Clopidogrel AL 75 mg Filmtabletten

Abbildung Clopidogrel AL 75 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Clopidogrel
Zulassungsland Deutschland
Hersteller ALIUD PHARMA GmbH
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 26.01.2017
ATC Code B01AC04
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Antithrombotische Mittel

Zulassungsinhaber

ALIUD PHARMA GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Clopidogrel-CT 75 mg Filmtabletten Clopidogrel AbZ-Pharma GmbH
Clogrelhexal 75 mg - Filmtabletten Clopidogrel Hexal Aktiengesellschaft
clopidogrel-biomo 75 mg Filmtabletten Clopidogrel biomo pharma GmbH
Clopidogrel hydrochlorid Sandoz 75 mg Filmtabletten Clopidogrel Hexal Aktiengesellschaft
Rokulan 75 mg Filmtabletten Clopidogrel GrĂŒnwalder Gesundheitsprodukte GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Clopidogrel AL enthÀlt Clopidogrel und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als PlÀttchenhemmer bezeichnet werden. BlutplÀttchen sind sehr kleine Blutzellen, die sich wÀhrend der Bildung eines Blutpfropfs zusammenklumpen. PlÀttchenhemmer verhindern dieses Zusammenklumpen und verringern auf diese Weise das Risiko der Entstehung von Blutgerinnseln (ein Vorgang, der Thrombose genannt wird).

Clopidogrel AL wird von Erwachsenen eingenommen, um die Bildung von Blutgerinnseln (Thromben) in „verkalkten“ BlutgefĂ€ĂŸen (Arterien) zu verhindern, ein Vorgang, der Atherothrombose genannt wird und zu atherothrombotischen Ereignissen, wie beispielsweise Schlaganfall, Herzinfarkt oder Tod, fĂŒhren kann.

Sie haben Clopidogrel AL zur Verhinderung von Blutgerinnseln und zur Verringerung des Risikos fĂŒr das Auftreten dieser schweren Ereignisse aus folgenden GrĂŒnden verschrieben bekommen:

Sie haben verkalkte Arterien (bekannt als Atherosklerose) und

  • Sie haben einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall erlitten bzw. leiden unter einer Krankheit, die als periphere arterielle Verschlusskrankheit bezeichnet wird, oder
  • Sie hatten eine Episode mit starkem Brustschmerz, bekannt als „instabile Angina“ oder Herzinfarkt. Um dies zu behandeln, kann Ihnen Ihr Arzt eine GefĂ€ĂŸstĂŒtze (Stent) in die verschlossene oder verengte Arterie eingesetzt haben, um den Blutfluss wiederherzustellen. Sie sollten zusĂ€tzlich AcetylsalicylsĂ€ure (ein Wirkstoff, der in vielen Arzneimitteln sowohl als schmerzstillendes und fiebersenkendes Mittel als auch zur Verhinderung von Blutgerinnseln enthalten ist) von Ihrem Arzt verschrieben bekommen haben.
  • Sie haben einen unregelmĂ€ĂŸigen Herzschlag, eine Krankheit, die man Vorhofflimmern nennt, und können keine Arzneimittel einnehmen, die man als „orale Antikoagulanzien“ (Vitamin-K-Antagonisten) bezeichnet, die verhindern, dass sich neue Blutgerinnsel bilden und bestehende Blutgerinnsel wachsen. Sie sollten darauf hingewiesen worden sein, dass bei dieser Krankheit „orale Antikoagulanzien“ wirksamer sind als ASS oder eine Kombination von ASS und Clopidogrel AL. Ihr Arzt sollte Ihnen Clopidogrel AL plus ASS verschrieben haben, wenn Sie keine „oralen Antikoagulanzien“ einnehmen können und kein Risiko fĂŒr schwere Blutungen haben.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Clopidogrel AL darf NICHT eingenommen werden

  • wenn Sie allergisch gegen Clopidogrel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • wenn Sie eine akute Blutung haben, beispielsweise verursacht durch ein MagengeschwĂŒr oder eine Hirnblutung,
  • wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.

