Clopidogrel-Actavis 75 mg Filmtabletten

Clopidogrel-Actavis gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Thrombozytenfunktionshemmer bezeichnet werden. Blutplättchen sind sehr kleine Blutzellen, kleiner als rote oder weiße Blutkörperchen, die sich während der Bildung eines Blutpfropfs zusammenklumpen. Thrombozytenfunktionshemmer verhindern dieses Zusammenklumpen und verringern auf diese Weise das Risiko der Entstehung von Blutgerinnseln (ein Vorgang, der Thrombose genannt wird).
Clopidogrel-Actavis wird eingenommen, um die Bildung von Blutgerinnseln (Thromben) in ?verkalkten? Blutgefäßen (Arterien) zu verhindern. Dies ist ein Vorgang, der Atherothrombose genannt wird und zu atherothrombotischen Ereignissen wie beispielsweise Schlaganfall, Herzinfarkt oder Tod führen kann.
Sie haben Clopidogrel-Actavis zur Verhinderung von Blutgerinnseln und zur Verringerung des Risikos für das Auftreten dieser schweren Ereignisse aus folgendem Grund verschrieben bekommen:
Sie haben verkalkte Arterien (auch bekannt als Atherosklerose), und
Sie haben einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall erlitten bzw. leiden unter einer Krankheit, die als periphere arterielle Verschlusskrankheit bezeichnet wird

Clopidogrel-Actavis darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Clopidogrel, Soja, Erdnuss oder einen der sonstigen Bestandteile von Clopidogrel-Actavis sind
(siehe Abschnitt 6 Liste der sonstigen Bestandteile),
wenn Sie eine akute Blutung haben, beispielsweise verursacht durch ein Magengeschwür oder eine Hirnblutung;
wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.
Falls Sie glauben, dass einer dieser Zustände bei Ihnen vorliegen könnte, oder falls Sie diesbezüglich unsicher sind, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf, bevor Sie mit der Einnahme von Clopidogrel-Actavis beginnen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Clopidogrel-Actavis
Wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren, bevor Sie Clopidogrel-Actavis einnehmen:
wenn Sie ein erhöhtes Risiko für Blutungen haben, dies kann sein
eine Krankheit, auf Grund der Sie ein erhöhtes Risiko für innere Blutungen haben (beispielsweise ein Magengeschwür),
eine Blutgerinnungsstörung, die Sie anfällig für innere Blutungen macht (d.h. für Blutungen in Gewebe, Organe oder Gelenke Ihres Körpers),
wenn Sie vor kurzem eine schwere Verletzung hatten,
wenn Sie sich vor kurzem einer Operation unterzogen haben (einschließlich zahnärztlicher Eingriffe),
wenn Sie sich innerhalb der nächsten 7 Tage einer Operation (einschließlich zahnärztlicher Eingriffe) unterziehen müssen
wenn sich bei Ihnen in den letzten sieben Tagen ein Blutgerinnsel in einer Hirnarterie gebildet hat (ischämischer Schlaganfall);
wenn Sie derzeit weitere Arzneimittel einnehmen (siehe ?Bei Einnahme von Clopidogrel-Actavis mit anderen Arzneimitteln?),
wenn Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben.
Während der Einnahme von Clopidogrel-Actavis:
Sie sollten Ihrem Arzt mitteilen, wenn bei Ihnen ein chirurgischer bzw. zahnärztlicher Eingriff geplant ist.
Außerdem sollten Sie Ihrem Arzt unverzüglich mitteilen, wenn Sie Fieber bekommen und Blutungen unter der Haut entstehen, die wie kleine rote Pünktchen aussehen. Dies kann mit einer unerklärlichen, ausgeprägten Müdigkeit, Verwirrtheit und einer Gelbfärbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht, siehe ?WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH??) verbunden sein.
Wenn Sie sich schneiden oder verletzen, kann die Blutung eventuell länger als sonst andauern. Dies hängt mit der Wirkung Ihres Arzneimittels zusammen, da es die Gerinnung des Blutes hemmt. Kleinere Schnitte und Verletzungen, wie sie z. B. wenn Sie sich schneiden oder beim Rasieren auftreten können, sind in der Regel ohne Bedeutung.
Wenn Sie trotzdem aufgrund der Blutung besorgt sind, sollten Sie sich mit Ihrem behandelnden Arzt unverzüglich in Verbindung setzen (siehe ?WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH??).
Ihr Arzt kann Bluttests anordnen.
Sie sollten Ihrem Arzt oder Apotheker mitteilen, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht im Kapitel ?WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?? dieser Packungsbeilage aufgelistet sind oder wenn eine Nebenwirkung Sie erheblich beeinträchtigt.
Clopidogrel-Actavis ist nicht für Kinder oder Jugendliche vorgesehen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Dieses Produkt sollte während Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.
Sollten Sie schwanger sein oder sollte der Verdacht auf eine Schwangerschaft bestehen, fragen Sie vor der Einnahme von Clopidogrel-Actavis Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Falls Sie während der Einnahme von Clopidogrel-Actavis schwanger werden, teilen Sie dies Ihrem Arzt unverzüglich mit, da die Einnahme von Clopidogrel-Actavis während der Schwangerschaft nicht empfohlen wird.
Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie Clopidogrel-Actavis einnehmen und stillen möchten.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es gibt keine Anhaltspunkte, dass sich Clopidogrel-Actavis ungünstig auf Ihre Fahrtüchtigkeit oder auf Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, auswirkt.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Clopidogrel-Actavis
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Clopidogrel-Actavis daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

WIE IST Clopidogrel-Actavis EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Clopidogrel-Actavis immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die übliche Dosis beträgt einmal täglich eine 75-mg-Tablette Clopidogrel-Actavis, die täglich zur gleichen Zeit unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen wird.
Sie müssen Clopidogrel-Actavis so lange einnehmen, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet.
Wenn Sie eine größere Menge von Clopidogrel-Actavis eingenommen haben, als Sie sollten
Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder nehmen Sie Kontakt mit der Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf wegen des erhöhten Risikos für Blutungen.
Wenn Sie die Einnahme von Clopidogrel-Actavis vergessen haben
Falls Sie die Einnahme von Clopidogrel-Actavis einmal vergessen haben und dies innerhalb der nächsten 12 Stunden merken, sollten Sie die Einnahme sofort nachholen und die nächste Tablette dann zur gewohnten Zeit einnehmen.
Wenn Sie die Einnahme um mehr als 12 Stunden vergessen haben, nehmen Sie einfach die nächste Tablette zum vorgesehenen nächsten Einnahmezeitpunkt. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Einnahme der Tablette nachzuholen.
Bei der 28er Packungsgröße können Sie anhand eines Kalenders, der auf der Durchdrückpackung aufgedruckt ist, sehen, an welchem Tag Sie die letzte Tablette eingenommen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Clopidogrel-Actavis abbrechen
Brechen Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von Clopidogrel-Actavis mit anderen Arzneimitteln
Manche Arzneimittel können die Anwendung von Clopidogrel-Actavis beeinflussen und umgekehrt kann Clopidogrel-Actavis die Wirkung von anderen Arzneimitteln beeinflussen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die gleichzeitige Anwendung von oralen Antikoagulanzien (Arzneimitteln, die die Bildung von Blutgerinnseln verhindert) und Clopidogrel-Actavis wird nicht empfohlen.
Insbesondere sollten Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie nichtsteroidale Antiphlogistika einnehmen, die normalerweise zur Behandlung von schmerzhaften und/oder entzündlichen Zuständen von Muskeln und Gelenken angewendet werden oder wenn Sie Heparin oder andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, welche die Blutgerinnung verhindern oder wenn Sie einen Protonenpumpenhemmer zur Behandlung von Magenbeschwerden (z. B. Omeprazol) einnehmen.
Eine gelegentliche Einnahme von Acetylsalicylsäure (Aspirin) ist im Allgemeinen unbedenklich, solange Sie nicht mehr als 1000 mg innerhalb von 24 Stunden einnehmen. Eine langfristige Einnahme von Acetylsalicylsäure sollte jedoch mit Ihrem Arzt besprochen werden.
Bei Einnahme von Clopidogrel-Actavis zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Nahrungsmittel/Mahlzeiten haben keinen Einfluss. Clopidogrel-Actavis kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Clopidogrel-Actavis Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Zeichen bei sich bemerken:
Fieber, Anzeichen einer Infektion oder ausgeprägte Müdigkeit. Dies kann auf eine selten auftretende Verringerung bestimmter Blutzellen hinweisen.
Anzeichen von Leberproblemen, wie Gelbfärbung der Haut und/oder der Augen (Gelbsucht), eventuell im Zusammenhang mit Blutungen, die als rote Pünktchen unter der Haut erscheinen, und/oder Verwirrtheit (siehe ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Clopidogrel-Actavis ist erforderlich?).
Schwellungen im Mundbereich oder Erkrankungen der Haut wie Hautausschläge und Juckreiz, Blasenbildung der Haut. Diese können Anzeichen einer allergischen Reaktion sein
Die häufigsten unter Clopidogrel-Actavis berichteten Nebenwirkungen (treten bei 1 bis 10 Patienten von 100 auf) sind Blutungen. Blutungen können als Magen- oder Darmblutungen auftreten sowie als blaue Flecken, Hämatome (ungewöhnliche Blutungen und Blutergüsse unter der Haut), Nasenbluten oder Blut im Urin. In wenigen Fällen sind Blutungen aus Gefäßen im Auge, im Inneren des Kopfes, in der Lunge oder in Gelenken berichtet worden.
Wenn bei Ihnen während der Einnahme von Clopidogrel-Actavis Blutungen länger anhalten
Wenn Sie sich schneiden oder verletzen, kann die Blutung eventuell länger als sonst andauern. Dies hängt mit der Wirkung Ihres Arzneimittels zusammen, da es die Gerinnung des Blutes hemmt. Kleinere Schnitte und Verletzungen, wie sie z. B. beim Rasieren, oder wenn Sie sich schneiden, auftreten können, sind in der Regel ohne Bedeutung. Wenn Sie trotzdem verunsichert sind, sollten Sie sich mit Ihrem behandelnden Arzt unverzüglich in Verbindung setzen (siehe ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Clopidogrel-Actavis ist erforderlich?).
Andere unter Clopidogrel-Actavis beobachtete Nebenwirkungen sind:
Häufige Nebenwirkungen (treten bei 1 bis 10 Patienten von 100 auf): Durchfall, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen oder Sodbrennen.
Gelegentliche Nebenwirkungen (treten bei 1 bis 10 Patienten von 1.000 auf): Kopfschmerzen, Magengeschwür, Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung, Blähungen, Hautausschläge, Juckreiz, Benommenheit/Schwindel, Kribbeln und Taubheitsempfinden.
Seltene Nebenwirkungen (treten bei 1 bis 10 Patienten von 10.000 auf): Schwindel/Gleichgewichtsstörungen.
Sehr seltene Nebenwirkungen (treten bei weniger als 1 Patient von 10.000 auf):
Gelbsucht; starke Bauchschmerzen mit oder ohne Rückenschmerzen; Fieber, Atembeschwerden, mitunter verbunden mit Husten; allgemeine allergische Reaktionen; Schwellungen im Mundbereich; Blasenbildung der Haut; allergische Hautreaktionen; Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis); niedriger Blutdruck; Verwirrtheitszustände; Halluzinationen; Gelenkschmerzen; Muskelschmerzen; Geschmacksstörungen.
Zusätzlich kann Ihr Arzt Veränderungen in Ihrem Blutbild oder bei Urintests feststellen.
Clopidogrel-Actavis kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen Clopidogrel-Actavis nach dem auf dem Behältnis und auf dem Umkarton nach Verwendbar bis angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Es sind keine besonderen Lagerungsbedingungen für dieses Arzneimittel erforderlich.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Was Clopidogrel-Actavis enthält
Der Wirkstoff ist Clopidogrel (als Besilat). Eine Filmtablette enthält 75 mg Clopidogrel.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Lactose, Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon Typ A, Glyceroldibehenat (Ph. Eur.), Talkum
Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Talkum, Titandioxid (E171), Macrogol 3350, entölte Phospholipide aus Sojabohnen, Eisen(III)-oxid
Wie Clopidogrel-Actavis aussieht und Inhalt der Packung
Clopidogrel-Actavis Filmtabletten sind rund, bikonvex, rosafarben,
Durchmesser 9 mm, mit der Prägung ?II? auf einer Seite
Packungsgrößen: 28, 100 Filmtabletten.
Zulassungsinhaber
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76 – 78
220 Hafnarfjördur
Island
Mitvertrieb
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG
Elisabeth-Selbert-Str. 1
40764 Langenfeld
Telefon: 0217674 – 0
Telefax: 0217674 – 240
Hersteller
Actavis hf.
Reykjavikurvegur 78
220 Hafnarfjördur
Island
oder
Actavis Ltd
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
ZTN 3000 Zejtun
Malta
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im März 2010.