Cabazitaxel Mylan 60 mg Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung

Cabazitaxel Mylan 60 mg Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff(e)Cabazitaxel
ZulassungslandDE
ZulassungsinhaberMylan Germany GmbH
Zulassungsdatum22.12.2020

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

1. Was ist Cabazitaxel Mylan und wofür wird es angewendet?

Der Name Ihres Arzneimittels lautet Cabazitaxel Mylan. Die international gebräuchliche Bezeichnung ist Cabazitaxel. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, den „Taxanen“, welche zur Behandlung von Krebs eingesetzt werden.

Cabazitaxel Mylan dient zur Behandlung von Prostatakrebs, der nach Behandlung mit einer anderen Chemotherapie fortgeschritten ist. Es wirkt, indem es die Zellen davon abhält, zu wachsen und sich zu vermehren.

Als Teil Ihrer Behandlung werden Sie außerdem jeden Tag ein kortisonhaltiges Arzneimittel (Prednison oder Prednisolon) einnehmen. Fragen Sie Ihren Arzt bezüglich Informationen über dieses andere Arzneimittel.

2. Was sollten Sie beachten, bevor Cabazitaxel Mylan bei Ihnen angewendet wird?

Cabazitaxel Mylan darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Cabazitaxel, gegen andere Taxane, oder gegen Polysorbat 80 oder einen der anderen in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • wenn die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen zu gering ist (Neutrophilenzahl geringer oder gleich 1.500/mm3),
  • wenn Sie eine stark eingeschränkte Leberfunktion haben,
  • wenn Sie kürzlich einen Impfstoff gegen Gelbfieber erhalten haben oder in Kürze erhalten werden.

Sie dürfen Cabazitaxel Mylan nicht erhalten, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Anwendung von Cabazitaxel Mylan mit Ihrem Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Vor jeder Behandlung mit Cabazitaxel Mylan müssen Sie sich einem Bluttest unterziehen, um feststellen zu lassen, ob Sie ausreichend Blutzellen und eine entsprechende Leber- und Nierenfunktion haben, um Cabazitaxel Mylan erhalten zu können.

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn:

  • Sie Fieber haben. Während der Behandlung mit Cabazitaxel Mylan ist es wahrscheinlicher, dass die Anzahl Ihrer weißen Blutzellen abnimmt. Ihr Arzt wird Ihr Blut und den Allgemeinzustand hinsichtlich Anzeichen von Infektionen überwachen. Er/Sie kann Ihnen andere Arzneimittel zur Aufrechterhaltungder Zahl Ihrer Blutzellen verabreichen. Menschen mit einer niedrigen Anzahl von Blutzellen können lebensbedrohliche Infektionen entwickeln. Das früheste Anzeichen für eine Infektion kann Fieber sein. Sagen Sie Ihrem Arzt daher sofort Bescheid, wenn Sie Fieber haben.
  • Sie jemals Allergien hatten. Schwere allergische Reaktionen können während der Behandlung mit Cabazitaxel Mylan auftreten.
  • Sie schweren oder lang anhaltenden Durchfall haben, an Übelkeit oder Erbrechen leiden. Jedes dieser Vorkommnisse könnte schweren Flüssigkeitsverlust auslösen. Ihr Arzt wird Sie deswegen möglicherweise behandeln müssen.
  • Sie Gefühllosigkeit, Kribbeln, Brennen oder Gefühlsstörungen in Ihren Händen oder Füßen empfinden.
  • Sie Blutungsprobleme im Darm oder eine Verfärbung des Stuhls oder Magenschmerzen haben. Wenn die Blutungen oder Schmerzen schwerwiegend sind, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung mit Cabazitaxel Mylan beenden, da Cabazitaxel Mylan das Risiko von Blutungen oder der Entstehung von Löchern in der Darmwand verstärken kann.
  • Sie Nierenprobleme haben.
  • Leberprobleme während der Behandlung auftreten.
  • Sie eine wesentliche Zunahme oder Abnahme der täglichen Urinmenge feststellen.
  • Sie Blut in Ihrem Urin haben.

Wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie umgehendIhren Arzt. Ihr Arzt kann die Dosis von Cabazitaxel Mylan reduzieren oder die Behandlung beenden.

Anwendung von Cabazitaxel Mylanzusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel. Das ist wichtig, weil einige Arzneimittel die Wirkung von Cabazitaxel Mylan beeinflussen können oder Cabazitaxel Mylan die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Diese Arzneimittel schließen die folgenden mit ein:

  • Ketoconazol, Rifampicin (bei Infektionen),
  • Carbamazepin, Phenobarbital oder Phenytoin (bei Anfallsleiden [Epilepsie]),
  • Johanniskraut (Hypericum perforatum) (pflanzliches Mittel gegen Depression und andere Krankheiten),
  • Statine (wie Simvastatin, Lovastatin, Atorvastatin, Rosuvastatin oder Pravastatin) (zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut),
  • Valsartan (bei Bluthochdruck),
  • Repaglinid (bei Diabetes).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie sich impfen lassen, während Sie Cabazitaxel Mylan erhalten.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Cabazitaxel Mylan sollte nicht bei schwangeren Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, angewendet werden.

Cabazitaxel Mylan sollte nicht während der Stillzeit angewendet werden.

Benutzen Sie ein Kondom während des Geschlechtsverkehrs, wenn Ihre Partnerin schwanger ist oder schwanger werden könnte. Cabazitaxel Mylan könnte in der Samenflüssigkeit sein und den Fötus schädigen. Sie werden darauf hingewiesen, während und bis zu 6 Monate nach der Behandlung kein Kind zu zeugen. Es wird empfohlen, dass Sie sich von Ihrem Arzt vor der Therapie hinsichtlich einer Spermakonservierung beraten lassen, da Cabazitaxel Mylan die männliche Fortpflanzungsfähigkeit verändern kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie können sich müde oder schwindlig fühlen, wenn Sie dieses Arzneimittel erhalten. Wenn das der Fall ist, führen Sie kein Fahrzeug und benutzen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, bis Sie sich besser fühlen.

Cabazitaxel Mylan enthält Ethanol (Alkohol)

Dieses Arzneimittel enthält 573,3 mg (15 Vol.-%) Ethanol (Alkohol) pro Durchstechflasche. Das entspricht 14 ml Bier oder 6 ml Wein.

Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.

Ein gesundheitliches Risiko besteht bei Alkoholkranken und ist zudem bei Hochrisikogruppen, wie z. B. Patienten mit Lebererkrankungen oder Epilepsie, zu berücksichtigen.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Wie wird es angewendet?

Hinweise zur Anwendung

Bevor Sie Cabazitaxel Mylan erhalten, werden Ihnen antiallergische Arzneimittel gegeben, um das Risiko allergischer Reaktionen zu vermindern.

  • Cabazitaxel Mylan wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal gegeben.
  • Cabazitaxel Mylan muss vor der Anwendung zubereitet (verdünnt) werden. Diese Gebrauchsinformation enthält praktische Informationen für Ärzte, medizinisches Fachpersonal und Apotheker zum Umgang mit und zur Zubereitung von Cabazitaxel Mylan.
  • Cabazitaxel Mylan wird Ihnen im Krankenhaus über einen Tropf (als Infusion) in eine Ihrer Venen (intravenöse Anwendung) über etwa eine Stunde verabreicht.
  • Als Teil Ihrer Behandlung nehmen Sie außerdem jeden Tag ein kortisonhaltiges Arzneimittel (Prednison oder Prednisolon) ein.

Menge und Häufigkeit der Anwendung

  • Die übliche Dosis ist abhängig von Ihrer Körperoberfläche. Ihr Arzt wird Ihre Körperoberfläche in Quadratmetern (m2) berechnen und so über die Dosis entscheiden, die Sie erhalten.
  • Üblicherweise werden Sie einmal alle 3 Wochen eine Infusion erhalten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Ihr behandelnder Arzt wird diese mit Ihnen besprechen und die möglichen Risiken und den Nutzen der Behandlung erläutern.

Suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich beobachten:

  • Fieber (hohe Temperatur). Das tritt sehr häufig auf (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen).
  • Schwerer Flüssigkeitsverlust (Dehydratation). Das tritt häufig auf (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen). Dazu kann es kommen, wenn Sie unter schwerem oder lang anhaltendem Durchfall oder Fieber leiden oder wenn Sie erbrechen müssen.
  • Schwerwiegende Magenschmerzen oder Magenschmerzen, die nicht nachlassen. Das kann auftreten, wenn Sie Löcher im Magen, in der Speiseröhre oder Darm (gastrointestinale Perforation) haben. Dies kann zum Tod führen.

Wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie umgehendIhren Arzt.

Andere Nebenwirkungen beinhalten:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Verminderung der Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie) oder weißer Blutkörperchen (die wichtig für die Infektionsabwehr sind)
  • Verminderung der Anzahl der Blutplättchen (was zu einem erhöhten Blutungsrisiko führt)
  • Appetitverlust (Anorexie)
  • Geschmacksveränderungen
  • Kurzatmigkeit
  • Husten
  • Magen-Darm-Störungen, einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Verstopfung
  • Bauchschmerzen
  • Kurzzeitiger Haarverlust (in den meisten Fällen sollte der normale Haarwuchs wiederkehren)
  • Rückenschmerzen
  • Gelenkschmerzen
  • Blut im Urin
  • Müdigkeit, schwacher oder fehlender Antrieb.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Harnwegsinfektionen
  • Mangel an weißen Blutkörperchen in Verbindung mit Fieber und Infektion
  • Taubheitsgefühl, Kribbeln, Brennen oder Gefühlsstörungen in Händen und Füßen
  • Schwindel
  • Kopfschmerzen
  • Abfall oder Anstieg des Blutdrucks
  • Unangenehmes Gefühl im Magen, Sodbrennen oder Aufstoßen
  • Magenschmerzen
  • Hämorrhoiden
  • Muskelkrämpfe
  • Schmerzhaftes oder häufiges Harnlassen
  • Harninkontinenz
  • Nierenerkrankungen oder -funktionsstörungen
  • Entzündungen im Mund oder der Lippen
  • Infektionen oder Infektionsrisiko
  • Hoher Blutzuckerwert
  • Niedriger Kaliumwert im Blut
  • Geistige Verwirrung
  • Gefühl der Ängstlichkeit
  • Anormales Gefühl oder Gefühlsverlust oder Schmerzen in Händen und Füßen
  • Ohrenklingeln
  • Gleichgewichtsstörungen
  • Schneller oder unregelmäßiger Herzschlag
  • Blutgerinnsel in den Beinen
  • Überwärmung/Hitzegefühl der Haut
  • Schmerzen in Mund oder Kehle
  • Rektale Blutungen
  • Hautrötung
  • Muskelbeschwerden oder Muskelschmerzen
  • Schwellung der Füße oder Beine
  • Schüttelfrost.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Blasenentzündung, die auftreten kann, wenn Ihre Blase einer vorhergehenden Strahlentherapie ausgesetzt war (Zystitis, bedingt durch strahleninduzierte Reaktionen [sog. Radiation-Recall-Phänomen]).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg- Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ und dem Etikett auf den Durchstechflaschen nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht im Kühlschrank lagern.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Informationen zur Lagerung und dem Zeitraum für die Anwendung von Cabazitaxel Mylan, nachdem es zur gebrauchsfertigen Lösung verdünnt wurde, werden im Abschnitt „PRAKTISCHE INFORMATIONEN FÜR ÄRZTE ODER MEDIZINISCHES FACHPERSONAL ZUR ZUBEREITUNG UND ANWENDUNG VON SOWIE ZUM UMGANG MIT CABAZITAXEL MYLAN 60 MG KONZENTRAT UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG“ beschrieben.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Weitere Informationen

Was Cabazitaxel Mylan enthält

Der Wirkstoff ist Cabazitaxel. 1 ml des Konzentrates enthält 40 mg Cabazitaxel. Jede Durchstechflasche mit Konzentrat enthält 60 mg Cabazitaxel.

Die sonstigen Bestandteile sind Polysorbat 80 [pflanzlich] und Citronensäure (zur Einstellung des pH-Wertes) im Konzentrat sowie Ethanol 96 % und Wasser für Injektionszwecke im Lösungsmittel (siehe Abschnitt 2 „Cabazitaxel Mylan enthält Ethanol (Alkohol)“).

Hinweis: Sowohl die Durchstechflasche mit Cabazitaxel Mylan 60 mg/1,5 ml Konzentrat (Füllvolumen: 73,2 mg Cabazitaxel/1,83ml) als auch die Durchstechflasche mit Lösungsmittel (Füllvolumen: 5,73 ml) enthalten eine Überfüllung, um einen Flüssigkeitsverlust während der Zubereitung zu kompensieren. Diese Überfüllung gewährleistet, dass sich nach Verdünnung mit dem GESAMTEN Inhalt des beigefügten Lösungsmittels eine Lösung ergibt, die 10 mg/ml Cabazitaxel enthält.

Wie Cabazitaxel Mylan aussieht und Inhalt der Packung

Cabazitaxel Mylan ist ein Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat). Das Konzentrat ist eine klare gelbe bis bräunlich gelbe ölige Lösung.

Das Lösungsmittel ist eine klare und farblose Lösung.

Eine Packung Cabazitaxel Mylan enthält:

Eine Durchstechflasche zur Einmalentnahme aus klarem Glas, verschlossen mit einem grauen Stopfen aus Chlorbutylkautschuk, der mit einer Aluminiumkappe mit

durchsichtigen grünem Flip-off-Verschluss aus Kunststoff versiegelt ist, mit 1,5 ml (Nominalvolumen) Konzentrat.

  • Eine Durchstechflasche zur Einmalentnahme aus klarem Glas, verschlossen mit einem grauen Stopfen aus Chlorbutylkautschuk, der mit einer grauen Aluminiumkappe mit farblosem Flip-off-Verschluss aus Kunststoff versiegelt ist, mit 4,5 ml (Nominalvolumen) Lösungsmittel.

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan Germany GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf

Mitvertrieb

Mylan Healthcare GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf

Hersteller

WESSLING Hungary Kft. Anonymus u. 6.

1045 Budapest, Ungarn

oder

Mylan Germany GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Name des MitgliedsstaatesName des Arzneimittels
BelgienCabazitaxel Mylan
DeutschlandCabazitaxel Mylan 60 mg Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung
NiederlandeCabazitaxel Mylan 60 mg concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
SpanienCabazitaxel Mylan 60 mg concentrado y disolvente para solución para perfusión EFG

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2020 (3).

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Zuletzt aktualisiert am 24.08.2023

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Medikament
Zulassungsinhaber
Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H.
Sanofi Winthrop Industrie
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden

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