Sapropterin Dipharma Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Abbildung Sapropterin Dipharma Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Wirkstoff(e) Sapropterindihydrochlorid
Zulassungsland Schweiz
Hersteller Dipharma SA
Suchtgift Nein
ATC Code A16AX07
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere Mittel f√ľr das aliment√§re System und den Stoffwechsel

Zulassungsinhaber

Dipharma SA

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Sapropterin Dipharma Sapropterindihydrochlorid Dipharma SA
Kuvan¬ģ 100 mg Sapropterin Sapropterindihydrochlorid DRAC AG

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Sapropterin Dipharma ist eine synthetisch hergestellte Kopie einer körpereigenen Substanz, die Tetrahydrobiopterin (BH4) genannt wird. BH4 wird im Körper gebraucht, um eine Aminosäure namens Phenylalanin nutzen zu können, um daraus eine andere Aminosäure herstellen zu können, die Tyrosin heisst.

Sapropterin Dipharma wird zur Behandlung der Hyperphenylalanin√§mie (HPA) oder der Phenylketonurie (PKU) bei Erwachsenen und Kindern angewandt. HPA und PKU f√ľhren zu abnorm hohen Phenylalaninblutspiegeln, was sch√§dlich sein kann. Sapropterin Dipharma senkt diese Spiegel bei einigen Patienten, die auf BH4 ansprechen, und kann dazu beitragen, dass die Menge an Phenylalanin, die mit der Nahrung zugef√ľhrt werden kann, gesteigert werden kann.

Sapropterin Dipharma wird ausserdem zur Behandlung einer angeborenen Erkrankung, des sog. BH4-Mangels, eingesetzt, dabei ist der K√∂rper nicht in der Lage,¬†gen√ľgend BH4 herzustellen. Aufgrund der sehr niedrigen BH4-Spiegel kann Phenylalanin nicht richtig verwertet werden, und es kommt zum Anstieg seiner Konzentration, was sch√§dliche Effekte nach sich zieht. Durch Ersatz von BH4, das der K√∂rper nicht produzieren kann, mindert Sapropterin Dipharma den sch√§dlichen √úberschuss an Phenylalanin im Blut und steigert die Toleranz gegen√ľber mit der Nahrung zugef√ľhrtem Phenylalanin.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Sapropterin Dipharma Vorsicht geboten?

Vorsicht wird empfohlen bei gleichzeitiger Anwendung von Methotrexat, Trimethoprim, gefässerweiternden Arzneimitteln, Arzneimittel zur Behandlung der Impotenz des Mannes (z.B. Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil), Minoxidil oder Levodopa.

Halten Sie R√ľcksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer √Ąrztin wenn Sie krank sind, da die Phenylalaninblutspiegel dann ansteigen k√∂nnen.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre √Ąrztin, falls Sie zu Krampfanf√§llen neigen.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre √Ąrztin, wenn Sie Symptome einer Gastritis (Entz√ľndung der Magenschleimhaut) haben, z.B. Erbrechen oder Bauchschmerzen.

Wenn Sie mit Sapropterin Dipharma behandelt werden, wird Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin Ihr Blut untersuchen, um festzustellen, wie viel Phenylalanin es enth√§lt. Sofern erforderlich, wird der Arzt bzw. Ihre √Ąrztin beschliessen, Ihre Sapropterin Dipharma-Dosis oder Ihre Di√§t anzupassen.

Sie m√ľssen, wie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer √Ąrztin empfohlen, Ihre Di√§t fortf√ľhren. Ver√§ndern Sie Ihre Di√§t nicht ohne R√ľcksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer √Ąrztin.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre √Ąrztin, Apothekerin, wenn Sie

  • an anderen Krankheiten leiden,
  • Allergien haben oder
  • andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen/ einnehmen oder √§usserlich anwenden

Bei bestimmungsgemässem Gebrauch sind keine besonderen Vorsichtsmassnahmen zu befolgen.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre √Ąrztin, Apothekerin, wenn Sie

  • an anderen Krankheiten leiden,
  • Allergien haben oder
  • andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen/ einnehmen oder √§usserlich anwenden1

1bei Externa und in spezifischen Fällen.

Darf Sapropterin Dipharma während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?

Die Sicherheit der Anwendung von Sapropterin Dipharma während der Schwangerschaft und Stillzeit wurde nicht nachgewiesen. Daher sollte Sapropterin Dipharma nicht während der Schwangerschaft oder Stillzeit angewendet werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre √Ąrztin, falls Sie schwanger sind oder stillen, falls Sie vermuten schwanger zu sein oder falls Sie eine Schwangerschaft planen oder anfangen m√∂chten zu stillen.

Wenn Sie schwanger sind wird Ihnen Ihr Arzt sagen, wie Sie Ihre Phenylalaninspiegel angemessen kontrollieren. Wenn der Phenylalaninspiegel vor oder nach Beginn der Schwangerschaft nicht strikt √ľberwacht wird, kann dies sch√§dlich f√ľr Sie und Ihr Kind sein. Ihr Arzt wird die di√§tetische Beschr√§nkung der Phenylalaninaufnahme vor und w√§hrend der Schwangerschaft √ľberwachen.

Auf Grund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgem√§sser Anwendung kein Risiko f√ľr das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgef√ľhrt. Vorsichtshalber sollten Sie w√§hrend der Schwangerschaft und Stillzeit m√∂glichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt oder den Apotheker bzw. die √Ąrztin oder die Apothekerin um Rat fragen.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie Sapropterin Dipharma immer genau nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer √Ąrztin ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. bei Ihrer √Ąrztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Allgemeine Dosierungshinweise

Die vorgeschriebene Anzahl der Beutel sollte zusammen mit der entsprechenden Menge Wasser in ein Glas oder eine Tasse gegeben werden.

Die Beutel lösen sich in wenigen Minuten auf. In der Lösung können kleine Teilchen sichtbar sein, die jedoch nicht die Wirksamkeit des Arzneimittels beeinträchtigen. Trinken Sie die zubereitete Lösung zusammen mit einer Mahlzeit innerhalb von 30 Minuten nach Zubereitung.

Erwachsene

Die verordnete Anzahl der Beutel ist in 120 bis 240 ml Wasser unter leichtem R√ľhren aufzul√∂sen.

Kinder √ľber 20 kg und Jugendliche

Die verordnete Anzahl der Beutel ist in 120 ml Wasser unter leichtem R√ľhren aufzul√∂sen.

Neugeborene, Kleinkinder und Kinder bis 20 kg

Die Dosis von Sapropterin Dipharma berechnet sich nach dem K√∂rpergewicht, das sich mit dem Wachstum Ihres Kindes ver√§ndert. Ihr Arzt informiert Sie dar√ľber:

  • wie viele Sapropterin Dipharma Beutel Sie f√ľr eine Dosis ben√∂tigen,
  • wie viel Wasser f√ľr das Aufl√∂sen einer Sapropterin Dipharma-Dosis erforderlich ist,
  • wie viel L√∂sung Sie Ihrem Kind geben m√ľssen, damit es die verordnete Dosis erh√§lt.

Messen Sie die von Ihrem Arzt bzw. Ihrer √Ąrztin festgelegte Wassermenge mit einem genauen Messgef√§ss wie z.B. einem Messbecher oder einer Dosierspritze ab. L√∂sen Sie die vom Arzt bzw. Ihrer √Ąrztin verordnete Anzahl Beutel zusammen mit der abgemessenen Wassermenge in einem Glas oder einem Becher auf und r√ľhren Sie solange, bis sich die Beutel aufgel√∂st haben.

Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin wird Sie anweisen, Ihrem Kind entweder die gesamte L√∂sung oder nur eine bestimmte Menge der L√∂sung zu geben, die der richtigen Dosis entspricht.

Daf√ľr sollten Sie die von Ihrem Arzt bzw. Ihrer √Ąrztin bestimmte Menge L√∂sung mit einer Dosierspritze aus dem Glas oder Becher entnehmen und zur Einnahme in ein anderes Glas oder einen Becher √ľberf√ľhren.

Bei Kleinkindern, die nicht aus einem Glas oder Becher trinken k√∂nnen, k√∂nnen Sie die L√∂sung direkt in den Mund spritzen. Halten Sie die Dosierspritze gegen die Innenseite einer Wange. Dr√ľcken Sie den Kolben langsam nach unten, sodass immer nur eine kleine Menge austritt, bis die gesamte L√∂sung in der Dosierspritze verabreicht ist.

Jede nicht verabreichte Lösung ist zu entsorgen.

Ziehen Sie nach Gebrauch den Kolben aus dem Zylinder der Dosierspritze. Waschen Sie beide Teile der Dosierspritze und den Messbecher mit warmem Wasser und lassen Sie sie an der Luft trocknen. Wenn die Dosierspritze trocken ist, schieben Sie den Kolben wieder in den Zylinder. Bewahren Sie die Dosierspritze und den Messbecher bis zur nächsten Anwendung auf.

Spezielle Dosierungsanweisungen

PKU

Die √ľbliche Anfangsdosis von Sapropterin Dipharma bei Erwachsenen und Kindern mit PKU betr√§gt 10 mg/kg K√∂rpergewicht/Tag. Die Beutel zur Herstellung einer L√∂sung werden einmal t√§glich, am besten immer zur gleichen Tageszeit (vorzugsweise morgens), mit einer Mahlzeit eingenommen. Die Dosis kann nach Ermessen des Arztes bzw. der √Ąrztin angepasst werden, √ľblicherweise zwischen 5 und 20 mg/kg/Tag.

BH4-Mangel

Die √ľbliche Anfangsdosis von Sapropterin Dipharma bei Erwachsenen und Kindern mit BH4-Mangel betr√§gt 2 bis 5 mg/kg K√∂rpergewicht/Tag. Die Tagesdosis wird auf 2 oder 3 Dosen √ľber den Tag verteilt. Sapropterin Dipharma ist mit einer Mahlzeit einzunehmen, um die Resorption zu steigern. Die Dosis kann auf bis zu 20 mg/kg/Tag erh√∂ht werden.

Wenn Sie eine grössere Menge von Sapropterin Dipharma eingenommen haben, als Sie sollten

Nehmen Sie Sapropterin Dipharma bitte immer gem√§ss Ihrer Verschreibung ein. Falls Sie mehr Sapropterin Dipharma eingenommen haben, als Ihnen verschrieben wurde, k√∂nnte dies zu Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen oder Schwindel f√ľhren. Bitte informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre √Ąrztin oder Apothekerin.

Wenn Sie die Einnahme von Sapropterin Dipharma vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Sapropterin Dipharma abbrechen

Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin wird Ihnen mitteilen, wie lange Ihre Behandlung dauern wird. Brechen Sie die Einnahme von Sapropterin Dipharma bitte nicht ohne R√ľcksprache mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer √Ąrztin ab, da dadurch der Phenylalaninspiegel im Blut ansteigen kann.

√Ąndern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer √Ąrztin oder Apothekerin.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wann darf Sapropterin Dipharma nicht eingenommen / angewendet werden?

Sapropterin Dipharma darf im Falle einer √úberempfindlichkeit (Allergie) gegen den Wirkstoff Sapropterin oder einen der Hilfsstoffe nicht angewendet werden.

Welche Nebenwirkungen kann Sapropterin Dipharma haben?

Mit unbekannter Häufigkeit wurden Überempfindlichkeitsreaktionen, einschliesslich schwere allergische Reaktionen und Hautausschlag beobachtet.

Falls sich eine der Nebenwirkungen verschlimmert oder falls Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre √Ąrztin oder Apothekerin informieren.

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)

Kopfschmerzen und laufende Nase (auch Rhinorroe genannt).

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)

Durchfall, Erbrechen, Bauchschmerzen, Halsschmerzen, verstopfte Nase, Husten, zu niedriger Phenylalaninspiegel im Blut, Racheninfektionen mit Schmerzen im Mund und Rachen (Pharyngitis), √úbelkeit und sich krank f√ľhlen. Um festzustellen, wie viel Phenylalanin Ihr Blut enth√§lt, wird Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin Ihr Blut untersuchen.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)

Gastritis (Entz√ľndung der Magenschleimhaut), √Ėsophagitis und Speiser√∂hrenschmerzen.

Gastritis und √Ėsophagitis k√∂nnen schwerwiegende Folgen haben. Informieren Sie unverz√ľglich Ihren Arzt bzw. Ihre √Ąrztin, wenn Sie eines dieser Symptome oder Anzeichen bemerken: Starke Beschwerden oder Schmerzen im Oberbauch, √úbelkeit und Erbrechen (manchmal anhaltend oder wiederkehrend), Bluterbrechen oder Blut im Stuhl, schwarzer oder heller Stuhl.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre √Ąrztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Beh√§lter mit ¬ęEXP¬Ľ bezeichneten Datum verwendet werden.

Aufbrauchfrist nach Anbruch

Allf√§llige nach Ende der Behandlung verbleibende Beutel oder solche mit abgelaufenem Verfalldatum bitte zur fachgerechten Entsorgung Ihrer Verkaufsstelle (Arzt oder Apotheker) √ľbergeben.

Lagerungshinweis

Nicht √ľber 25 ¬įC lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Den Beh√§lter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu sch√ľtzen.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Hinweise

Weitere Ausk√ľnfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre √Ąrztin, Apothekerin. Diese Personen verf√ľgen √ľber die ausf√ľhrliche Fachinformation.

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Weitere Informationen

Was ist in Sapropterin Dipharma enthalten?

Jede Packung enthält 30 Beutel.

Wirkstoffe

Jeder Beutel zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält 100 mg Sapropterindihydrochlorid.

Jeder Beutel zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält 500 mg Sapropterindihydrochlorid.

Hilfsstoffe

Mannitol, Kaliumcitrat, Ascorbinsäure (E300), Sucralose.

Zulassungsnummer

67735 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Sapropterin Dipharma? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Folgende Packungsgrössen sind erhältlich: Sapropterin Dipharma 100 mg oder 500 mg mit 30 Beuteln.

Zulassungsinhaberin

Dipharma SA, 6830 Chiasso

Diese Packungsbeilage wurde im November 2021 letztmals durch die Arzneimittelbeh√∂rde (Swissmedic) gepr√ľft.

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Wirkstoff(e) Sapropterindihydrochlorid
Zulassungsland Schweiz
Hersteller Dipharma SA
Suchtgift Nein
ATC Code A16AX07
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden