Clogrelhexal 75 mg - Filmtabletten

Abbildung Clogrelhexal 75 mg - Filmtabletten
Wirkstoff(e) Clopidogrel
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Hexal Aktiengesellschaft
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 29.07.2009
Pharmakologische Gruppe Antithrombotische Mittel

Zulassungsinhaber

Hexal Aktiengesellschaft

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Clopidogrel G.L. 75 mg Filmtabletten Clopidogrel G.L. Pharma GmbH
Plavix 75 mg Filmtabletten Clopidogrel Sanofi Winthrop Industrie
Clopidogrel AbZ 75 mg Filmtabletten Clopidogrel AbZ-Pharma GmbH
CLOPIDOGREL BASICS 75 mg Filmtabletten Clopidogrel Basics GmbH
Clopidogrel Aristo 75 mg Filmtabletten Clopidogrel Aristo Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Clogrelhexal enthÀlt Clopidogrel und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als PlÀttchenhemmer bezeichnet werden. BlutplÀttchen sind sehr kleine Blutzellen, die sich wÀhrend der Bildung eines Blutpfropfs zusammenklumpen. PlÀttchenhemmer verhindern dieses Zusammenklumpen und verringern auf diese Weise das Risiko der Entstehung von Blutgerinnseln (ein Vorgang, der Thrombose genannt wird).

Clogrelhexal wird von Erwachsenen eingenommen, um die Bildung von Blutgerinnseln (Thromben) in „verkalkten“ BlutgefĂ€ĂŸen (Arterien) zu verhindern, ein Vorgang, der Atherothrombose genannt wird und zu atherothrombotischen Ereignissen, wie beispielsweise Schlaganfall, Herzinfarkt oder Tod, fĂŒhren kann.

Sie haben Clogrelhexal zur Verhinderung von Blutgerinnseln und zur Verringerung des Risikos fĂŒr das Auftreten dieser schweren Ereignisse aus folgenden GrĂŒnden verschrieben bekommen:

Sie haben verkalkte Arterien (bekannt als Arteriosklerose), undSie haben einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall erlitten bzw.

leiden unter einer Krankheit, die als periphere arterielle

Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen in den Armen oder Beinen aufgrund eines GefĂ€ĂŸverschlusses) bezeichnet wird, oder

  • Sie hatten eine Episode mit starkem Brustschmerz, bekannt als
    “instabile Angina Pectoris” oder Herzinfarkt. Um dies zu behandeln, kann Ihnen Ihr Arzt eine GefĂ€ĂŸstĂŒtze (Stent) in die verschlossene oder verengte Arterie eingesetzt haben, um den Blutfluss wiederherzustellen. Sie sollten zusĂ€tzlich AcetylsalicylsĂ€ure (ein Wirkstoff, der in vielen Arzneimitteln sowohl als schmerzstillendes und fiebersenkendes Mittel als auch zur Verhinderung von Blutgerinnseln enthalten ist) von Ihrem Arzt verschrieben bekommen haben.
  • Sie haben einen unregelmĂ€ĂŸigen Herzschlag, eine Krankheit, die
    man Vorhofflimmern nennt, und können keine Arzneimittel einnehmen, die man als „orale Antikoagulanzien“ (Vitamin-K- Antagonisten) bezeichnet, die verhindern, dass sich neue Blutgerinnsel bilden und bestehende Blutgerinnsel wachsen. Sie
    sollten darauf hingewiesen worden sein, dass bei dieser Krankheit „orale Antikoagulanzien“ wirksamer sind als AcetylsalicylsĂ€ure oder eine Kombination von AcetylsalicylsĂ€ure und Clogrelhexal. Ihr
    Arzt sollte Ihnen Clogrelhexal und AcetylsalicylsĂ€ure verschrieben haben, wenn Sie keine „oralen Antikoagulanzien“ einnehmen können und kein Risiko fĂŒr schwere Blutungen haben.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Clogrelhexal darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Clopidogrel oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • wenn Sie eine akute Blutung haben, beispielsweise verursacht durch ein MagengeschwĂŒr oder eine Hirnblutung
  • wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.

Falls Sie glauben, dass einer dieser ZustĂ€nde bei Ihnen vorliegen könnte, oder falls Sie diesbezĂŒglich unsicher sind, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf, bevor Sie mit der Einnahme von Clogrelhexal beginnen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Clogrelhexal einnehmen, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

  • wenn Sie ein erhöhtes Risiko fĂŒr Blutungen haben, dies kann sein:
    • eine Krankheit, auf Grund derer Sie ein erhöhtes Risiko fĂŒr innere Blutungen haben (beispielsweise ein MagengeschwĂŒr)
    • eine Blutgerinnungsstörung, die Sie anfĂ€llig fĂŒr innere Blutungen macht (d. h. fĂŒr Blutungen in Gewebe, Organen oder Gelenken Ihres Körpers)
    • wenn Sie vor Kurzem eine schwere Verletzung hatten
    • wenn Sie sich vor Kurzem einer Operation unterzogen haben (einschließlich zahnĂ€rztlicher Eingriffe)
    • wenn Sie sich innerhalb der nĂ€chsten sieben Tage einer Operation (einschließlich zahnĂ€rztlicher Eingriffe) unterziehen mĂŒssen
  • wenn sich bei Ihnen in den letzten sieben Tagen ein Blutgerinnsel in einer Hirnarterie gebildet hat (ischĂ€mischer Schlaganfall)
  • wenn Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben
  • wenn Sie eine Allergie oder Reaktion auf irgendein Arzneimittel hatten, das zur Behandlung Ihrer Erkrankung angewendet wird

WĂ€hrend der Einnahme von Clogrelhexal:

  • Sie sollten Ihrem Arzt mitteilen, wenn bei Ihnen ein chirurgischer bzw. zahnĂ€rztlicher Eingriff geplant ist.
  • Außerdem sollten Sie Ihrem Arzt unverzĂŒglich mitteilen, wenn Sie ein Krankheitsbild entwickeln (auch als thrombotisch- thrombozytopenische Purpura oder TTP bekannt), das Fieber und Blutungen unter der Haut, die wie kleine rote PĂŒnktchen aussehen, beinhaltet. Dies kann mit einer unerklĂ€rlichen, ausgeprĂ€gten
    MĂŒdigkeit, Verwirrtheit und einer GelbfĂ€rbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht, siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) verbunden sein.
  • Wenn Sie sich schneiden oder verletzen, kann die Blutung eventuell lĂ€nger als sonst andauern. Dies hĂ€ngt mit der Wirkung Ihres Arzneimittels zusammen, da es die Gerinnung des Blutes hemmt. Kleinere Schnitte und Verletzungen, wie sie z. B. beim Rasieren oder wenn Sie sich schneiden auftreten können, sind in der Regel ohne Bedeutung. Wenn Sie trotzdem aufgrund der
    Blutung besorgt sind, sollten Sie sich mit Ihrem behandelnden Arzt unverzĂŒglich in Verbindung setzen (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
  • Ihr Arzt kann Bluttests anordnen.

Kinder und Jugendliche

Geben Sie Kindern dieses Arzneimittel nicht, da die Wirksamkeit klinisch nicht belegt werden konnte.

Einnahme von Clogrelhexal zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt..

Manche Arzneimittel können die Anwendung von Clogrelhexal beeinflussen, und umgekehrt kann Clogrelhexal die Wirkung von anderen Arzneimitteln beeinflussen.

Insbesondere sollten Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

  • Arzneimittel, die Ihr Blutungsrisiko erhöhen können, wie
    • Antikoagulanzien zum Einnehmen, Arzneimittel, die die Bildung von Blutgerinnseln verhindern
    • nichtsteroidale Antiphlogistika, die normalerweise zur Behandlung von schmerzhaften und/oder entzĂŒndlichen ZustĂ€nden von Muskeln und Gelenken angewendet werden
    • Heparin oder andere Arzneimittel in Spritzen, die die Bildung von Blutgerinnseln verhindern
    • Ticlopidin, ein anderes Arzneimittel zur Verhinderung des Zusammenklumpens von BlutplĂ€ttchen
    • selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (einschließlich, aber nicht beschrĂ€nkt auf Fluoxetin oder Fluvoxamin), Arzneimittel, die ĂŒblicherweise zur Behandlung einer Depression eingesetzt werden
  • Omeprazol oder Esomeprazol, Arzneimittel zur Behandlung von Magenbeschwerden
  • Fluconazol oder Voriconazol, Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen
  • antiretrovirale Arzneimittel (Arzneimittel zur Behandlung von HIV- Infektionen)
  • Carbamazepin, ein Arzneimittel zur Behandlung einiger Epilepsieformen
  • Moclobemid, ein Arzneimittel zur Behandlung einer Depression
  • Repaglinid, ein Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes mellitus
  • Paclitaxel, ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen

Wenn Sie unter starkem Brustschmerz (instabile Angina Pectoris oder Herzinfarkt) litten, kann Ihnen Clogrelhexal in Kombination mit AcetylsalicylsĂ€ure, ein schmerzstillendes und fiebersenkendes Mittel, das in vielen Arzneimitteln enthalten ist, verschrieben worden sein. Eine gelegentliche Einnahme von AcetylsalicylsĂ€ure (nicht mehr als 1.000 mg innerhalb von 24 Stunden) ist im Allgemeinen unbedenklich. Eine langfristige Einnahme von AcetylsalicylsĂ€ure aus anderen GrĂŒnden sollte jedoch mit Ihrem Arzt besprochen werden.

Einnahme von Clogrelhexal zusammen mit Nahrungsmitteln und GetrÀnken

Clogrelhexal kann unabhÀngig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Dieses Arzneimittel sollte wÀhrend der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Falls Sie wĂ€hrend der Einnahme von Clogrelhexal schwanger werden, teilen Sie dies Ihrem Arzt unverzĂŒglich mit, da die Einnahme von Clopidogrel wĂ€hrend der Schwangerschaft nicht empfohlen wird.

Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, sollten Sie nicht stillen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Anhaltspunkte, dass sich Clogrelhexal ungĂŒnstig auf Ihre FahrtĂŒchtigkeit oder auf Ihre FĂ€higkeit, Maschinen zu bedienen, auswirkt.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis, einschließlich fĂŒr Patienten mit einer Krankheit, die man „Vorhofflimmern“ nennt (ein unregelmĂ€ĂŸiger Herzschlag),

betrÀgt einmal tÀglich eine Tablette Clogrelhexal, die tÀglich zur gleichen Zeit unabhÀngig von den Mahlzeiten eingenommen wird.

Wenn Sie eine Episode mit starkem Brustschmerz hatten (instabile Angina Pectoris oder Herzinfarkt), kann Ihnen Ihr Arzt 300 mg Clopidogrel (4 Tabletten Clogrelhexal) einmal zu Behandlungsbeginn geben.

Anschließend ist die empfohlene Dosis einmal tĂ€glich eine Tablette

Clogrelhexal wie oben beschrieben.

Sie mĂŒssen Clogrelhexal so lange einnehmen, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Clogrelhexal eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, oder nehmen Sie Kontakt mit der Notaufnahme des nĂ€chstgelegenen Krankenhauses auf wegen des erhöhten Risikos fĂŒr Blutungen.

Wenn Sie die Einnahme von Clogrelhexal vergessen haben

Falls Sie die Einnahme von Clogrelhexal einmal vergessen haben und dies innerhalb der nÀchsten 12 Stunden merken, sollten Sie die Einnahme sofort nachholen und die nÀchste Tablette dann zur gewohnten Zeit einnehmen. Wenn Sie die Einnahme um mehr als

12 Stunden vergessen haben, nehmen Sie einfach die nÀchste Tablette zum vorgesehenen nÀchsten Einnahmezeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Einnahme der Tablette nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Clogrelhexal abbrechen

Brechen Sie die Behandlung nicht ab, solange Ihr Arzt es nicht anordnet. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie die Behandlung beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Wenden Sie sich unverzĂŒglich an Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes bei sich bemerken:

Fieber, Anzeichen einer Infektion oder ausgeprĂ€gte MĂŒdigkeit. Dies kann auf einer selten auftretenden Verringerung bestimmter Blutzellen beruhen.

  • Anzeichen von Leberproblemen, wie GelbfĂ€rbung der Haut und/oder der Augen (Gelbsucht), eventuell im Zusammenhang mit
    Blutungen, die als rote PĂŒnktchen unter der Haut erscheinen, und/oder Verwirrtheit (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)
  • Schwellungen im Mundbereich oder Erkrankungen der Haut wie HautausschlĂ€ge und Juckreiz, Blasenbildung der Haut. Diese können Anzeichen einer allergischen Reaktion sein.

Die hĂ€ufigsten Nebenwirkungen, die unter Clopidogrel berichtet wurden, sind Blutungen. Blutungen können als Magen- oder Darmblutungen auftreten sowie als blaue Flecken, HĂ€matome (ungewöhnliche Blutungen und BlutergĂŒsse unter der Haut), Nasenbluten oder Blut im Urin. In wenigen FĂ€llen sind Blutungen aus GefĂ€ĂŸen im Auge, im Inneren des Kopfes, in der Lunge oder in Gelenken berichtet worden.

Wenn bei Ihnen wÀhrend der Einnahme von Clogrelhexal Blutungen lÀnger anhalten.

Wenn Sie sich schneiden oder verletzen, kann die Blutung eventuell lĂ€nger als sonst andauern. Dies hĂ€ngt mit der Wirkung Ihres Arzneimittels zusammen, da es die Gerinnung des Blutes hemmt. Kleinere Schnitte und Verletzungen, wie sie z. B. beim Rasieren, oder wenn Sie sich schneiden, auftreten können, sind in der Regel ohne Bedeutung. Wenn Sie trotzdem verunsichert sind, sollten Sie sich mit Ihrem behandelnden Arzt unverzĂŒglich in Verbindung setzen (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Andere Nebenwirkungen sind:

HĂ€ufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Durchfall, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen oder Sodbrennen

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Kopfschmerzen, Benommenheit/Schwindel, Kribbeln und Taubheitsempfinden
  • MagengeschwĂŒr, MagenschleimhautentzĂŒndung (Gastritis, mögliche Anzeichen sind Magenschmerzen), Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung, starke BlĂ€hungen
  • HautausschlĂ€ge, Juckreiz

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

  • Gelbsucht
  • starke Bauchschmerzen mit oder ohne RĂŒckenschmerzen (EntzĂŒndung der BauchspeicheldrĂŒse, EntzĂŒndung des Darms)
  • Fieber
  • Atembeschwerden, mitunter verbunden mit Husten
  • allgemeine allergische Reaktionen (zum Beispiel allgemeines HitzegefĂŒhl mit plötzlichem allgemeinen Unwohlsein bis hin zur Ohnmacht), Schwellungen im Mundbereich, Blasenbildung der Haut; allergische Hautreaktionen
  • EntzĂŒndung der Mundschleimhaut (Stomatitis)
  • niedriger Blutdruck
  • EntzĂŒndung von BlutgefĂ€ĂŸen, oft mit Hautausschlag
  • VerwirrtheitszustĂ€nde, Halluzinationen
  • Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen
  • GeschmacksverĂ€nderungen, Geschmacksverlust

Nebenwirkungen mit nicht bekannter HĂ€ufigkeit (HĂ€ufigkeit auf

Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar):

  • Überempfindlichkeitsreaktionen mit Brust- oder Bauchschmerzen
  • Anzeichen eines anhaltenden niedrigen Blutzuckers

ZusÀtzlich kann Ihr Arzt VerÀnderungen in Ihrem Blutbild oder bei Urintests feststellen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut fĂŒr Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schĂŒtzen.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Anzeichen einer BeschĂ€digung der Blisterpackung oder der Filmtabletten bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn

Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Clogrelhexal enthÀlt

Der Wirkstoff ist: Clopidogrel. Jede Tablette enthÀlt 75 mg Clopidogrel (als Besilat).

Die sonstigen Bestandteile im Tablettenkern sind mikrokristalline Cellulose, Macrogol 6000, Crospovidon Typ A, hydriertes Rizinusöl und im FilmĂŒberzug Macrogol 6000, Ethylcellulose, Titandioxid

Wie Clogrelhexal aussieht und Inhalt der Packung weiß bis cremeweiß, marmoriert, rund und bikonvex

Die Filmtabletten sind in Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen verpackt, die in eine Faltschachtel eingeschoben sind.

PackungsgrĂ¶ĂŸen: 28 und 100 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des EuropÀischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland Clogrelhexal 75 mg - Filmtabletten Österreich Clogrelhexal 75 mg - Filmtabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im August 2019.

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Zuletzt aktualisiert: 20.08.2022

Quelle: Clogrelhexal 75 mg - Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Clopidogrel
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Hexal Aktiengesellschaft
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 29.07.2009
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden