Azacitidin AL 25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension

Abbildung Azacitidin AL 25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension
Wirkstoff(e) Azacitidin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller ALIUD PHARMA GmbH
Bet├Ąubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 28.05.2020
ATC Code L01BC07
Pharmakologische Gruppe Antimetaboliten

Zulassungsinhaber

ALIUD PHARMA GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof├╝r wird es verwendet?

  1. Was sollten Sie vor der Anwendung von Azacitidin AL beachten?
  2. Wie ist Azacitidin AL anzuwenden?
  3. Welche Nebenwirkungen sind m├Âglich?
  4. Wie ist Azacitidin AL aufzubewahren?
  5. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Azacitidin AL?

Azacitidin AL ist ein Mittel gegen Krebs, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln geh├Ârt, die als

ÔÇ×AntimetaboliteÔÇť bezeichnet werden. Azacitidin AL enth├Ąlt den Wirkstoff ÔÇÜAzacitidinÔÇÖ.

Wof├╝r wird Azacitidin AL angewendet?

Azacitidin AL wird bei Erwachsenen, bei denen eine Stammzelltransplantation nicht durchgef├╝hrt werden kann, zur Behandlung folgender Erkrankungen angewendet:

  • myelodysplastische Syndrome (MDS) mit hohem Risiko,
  • chronische myelomonozyt├Ąre Leuk├Ąmie (CMML),
  • akute myeloische Leuk├Ąmie (AML).

Diese Erkrankungen betreffen das Knochenmark und k├Ânnen daher zu St├Ârungen der normalen Blutzellenbildung f├╝hren.

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Was m├╝ssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Azacitidin AL darf NICHT angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Azacitidin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • wenn Sie an Leberkrebs in einem fortgeschrittenen Stadium leiden,
  • wenn Sie ein Kind stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsma├čnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Azacitidin AL anwenden:

  • wenn bei Ihnen die Anzahl der Blutpl├Ąttchen, der roten oder wei├čen Blutzellen vermindert ist,
  • wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden,
  • wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden,
  • wenn Sie schon einmal eine Herzerkrankung oder einen Herzinfarkt oder in der Vergangenheit eine Lungenerkrankung hatten.

Blutuntersuchungen

Vor Beginn der Behandlung mit Azacitidin AL sowie am Anfang jeder Behandlungsperiode (d.h. eines jeden so genannten ÔÇ×ZyklusÔÇť) werden bei Ihnen Blutuntersuchungen durchgef├╝hrt. Damit soll

├╝berpr├╝ft werden, ob die Anzahl Ihrer Blutzellen ausreichend ist und Leber und Nieren bei Ihnen einwandfrei funktionieren.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Azacitidin AL bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Anwendung von Azacitidin AL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, k├╝rzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Der Grund hierf├╝r ist, dass Azacitidin AL die Wirkung bestimmter anderer Arzneimittel beeinflussen kann, ebenso wie bestimmte andere Arzneimittel die Wirkung von Azacitidin AL beeinflussen k├Ânnen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsf├Ąhigkeit Schwangerschaft

Sie sollten w├Ąhrend der Schwangerschaft nicht mit Azacitidin AL behandelt werden, da es dem Kind schaden k├Ânnte.

Verwenden Sie w├Ąhrend der Behandlung mit diesem Arzneimittel und bis zu 3 Monate danach eine wirksame Empf├Ąngnisverh├╝tung. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie w├Ąhrend der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Stillzeit

Sie d├╝rfen w├Ąhrend der Behandlung mit Azacitidin AL nicht stillen. Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch ├╝bertritt.

Fortpflanzungsf├Ąhigkeit

M├Ąnner sollten w├Ąhrend der Behandlung mit Azacitidin AL kein Kind zeugen. Verwenden Sie w├Ąhrend der Behandlung mit diesem Arzneimittel und bis zu 3 Monate danach eine wirksame Empf├Ąngnisverh├╝tung.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie vor Beginn der Behandlung Spermien konservieren lassen m├Âchten.

Verkehrst├╝chtigkeit und F├Ąhigkeit zum Bedienen von Maschinen

Verzichten Sie auf das F├╝hren eines Fahrzeugs und Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen, wenn es bei Ihnen zu Nebenwirkungen wie M├╝digkeit kommt.

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Wie wird es angewendet?

3. Wie ist Azacitidin AL anzuwenden?

Zu Beginn eines jeden Behandlungszyklus wird Ihnen Ihr Arzt vor der Verabreichung von Azacitidin AL ein weiteres Arzneimittel zur Vorbeugung von ├ťbelkeit und Erbrechen geben.

Dosierung

Die empfohlene Dosis betr├Ągt 75 mg pro m2 K├Ârperoberfl├Ąche. Ihr Arzt w├Ąhlt die f├╝r Sie geeignete Dosis dieses Arzneimittels entsprechend Ihrem allgemeinen Gesundheitszustand sowie Ihrer Gr├Â├če und Ihrem Gewicht aus. Ihr Arzt wird Ihren Krankheitsverlauf beobachten und kann, falls erforderlich, die Dosis ├Ąndern.

Art der Anwendung

Die Suspension darf nach der Rekonstitution nicht gefiltert werden.

Rekonstituiertes Azacitidin AL ist subkutan mit einer 25-Gauge-Nadel in den Oberarm, Oberschenkel oder Bauch zu injizieren (Nadel in einem Winkel von 45 - 90┬░ einstechen).

Dosen von mehr als 4 ml sollten an zwei separaten Stellen injiziert werden.

Die Injektionsstelle ist jedes Mal zu wechseln. Neue Injektionen sollten mindestens 2,5 cm von der vorherigen Injektionsstelle entfernt und niemals in Bereiche injiziert werden, in denen die Haut empfindlich, ger├Âtet oder verh├Ąrtet ist oder H├Ąmatome aufweist.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Empfehlungen f├╝r die sichere Handhabung

Azacitidin AL ist ein zytotoxisches Arzneimittel. Deshalb ist, wie bei anderen potenziell toxischen Substanzen, bei der Handhabung und Zubereitung von Azacitidin-Suspensionen Vorsicht geboten. Geeignete Verfahren f├╝r die Handhabung und Entsorgung von antineoplastischen Arzneimitteln sind anzuwenden.

Wenn rekonstituiertes Azacitidin mit der Haut in Kontakt ger├Ąt, muss der betroffene Bereich unverz├╝glich und gr├╝ndlich mit Seife und Wasser gereinigt werden. Bei Kontakt mit Schleimh├Ąuten sind diese gr├╝ndlich mit Wasser zu sp├╝len.

Inkompatibilit├Ąten

Das Arzneimittel darf, au├čer mit den unter ÔÇ×Anleitung zur RekonstitutionÔÇť aufgef├╝hrten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Anleitung zur Rekonstitution
Azacitidin AL ist mit Wasser f├╝r Injektionszwecke zu rekonstituieren. Die Haltbarkeit des rekonstituierten Arzneimittels kann durch Rekonstitution mit gek├╝hltem (2 ┬░C bis 8 ┬░C) Wasser f├╝r Injektionszwecke verl├Ąngert werden. Angaben zur Aufbewahrung des rekonstituierten Arzneimittels finden sich weiter unten.

Folgendes sollte bereitgelegt werden:

  1. Durchstechflasche(n) mit Azacitidin; Durchstechflasche(n) mit Wasser f├╝r Injektionszwecke; nicht-sterile chirurgische Handschuhe; Alkoholtupfer; 5-ml-Injektionsspritze(n) mit Nadel(n).
  2. 4 ml Wasser f├╝r Injektionszwecke in die Spritze aufziehen und eventuell in der Spritze befindliche Luft entfernen.
  3. Die Nadel der Spritze mit 4 ml Wasser f├╝r Injektionszwecke durch den Gummistopfen der Azacitidin-Durchstechflasche stechen und das Wasser f├╝r Injektionszwecke in die Durchstechflasche injizieren.
  4. Nach Entfernen der Spritze und der Nadel die Durchstechflasche kr├Ąftig sch├╝tteln, bis eine einheitliche tr├╝be Suspension entstanden ist. Nach der Rekonstitution enth├Ąlt jeder ml der Suspension 25 mg Azacitidin (100 mg/4 ml). Das rekonstituierte Produkt ist eine homogene, tr├╝be Suspension, frei von Agglomeraten. Die Suspension ist zu verwerfen, wenn sie gr├Â├čere Partikel oder Agglomerate aufweist. Die Suspension darf nach der Rekonstitution nicht gefiltert werden, da es sonst zur Entfernung des Wirkstoffs kommen kann. Es ist zu ber├╝cksichtigen, dass sich Filter in manchen Adaptern, Chemo-Spikes und geschlossenen Systemen befinden; daher d├╝rfen solche Systeme nicht zur Verabreichung des Arzneimittels nach Rekonstitution verwendet werden.
  5. Den Gummistopfen reinigen und eine neue Spritze mit Nadel in die Durchstechflasche einf├╝hren. Die Durchstechflasche auf den Kopf drehen und darauf achten, dass sich die Nadelspitze unterhalb des Fl├╝ssigkeitspegels befindet. Den Kolben zur├╝ckziehen, um die f├╝r die ben├Âtigte Dosis erforderliche Arzneimittelmenge aufzuziehen; dabei darauf achten, die eventuell in der Spritze befindliche Luft zu entfernen. Die Spritze mit der Nadel aus der Durchstechflasche ziehen und die Nadel entsorgen.
  6. Danach eine frische subkutane Nadel (empfohlen: 25-Gauge) fest auf die Spritze setzen. Die Nadel vor der Injektion nicht vorsp├╝len, um die H├Ąufigkeit lokaler Reaktionen an der Injektionsstelle zu vermindern.
  7. Falls mehr als 1 Durchstechflasche ben├Âtigt wird, alle obigen Schritte f├╝r die Zubereitung der Suspension wiederholen. Dosen, f├╝r die mehr als 1 Durchstechflasche ben├Âtigt wird, m├╝ssen zu gleichen Teilen aufgeteilt werden (z.B. Dosis 150 mg = 6 ml, 2 Spritzen mit 3 ml in jeder Spritze). Da ein Teil der Suspension in der Durchstechflasche und Nadel zur├╝ckbleibt, ist es eventuell nicht m├Âglich, diese komplett aus der Durchstechflasche aufzuziehen.
  8. Unmittelbar vor der Injektion muss der Inhalt der zu verwendenden Spritze resuspendiert werden. Vor der Verabreichung sollte die rekonstituierte Suspension in der Spritze ├╝ber einen Zeitraum von bis zu 30 Minuten eine Temperatur von ungef├Ąhr 20 ┬░C - 25 ┬░C annehmen d├╝rfen. Wenn mehr als 30 Minuten verstrichen sind, ist die Suspension in geeigneter Weise zu entsorgen und eine neue Dosis zuzubereiten. F├╝r die Resuspension ist die Spritze kr├Ąftig zwischen den Handfl├Ąchen hin- und herzurollen, bis eine einheitliche, tr├╝be Suspension entstanden ist. Die Suspension ist zu verwerfen, wenn sie gr├Â├čere Partikel oder Agglomerate aufweist.

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Was sind m├Âgliche Nebenwirkungen?

4. Welche Nebenwirkungen sind m├Âglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m├╝ssen.

Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken

  • Schl├Ąfrigkeit, Zittern, Gelbsucht, aufgebl├Ąhter Bauch und erh├Âhte Neigung zu Bluterg├╝ssen.
  • Dies k├Ânnen Symptome von Leberversagen und lebensbedrohlich sein.
  • Anschwellen der Beine und F├╝├če, R├╝ckenschmerzen, vermindertes Wasserlassen, gesteigertes Durstgef├╝hl, schneller Puls, Schwindel und ├ťbelkeit, Erbrechen oder verminderter Appetit und Verwirrtheitsgef├╝hl, Unruhe oder Ersch├Âpfung.
  • Dies k├Ânnen Symptome von Nierenversagen und lebensbedrohlich sein.
  • Fieber.
  • Die Ursache k├Ânnte eine Infektion aufgrund einer geringen Anzahl wei├čer Blutzellen sein, welche lebensbedrohlich sein kann.
  • Schmerzen im Brustkorb oder Kurzatmigkeit, m├Âglicherweise in Verbindung mit Fieber.
  • Die Ursache k├Ânnte eine Infektion der Lungen sein, eine so genannte ÔÇ×Lungenentz├╝ndungÔÇť, und diese kann lebensbedrohlich sein.
  • Blutungen. Zum Beispiel Blut im Stuhl aufgrund einer Magen- oder Darmblutung oder auch Blutungen im Sch├Ądelinneren.
  • Diese Blutungen k├Ânnen Anzeichen f├╝r eine niedrige Blutpl├Ąttchenzahl in Ihrem Blut sein.
  • Atemnot, Schwellung der Lippen, Juckreiz oder Ausschlag.
  • Die Ursache k├Ânnte eine allergische (├ťberempfindlichkeits-)Reaktion sein.

Weitere Nebenwirkungen sind:

Sehr h├Ąufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Verminderte Anzahl roter Blutzellen (An├Ąmie). Eventuell f├╝hlen Sie sich m├╝de und sind blass.
  • Verminderte Anzahl wei├čer Blutzellen. Dies kann mit Fieber einhergehen. Dadurch sind Sie auch anf├Ąlliger f├╝r Infektionen.
  • Niedrige Blutpl├Ąttchenzahl (Thrombozytopenie). Sie sind anf├Ąlliger f├╝r Blutungen und Bluterg├╝sse.
  • Verstopfung, Durchfall, ├ťbelkeit, Erbrechen,
  • Lungenentz├╝ndung,
  • Schmerzen im Brustkorb, Kurzatmigkeit,
  • M├╝digkeit (Ersch├Âpfung),
  • Reaktion an der Injektionsstelle wie R├Âtung, Schmerzen oder eine Hautreaktion,
  • Appetitverlust,
  • Gelenkschmerzen,
  • Bluterguss,
  • Ausschlag,
  • rote oder lilafarbene Flecken unter der Haut,
  • Bauchschmerzen,
  • Juckreiz,
  • Fieber,
  • Nasen- und Halsentz├╝ndung,
  • Schwindel,
  • Kopfschmerzen,
  • Schlafst├Ârungen (Insomnie),
  • Nasenbluten (Epistaxis),
  • Muskelschmerzen,
  • Schw├Ąche (Asthenie),
  • Gewichtsverlust,
  • niedriger Kaliumspiegel im Blut.

H├Ąufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Gehirnblutung,
  • bakterielle Infektion des Blutes (Sepsis), m├Âglicherweise infolge einer niedrigen Anzahl wei├čer Blutzellen,
  • Versagen der Knochenmarkfunktion. Als Folge kann es zu einer verminderten Anzahl der roten und wei├čen Blutzellen sowie der Blutpl├Ąttchen kommen.
  • Eine Art von Blutarmut (An├Ąmie), bei der die Anzahl der roten und wei├čen Blutzellen sowie der Blutpl├Ąttchen vermindert ist,
  • Harninfektion,
  • eine Virusinfektion, die Fieberbl├Ąschen verursacht (Herpes),
  • Zahnfleischbluten, Magen- oder Darmblutung, Blutung im Analbereich (blutende H├Ąmorrhoiden), Blutung im Auge, Blutung unter der Haut bzw. Einblutung in die Haut (H├Ąmatom),
  • Blut im Urin,
  • Mund- oder Zungengeschw├╝re,
  • Ver├Ąnderung der Haut an der Injektionsstelle. Hierzu z├Ąhlen Schwellungen, harte Kn├Âtchen, Bluterg├╝sse, Einblutungen in die Haut (H├Ąmatom), Ausschl├Ąge, Juckreiz und Ver├Ąnderungen der Hautfarbe,
  • Hautr├Âtung,
  • Hautinfektion (Zellulitis),
  • Infektion von Nase und Hals oder Halsschmerzen,
  • entz├╝ndete bzw. laufende Nase oder entz├╝ndete Nebenh├Âhlen (Sinusitis),
  • hoher oder niedriger Blutdruck (Hypertonie oder Hypotonie),
  • Kurzatmigkeit bei Bewegung,
  • Schmerzen in Hals und Kehlkopf,
  • Verdauungsst├Ârungen,
  • Teilnahmslosigkeit,
  • allgemeines Unwohlsein,
  • Angst,
  • Verwirrtheit,
  • Haarausfall,
  • Nierenversagen,
  • Austrocknung (Dehydratation),
  • wei├če Bel├Ąge auf der Zunge, der Wangeninnenseite und in manchen F├Ąllen am Gaumen, am Zahnfleisch und an den Mandeln (orale Pilzinfektion),
  • Ohnmachtsanfall,
  • Blutdruckabfall beim Aufstehen (orthostatische Hypotonie), was zu Schwindel bei Lagewechsel vom Liegen zum Stehen oder Sitzen f├╝hrt,
  • Schl├Ąfrigkeit, Benommenheit (Somnolenz),
  • Blutung wegen eines Katheters,
  • eine Darmerkrankung, die Fieber, Erbrechen und Bauchschmerzen hervorrufen kann (Divertikulitis),
  • Fl├╝ssigkeitsansammlung um die Lunge (Pleuraerguss),
  • Sch├╝ttelfrost,
  • Muskelkr├Ąmpfe,
  • juckende Quaddeln auf der Haut (Nesselsucht),
  • Fl├╝ssigkeitsansammlung um das Herz (Perikarderguss).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Allergische (├ťberempfindlichkeits-)Reaktion,
  • Zittern,
  • Leberversagen,
  • gro├če violettfarbene, erhabene, schmerzhafte Hautflecken in Kombination mit Fieber,
  • schmerzhafte Ulzeration der Haut (Pyoderma gangraenosum),
  • Entz├╝ndung des Herzbeutels (Perikarditis).

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • Trockener Husten,
  • schmerzlose Schwellung der Fingerspitzen (Trommelschl├Ągelfinger),
  • Tumorlyse-Syndrom ÔÇô Stoffwechselkomplikationen, zu denen es w├Ąhrend der Krebsbehandlung und manchmal sogar ohne Behandlung kommen kann. Verursacht werden diese Komplikationen von den Produkten absterbender Tumorzellen. Dabei kann es unter anderem zu folgenden Erscheinungen kommen: Ver├Ąnderungen der Zusammensetzung des Blutes; Anstieg der Kalium-, Phosphat-, Harns├Ąurekonzentration sowie Abfall der Kalziumkonzentration, welche wiederum zu Ver├Ąnderungen der Nierenfunktion und Herzfrequenz, zu Krampfanf├Ąllen und in manchen F├Ąllen zum Tod f├╝hren k├Ânnen.

Nicht bekannt (H├Ąufigkeit auf Grundlage der verf├╝gbaren Daten nicht absch├Ątzbar)

Eine sich rasch ausbreitende, die Haut und darunterliegende Gewebe sch├Ądigende Infektion der tieferen Hautschichten, die lebensbedrohlich sein kann (nekrotisierende Fasziitis).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f├╝r Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k├Ânnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut f├╝r Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k├Ânnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ├╝ber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf├╝gung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

5. Wie ist Azacitidin AL aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f├╝r Kinder unzug├Ąnglich auf.

Sie d├╝rfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach ÔÇ×verwendbar bisÔÇť bzw. ÔÇ×verw. bisÔÇť angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

F├╝r die Aufbewahrung von Azacitidin AL ist Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal verantwortlich. Diese sind au├čerdem f├╝r die sachgerechte Zubereitung und Entsorgung von nicht verwendetem Azacitidin AL zust├Ąndig.

F├╝r unge├Âffnete Durchstechflaschen dieses Arzneimittels gelten keine besonderen Lagerungsbedingungen.

Zur sofortigen Anwendung

Die Suspension soll nach der Zubereitung innerhalb von 45 Minuten bei 25 ┬░C verwendet werden.

Zur sp├Ąteren Anwendung

Bei Rekonstitution mit nicht gek├╝hltem Wasser f├╝r Injektionszwecke muss die Azacitidin AL- Suspension sofort nach Rekonstitution in den K├╝hlschrank (2 ┬░C - 8 ┬░C) gestellt werden und kann dort ├╝ber einen Zeitraum von h├Âchstens 8 Stunden aufbewahrt werden.

Bei Rekonstitution mit gek├╝hltem Wasser (2 ┬░C - 8 ┬░C) f├╝r Injektionszwecke muss die Azacitidin AL-Suspension sofort nach Rekonstitution in den K├╝hlschrank (2 ┬░C - 8 ┬░C) gestellt werden und kann dort ├╝ber einen Zeitraum von h├Âchstens 22 Stunden aufbewahrt werden.

Die Suspension sollte vor der Anwendung bis zu 30 Minuten stehen gelassen werden, damit sie sich auf Raumtemperatur (20 ┬░C - 25 ┬░C) erw├Ąrmen kann.

Wenn gro├če Teilchen in der Suspension zu sehen sind, sollte sie verworfen werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals ├╝ber das Abwasser (z.B. nicht ├╝ber die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Aufbewahrung des rekonstituierten Arzneimittels

Zur sofortigen Anwendung:

Die Azacitidin AL-Suspension kann unmittelbar vor der Anwendung zubereitet und die rekonstituierte Suspension innerhalb von 45 Minuten angewendet werden. Wenn mehr als 45 Minuten verstrichen sind, ist die rekonstituierte Suspension in geeigneter Weise zu entsorgen und eine neue Dosis zuzubereiten.

Zur sp├Ąteren Anwendung:

Bei Rekonstitution mit nicht gek├╝hltem Wasser f├╝r Injektionszwecke muss die rekonstituierte Suspension sofort nach Rekonstitution in den K├╝hlschrank (2 ┬░C - 8 ┬░C) gestellt werden und kann dort ├╝ber einen Zeitraum von h├Âchstens 8 Stunden aufbewahrt werden. Falls die Aufbewahrungszeit im K├╝hlschrank 8 Stunden ├╝berschritten hat, ist die Suspension in geeigneter Weise zu entsorgen und eine neue Dosis zuzubereiten.

Bei Rekonstitution mit gek├╝hltem (2 ┬░C - 8 ┬░C) Wasser f├╝r Injektionszwecke muss die rekonstituierte Suspension sofort nach Rekonstitution in den K├╝hlschrank (2 ┬░C - 8 ┬░C) gestellt werden und kann dort ├╝ber einen Zeitraum von h├Âchstens 22 Stunden aufbewahrt werden. Falls die Aufbewahrungszeit im K├╝hlschrank 22 Stunden ├╝berschritten hat, ist die Suspension in geeigneter Weise zu entsorgen und eine neue Dosis zuzubereiten.

Vor der Verabreichung sollte die rekonstituierte Suspension in der Spritze ├╝ber einen Zeitraum von bis zu 30 Minuten eine Temperatur von ungef├Ąhr 20 ┬░C - 25 ┬░C annehmen d├╝rfen. Wenn mehr als 30 Minuten verstrichen sind, ist die Suspension in geeigneter Weise zu entsorgen und eine neue Dosis zuzubereiten.

Berechnung der individuellen Dosis
Die Gesamtdosis entsprechend der K├Ârperoberfl├Ąche (KOF) kann wie folgt berechnet werden: Gesamtdosis (mg) = Dosis (mg/m2) x KOF (m2)

Die folgende Tabelle dient lediglich als Beispiel, wie individuelle Azacitidin-Dosen auf Grundlage einer durchschnittlichen KOF von 1,8 m2 zu berechnen sind.

Dosis mg/m┬▓ (% der empfohlenen Anfangsdosis)Gesamtdosis bei einer KOF von 1,8 m┬▓Anzahl der ben├Âtigten DurchstechflaschenGesamtvolumen der ben├Âtigten rekonstituierten Suspension
75 mg/m┬▓ (100%)135 mg2 Durchstechflaschen5,4 ml
37,5 mg/m┬▓ (50%)67,5 mg1 Durchstechflasche2,7 ml
25 mg/m┬▓ (33%)45 mg1 Durchstechflasche1,8 ml

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Weitere Informationen

Was Azacitidin AL 25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension enth├Ąlt

  • Der Wirkstoff ist Azacitidin. Eine Durchstechflasche enth├Ąlt 100 mg Azacitidin. Nach Rekonstitution mit 4 ml Wasser f├╝r Injektionszwecke enth├Ąlt die rekonstituierte Suspension 25 mg/ml Azacitidin.
  • Der sonstige Bestandteil ist Mannitol (Ph.Eur.).

Wie Azacitidin AL 25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension aussieht und Inhalt der Packung

Azacitidin AL ist ein wei├čes bis gebrochen wei├čes lyophilisiertes Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension und steht in einer Durchstechflasche aus farblosem Glas Typ I mit grauem Bromobutyl-Stopfen und einem Aluminiumsiegel mit gr├╝nem Kunststoffknopf aus Polypropylen mit 100 mg Azacitidin zur Verf├╝gung.

Azacitidin AL 25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension ist in Packungen mit einer Durchstechflasche erh├Ąltlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD PHARMA┬« GmbH Gottlieb-Daimler-Stra├če 19 D-89150 Laichingen info@aliud.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG

Stadastra├če 2 ÔÇô 18

61118 Bad Vilbel

Deutschland

oder

STADAPHARM GmbH

Feodor-Lynen-Stra├če 35

30625 Hannover

oder

STADA Arzneimittel GmbH Muthgasse 36/2

1190 Wien ├ľsterreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europ├Ąischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

├ľsterreichAzacitidin STADA 25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension
BelgienAzacitidine EG 25 mg/ml poeder voor suspensie voor injectie
TschechienAzacitidin STADA
DeutschlandAzacitidin AL 25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension
D├ĄnemarkAzacitidine STADA 25 mg/ml
SpanienAzacitidina STADA 25 mg/ml polvo para suspensi├│n inyectable EFG
FinnlandAzacitidine STADA 25 mg/ml injektiokuiva-aine, suspensiota varten
KroatienAzacitidin STADA 25mg/ml prasak za suspenziju za injekciju
UngarnAzacitidine Stada 25 mg/ml por szuszpenzi├│s injekci├│hoz
IrlandAzacitidine Clonmel 25 mg/ml powder for suspension for injection
IslandAzacitidine STADA 25 mg/ml stungulyfsstofn, dreifa
ItalienAZACITIDINA EG
LuxemburgAzacitidine EG 25 mg/ml poudre pour suspension injectable
NiederlandeAzacitidine CF 25 mg/ml, poeder voor suspensie voor injectie
NorwegenAzacitidine STADA
PortugalAzacitidina Stada
SwedenAzacitidine STADA 25 mg/ml pulver till injektionsv├Ątska, suspension
SlowakeiAzacitid├şn STADA

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ├╝berarbeitet im {Monat JJJJ}

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Die folgenden Informationen sind f├╝r medizinisches Fachpersonal bestimmt:

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Wirkstoff(e) Azacitidin
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k├Ânnen f├╝r die Korrektheit der Daten keine Haftung ├╝bernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F├╝r Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden