Rokulan 75 mg Filmtabletten

Rokulan gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Thrombozytenfunktionshemmer bezeichnet werden. Blutplättchen sind sehr kleine Blutzellen, kleiner als rote oder weiße Blutkörperchen, die sich während der Bildung eines Blutpfropfs zusammenklumpen. Thrombozytenfunktionshemmer verhindern dieses Zusammenklumpen und verringern auf diese Weise das Risiko der Entstehung von Blutgerinnseln (ein Vorgang, der Thrombose genannt wird).
Rokulan wird eingenommen, um die Bildung von Blutgerinnseln (Thromben) in ?verkalkten? Blutgefäßen (Arterien) zu verhindern, ein Vorgang, der Atherothrombose genannt wird und zu atherothrombotischen Ereignissen, wie beispielsweise Schlaganfall, Herzinfarkt oder Tod, führen kann.
Sie haben Rokulan zur Verhinderung von Blutgerinnseln und zur Verringerung des Risikos für das Auftreten dieser schweren Ereignisse aus folgenden Gründen verschrieben bekommen:
- Sie haben verkalkte Arterien (bekannt als Arteriosklerose), und
- Sie haben einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall erlitten bzw. leiden unter einer Krankheit, die als periphere arterielle Verschlusskrankheit bezeichnet wird, oder
- Sie hatten eine Episode mit starkem Brustschmerz, bekannt als ?instabile Angina oder Herzinfarkt. Um dies zu behandeln, kann Ihnen Ihr Arzt eine Gefäßstütze (Stent) in die verschlossene oder verengte Arterie eingesetzt haben, um den Blutfluss wiederherzustellen. Sie sollten zusätzlich Acetylsalicylsäure (ein Wirkstoff, der in vielen Arzneimitteln sowohl als schmerzstillendes und fiebersenkendes Mittel als auch zur Verhinderung von Blutgerinnseln enthalten ist) von Ihrem Arzt verschrieben bekommen haben.

Was müssen Sie vor der Einnahme/Anwendung von Rokulan beachten?
Rokulan darf nicht eingenommen/angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Clopidogrel oder einen der sonstigen Bestandteile von Rokulan sind;
• wenn Sie eine akute Blutung haben, beispielsweise verursacht durch ein Magengeschwür oder eine Hirnblutung;
• wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.

Falls Sie glauben, dass einer dieser Zustände bei Ihnen vorliegen könnte, oder falls Sie diesbezüglich unsicher sind, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf, bevor Sie mit der Einnahme von Rokulan beginnen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Rokulan ist erforderlich
Wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren, bevor Sie Rokulan einnehmen:

• wenn Sie ein erhöhtes Risiko für Blutungen haben, dies kann sein:

- eine Krankheit, auf Grund deren Sie ein erhöhtes Risiko für innere Blutungen haben (beispielsweise ein Magengeschwür);
- eine Blutgerinnungsstörung, die Sie anfällig für innere Blutungen macht (d. h. für Blutungen in Gewebe, Organe oder Gelenke Ihres Körpers);
- wenn Sie vor kurzem eine schwere Verletzung hatten;
- wenn Sie sich vor kurzem einer Operation unterzogen haben (einschließlich zahnärztlicher Eingriffe);
- wenn Sie sich innerhalb der nächsten sieben Tage einer Operation (einschließlich zahnärztlicher Eingriffe) unterziehen müssen;

• wenn sich bei Ihnen in den letzten sieben Tagen ein Blutgerinnsel in einer Hirnarterie gebildet hat (ischämischer Schlaganfall);
• wenn Sie derzeit weitere Arzneimittel einnehmen (siehe ?Bei Einnahme von Rokulan mit anderen Arzneimitteln?);
• wenn Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben.

Während der Einnahme von Rokulan:

• Sie sollten Ihrem Arzt mitteilen, wenn bei Ihnen ein chirurgischer bzw. zahnärztlicher Eingriff geplant ist.
• Außerdem sollten Sie Ihrem Arzt unverzüglich mitteilen, wenn Sie Fieber bekommen und Blutungen unter der Haut entstehen, die wie kleine rote Pünktchen aussehen. Dies kann mit einer unerklärlichen, ausgeprägten Müdigkeit, Verwirrtheit und einer Gelbfärbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht, siehe ?WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH??) verbunden sein.
• Wenn Sie sich schneiden oder verletzen, kann die Blutung eventuell länger als sonst andauern. Dies hängt mit der Wirkung Ihres Arzneimittels zusammen, da es die Gerinnung des Blutes hemmt. Kleinere Schnitte und Verletzungen, wie sie z. B. wenn Sie sich schneiden oder beim Rasieren auftreten können, sind in der Regel ohne Bedeutung. Wenn Sie trotzdem aufgrund der Blutung besorgt sind, sollten Sie sich mit Ihrem behandelnden Arzt unverzüglich in Verbindung setzen (siehe ?WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH??).
• Ihr Arzt kann Bluttests anordnen.
• Sie sollten Ihrem Arzt oder Apotheker mitteilen, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht im Kapitel ?WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?? dieser Packungsbeilage aufgelistet sind oder wenn eine Nebenwirkung Sie erheblich beeinträchtigt.

Rokulan ist nicht für Kinder oder Jugendliche vorgesehen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Dieses Produkt sollte während Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.
Sollten Sie schwanger sein oder sollte der Verdacht auf eine Schwangerschaft bestehen, fragen Sie vor der Einnahme von Rokulan Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Falls Sie während der Einnahme von Rokulan schwanger werden, teilen Sie dies Ihrem Arzt unverzüglich mit, da die Einnahme von Rokulan während der Schwangerschaft nicht empfohlen wird.
Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie Rokulan einnehmen und stillen möchten.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Es gibt keine Anhaltspunkte, dass sich Rokulan ungünstig auf Ihre Fahrtüchtigkeit oder auf Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, auswirkt.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Rokulan
Rokulan enthält hydriertes Rizinusöl.
Hydriertes Rizinusöl kann Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen.

Wie ist Rokulan einzunehmen?
Nehmen Sie Rokulan immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Wenn Sie eine Episode mit starkem Brustschmerz hatten (instabile Angina Pectoris oder Herzinfarkt), kann Ihnen Ihr Arzt 300 mg Rokulan (1 Tablette mit 300 mg oder 4 Tabletten mit 75 mg) ein Mal zu Behandlungsbeginn geben. Anschließend ist die übliche Dosis ein Mal täglich eine 75-mg-Tablette Rokulan, die täglich zur gleichen Zeit unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen wird.
Sie müssen Rokulan so lange einnehmen, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet.
Wenn Sie eine größere Menge Rokulan eingenommen haben, als Sie sollten
Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, oder nehmen Sie Kontakt mit der Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf wegen des erhöhten Risikos für Blutungen.
Wenn Sie die Einnahme Rokulan vergessen haben
Falls Sie die Einnahme von Rokulan einmal vergessen haben und dies innerhalb der nächsten 12 Stunden merken, sollten Sie die Einnahme sofort nachholen und die nächste Tablette dann zur gewohnten Zeit einnehmen.
Wenn Sie die Einnahme um mehr als 12 Stunden vergessen haben, nehmen Sie einfach die nächste Tablette zum vorgesehenen nächsten Einnahmezeitpunkt. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Einnahme der Tablette nachzuholen.
Wenn Sie die Einnahme Rokulan abbrechen
Brechen Sie die Behandlung nicht ab. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie die Behandlung beenden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von Rokulan mit anderen Arzneimitteln
Manche Arzneimittel können die Anwendung von Rokulan beeinflussen, und umgekehrt kann Rokulan die Wirkung von anderen Arzneimitteln beeinflussen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/ angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die gleichzeitige Anwendung von oralen Antikoagulanzien (Arzneimittel, die die Bildung von Blutgerinnseln verhindern) und Rokulan wird nicht empfohlen.
Insbesondere sollten Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie nichtsteroidale Entzündungshemmer einnehmen, die normalerweise zur Behandlung von schmerzhaften und/oder entzündlichen Zuständen von Muskeln und Gelenken angewendet werden, oder wenn Sie Heparin oder andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, welche die Bildung von Blutgerinnseln verhindern, oder wenn Sie Protonenpumpenhemmer (z. B. Omeprazol) gegen Magenbeschwerden einnehmen.
Wenn Sie unter starkem Brustschmerz (instabile Angina oder Herzinfarkt) litten, kann Ihnen Rokulan in Kombination mit Acetylsalicylsäure, ein schmerzstillendes und fiebersenkendes Mittel, das in vielen Arzneimitteln enthalten ist, verschrieben worden sein. Eine gelegentliche Einnahme von Acetylsalicylsäure (nicht mehr als 1000 mg innerhalb von 24 Stunden) ist im Allgemeinen unbedenklich. Eine langfristige Einnahme von Acetylsalicylsäure aus anderen Gründen sollte jedoch mit Ihrem Arzt besprochen werden.
Bei Einnahme/Anwendung von Rokulan zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Nahrungsmittel/Mahlzeiten haben keinen Einfluss. Rokulan kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Rokulan Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes bei sich bemerken:
- Fieber, Anzeichen einer Infektion oder ausgeprägte Müdigkeit. Dies kann auf einer selten auftretenden Verringerung bestimmter Blutzellen beruhen.
- Anzeichen von Leberproblemen, wie Gelbfärbung der Haut und/oder der Augen (Gelbsucht), eventuell im Zusammenhang mit Blutungen, die als rote Pünktchen unter der Haut erscheinen, und/oder Verwirrtheit (siehe ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Rokulan ist erforderlich?).
- Schwellungen im Mundbereich oder Erkrankungen der Haut wie Hautausschläge und Juckreiz, Blasenbildung der Haut. Diese können Anzeichen einer allergischen Reaktion sein.
Die häufigsten unter Rokulan berichteten Nebenwirkungen (treten bei 1 bis 10 Patienten von 100 auf) sind Blutungen. Blutungen können als Magen- oder Darmblutungen auftreten sowie als blaue Flecken, Hämatome (ungewöhnliche Blutungen und Blutergüsse unter der Haut), Nasenbluten oder Blut im Urin. In wenigen Fällen sind Blutungen aus Gefäßen im Auge, im Inneren des Kopfes, in der Lunge oder in Gelenken berichtet worden.
Wenn bei Ihnen während der Einnahme von Rokulan Blutungen länger anhalten
Wenn Sie sich schneiden oder verletzen, kann die Blutung eventuell länger als sonst andauern. Dies hängt mit der Wirkung Ihres Arzneimittels zusammen, da es die Gerinnung des Blutes hemmt. Kleinere Schnitte und Verletzungen, wie sie z. B. beim Rasieren, oder wenn Sie sich schneiden, auftreten können, sind in der Regel ohne Bedeutung. Wenn Sie trotzdem verunsichert sind, sollten Sie sich mit Ihrem behandelnden Arzt unverzüglich in Verbindung setzen (siehe ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Rokulan ist erforderlich?).
Andere mögliche Nebenwirkungen
Häufige Nebenwirkungen (treten bei 1 bis 10 Patienten von 100 auf): Durchfall, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen oder Sodbrennen.
Gelegentliche Nebenwirkungen (treten bei 1 bis 10 Patienten von 1.000 auf): Kopfschmerzen, Magengeschwür, Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung, Blähungen, Hautausschläge, Juckreiz, Benommenheit/Schwindel, abnormale Berührungsempfindlichkeit.
Seltene Nebenwirkungen (treten bei 1 bis 10 Patienten von 10.000 auf): Schwindel/Gleichgewichtsstörungen.
Sehr seltene Nebenwirkungen (treten bei weniger als 1 Patient von 10.000 auf):
Gelbsucht; starke Bauchschmerzen mit oder ohne Rückenschmerzen; Fieber, Atembeschwerden, mitunter verbunden mit Husten; allgemeine allergische Reaktionen; Schwellungen im Mundbereich; Blasenbildung der Haut; allergische Hautreaktionen; Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis); niedriger Blutdruck; Verwirrtheitszustände; Halluzinationen; Gelenkschmerzen; Muskelschmerzen; Geschmacksstörungen.
Zusätzlich kann Ihr Arzt Veränderungen in Ihrem Blutbild oder bei Urintests feststellen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen Rokulan nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
In der Original-Blisterpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Sie dürfen Rokulan nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Anzeichen einer Beschädigung der Blisterpackung oder Filmtabletten bemerken.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Rokulan enthält
Der Wirkstoff ist: Clopidogrel. Jede Tablette enthält 75 mg Clopidogrel (als Besilat).
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern:
Macrogol 6000
Mikrokristalline Cellulose (E460)
Crospovidon Typ A
Hydriertes Rizinusöl
Filmüberzug
Macrogol 6000
Ethylcellulose (E462)
Titandioxid (E171)
Wie Rokulan aussieht und Inhalt der Packung:
Rokulan Filmtabletten sind weiß bis cremeweiß, marmoriert, rund und bikonvex. Sie stehen in Faltschachteln zu 14, 28, 30, 50, 84, 90 und 100 Tabletten in Aluminium-Blisterpackungen zur Verfügung.
Pharmazeutischer Unternehmer
Grünwalder Gesundheitsprodukte GmbH
Ruhlandstrasse 5
83646 Bad Tölz
Vertrieb
Acino AG
Am Windfeld 35
83714 Miesbach
Hersteller
Acino AG, Am Windfeld 35, 83714 Miesbach
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2010.