Cefaclor Heumann TS 125mg Granulat

Cefaclor ist ein Betalaktam-Antibiotikum aus der Gruppe der Cephalosporine.
Cefaclor Heumann TS 125 mg Granulat wird eingenommen bei akuten und chronischen Infektionen unterschiedlichen Schweregrades, die durch Cefaclor-empfindliche Krankheitserreger verursacht werden und einer oralen Behandlung zugänglich sind.
Dazu zählen
- Infektionen der oberen und unteren Atemwege,
- Infektionen des Hals-Nasen-Ohren-Bereichs, wie z. B. Mittelohrentzündung (Otitis media), Nebenhöhlenentzündungen (Sinusitis), Infektionen der Gaumenmandeln (Tonsillitis) und des Rachens (Pharyngitis),
- Infektionen der Haut und der Weichteilgewebe,
- Infektionen der Niere und der ableitenden Harnwege,
- Tripper (Gonorrhoe).

Cefaclor Heumann TS darf nicht eingenommen werden
- wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie auf Cefaclor, andere Antibiotika dieser Stoffgruppe (Cephalosporine) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels allergisch reagieren,
- wenn Sie in der Vergangenheit auf Penicillin überempfindlich reagiert haben, da Sie dann möglicherweise auch auf Cephalosporine allergisch reagieren (Parallelallergie),
- wenn bei Ihnen bereits einmal ausgeprägte Allergien oder Asthma aufgetreten sind, da dann eher mit allergischen Reaktionen zu rechnen ist,
- wenn Sie an der seltenen, ererbten Fructose-Unverträglichkeit, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einem Saccharase-Isomaltase-Mangel leiden.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cefaclor Heumann TS 125 mg Granulat ist erforderlich
- wenn Sie unter schweren Magen-Darm-Störungen mit Erbrechen und Durchfall leiden, da dann eine ausreichende Aufnahme und Wirksamkeit von Cefaclor nicht gewährleistet ist.
- Cefaclor kann die Wirkung von speziellen gerinnungshemmenden Mitteln (Antikoagulantien vom Cumarin-Typ) verstärken.
Halten Sie daher Ihre Termine zur Kontrolle der Gerinnungswerte besonders sorgfältig ein. Gegebenenfalls wird der Arzt eine Dosisverringerung vornehmen.
Kinder
Bei Frühgeborenen sollte Cefaclor nicht angewendet werden, da keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vorliegen.
Schwangerschaft
Beobachtungen am Menschen haben bisher keinen Hinweis auf Schädigung des im Mutterleib befindlichen Kindes ergeben. Tierexperimentelle Studien haben keine fruchtschädigende Wirkung erkennen lassen.
Dennoch sollte Cefaclor während der Schwangerschaft, besonders in den ersten 3 Monaten, nur nach strenger Indikationsstellung eingenommen werden.
Stillzeit
Dies gilt auch für die Einnahme während der Stillzeit, da Cefaclor in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht. Der mit Muttermilch ernährte Säugling sollte bzgl. einer Überempfindlichkeit gegen Cefaclor, den Wirkstoff von Cefaclor Heumann TS, möglicher Veränderungen der Darmflora, die zu Durchfällen führen können und bzgl. Sprosspilzbesiedlung der Schleimhäute beobachtet werden.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Nach bisherigen Erfahrungen hat Cefaclor Heumann TS im Allgemeinen keinen Einfluss auf Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Selten können allerdings Nebenwirkungen (s. a. Abschnitt ?4. Welche Nebenwirkungen sind möglich??) wie Blutdruckabfall oder Schwindelzustände zu Risiken bei der Ausübung der genannten Tätigkeiten führen.
Wichtige Warnhinweise über bestimmte sonstige Bestandteile von Cefaclor Heumann TS 125 mg Granulat
Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor Harn- und Blutuntersuchungen über die Einnahme von Cefaclor Heumann TS, da bei speziellen Untersuchungen (nicht-enzymatische Methoden zur Harnzucker- und -eiweißbestimmung; Coombs-Test) Störungen auftreten können.
Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie Cefaclor Heumann TS 125 mg Granulat erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
5 ml Suspension (= 1 Messlöffel) enthalten 3 g Sucrose (Zucker, entspr. 0,25 BE). Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Wie ist Cefaclor Heumann TS 125 mg Granulat einzunehmen?
Nehmen Sie Cefaclor Heumann TS immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für
Säuglinge und Kinder unter 6 Jahren:
Soweit nicht anders verordnet, beträgt die Normaldosierung 30 mg Cefaclor/kg Körpergewicht (KG)/Tag, aufgeteilt in 3 Einzeldosen.
Bei schweren Infektionen, Mittelohrentzündung oder Infektionen durch weniger empfindliche Erreger sind u. U. 40 (- 50) mg Cefaclor/kg KG/Tag erforderlich, bei Kindern bis zu 6 Jahren jedoch höchstens 1 g Cefaclor pro Tag. Bei Mittelohrentzündung kann die Gesamttagesdosis auch in 2 Teilgaben alle 12 Stunden gegeben werden.
Bei leichten Infektionen, wie z. B. unkomplizierten Infektionen der ableitenden Harnwege, ist eine Dosierung von 20 mg Cefaclor/kg KG/Tag in 2 - 3 Teilgaben alle 8 bzw. 12 Stunden ausreichend.
Kinder von 6 - 10 Jahren:
Soweit nicht anders verordnet, beträgt die Normaldosierung 3-mal täglich 250 mg Cefaclor, entspr. 3-mal täglich 2 Messlöffel.
Bei schweren Infektionen, Mittelohrentzündung oder Infektionen durch weniger empfindliche Erreger sind u. U. 4-mal täglich 250 mg Cefaclor (entspr. 4-mal täglich 2 Messlöffel) erforderlich. Bei Mittelohrentzündung können auch 2-mal täglich 500 mg Cefaclor (entspr. 2-mal täglich 4 Messlöffel) gegeben werden.
Bei leichten Infektionen, wie z. B. unkomplizierten Infektionen der ableitenden Harnwege, ist eine Dosierung von 2-mal täglich 250 mg Cefaclor, d. h. 2 Messlöffel jeweils morgens und abends gegeben, ausreichend.
Zur Orientierung kann folgende Tabelle dienen:
[1 Messlöffel (ML) = 5 ml Suspension]
4-mal täglich 1 ML
bzw.
morgens 2 ML
mittags 1 ML
4-mal täglich 2 ML
bzw.
2-mal täglich 2 ML

Erwachsene und Kinder über 10 Jahre:
Zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern über 10 Jahre stehen auch höher dosierte Darreichungsformen zur Verfügung.
Falls Erwachsene und Kinder über 10 Jahre die Suspension einnehmen müssen, beträgt die Normaldosis 3-mal täglich 500 mg Cefaclor (entspr. 3-mal täglich 4 Messlöffel).
Für schwere Infektionen (z. B. Lungenentzündung) oder solche, die durch weniger empfindliche Erreger verursacht werden, kann die Dosis verdoppelt werden. In einzelnen Fällen wurden Erwachsenen Dosen bis zu 4 g Cefaclor täglich verabreicht, die gut vertragen wurden. Diese Dosis sollte nicht überschritten werden.
Bei leichten Infektionen, wie z. B. unkomplizierten Infektionen der ableitenden Harnwege, ist die Dosierung von 3-mal täglich 250 mg Cefaclor (entspr. 3-mal täglich 2 Messlöffel) ausreichend.
Zur Behandlung von Tripper (gonorrhoische Urethritis) bei Frauen und Männern werden 3 g Cefaclor (entspr. 24 Messlöffel), eventuell zusammen mit 1 g Probenecid, gegeben.
Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion
Cefaclor Heumann TS kann auch bei eingeschränkter Nierenfunktion ohne Dosisanpassung verabreicht werden.
Hämodialyse verkürzt die Serumhalbwertszeit um 25 - 30 %. Bei Patienten, die regelmäßig hämodialysiert werden, sollte vor der Dialyse eine Initialdosis von 250 mg bis zu 1 g Cefaclor gegeben werden. Die Erhaltungsdosis in der Zeit zwischen zwei Dialysen entspricht der oben angegebenen Dosierung.
Art der Anwendung
Anleitung zur Herstellung der Suspension:
Füllen Sie hierzu die Flasche mit dem Granulat bis etwa einen Fingerbreit unter dem Markierungsstrich mit frischem Leitungswasser auf und schütteln Sie kräftig. Nach dem Absetzen des Schaumes füllen Sie dann mit frischem Leitungswasser bis zum Markierungsstrich auf und schütteln Sie erneut. Die Suspension ist jetzt gebrauchsfertig.
Die zubereitete Suspension ist nach der Herstellung im Kühlschrank (nicht über +8 °C) zu lagern. So ist die Suspension 14 Tage haltbar.
Bitte schütteln Sie die Flasche vor jeder Entnahme kräftig. Zum Abmessen der verordneten Menge benutzen Sie den beiliegenden Messlöffel.
Nehmen Sie die Suspension mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) ein. Sie können Cefaclor Heumann TS während der Mahlzeiten einnehmen. Die Aufnahme des Wirkstoffes in den Körper wird dadurch nicht beeinträchtigt.
Dauer der Anwendung
In der Regel nehmen Sie Cefaclor Heumann TS 7 (- 10) Tage lang ein, mindestens jedoch 2 - 3 Tage nach Abklingen der Krankheitserscheinungen.
Falls bei nachgewiesener Empfindlichkeit Infektionen mit beta-hämolysierenden Streptokokken behandelt werden, muss dies mindestens 10 Tage lang erfolgen, um Spätschäden (z. B. rheumatisches Fieber oder Glomerulonephritis) vorzubeugen.
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Cefaclor Heumann TS 125 mg Granulat zu stark oder zu schwach ist.
PW 3.3 Wenn Sie eine größere Menge Cefaclor Heumann TS 125 mg Granulat eingenommen haben als sie sollten,
sollten Sie vorsichtshalber einen Arzt verständigen, obwohl Berichte über Vergiftungsfälle mit Cefaclor bisher nicht vorliegen.
Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.
Wenn Sie die Einnahme von Cefaclor Heumann TS 125 mg Granulat vergessen haben,
holen Sie bitte die Einnahme zum nächstmöglichen Zeitpunkt nach. Wenn Sie mehrere Einnahmen vergessen haben, sollten Sie sich Ihrem Arzt zur Kontrolle vorstellen, damit eine mögliche Verschlechterung der Erkrankung rechtzeitig festgestellt werden kann.

Bei Einnahme von Cefaclor Heumann TS 125 mg Granulat mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Antibiotika
Cefaclor sollte möglichst nicht mit Antibiotika kombiniert werden, die nur das Bakterienwachstum hemmen, ohne die Bakterien abzutöten (bakteriostatisch wirkende Antibiotika wie z. B. Chloramphenicol, Erythromycin, Sulfonamide oder Tetrazykline), da die Wirkung von Cefaclor vermindert werden kann.
Probenecid (Mittel u. a. gegen Gicht)
Die zusätzliche Gabe von Probenecid hemmt die Ausscheidung von Cefaclor (Wirkstoff von Cefaclor Heumann TS) durch die Niere und führt dadurch zu höheren und länger anhaltenden Cefaclor-Blutspiegeln.
Gerinnungshemmende Arzneimittel
In Einzelfällen wurden bei Patienten, die gleichzeitig Cefaclor und gerinnungshemmende Arzneimittel (Antikoagulantien vom Cumarin-Typ) erhielten, verlängerte Gerinnungszeiten (Prothrombinzeiten) mit oder ohne Blutung beobachtet (siehe Abschnitt ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von ...?).
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Cefaclor Heumann TS 125 mg Granulat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Magen-Darm-Trakt
Häufig können Störungen in Form von Magendrücken, Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blähungen, weichen Stühlen oder Durchfall auftreten, die meist leichter Natur sind und häufig während, sonst nach Absetzen der Behandlung abklingen.
Wie bei anderen Breitspektrum-Antibiotika ist das Auftreten einer Dickdarmentzündung (Kolitis), einschließlich einer pseudomembranösen Kolitis möglich.
Überempfindlichkeitserscheinungen
Häufig sind allergische Hautreaktionen [z. B. Hautrötungen mit Hitzegefühl (Rash), Juckreiz, Nesselausschlag mit Bläschen- und Quaddelbildung (urtikarielles Exanthem), masernähnliche Ausschläge (makulopapulöse, morbilliforme Exantheme)].
Weitere Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion können eine Erhöhung der Zahl bestimmter Blutkörperchen (Eosinophilie), ein positiver Coombs-Test (Untersuchung bestimmter Antikörper im Blut), (angioneurotische) Ödeme und Arzneimittelfieber sowie eine Entzündung der Scheide (Vaginitis) sein.
Es wurden auch gelegentlich Fälle von serumkrankheitsähnlichen Reaktionen [unterschiedlich ausgeprägte entzündliche Hautrötungen (multiforme Erytheme) oder oben genannte Hauterscheinungen, begleitet von Gelenkbeschwerden mit und ohne Fieber berichtet. Dabei finden sich - im Unterschied zur Serumkrankheit - nur sehr selten eine Lymphadenopathie und Proteinurie. Es werden keine zirkulierenden Antikörper gefunden. Im Allgemeinen treten diese offensichtlich allergisch bedingten Erscheinungen während oder nach einer zweiten Behandlung mit Cefaclor auf (häufiger bei Kindern als bei Erwachsenen) und klingen wenige Tage nach Absetzen des Arzneimittels wieder ab.
Schwere, plötzlich auftretende Überempfindlichkeitserscheinungen treten gelegentlich auf und können sich äußern z. B. als Blutdruckabfall bis hin zu bedrohlichem Schock, Gesichtsschwellung (Gesichtsödem), Herzjagen, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Luftnot (Atemnot), Zungenschwellung. Diese Reaktionen wurden teilweise schon nach der ersten Einnahme von Cefaclor beobachtet.
Beim Auftreten dieser Erscheinungen benötigen Sie unter Umständen sofortige ärztliche Hilfe (s. a. Abschnitt ?Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen?).
Gelegentlich ist im zeitlichen Zusammenhang mit einer Behandlung mit Cefaclor über schwere Hauterscheinungen mit lebensbedrohlichen Allgemeinreaktionen (wie z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, exfoliative Dermatitis, Lyell-Syndrom) berichtet worden.
Blut und Blutkörperchen
Sehr selten sind Blutbildveränderungen (Thrombopenie, Eosinophilie, Lymphozytose, Leukopenie und gelegentlich Neutropenie sowie aplastische oder hämolytische Anämie) beobachtet worden. Diese Erscheinungen normalisieren sich nach Beendigung der Behandlung von selbst.
Gelegentlich wurde eine starke Verminderung der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) beobachtet.
Nieren, Harnwege und Geschlechtsorgane
Gelegentlich kann es zu einer plötzlich auftretenden Entzündung der Nieren (akute interstitielle Nephritis) kommen, die sich nach Beendigung der Behandlung von selbst normalisiert. Ebenso wurden ein leichter Anstieg von Harnstoff oder Kreatinin im Blut und sehr selten Eiweiß im Harn (Proteinurie) beobachtet.
Leber- und Gallenwege
Ein Anstieg von Leberenzymen (Transaminasen, alkalische Phosphatase) im Serum, der sich nach Beendigung der Behandlung wieder zurückbildet, kann gelegentlich vorkommen.
Sehr selten wurde über eine vorübergehende Leberzellschädigung (Hepatitis) und Abflussstörungen der Gallenflüssigkeit (Krankheitszeichen: Gelbsucht) berichtet.
Nervensystem
Gelegentlich werden über vorübergehende Schlaflosigkeit oder Schläfrigkeit, Nervosität, Hyperaktivität, Verwirrung, Halluzinationen oder Schwindel berichtet.
Wie bei anderen Arzneimitteln dieser Art (Cephalosporin-Antibiotika) kann eine erhöhte Neigung zu Krampfanfällen nicht ausgeschlossen werden.
Sonstige Nebenwirkungen
Bei Einnahme von Cefaclor wird gelegentlich vorübergehender Bluthochdruck beobachtet.
Langfristige oder wiederholte Anwendung von Cefaclor kann zu einer Zweitansteckung (Superinfektion) und Besiedelung mit Cefaclor-unempfindlichen (resistenten) Keimen oder Sprosspilzen führen.
Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen
Bei Auftreten von schweren, anhaltenden Durchfällen während oder nach der Behandlung sollten Sie Ihren Arzt verständigen, da sich dahinter eine ernstzunehmende Darmerkrankung (pseudomembranöse Enterokolitis) verbergen kann, die sofort behandelt werden muss.
Bitte führen Sie in diesem Fall keine Selbstbehandlung mit Mitteln durch, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen.
Bei plötzlich auftretenden schweren Überempfindlichkeitserscheinungen sollten Sie umgehend einen Arzt aufsuchen, da Sie unter Umständen sofortige ärztliche Hilfe benötigen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Liebe Patientin,
lieber Patient,
Ihr Arzt hat Ihnen Cefaclor Heumann TS 125 mg Granulat, ein Arzneimittel mit dem bewährten Wirkstoff Cefaclor, verordnet.
Dieses Arzneimittel soll Ihnen helfen, schneller beschwerdefrei zu werden. Damit Cefaclor Heumann TS seine Wirkung optimal entfalten kann, ist es wichtig, dass Sie sich genau an die Einnahmevorschriften Ihres Arztes halten und die Angaben in der Gebrauchsinformation beachten.
Zur besseren Erinnerung können Sie die Anweisungen zur Anwendung in das dafür bestimmte Feld auf der Packungsrückseite eintragen.
Bei Unklarheiten wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker, die Ihnen gerne weiterhelfen.
Wir wünschen Ihnen gute Besserung!
Diesem Arzneimittel liegt ein Messlöffel bei.
<CE-Zeichen>
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Wie ist Cefaclor Heumann TS 125 mg Granulat aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf Faltschachtel und Etikett nach ?Verwendbar bis? angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
Bitte bewahren Sie Cefaclor Heumann TS nach Herstellung der Suspension im Kühlschrank (nicht über +8 °C) auf.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung
Verbrauchen Sie die Suspension innerhalb von 14 Tagen. Nicht verwendete Reste müssen vernichtet werden.

Was Cefaclor Heumann TS 125 mg Granulat enthält
Der Wirkstoff ist: Cefaclor.
5 ml Suspension (entspr. 1 Messlöffel) enthalten 131,1 mg Cefaclor 1 H2O (entspr. 125 mg Cefaclor).
1 Flasche mit 63,5 g Granulat zur Herstellung von 100 ml Suspension enthält 2,62 g Cefaclor 1 H2O (entspr. 2,5 g Cefaclor).
Die sonstigen Bestandteile sind:
Sucrose, Maisstärke, Xanthangummi, Dimeticon, Methylcellulose, Natriumdodecylsulfat, Erdbeeraroma, Vanillin.
Wie Cefaclor Heumann TS 125 mg Granulat aussieht, und in welchen Packungsgrößen es erhältlich ist
Vor dem Auflösen: homogenes weisses Granulat.
Nach dem Auflösen: Gelb-orange Lösung mit Erdbeergeruch und -geschmack.
Cefaclor Heumann TS 125 mg Granulat ist in Originalpackungen mit 1 Flasche und 63,5 g Granulat zur Herstellung von 100 ml (N1) Suspension erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
HEUMANN PHARMA
GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50

• 90449 Nürnberg

Telefon/Telefax: 0700 4386 2667
E-Mail: info@heumann.de
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: 0008.
Der Hersteller dieses Messlöffels ist die Firma
UNION PLASTIC
F-43140 St. Didier en Velay
Frankreich
Wichtige Information zur Entsorgung dieses Arzneimittels und seiner Verpackung
Die Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG hat sich dem Rücknahme- und Verwertungssystem Vfw-REMEDICA angeschlossen. Wir bitten Sie deshalb, dieses Arzneimittel nicht dem Restmüll beizufügen, sondern es zusammen mit seiner Verpackung bei an Vfw-REMEDICA teilnehmenden Apotheken abzugeben.
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Verschreibungspflichtig