Falls Sie glauben, dass einer dieser ZustĂ€nde bei Ihnen vorliegen könnte, oder falls Sie diesbezĂŒglich unsicher sind, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf, bevor Sie mit der Einnahme von Clopidogrel AL beginnen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Clopidogrel AL einnehmen,

  • wenn Sie ein erhöhtes Risiko fĂŒr Blutungen haben, wie z.B.:
    • eine Krankheit, aufgrund derer Sie ein erhöhtes Risiko fĂŒr innere Blutungen haben (beispielsweise ein MagengeschwĂŒr),
    • eine Blutgerinnungsstörung, die Sie anfĂ€llig fĂŒr innere Blutungen macht (d.h. fĂŒr Blutungen in Gewebe, Organe oder Gelenke Ihres Körpers),
    • wenn Sie vor kurzem eine schwere Verletzung hatten,
    • wenn Sie sich vor kurzem einer Operation unterzogen haben (einschließlich zahnĂ€rztlicher Eingriffe),
    • wenn Sie sich innerhalb der nĂ€chsten 7 Tage einer Operation (einschließlich zahnĂ€rztlicher Eingriffe) unterziehen mĂŒssen.
  • wenn sich bei Ihnen in den letzten 7 Tagen ein Blutgerinnsel in einer Hirnarterie gebildet hat (ischĂ€mischer Schlaganfall),
  • wenn Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben,
  • wenn Sie eine Allergie oder Reaktion auf irgendein Arzneimittel hatten, das zur Behandlung Ihrer Erkrankung angewendet wird.

WĂ€hrend der Einnahme von Clopidogrel AL:

  • Sie sollten Ihrem Arzt mitteilen, wenn bei Ihnen ein chirurgischer bzw. zahnĂ€rztlicher Eingriff geplant ist.
  • Außerdem sollten Sie Ihrem Arzt unverzĂŒglich mitteilen, wenn Sie ein Krankheitsbild entwickeln (auch als thrombotisch-thrombozytopenische Purpura oder TTP bekannt), das Fieber beinhaltet und Blutungen unter der Haut, die wie kleine rote PĂŒnktchen aussehen. Dies kann mit einer unerklĂ€rlichen, ausgeprĂ€gten MĂŒdigkeit, Verwirrtheit und einer GelbfĂ€rbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht, siehe Abschnitt 4: Welche Nebenwirkungen sind möglich?) verbunden sein.
  • Wenn Sie sich schneiden oder verletzen, kann die Blutung eventuell lĂ€nger als sonst andauern. Dies hĂ€ngt mit der Wirkung Ihres Arzneimittels zusammen, da es die Gerinnung des Blutes hemmt. Kleinere Schnitte und Verletzungen, wie sie z.B. wenn Sie sich schneiden oder beim Rasieren auftreten können, sind in der Regel ohne Bedeutung. Wenn Sie trotzdem aufgrund der Blutung besorgt sind, sollten Sie sich mit Ihrem behandelnden Arzt unverzĂŒglich in Verbindung setzen (siehe Abschnitt 4: Welche Nebenwirkungen sind möglich?).
  • Ihr Arzt kann Bluttests anordnen.

Kinder und Jugendliche

Geben Sie Kindern dieses Arzneimittel nicht, da die Wirksamkeit klinisch nicht belegt werden konnte.

Einnahme von Clopidogrel AL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Manche Arzneimittel können die Anwendung von Clopidogrel AL beeinflussen und umgekehrt kann Clopidogrel AL die Wirkung von anderen Arzneimitteln beeinflussen.

Insbesondere sollten Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

Arzneimittel, die Ihr Blutungsrisiko erhöhen können, wie

    • Antikoagulanzien zum Einnehmen, Arzneimittel, die die Bildung von Blutgerinnseln verhindern,
    • nichtsteroidale Antiphlogistika, die normalerweise zur Behandlung von schmerzhaften und/oder entzĂŒndlichen ZustĂ€nden von Muskeln und Gelenken angewendet werden,
    • Heparin oder andere Arzneimittel in Spritzen, die die Bildung von Blutgerinnseln verhindern,
    • Ticlopidin, anderes Arzneimittel zur Verhinderung des Zusammenklumpens von BlutplĂ€ttchen,
    • selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (einschließlich, aber nicht beschrĂ€nkt auf Fluoxetin oder Fluvoxamin), Arzneimittel, die ĂŒblicherweise zur Behandlung einer Depression eingesetzt werden,
  • Omeprazol oder Esomeprazol, Arzneimittel zur Behandlung von Magenbeschwerden,
  • Fluconazol oder Voriconazol, Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen,
  • Efavirenz oder andere antiretrovirale Arzneimittel (zur Behandlung von HIV- Infektionen),
  • Carbamazepin, ein Arzneimittel zur Behandlung einiger Epilepsieformen,
  • Moclobemid, ein Arzneimittel zur Behandlung einer Depression,
  • Repaglinid, Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes,
  • Paclitaxel, Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen,
  • Opioide: WĂ€hrend der Behandlung mit Clopidogrel sollten Sie Ihren Arzt informieren, bevor Ihnen ein Opioid (zur Behandlung starker Schmerzen) verschrieben wird.

Wenn Sie unter starkem Brustschmerz (instabile Angina oder Herzinfarkt) litten, kann Ihnen Clopidogrel AL in Kombination mit AcetylsalicylsĂ€ure, einem schmerzstillenden und fiebersenkenden Mittel, das in vielen Arzneimitteln enthalten ist, verschrieben worden sein. Eine gelegentliche Anwendung von AcetylsalicylsĂ€ure (nicht mehr als 1.000 mg innerhalb von 24 Stunden) ist im Allgemeinen unbedenklich. Eine langfristige Einnahme von AcetylsalicylsĂ€ure aus anderen GrĂŒnden sollte jedoch mit Ihrem Arzt besprochen werden.

Einnahme von Clopidogrel AL zusammen mit Nahrungsmitteln und

GetrÀnken

Clopidogrel AL kann unabhÀngig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Dieses Arzneimittel sollte wÀhrend der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Sollten Sie schwanger sein oder sollte der Verdacht auf eine Schwangerschaft bestehen, fragen Sie vor der Einnahme von Clopidogrel AL Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Falls Sie wĂ€hrend der Einnahme von Clopidogrel AL schwanger werden, teilen Sie dies Ihrem Arzt unverzĂŒglich mit, da die

Einnahme von Clopidogrel AL wÀhrend der Schwangerschaft nicht empfohlen wird.

Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, sollten Sie nicht stillen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie stillen oder vorhaben, zu stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Anhaltspunkte, dass sich Clopidogrel AL ungĂŒnstig auf Ihre FahrtĂŒchtigkeit oder auf Ihre FĂ€higkeit, Maschinen zu bedienen, auswirkt.

Clopidogrel AL enthÀlt Lactose

Bitte nehmen Sie Clopidogrel AL erst nach RĂŒcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer UnvertrĂ€glichkeit gegenĂŒber bestimmten Zuckern leiden.

Clopidogrel AL enthÀlt hydriertes Rizinusöl.

Hydriertes Rizinusöl kann Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Die empfohlene Dosis, einschließlich fĂŒr Patienten mit einer Krankheit genannt „Vorhofflimmern“ (ein unregelmĂ€ĂŸiger Herzschlag), ist einmal tĂ€glich 1 Tablette Clopidogrel AL 75 mg.

Wenn Sie eine Episode mit starkem Brustschmerz hatten (instabile Angina pectoris oder Herzinfarkt), kann Ihnen Ihr Arzt 300 mg Clopidogrel (entsprechend 4 Tabletten Clopidogrel AL 75 mg) einmal zu Behandlungsbeginn geben. Anschließend ist die empfohlene Dosis einmal tĂ€glich 1 Tablette Clopidogrel AL 75 mg wie oben beschrieben.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Filmtabletten unabhÀngig von den Mahlzeiten und tÀglich zur gleichen Zeit ein.

Dauer der Anwendung

Sie mĂŒssen Clopidogrel AL so lange einnehmen, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Clopidogrel AL eingenommen

haben, als Sie sollten

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, oder nehmen Sie Kontakt mit der Notaufnahme des nĂ€chstgelegenen Krankenhauses auf wegen des erhöhten Risikos fĂŒr Blutungen.

Wenn Sie die Einnahme von Clopidogrel AL vergessen haben

Falls Sie die Einnahme von Clopidogrel AL einmal vergessen haben und dies innerhalb der nÀchsten 12 Stunden merken, sollten Sie die Einnahme sofort nachholen und die nÀchste Tablette dann zur gewohnten Zeit einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme um mehr als 12 Stunden vergessen haben, nehmen Sie einfach die nÀchste Tablette zum vorgesehenen nÀchsten Einnahmezeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, um die vergessene Einnahme der Tablette nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Clopidogrel AL abbrechen

Brechen Sie die Behandlung nicht ab, solange Ihr Arzt es nicht anordnet.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie die Behandlung beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Wenden Sie sich unverzĂŒglich an Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes bei sich bemerken:

  • Fieber, Anzeichen einer Infektion oder ausgeprĂ€gte MĂŒdigkeit. Dies kann auf einer selten auftretenden Verringerung bestimmter Blutzellen beruhen.
  • Anzeichen von Leberproblemen, wie GelbfĂ€rbung der Haut und/oder der Augen (Gelbsucht), eventuell im Zusammenhang mit Blutungen, die als rote PĂŒnktchen unter der Haut erscheinen, und/oder Verwirrtheit (siehe unter Abschnitt 2: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen)
  • Schwellungen im Mundbereich oder Erkrankungen der Haut wie HautausschlĂ€ge und Juckreiz, Blasenbildung der Haut. Dies können Anzeichen einer allergischen Reaktion sein.

Die hĂ€ufigsten unter Clopidogrel berichteten Nebenwirkungen sind Blutungen. Blutungen können als Magen- oder Darmblutungen auftreten sowie als blaue Flecken, HĂ€matome (ungewöhnliche Blutungen und BlutergĂŒsse unter der Haut), Nasenbluten oder Blut im Urin. In wenigen FĂ€llen sind Blutungen aus GefĂ€ĂŸen im Auge, im Inneren des Kopfes, in der Lunge oder in Gelenken berichtet worden.

