrat, di-Natriumhydrogenphosphat-12-hydrat, Wasser für Injektionszwecke.

Rekovelle Pen 36 µg

1 Fertigpen mit 1.08 ml Injektionslösung enthält als Wirkstoff 36 µg Follitropin delta, aus gentechnisch veränderten menschlichen Zellen.

Hilfsstoffe: Conserv.: Phenol 5.4 mg, Polysorbat 20; Antiox.: L-Methionin 1.1 mg;

Natriumsulfatdecahydrat, di-Natriumhydrogenphosphat-12-hydrat, Wasser für Injektionszwecke.

Rekovelle Pen 72 µg

1 Fertigpen mit 2.16 ml Injektionslösung enthält als Wirkstoff 72 µg Follitropin delta, aus gentechnisch veränderten menschlichen Zellen.

Hilfsstoffe: Conserv.: Phenol 10.8 mg, Polysorbat 20; Antiox.: L-Methionin 2.2 mg; Natriumsulfatdecahydrat, di-Natriumhydrogenphosphat-12-hydrat, Wasser für Injektionszwecke.

Zulassungsnummer

67104 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Rekovelle Pen? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Rekovelle Pen 12 µg

1 Packung enthält einen Fertigpen und 1 Packung mit 3 Injektionsnadeln.

Rekovelle Pen 36 µg

1 Packung enthält einen Fertigpen und 2 Packungen mit je 3 Injektionsnadeln.

Rekovelle Pen 72 µg

1 Packung enthält einen Fertigpen und 3 Packungen mit je 3 Injektionsnadeln.

Zulassungsinhaberin

Ferring AG, 6340 Baar

Diese Packungsbeilage wurde im August 2018 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.