Aktiferrin N Filmtabletten

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Aktiferrin N Filmtabletten
Anwendungsgebiete
Therapie von Eisenmangelzuständen
Hinweis:
Nicht alle Formen von Blutarmut bedürfen einer Behandlung mit Eisenpräparaten, bei bestimmten Formen kann die zusätzliche Gabe eines Eisenpräparates sogar nachteilig sein (siehe 5.).

Gegenanzeigen
Eisenpräparate sind kontraindiziert bei
- Allergien gegenüber einem der Inhaltsstoffe
- Eisenverwertungsstörungen (sideroachrestische Anämie, Bleianämie, Thalassämie)
- Eisenüberladung (Hämochromatose, hämolytische Anämie)
- Anämien, die nicht auf einem Eisenmangel beruhen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Galaktose-Intoleranz, Glucose-Galaktose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Aktiferrin N Filmtabletten nicht einnehmen.
Um das Risiko einer möglichen Eisenüberdosierung zu vermeiden, ist besondere Vorsicht geboten, falls diätetische oder andere Eisensalz-Ergänzungen verwendet werden.
Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft
Es liegen keine kontrollierten Studien zu einer Anwendung von Aktiferrin N Filmtabletten in der Schwangerschaft vor. Berichte über unerwünschte Wirkungen nach Einnahme oraler Eisenpräparate in therapeutischen Dosierungen zur Behandlung von Anämien in der Schwangerschaft sind bisher nicht bekannt. Schädigungen des Feten und Aborte wurden bei Eisenintoxikationen beobachtet. Eine Behandlung mit Aktiferrin N Filmtabletten sollte daher nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
Eisenpräparate sind nur unzureichend im Tierversuch auf reproduktionstoxische Eigenschaften geprüft (siehe 5.3).
Stillzeit:
Aktiferrin N Filmtabletten sollten in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung verordnet werden.

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Allgemeine Dosierungsempfehlungen:
- Erwachsene und Jugendliche über 50 kg KG: 1-2 x tägl. 1 Filmtablette.
- Kinder (20-50 kg KG): 1 x tägl. 1 Filmtablette.
Das Eisendefizit lässt sich annähernd errechnen: mg Eisen = kg KG x 3,5 x (16 - Hb in g%).
Grenzwerte, unter- bzw. oberhalb derer ein behandlungsbedürftiges Eisendefizit anzunehmen ist:
Kleinkinder Schulkinder
Erwachsene
Hb (g%) < 11 < 12
Erythrozyten < 3,5 < 4,0
(Mio/mm3)
Retikulozyten (%) > 15 > 15
Fe i.S. (µg%) < 60 < 80
TEBK = Transferrin > 380 > 400
(µg%)
MCH (pg) < 25 < 30
MCV (%) < 30 < 30
Filmtabletten unzerkaut mit viel Flüssigkeit (bevorzugt mit Wasser oder Mineralwasser, s. Kapitel Wechselwirkungen) einnehmen.
Die Einnahme 1 bis ½ Stunde vor den Mahlzeiten oder zwischen den Mahlzeiten verbessert die Aufnahme aus dem Darm und ist zu empfehlen.
Bei der Standarddosierung (1 - 2 mal täglich 1 Filmtablette) empfiehlt sich die Einnahme morgens und/oder abends.
Zwischen der Einnahme von Eisenpräparaten und der Einnahme von Antazida sollten mehrere Stunden liegen.
Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung.
Um einen Therapieerfolg zu erzielen, ist eine Eisentherapie grundsätzlich über einen Zeitraum von mindestens 8 Wochen erforderlich. Nach Normalisierung des Hb-Wertes sollte zum Auffüllen des Eisen-Depots noch 4-8 Wochen weiterbehandelt werden.
Überwachungsmaßnahmen
Das Ausmaß des Eisendefizits und die daraus resultierende Notwendigkeit zur Fortführung der Eisensubstitution sollten ggf. durch Bestimmung folgender Laborparameter in etwa vierwöchigen Abständen kontrolliert werden: Hämoglobin, Erythrozyten ,Retikulozyten, Serumeisen, Transferrin, mittlerer korpuskulärer Hämoglobingehalt (MCH), mittleres korpuskuläres Volumen (MCV).
Hinweise für die Handhabung
Keine speziellen Hinweise

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Eisensalze vermindern die Resorption von Tetracyklinen, Penicillamin, Levodopa und Methyldopa.
- Eisensalze beeinflussen die Resorption von Chinolon-Antibiotika (z.B. Ciprofloxazin, Levofloxazin, Norfloxazin, Ofloxazin)
- Eisensalze vermindern die Resorption von Thyroxin bei Patienten, die eine Substitutionstherapie mit Thyroxin erhalten.
- Die Resorption von Eisen wird durch die gleichzeitige Anwendung von Cholestyramin, Antacida (Ca,++ Mg++, Al+++-Salze) sowie Calcium- und Magnesium Ergänzungspräparaten herabgesetzt.
- Die gleichzeitige Einnahme von Eisensalzen mit nicht-steroidalen Antirheumatika kann die Reizwirkung des Eisens auf die Schleimhaut des Magen-Darm-Traktes verstärken.
Eisenbindende Substanzen wie Phosphate, Phytate oder Oxalate sowie Milch, Kaffee und Tee hemmen die Eisenresorption.
Aktiferrin N Filmtabletten sollten nicht innerhalb der folgenden 2-3 Stunden nach Verabreichung einer der oben genannten Substanzen eingenommen werden.
Nebenwirkungen
Vereinzelt können Magen-Darm-Störungen auftreten, die durch langsame Steigerung der Dosis bei Behandlungsbeginn (Einschleichen) oder durch Dosisverringerung vermieden werden können.
Eisenpräparate können Ursache einer Obstipation sein.
In seltenen Fällen können allergische Hautreaktionen auftreten.
Bei der Einnahme von Eisenpräparaten kommt es während der Behandlung meist zu einer unbedenklichen Schwarzfärbung des Stuhles.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Aktiferrin N Filmtabletten
1 Filmtablette enthält 151,11 mg -158,29 mg Eisen(II)-sulfat 1 H2O (entsprechend 50 mg Eisen (II)-Ionen)
Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1
Pharmazeutischer Unternehmer
Merckle Recordati GmbH
Nicolaus-Otto-Str. 25
89079 Ulm
Telefon: (0731) 7047-0 (Zentrale)
Fax: (0731) 7047-298
24 Stunden-Telefondienst für Notfälle:
(0731) 440 11
DATUM DER ZULASSUNG
31. März 2005