Wenn bei Ihnen wÀhrend der Einnahme von Clopidogrel AL Blutungen

lÀnger anhalten:

Wenn Sie sich schneiden oder verletzen, kann die Blutung eventuell lĂ€nger als sonst andauern. Dies hĂ€ngt mit der Wirkung Ihres Arzneimittels zusammen, da es die Gerinnung des Blutes hemmt. Kleinere Schnitte und Verletzungen, wie sie z.B. beim Rasieren oder wenn Sie sich schneiden auftreten können, sind in der Regel ohne Bedeutung. Wenn Sie trotzdem verunsichert sind, sollten Sie sich mit Ihrem behandelnden Arzt unverzĂŒglich in Verbindung setzen (siehe unter Abschnitt 2: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ oder „verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

HDPE-Flasche: Nach dem ersten Öffnen innerhalb von 6 Monaten verwenden.

Nicht ĂŒber 30 °C lagern.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie sichtbare VerĂ€nderungen feststellen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals ĂŒber das Abwasser (z.B. nicht ĂŒber die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter

www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

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Weitere Informationen

Was Clopidogrel AL 75 mg Filmtabletten enthÀlt

Der Wirkstoff ist Clopidogrel.

Jede Filmtablette enthÀlt 75 mg Clopidogrel (als Hydrogensulfat).

Die sonstigen Bestandteile sind

Tablettenkern: Mannitol (Ph.Eur.), Mikrokristalline Cellulose, Hyprolose (5,0- 16,0% m/m Hydroxypropoxy-Gruppen), Macrogol 6000, Crospovidon, Hydriertes Rizinusöl.

TablettenĂŒberzug: Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Titandioxid (E 171), Triacetin, Eisen(III)-oxid (E 172).

Wie Clopidogrel AL 75 mg Filmtabletten aussieht und Inhalt der

Packung

Rosafarbene, runde, bikonvexe Filmtablette mit abgeschrÀgten Kanten und einem Durchmesser von 9 mm.

Clopidogrel AL 75 mg Filmtabletten ist in Packungen mit 28, 50, 56 und 100 Filmtabletten in PVC/Aclar-Al-, PVC/Aclar/PVC-Al- oder oPA/Al/PVC-Al-Blister oder in perforierten PVC/Aclar-Al-, PVC/Aclar/PVC-Al- oder oPA/Al/PVC-Al- Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen erhÀltlich.

Clopidogrel ALIUD 75 mg Filmtabletten ist in HDPE-Flaschen mit weißem, opakem Polypropylen-Verschluss mit integriertem Trocknungsmittel oder HDPE-Flasche mit KieselsĂ€uregel-Beuteln und weißem, opakem Polypropylen- Verschluss 28 und 100 Filmtabletten erhĂ€ltlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD PHARMAÂź GmbH

Gottlieb-Daimler-Straße 19

D-89150 Laichingen info@aliud.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 - 18

61118 Bad Vilbel

Deutschland

STADA Arzneimittel GmbH Muthgasse 36

1190 Wien Österreich

STADA Nordic ApS.

Marielundvej 46 A

2730 Herlev

DĂ€nemark

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Niederlande

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Irland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des EuropÀischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

BelgienClopidogrel EG 75 mg filmomhulde tabletten
DĂ€nemarkClopidogrel STADA
DeutschlandClopidogrel AL 75 mg Filmtabletten
FinnlandClopidogrel STADA 75 mg kalvopÀÀllysteinen tabletti
FrankreichCLOPIDOGREL EG LABO 75 mg, comprimé pelliculé
IrlandClopidogrel Clonmel 75 mg filmcoated tablets
LuxemburgClopidogrel EG 75 mg comprimés pelliculés
NiederlandeClopidogrel CF 75 mg, filmomhulde tabletten
ÖsterreichClopidogrel STADA 75 mg Filmtabletten
PortugalClopidogrel Ciclum
SchwedenClopidogrel STADA 75 mg filmdragerade tabletter
SpanienClopidogrel STADAGEN 75 mg comprimidos recubiertos con pelĂ­cula EFG

Tschechische Republik Clopidogrel STADA 75 mg potahované tablety

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im Januar 2020.

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Zuletzt aktualisiert: 03.07.2022

Quelle: Clopidogrel AL 75 mg Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Clopidogrel
Zulassungsland Deutschland
Hersteller ALIUD PHARMA GmbH
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 26.01.2017
ATC Code B01AC04
Abgabestatus Apothekenpflichtig
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden