Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Auf G rund d er P harmakokinetik, P harmakodynamik un d d es V erträglichkeitsprofils v on C etirizin s ind k eine Wechselwirkungen m it di esem Antihistaminikum z u e rwarten. T atsächlich wurden weder p harmakodynamische n och s ignifikante p harmakokinetische Wechselwirkungen i n durchgeführten Interaktionsstudien berichtet, insbesondere nicht mit Pseudoephedrin und Theophyllin (400 mg/Tag).Das Ausmaß der Resorption von Cetirizin wird durch Nahrungsaufnahme nicht vermindert, obwohl die Resorptionsgeschwindigkeit herabgesetzt ist.
Nebenwirkungen
In k linischen S tudien wurde gezeigt, dass C etirizin i n de r em pfohlenen D osis nur g eringe N ebenwirkungen au f das zentrale N ervensystem hat , einschließlich Schläfrigkeit, Müdigkeit, Schwindel und Kopfschmerzen. In einigen Fällen wurde eine paradoxe Stimulierung des zentralen Nervensystems beobachtet.
Obwohl C etirizin ei n s elektiver p eripherer H 1-Rezeptorantagonist |
und r elativ f rei v on a nticholinergen |
Wirkungen i st, wurden E inzelfälle v on |
Miktionsbeschwerden, Akkommodationsstörungen der Augen und Mundtrockenheit berichtet. |
|
F-1149 |
|
CetiDex 10mg / January 2013 |
Fachinformation
CetiDex® 10 mg Filmtabletten
Es wurden Fälle von abnormer Leberfunktion mit erhöhten Leberenzymen sowie erhöhten Bilirubinwerten berichtet. In den meisten Fällen kam es nach Beendigung der Cetirizindihydrochlorid-Behandlung zu einem spontanen Rückgang dieser Erscheinungen.
Klinische Studien
Sicherheitsdaten liegen für mehr als 3200 Probanden vor, bei denen Cetirizin angewendet wurde und die an doppelblinden kontrollierten klinischen oder k linisch-pharmakologischen S tudien zum Vergleich v on C etirizin m it P lacebo od er a nderen A ntihistaminika i n der em pfohlenen D osis ( 10 mg Cetirizin täglich) teilnahmen.Bei der Zusammenfassung dieser Daten wurden in den placebokontrollierten Studien die folgende Inzidenz von Nebenwirkungen für Cetirizin 10 mg mit einer äufigkeit von 1,0% oder mehr berichtet:
Nebenwirkung (WHO-ART) | Cetirizin 10 mg (n 3260) | Placebo (n 3061) |
Körper als Ganzes - allgemeine Störungen Müdigkeit | 1,63% | 0,95% |
Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems Schwindel Kopfschmerzen | 1,10% 7,42% | 0,98% 8,07% |
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes Abdominalschmerzen | 0,98% | 1,08% |
Mundtrockenheit | 2,09% | 0,82% |
Übelkeit | 1,07% | 1,14% |
Psychische Erkrankungen Schläfrigkeit | 9,63% | 5,00% |
Erkrankungen der Atemwege Pharyngitis | 1,29% | 1,34% |
Obwohl statistisch mit größerer Häufigkeit als unter Placebo aufgetreten, war Schläfrigkeit in den meisten Fällen leicht bis mittelschwer ausgeprägt. Wie auc h i n anderen S tudien wurde in o bjektiven U ntersuchungen nachgewiesen, dass m it d er em pfohlenen T agesdosis b ei gesunden jungen Probanden die normalen Alltagstätigkeiten unbeeinträchtigt bleiben.Unerwünschte Arzneimittelreaktionen mit Häufigkeiten von 1% oder mehr bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 12 Jahren in placebokontrollierten klinischen oder klinisch-pharmakologischen Studien waren:
Nebenwirkung (WHO-ART) | Cetirizin 10 mg (n 1656) | Placebo (n 1294)) |
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes Diarrhöe | 1,0% | 0,6% |
Psychiatrische Erkrankungen Schläfrigkeit | 1,8% | 1,4% |
Erkrankungen der Atemwege Rhinitis | 1,4% | 1,1% |
Körper als Ganzes - allgemeine Störungen Müdigkeit | 1,0% | 0,3% |
Erfahrungen seit der Markteinführung
Neben d en Nebenwirkungen, di e i m R ahmen k linischer S tudien b erichtet w urden un d o ben a ufgeführt s ind, wurde ü ber f olgende E inzelfälle unerwünschter Arzneimittelreaktionen seit Markteinführung berichtet.Für diese weniger häufig berichteten Nebenwirkungen ergeben sich die geschätzten Häufigkeiten (Häufig: ≥1/100 bi s 1/10 Gelegentlich: ≥1/1.000 bis 1/100 Selten: ≥1/10.000 bis 1/1.000 Sehr selten: 1/10.000, Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.) auf Grundlage der Erfahrungen seit der Markteinführung.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems |
|
Sehr selten: |
Thrombozytopenie |
|
Erkrankungen des Immunsystems |
|
Selten: |
Überempfindlichkeit |
|
Sehr selten: |
anaphylaktischer Schock |
|
Psychiatrische Erkrankungen |
|
Gelegentlich: |
Agitiertheit |
|
Selten: |
Aggression, Verwirrtheit, Depression, Halluzinationen, Schlaflosigkeit |
|
Sehr selten: |
Tic
|
|
Erkrankungen des Nervensystems |
|
F-1149 |
|
CetiDex 10mg / January 2013 |
Fachinformation
CetiDex® 10 mg Filmtabletten
Gelegentlich: |
Parästhesien |
Selten: |
Konvulsionen, Bewegungsstörungen |
Sehr selten: |
Dysgeusie, Synkope, Tremor, Dystonie, Dyskinesie |
Augenerkrankungen
Sehr selten: Akkommodationsstörungen, verschwommenes Sehen, OkulogyrationHerzerkrankungenSelten: TachykardieErkrankungen des GastrointestinaltraktsGelegentlich: DiarrhöeLeber- und GallenerkrankungenSelten: Leberfunktionsstörungen (erhöhte Werte für Transaminasen, alkalische Phosphatase, γ-GT und Bilirubin)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten: | Konvulsionen, Bewegungsstörungen |
Sehr selten: | Dysgeusie, Synkope, Tremor, Dystonie, Dyskinesie |
Augenerkrankungen Sehr selten: | Akkommodationsstörungen, verschwommenes Sehen, Okulogyration |
Herzerkrankungen | |
Selten: | Tachykardie |
Erkrankungen Gelegentlich: | des Gastrointestinaltrakts Diarrhöe |
Leber- und Selten: | Gallenerkrankungen Leberfunktionsstörungen (erhöhte Werte für Transaminasen, alkalische Phosphatase, y-GT und Bilirubin) |
Erkrankungen | der Haut und des Unterhautzellgewebes |
Gelegentlich: | Juckreiz, Hautausschlag |
Selten: | Urtikaria |
Sehr selten: | Quincke-Ödem, fixes Arzneimittelexanthem |
Erkrankungen | der Nieren und der Harnwege |
Sehr selten: | Dysurie, Enuresis |
Allgemeine | Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort |
Gelegentlich: Selten: | Asthenie, Unwohlsein Ödeme |
Untersuchungen | |
Selten: | Gewichtszunahme. |
Überdosierung | |
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Asthenie, UnwohlseinSelten: ÖdemeUntersuchungenSelten: Gewichtszunahme.