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Der Wirkstoff ist Cabazitaxel. Jeder ml des Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 20 mg Cabazitaxel. Jede Durchstechflasche mit 3 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 60 mg Cabazitaxel.
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Die sonstigen Bestandteile sind Polysorbat 80, Ethanol (siehe Abschnitt 2 „Cabazitaxel AqVida enthält Alkohol“) und Citronensäure.
Wie Cabazitaxel AqVida aussieht und Inhalt der Packung
Cabazitaxel AqVida ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat). Das Konzentrat ist eine klare gelbe bis bräunlich gelbe ölige Lösung.
Eine Durchstechflasche enthält 3 ml (Nennvolumen) Konzentrat. Packungsgrößen mit einer und zehn Durchstechflaschen sind verfügbar. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
AqVida GmbH
Kaiser-Wilhelm-Str. 89
20355 Hamburg
Deutschland
Hersteller
AqVida GmbH
Kaiser-Wilhelm-Str. 89
20355 Hamburg
Deutschland
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2021.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
ANWEISUNG ZUR ZUBEREITUNG UND ANWENDUNG DES CABAZITAXEL AQVIDA 20 mg/ml KONZENTRATES ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Diese Informationen ergänzen die Abschnitte 3 und 5 für den Anwender.
Es ist wichtig, dass Sie den gesamten Inhalt dieser Anweisung vor der Zubereitung der Infusionslösung lesen.
Empfehlungen zur Sicherheit bei der Anwendung:
Cabazitaxel ist ein Zytostatikum. Daher sollten, wie beim Umgang mit anderen potenziell toxischen Präparaten, Vorsichtsmaßnahmen beim Umgang damit und bei der Herstellung der Lösungen getroffen werden. Das Tragen von Schutzhandschuhen wird empfohlen.
Bei Kontaminationen der Haut mit dem Cabazitaxel AqVida-Konzentrat oder der Infusionslösung reinigen Sie sie umgehend gründlich mit Wasser und Seife. Nach Schleimhautkontakten sofort mit viel Wasser gründlich nachspülen.
Cabazitaxel AqVida sollte nur von im Umgang mit Zytostatika erfahrenem Personal zubereitet und angewendet werden. Schwangeres Personal darf nicht mit dem Arzneimittel umgehen.
Inkompatibilitäten
Dieses Arzneimittel darf, außer mit den für die Verdünnung benötigten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Dauer der Haltbarkeit und besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für die Packung mit Cabazitaxel AqVida 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Nach dem Öffnen
Die chemische und physikalische in-use-Stabilität wurde über einen Zeitraum von 4 Wochen bei 2– 8 °C nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden. Falls dies nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2–8 °C nicht überschreiten sollten.
Nach dem Hinzufügen in Infusionsbehälter
Die chemische und physikalische in-use-Stabilität der Infusionslösung wurde über einen Zeitraum von 14 Tagen bei 2–8 °C und 48 Stunden bei 25 °C in PVC-freien Infusionsbehältern nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Infusionslösung sofort verwendet werden. Falls diese nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2–8 °C nicht überschreiten sollten, es sei denn, die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Herstellung der gebrauchsfertigen Infusionslösung
Verwenden Sie NICHT andere Arzneimittel, die Cabazitaxel enthalten und aus 2 Durchstechflaschen bestehen (Konzentrat und Lösungsmittel), zusammen mit Cabazitaxel AqVida 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, welches nur 1 Durchstechflasche mit 3 ml enthält (60 mg/3 ml).
Cabazitaxel AqVida 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung erfordert KEINE vorherige Verdünnung mit einem Lösungsmittel und kann unmittelbar zur Infusionslösung hinzugefügt werden.
Schritt 1
Falls die Durchstechflaschen im Kühlschrank aufbewahrt wurden, sollte die erforderliche Anzahl der Packungen Cabazitaxel-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung vor der Anwendung bei 20– 25 °C für 5 Minuten stehen gelassen werden.
Um die erforderliche Dosis für den Patienten zu erhalten, können mehrere Durchstechflaschen Cabazitaxel-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung nötig sein. Die erforderliche Menge von Cabazitaxel-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist aseptisch mit einer graduierten Spritze mit einer 21-G-Kanüle zu entnehmen. Nicht den gesamten Inhalt der Durchstechflasche ohne Volumenkontrolle verwenden, da eine relevante Überfüllung stattgefunden haben kann.
Jeder ml des Arzneimittels enthält 20 mg Cabazitaxel.
Schritt 2
Injizieren Sie das erforderliche Volumen von Cabazitaxel-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in ein PVC-freies Infusionsbehältnis mit entweder 5 %iger Glucoselösung oder
9 mg/ml (0,9 %) Natriumchloridlösung zur Infusion. Die Konzentration der Infusionslösung sollte zwischen 0,10 mg/ml und 0,26 mg/ml liegen.
Schritt 3
Entfernen Sie die Spritze und mischen Sie den Inhalt des Infusionsbeutels bzw. der Infusionsflasche per Hand durch Hin-und-her-Kippen.
Schritt 4
Wie bei allen parenteral zu verabreichenden Arzneimitteln sollte die Cabazitaxel-Infusionslösung vor Gebrauch visuell überprüft werden. Da die Infusionslösung übersättigt ist, kann sie nach einiger Zeit auskristallisieren. Wenn das der Fall ist, darf die Lösung nicht mehr verwendet werden und muss verworfen werden.
Entsorgung
Alle für den Verdünnungsvorgang und für die Anwendung verwendeten Materialien sollten üblichen Standards entsprechend entsorgt werden. Arzneimittel dürfen nicht über das Abwasser entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
Die Infusionslösung sollte sofort verwendet werden. Die Aufbewahrungsdauer der gebrauchsfertigen Lösung kann jedoch unter bestimmten Bedingungen, die im Abschnitt „Dauer der Haltbarkeit und besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung“ beschrieben sind, auch länger sein.
Es wird während der Gabe die Verwendung eines In-Line-Filters mit einer nominalen Porengröße von 0,22 Mikrometer empfohlen (auch bezeichnet als 0,2 Mikrometer).
Es dürfen keine PVC-Infusionsbehältnisse oder Polyurethan-Infusionsbestecke für die Zubereitung und Anwendung von Cabazitaxel verwendet werden.
Cabazitaxel darf nicht mit anderen als den genannten Arzneimitteln gemischt werden.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
