Azacitidin Accord 25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension

Abbildung Azacitidin Accord 25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension
Wirkstoff(e) Azacitidin
Zulassungsland EuropÀische Union (Deutschland)
Hersteller Accord Healthcare S.L.U.
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 13.02.2020
ATC Code L01BC07
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antimetaboliten

Zulassungsinhaber

Accord Healthcare S.L.U.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Was ist Azacitidin Accord?

Azacitidin Accord ist ein Mittel gegen Krebs, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als „Antimetaboliten“ bezeichnet werden. Azacitidin Accord enthĂ€lt den Wirkstoff ‚Azacitidin’.

WofĂŒr wird Azacitidin Accord angewendet?

Azacitidin Accord wird bei Erwachsenen, bei denen eine Stammzelltransplantation nicht durchgefĂŒhrt werden kann, zur Behandlung folgender Erkrankungen angewendet:

  • myelodysplastische Syndrome (MDS) mit hohem Risiko.
  • chronische myelomonozytĂ€re LeukĂ€mie (CMML).
  • akute myeloische LeukĂ€mie (AML).

Diese Erkrankungen betreffen das Knochenmark und können daher zu Störungen der normalen Blutzellenbildung fĂŒhren.

Wie wirkt Azacitidin Accord?

Azacitidin Accord entfaltet seine Wirkung, indem es Krebszellen daran hindert, zu wachsen. Azacitidin wird in das genetische Material der Zellen (die RibonukleinsĂ€ure (RNA) und die DesoxyribonukleinsĂ€ure (DNA)) eingebaut. Vermutlich verĂ€ndert es die Art und Weise, wie die Zellen die Funktion der Gene an- und ausschalten und es greift auch in die Bildung neuer RNA und DNA ein. Diese Wirkungen korrigieren wahrscheinlich Störungen bei der Reifung und dem Wachstum von jungen Blutzellen im Knochenmark, die zu myelodysplastischen Störungen fĂŒhren, und töten bei LeukĂ€mie Krebszellen ab.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie mehr darĂŒber wissen möchten, wie Azacitidin Accord wirkt oder weshalb Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Azacitidin Accord darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Azacitidin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

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  • wenn Sie an Leberkrebs in einem fortgeschrittenen Stadium leiden.
  • wenn Sie ein Kind stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Azacitidin Accord anwenden:

  • wenn bei Ihnen die Anzahl der BlutplĂ€ttchen, der roten oder weißen Blutzellen vermindert ist.
  • wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden.
  • wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden.
  • wenn Sie schon einmal eine Herzerkrankung oder einen Herzinfarkt, oder in der Vergangenheit eine Lungenerkrankung hatten.

Azacitidin Accord kann eine schwere Immunreaktion, auch Differenzierungssyndrom genannt, auslösen (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Blutuntersuchungen

Vor Beginn der Behandlung mit Azacitidin Accord sowie am Anfang jeder Behandlungsperiode (d.h. eines jeden so genannten „Zyklus“) werden bei Ihnen Blutuntersuchungen durchgefĂŒhrt. Damit soll ĂŒberprĂŒft werden, ob die Anzahl Ihrer Blutzellen ausreichend ist und Leber und Nieren bei Ihnen einwandfrei funktionieren.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Azacitidin Accord bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Anwendung von Azacitidin Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Der Grund hierfĂŒr ist, dass Azacitidin Accord die Wirkung bestimmter anderer Arzneimittel beeinflussen kann, ebenso wie bestimmte andere Arzneimittel die Wirkung von Azacitidin Accord beeinflussen können.

Schwangerschaft, Stillzeit und FortpflanzungsfÀhigkeit

Schwangerschaft

Sie sollten wÀhrend der Schwangerschaft nicht mit Azacitidin Accord behandelt werden, da es dem Kind schaden könnte.

Wenn Sie eine Frau sind und schwanger werden können, mĂŒssen Sie wĂ€hrend der Behandlung mit Azacitidin Accord und fĂŒr 6 Monate nach dem Ende der Behandlung mit Azacitidin Accord eine zuverlĂ€ssige VerhĂŒtungsmethode anwenden. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie wĂ€hrend der Behandlung mit Azacitidin Accord schwanger werden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Stillzeit

Sie dĂŒrfen wĂ€hrend der Behandlung mit Azacitidin Accord nicht stillen. Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch ĂŒbertritt.

FortpflanzungsfÀhigkeit

MĂ€nner sollten wĂ€hrend der Behandlung mit Azacitidin Accord kein Kind zeugen. MĂ€nner mĂŒssen wĂ€hrend der Behandlung mit Azacitidin Accord und fĂŒr 3 Monate nach dem Ende der Behandlung mit Azacitidin Accord eine zuverlĂ€ssige VerhĂŒtungsmethode anwenden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie vor Beginn der Behandlung Spermien konservieren lassen möchten.

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VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Verzichten Sie auf das FĂŒhren eines Fahrzeugs und Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen, wenn es bei Ihnen zu Nebenwirkungen wie MĂŒdigkeit kommt.

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Wie wird es angewendet?

Zu Beginn eines jeden Behandlungszyklus wird Ihnen Ihr Arzt vor der Verabreichung von Azacitidin Accord ein weiteres Arzneimittel zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen geben.

  • Die empfohlene Dosis betrĂ€gt 75 mg pro m2 KörperoberflĂ€che. Der Arzt wĂ€hlt die fĂŒr Sie geeignete Dosis dieses Arzneimittels entsprechend Ihrem allgemeinen Gesundheitszustand sowie Ihrer GrĂ¶ĂŸe und Ihrem Gewicht aus. Der Arzt wird Ihren Krankheitsverlauf beobachten, und kann, falls erforderlich, die Dosis Ă€ndern.
  • Azacitidin Accord wird tĂ€glich ĂŒber einen Zeitraum von 1 Woche angewendet, gefolgt von einer Behandlungspause von 3 Wochen. Dieser „Behandlungszyklus“ wird alle 4 Wochen wiederholt. Normalerweise finden mindestens 6 Behandlungszyklen statt.

Dieses Arzneimittel wird Ihnen von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal als Injektion unter die Haut (subkutan) im Bereich des Oberschenkels, Bauchs oder Oberarms injiziert.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

  • SchlĂ€frigkeit, Zittern, Gelbsucht, aufgeblĂ€hter Bauch und erhöhte Neigung zu BlutergĂŒssen. Dies können Symptome von Leberversagen und lebensbedrohlich sein.
  • Anschwellen der Beine und FĂŒĂŸe, RĂŒckenschmerzen, vermindertes Wasserlassen, gesteigertes DurstgefĂŒhl, schneller Puls, Schwindel und Übelkeit, Erbrechen oder verminderter Appetit und VerwirrtheitsgefĂŒhl, Unruhe oder Erschöpfung. Dies können Symptome von Nierenversagen und lebensbedrohlich sein.
  • Fieber. Die Ursache könnte eine Infektion aufgrund einer geringen Anzahl weißer Blutzellen sein, welche lebensbedrohlich sein kann.
  • Schmerzen im Brustkorb oder Kurzatmigkeit, möglicherweise in Verbindung mit Fieber.
    Die Ursache könnte eine Infektion der Lungen sein, eine so genannte „LungenentzĂŒndung“, und diese kann lebensbedrohlich sein.
  • Blutungen. Zum Beispiel Blut im Stuhl aufgrund einer Magen- oder Darmblutung oder auch Blutungen im SchĂ€delinneren. Diese Blutungen können Anzeichen fĂŒr eine niedrige BlutplĂ€ttchenzahl in Ihrem Blut sein.
  • Atemnot, Schwellung der Lippen, Juckreiz oder Ausschlag. Die Ursache könnte eine allergische (Überempfindlichkeits-)Reaktion sein.

Weitere Nebenwirkungen sind:

Sehr hÀufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Verminderte Anzahl roter Blutzellen (AnĂ€mie). Eventuell fĂŒhlen Sie sich mĂŒde und sind blass.
  • Verminderte Anzahl weißer Blutzellen. Dies kann mit Fieber einhergehen. Dadurch sind Sie auch anfĂ€lliger fĂŒr Infektionen.
  • Niedrige BlutplĂ€ttchenzahl (Thrombozytopenie). Sie sind anfĂ€lliger fĂŒr Blutungen und BlutergĂŒsse.
  • Verstopfung, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen.

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HĂ€ufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Gehirnblutung.
  • Bakterielle Infektion des Blutes (Sepsis), möglicherweise infolge einer niedrigen Anzahl weißer Blutzellen.
  • Versagen der Knochenmarkfunktion. Als Folge kann es zu einer verminderten Anzahl der roten und weißen Blutzellen sowie der BlutplĂ€ttchen kommen.
  • Eine Art von Blutarmut (AnĂ€mie), bei der die Anzahl der roten und weißen Blutzellen sowie der BlutplĂ€ttchen vermindert ist.
  • Harninfektion.
  • Eine Virusinfektion, die FieberblĂ€schen verursacht (Herpes).
  • Zahnfleischbluten, Magen- oder Darmblutung, Blutung im Analbereich (blutende HĂ€morrhoiden), Blutung im Auge, Blutung unter der Haut bzw. Einblutung in die Haut (HĂ€matom).
  • Blut im Urin.
  • Mund- oder ZungengeschwĂŒre.
  • VerĂ€nderung der Haut an der Injektionsstelle. Hierzu zĂ€hlen Schwellungen, harte Knötchen, BlutergĂŒsse, Einblutungen in die Haut (HĂ€matom), AusschlĂ€ge, Juckreiz und VerĂ€nderungen der Hautfarbe.
  • Hautrötung.
  • Hautinfektion (Zellulitis).
  • Infektion von Nase und Hals oder Halsschmerzen.
  • EntzĂŒndete bzw. laufende Nase oder entzĂŒndete Nebenhöhlen (Sinusitis).
  • Hoher oder niedriger Blutdruck (Hypertonie oder Hypotonie).
  • Kurzatmigkeit bei Bewegung.
  • Schmerzen in Hals und Kehlkopf.
  • Verdauungsstörungen.
  • Teilnahmslosigkeit.
  • Allgemeines Unwohlsein.
  • Angst.
  • Verwirrtheit.
  • Haarausfall.
  • Nierenversagen.
  • Austrocknung (Dehydratation).
  • Weiße BelĂ€ge auf der Zunge, der Wangeninnenseite und in manchen FĂ€llen am Gaumen, am Zahnfleisch und an den Mandeln (orale Pilzinfektion).

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  • Ohnmachtsanfall.
  • Blutdruckabfall beim Aufstehen (orthostatische Hypotonie), was zu Schwindel bei Lagewechsel vom Liegen zum Stehen oder Sitzen fĂŒhrt.
  • SchlĂ€frigkeit, Benommenheit (Somnolenz).
  • Blutung wegen eines Katheters.
  • Eine Darmerkrankung, die Fieber, Erbrechen und Bauchschmerzen hervorrufen kann (Divertikulitis).
  • FlĂŒssigkeitsansammlung um die Lunge (Pleuraerguss).
  • SchĂŒttelfrost.
  • MuskelkrĂ€mpfe.
  • Juckende Quaddeln auf der Haut (Nesselsucht).
  • FlĂŒssigkeitsansammlung um das Herz (Perikarderguss).

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Allergische (Überempfindlichkeits-)Reaktion.
  • Zittern.
  • Leberversagen.
  • Große violettfarbene, erhabene, schmerzhafte Hautflecken in Kombination mit Fieber.
  • Schmerzhafte Ulzeration der Haut (Pyoderma gangraenosum)
  • EntzĂŒndung des Herzbeutels (Perikarditis)

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • Trockener Husten.
  • Schmerzlose Schwellung der Fingerspitzen (TrommelschlĂ€gelfinger).
  • Tumorlyse-Syndrom – Stoffwechselkomplikationen, zu denen es wĂ€hrend der Krebsbehandlung und manchmal sogar ohne Behandlung kommen kann. Verursacht werden diese Komplikationen von den Produkten absterbender Tumorzellen. Dabei kann es unter anderem zu folgenden Erscheinungen kommen: VerĂ€nderungen der Zusammensetzung des Blutes; Anstieg der Kalium-, Phosphat-, HarnsĂ€urekonzentration sowie Abfall der Kalziumkonzentration, welche wiederum zu VerĂ€nderungen der Nierenfunktion und Herzfrequenz, zu KrampfanfĂ€llen und in manchen FĂ€llen zum Tod fĂŒhren können.

Nicht bekannt (HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar)

  • Eine sich rasch ausbreitende, die Haut und darunterliegende Gewebe schĂ€digende Infektion der tieferen Hautschichten, die lebensbedrohlich sein kann (nekrotisierende Fasziitis).
  • Schwere Immunreaktion (Differenzierungssyndrom), die mit Fieber, Husten, Atemstörung, Ausschlag, verminderter Urinmenge, geringem Blutdruck (Hypotonie), Schwellungen der Arme oder Beine und schneller Gewichtszunahme einhergehen kann.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das in Anhang V aufgefĂŒhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

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FĂŒr die Aufbewahrung von Azacitidin Accord ist Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal verantwortlich. Diese sind außerdem fĂŒr die sachgerechte Zubereitung und Entsorgung von nicht verwendetem Azacitidin Accord zustĂ€ndig.

FĂŒr ungeöffnete Durchstechflaschen dieses Arzneimittels gelten keine besonderen Lagerungsbedingungen.

Zur sofortigen Anwendung

Die Suspension soll nach der Zubereitung innerhalb von 60 Minuten verwendet werden.

Zur spÀteren Anwendung

Bei Rekonstitution mit nicht gekĂŒhltem Wasser fĂŒr Injektionszwecke muss die Azacitidin Accord-Suspension sofort nach Rekonstitution in den KĂŒhlschrank (2 °C - 8 °C) gestellt werden und kann dort ĂŒber einen Zeitraum von höchstens 8 Stunden aufbewahrt werden.

Bei Rekonstitution mit gekĂŒhltem Wasser (2 °C - 8 °C) fĂŒr Injektionszwecke muss die

Azacitidin Accord-Suspension sofort nach Rekonstitution in den KĂŒhlschrank (2 °C - 8 °C) gestellt werden und kann dort ĂŒber einen Zeitraum von höchstens 22 Stunden aufbewahrt werden.

Die Suspension sollte vor der Anwendung bis zu 30 Minuten stehen gelassen werden, damit sie sich auf Raumtemperatur (20 °C - 25 °C) erwÀrmen kann.

Wenn große Teilchen in der Suspension zu sehen sind, sollte sie verworfen werden.

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Weitere Informationen

Was Azacitidin Accord enthÀlt

  • Der Wirkstoff ist Azacitidin. Eine Durchstechflasche enthĂ€lt 100 mg oder 150 mg Azacitidin. Nach Rekonstitution mit 4 ml oder 6 ml Wasser fĂŒr Injektionszwecke enthĂ€lt die rekonstituierte Suspension 25 mg/ml Azacitidin.
  • Der sonstige Bestandteil ist Mannitol (E421).

Wie Azacitidin Accord aussieht und Inhalt der Packung

Azacitidin Accord ist ein weißes Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension und steht in einer Durchstechflasche aus Glas mit 100 mg oder 150 mg Azacitidin zur VerfĂŒgung.

PackungsgrĂ¶ĂŸen

1 Durchstechflasche mit 100 mg Azacitidin.

1 Durchstechflasche mit 150 mg Azacitidin.

Pharmazeutischer Unternehmer

Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ÂȘ planta, 08039 Barcelona, Spanien

Hersteller

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50

95-200 Pabianice Polen

Oder

39

Laboratori FundaciĂł Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind.

Zona Franca, Barcelona, 08040

Spanien

Oder

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Niederlande

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im .

AusfĂŒhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der EuropĂ€ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfĂŒgbar. Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten ĂŒber seltene Erkrankungen und Behandlungen.

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Die folgenden Informationen sind fĂŒr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Empfehlungen fĂŒr die sichere Handhabung

Azacitidin Accord ist ein zytotoxisches Arzneimittel. Deshalb ist, wie bei anderen potenziell toxischen Substanzen, bei der Handhabung und Zubereitung von Azacitidin-Suspensionen Vorsicht geboten. Geeignete Verfahren fĂŒr die Handhabung und Entsorgung von antineoplastischen Arzneimitteln sind anzuwenden.

Wenn rekonstituiertes Azacitidin mit der Haut in Kontakt gerĂ€t, muss der betroffene Bereich unverzĂŒglich und grĂŒndlich mit Seife und Wasser gereinigt werden. Bei Kontakt mit SchleimhĂ€uten sind diese grĂŒndlich mit Wasser zu spĂŒlen.

InkompatibilitÀten

Das Arzneimittel darf, außer mit den unter „Anleitung zur Rekonstitution“ aufgefĂŒhrten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Anleitung zur Rekonstitution

Azacitidin Accord ist mit Wasser fĂŒr Injektionszwecke zu rekonstituieren. Die Haltbarkeit des rekonstituierten Arzneimittels kann durch Rekonstitution mit gekĂŒhltem (2 °C - 8 °C) Wasser fĂŒr Injektionszwecke verlĂ€ngert werden. Angaben zur Aufbewahrung des rekonstituierten Arzneimittels finden sich weiter unten.

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Wirkstoff(e) Azacitidin
Zulassungsland EuropÀische Union (Deutschland)
Hersteller Accord Healthcare S.L.U.
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 13.02.2020
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden