Azacitidin betapharm 25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension

Abbildung Azacitidin betapharm 25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension
Wirkstoff(e) Azacitidin
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller betapharm Arzneimittel GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 24.03.2020
ATC Code L01BC07
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antimetaboliten

Zulassungsinhaber

betapharm Arzneimittel GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Azacitidin AL 25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension Azacitidin ALIUD PHARMA GmbH
Onureg 200 Azacitidin Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Onureg 300 mg Filmtabletten Azacitidin Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Vidaza 25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension Azacitidin Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Azacitidin Mylan 25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension Azacitidin Mylan Ireland Limited

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂĽr wird es verwendet?

Was ist Azacitidin betapharm?

Azacitidin betapharm ist ein Mittel gegen Krebs, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als „Antimetabolite“ bezeichnet werden. Azacitidin betapharm enthält den Wirkstoff ‚Azacitidin’.

WofĂĽr wird Azacitidin betapharm angewendet?

Azacitidin betapharm wird bei Erwachsenen, bei denen eine Stammzelltransplantation nicht durchgefĂĽhrt werden kann, zur Behandlung folgender Erkrankungen angewendet:

  • myelodysplastische Syndrome (MDS) mit hohem Risiko.
  • chronische myelomonozytäre Leukämie (CMML).
  • akute myeloische Leukämie (AML).

Diese Erkrankungen betreffen das Knochenmark und können daher zu Störungen der normalen Blutzellenbildung führen.

Wie wirkt Azacitidin betapharm?

Azacitidin betapharm entfaltet seine Wirkung, indem es Krebszellen daran hindert, zu wachsen. Azacitidin wird in das genetische Material der Zellen (die Ribonukleinsäure (RNA) und die Desoxyribonukleinsäure (DNA)) eingebaut. Vermutlich verändert es die Art und Weise, wie die Zellen die Funktion der Gene an- und ausschalten und es greift auch in die Bildung neuer RNA und DNA ein. Diese Wirkungen korrigieren wahrscheinlich Störungen bei der Reifung und dem Wachstum von jungen Blutzellen im Knochenmark, die zu myelodysplastischen Störungen führen, und töten bei Leukämie Krebszellen ab.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie mehr darüber wissen möchten, wie Azacitidin betapharm wirkt oder weshalb Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde.

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Was mĂĽssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Azacitidin betapharm darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Azacitidin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

  • wenn Sie an Leberkrebs in einem fortgeschrittenen Stadium leiden.
  • wenn Sie ein Kind stillen.

Warnhinweise und VorsichtsmaĂźnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Azacitidin betapharm anwenden:

  • wenn bei Ihnen die Anzahl der Blutplättchen, der roten oder weiĂźen Blutzellen vermindert ist.
  • wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden.
  • wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden.
  • wenn Sie schon einmal eine Herzerkrankung oder einen Herzinfarkt, oder in der Vergangenheit eine Lungenerkrankung hatten.

Azacitidin betapharm kann eine schwere Immunreaktion, auch Differenzierungssyndrom genannt, auslösen (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Blutuntersuchungen

Vor Beginn der Behandlung mit Azacitidin betapharm sowie am Anfang jeder Behandlungsperiode (d. h. eines jeden so genannten „Zyklus“) werden bei Ihnen Blutuntersuchungen durchgeführt. Damit soll überprüft werden, ob die Anzahl Ihrer Blutzellen ausreichend ist und Leber und Nieren bei Ihnen einwandfrei funktionieren.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Azacitidin betapharm bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Anwendung von Azacitidin betapharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Der Grund hierfür ist, dass Azacitidin betapharm die Wirkung bestimmter anderer Arzneimittel beeinflussen kann, ebenso wie bestimmte andere Arzneimittel die Wirkung von Azacitidin betapharm beeinflussen können.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie sollten während der Schwangerschaft nicht mit Azacitidin betapharm behandelt werden, da es dem Kind schaden könnte.

Wenn Sie eine Frau sind und schwanger werden können, müssen Sie während der Einnahme von Azacitidin betapharm und für 6 Monate nach dem Ende der Behandlung mit Azacitidin betapharm eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung schwanger werden.

Stillzeit

Sie dürfen während der Behandlung mit Azacitidin betapharm nicht stillen. Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übertritt.

Fortpflanzungsfähigkeit

Männer sollten während der Behandlung mit Azacitidin betapharm kein Kind zeugen. Männer müssen während der Einnahme von Azacitidin betapharm und für 3 Monate nach dem Ende der Behandlung mit Azacitidin betapharm eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie vor Beginn der Behandlung Spermien konservieren lassen möchten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Verzichten Sie auf das FĂĽhren eines Fahrzeugs und Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen, wenn es bei Ihnen zu Nebenwirkungen wie MĂĽdigkeit kommt.

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Wie wird es angewendet?

Zu Beginn eines jeden Behandlungszyklus wird Ihnen Ihr Arzt vor der Verabreichung von Azacitidin betapharm ein weiteres Arzneimittel zur Vorbeugung von Ăśbelkeit und Erbrechen geben.

  • Die empfohlene Dosis beträgt 75 mg pro m2 Körperoberfläche. Der Arzt wählt die fĂĽr Sie geeignete Dosis dieses Arzneimittels entsprechend Ihrem allgemeinen Gesundheitszustand sowie Ihrer Größe und Ihrem Gewicht aus. Der Arzt wird Ihren Krankheitsverlauf beobachten, und kann, falls erforderlich, die Dosis ändern.
  • Azacitidin betapharm wird täglich ĂĽber einen Zeitraum von 1 Woche angewendet, gefolgt von einer Behandlungspause von 3 Wochen. Dieser „Behandlungszyklus“ wird alle 4 Wochen wiederholt. Normalerweise finden mindestens 6 Behandlungszyklen statt.

Dieses Arzneimittel wird Ihnen von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal als Injektion unter die Haut (subkutan) im Bereich des Oberschenkels, Bauchs oder Oberarms injiziert.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂĽssen.

Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

  • Schläfrigkeit, Zittern, Gelbsucht, aufgeblähter Bauch und erhöhte Neigung zu BlutergĂĽssen. Dies können Symptome von Leberversagen und lebensbedrohlich sein.
  • Anschwellen der Beine und FĂĽĂźe, RĂĽckenschmerzen, vermindertes Wasserlassen, gesteigertes DurstgefĂĽhl, schneller Puls, Schwindel und Ăśbelkeit, Erbrechen oder verminderter Appetit und VerwirrtheitsgefĂĽhl, Unruhe oder Erschöpfung. Dies können Symptome von Nierenversagen und lebensbedrohlich sein.
  • Fieber. Die Ursache könnte eine Infektion aufgrund einer geringen Anzahl weiĂźer Blutzellen sein, welche lebensbedrohlich sein kann.
  • Schmerzen im Brustkorb oder Kurzatmigkeit, möglicherweise in Verbindung mit Fieber.
    Die Ursache könnte eine Infektion der Lungen sein, eine so genannte „Lungenentzündung“, und diese kann lebensbedrohlich sein.
  • Blutungen. Zum Beispiel Blut im Stuhl aufgrund einer Magen- oder Darmblutung oder auch Blutungen im Schädelinneren. Diese Blutungen können Anzeichen fĂĽr eine niedrige Blutplättchenzahl in Ihrem Blut sein.
  • Atemnot, Schwellung der Lippen, Juckreiz oder Ausschlag. Die Ursache könnte eine allergische (Ăśberempfindlichkeits-)Reaktion sein.

Weitere Nebenwirkungen sind:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Verminderte Anzahl roter Blutzellen (Anämie). Eventuell fĂĽhlen Sie sich mĂĽde und sind blass.
  • Verminderte Anzahl weiĂźer Blutzellen. Dies kann mit Fieber einhergehen. Dadurch sind Sie auch anfälliger fĂĽr Infektionen.
  • Niedrige Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie). Sie sind anfälliger fĂĽr Blutungen und BlutergĂĽsse.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Gehirnblutung.
  • Bakterielle Infektion des Blutes (Sepsis), möglicherweise infolge einer niedrigen Anzahl weiĂźer Blutzellen.
  • Versagen der Knochenmarkfunktion. Als Folge kann es zu einer verminderten Anzahl der roten und weiĂźen Blutzellen sowie der Blutplättchen kommen.
  • Eine Art von Blutarmut (Anämie), bei der die Anzahl der roten und weiĂźen Blutzellen sowie der Blutplättchen vermindert ist.
  • Harninfektion.
  • Eine Virusinfektion, die Fieberbläschen verursacht (Herpes).
  • Zahnfleischbluten, Magen- oder Darmblutung, Blutung im Analbereich (blutende Hämorrhoiden), Blutung im Auge, Blutung unter der Haut bzw. Einblutung in die Haut (Hämatom).
  • Blut im Urin.
  • Mund- oder ZungengeschwĂĽre.
  • Veränderung der Haut an der Injektionsstelle. Hierzu zählen Schwellungen, harte Knötchen, BlutergĂĽsse, Einblutungen in die Haut (Hämatom), Ausschläge, Juckreiz und Veränderungen der Hautfarbe.
  • Hautrötung.
  • Hautinfektion (Zellulitis).
  • Infektion von Nase und Hals oder Halsschmerzen.
  • EntzĂĽndete bzw. laufende Nase oder entzĂĽndete Nebenhöhlen (Sinusitis).
  • Hoher oder niedriger Blutdruck (Hypertonie oder Hypotonie).
  • Kurzatmigkeit bei Bewegung.
  • Schmerzen in Hals und Kehlkopf.
  • Verdauungsstörungen.
  • Teilnahmslosigkeit.
  • Allgemeines Unwohlsein.
  • Angst.
  • Verwirrtheit.
  • Haarausfall.
  • Nierenversagen.
  • Austrocknung (Dehydratation).
  • WeiĂźe Beläge auf der Zunge, der Wangeninnenseite und in manchen Fällen am Gaumen, am

Zahnfleisch und an den Mandeln (orale Pilzinfektion).

  • Ohnmachtsanfall.
  • Blutdruckabfall beim Aufstehen (orthostatische Hypotonie), was zu Schwindel bei Lagewechsel vom Liegen zum Stehen oder Sitzen fĂĽhrt.
  • Schläfrigkeit, Benommenheit (Somnolenz).
  • Blutung wegen eines Katheters.
  • Eine Darmerkrankung, die Fieber, Erbrechen und Bauchschmerzen hervorrufen kann (Divertikulitis).
  • FlĂĽssigkeitsansammlung um die Lunge (Pleuraerguss).
  • SchĂĽttelfrost.
  • Muskelkrämpfe.
  • Juckende Quaddeln auf der Haut (Nesselsucht).
  • FlĂĽssigkeitsansammlung um das Herz (Perikarderguss).

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Allergische (Ăśberempfindlichkeits-)Reaktion.
  • Zittern.
  • Leberversagen.
  • GroĂźe violettfarbene, erhabene, schmerzhafte Hautflecken in Kombination mit Fieber.
  • Schmerzhafte Ulzeration der Haut (Pyoderma gangraenosum).
  • EntzĂĽndung des Herzbeutels (Perikarditis).

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • Trockener Husten.
  • Schmerzlose Schwellung der Fingerspitzen (Trommelschlägelfinger).
  • Tumorlyse-Syndrom – Stoffwechselkomplikationen, zu denen es während der Krebsbehandlung und manchmal sogar ohne Behandlung kommen kann. Verursacht werden diese Komplikationen von den Produkten absterbender Tumorzellen. Dabei kann es unter anderem zu folgenden Erscheinungen kommen: Veränderungen der Zusammensetzung des Blutes; Anstieg der Kalium-, Phosphat-, Harnsäurekonzentration sowie Abfall der Kalziumkonzentration, welche wiederum zu Veränderungen der Nierenfunktion und Herzfrequenz, zu Krampfanfällen und in manchen Fällen zum Tod fĂĽhren können.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

  • Eine sich rasch ausbreitende, die Haut und darunterliegende Gewebe schädigende Infektion der tieferen Hautschichten, die lebensbedrohlich sein kann (nekrotisierende Fasziitis).
  • Schwere Immunreaktion (Differenzierungssyndrom), die mit Fieber, Husten, Atemstörung, Ausschlag, verminderter Urinmenge, geringem Blutdruck (Hypotonie), Schwellungen der Arme oder Beine und schneller Gewichtszunahme einhergehen kann.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Für die Aufbewahrung von Azacitidin betapharm ist Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal verantwortlich. Diese sind außerdem für die sachgerechte Zubereitung und Entsorgung von nicht verwendetem Azacitidin betapharm zuständig.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dĂĽrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und dem Umkarton

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für ungeöffnete Durchstechflaschen dieses Arzneimittels gelten keine besonderen Lagerungsbedingungen.

Zur sofortigen Anwendung

Die Suspension soll nach der Zubereitung innerhalb von 45 Minuten verwendet werden.

Zur späteren Anwendung

Bei Rekonstitution mit nicht gekühltem Wasser für Injektionszwecke muss die Azacitidin betapharm- Suspension sofort nach Rekonstitution in den Kühlschrank (2 °C - 8 °C) gestellt werden und kann dort über einen Zeitraum von höchstens 8 Stunden aufbewahrt werden.

Bei Rekonstitution mit gekühltem Wasser (2 °C - 8 °C) für Injektionszwecke muss die Azacitidin betapharm-Suspension sofort nach Rekonstitution in den Kühlschrank (2 °C - 8 °C) gestellt werden und kann dort über einen Zeitraum von höchstens 22 Stunden aufbewahrt werden.

Die Suspension sollte vor der Anwendung bis zu 30 Minuten stehen gelassen werden, damit sie sich auf Raumtemperatur (20 °C - 25 °C) erwärmen kann.

Wenn groĂźe Teilchen in der Suspension zu sehen sind, sollte sie verworfen werden.

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Weitere Informationen

Was Azacitidin betapharm enthält

  • Der Wirkstoff ist Azacitidin. Eine Durchstechflasche enthält 100 mg Azacitidin. Nach Rekonstitution mit 4 ml Wasser fĂĽr Injektionszwecke enthält die rekonstituierte Suspension 25 mg/ml Azacitidin.
  • Der sonstige Bestandteil ist Mannitol (E 421).

Wie Azacitidin betapharm aussieht und Inhalt der Packung

Azacitidin betapharm ist ein weißes bis beigefarbenes Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension und steht in einer Durchstechflasche aus Glas mit 100 mg Azacitidin zur Verfügung. Jede Packung enthält eine Durchstechflasche.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95

86156 Augsburg Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien betapharm Arzneimittel GmbH Tél/Tel: + 49 821 74881 0 info@betapharm.de

България

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Lietuva

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Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar. Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.

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Die folgenden Informationen sind fĂĽr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Empfehlungen fĂĽr die sichere Handhabung

Azacitidin betapharm ist ein zytotoxisches Arzneimittel. Deshalb ist, wie bei anderen potenziell toxischen Substanzen, bei der Handhabung und Zubereitung von Azacitidin-Suspensionen Vorsicht geboten. Geeignete Verfahren fĂĽr die Handhabung und Entsorgung von antineoplastischen Arzneimitteln sind anzuwenden.

Wenn rekonstituiertes Azacitidin mit der Haut in Kontakt gerät, muss der betroffene Bereich unverzüglich und gründlich mit Seife und Wasser gereinigt werden. Bei Kontakt mit Schleimhäuten sind diese gründlich mit Wasser zu spülen.

Inkompatibilitäten

Das Arzneimittel darf, außer mit den unter „Anleitung zur Rekonstitution“ aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Anleitung zur Rekonstitution

Azacitidin betapharm ist mit Wasser für Injektionszwecke zu rekonstituieren. Die Haltbarkeit des rekonstituierten Arzneimittels kann durch Rekonstitution mit gekühltem (2 °C - 8 °C) Wasser für Injektionszwecke verlängert werden. Angaben zur Aufbewahrung des rekonstituierten Arzneimittels finden sich weiter unten.

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden