Revlis 75 mg Filmtabletten

Abbildung Revlis 75 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Clopidogrel
Zulassungsland Deutschland
Hersteller STADA Arzneimittel Aktiengesellschaft
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 01.10.2009
ATC Code B01AC
Pharmakologische Gruppe Antithrombotische Mittel

Zulassungsinhaber

STADA Arzneimittel Aktiengesellschaft

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂĽr wird es verwendet?

Revlis 75 mg Filmtabletten enthält Clopidogrel und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Thrombozytenfunktionshemmer bezeichnet werden. Blutplättchen sind sehr kleine Blutzellen, die sich während der Bildung eines Blutpfropfs zusammenklumpen. Thrombozytenfunktionshemmer verhindern dieses Zusammenklumpen und verringern auf diese Weise das Risiko der Entstehung von Blutgerinnseln (ein Vorgang, der Thrombose genannt wird).

Revlis 75 mg Filmtabletten wird von Erwachsenen eingenommen, um die Bildung von Blutgerinnseln (Thromben) in „verkalkten“ Blutgefäßen (Arterien) zu verhindern, ein Vorgang, der Atherothrombose genannt wird und zu atherothrombotischen Ereignissen, wie beispielsweise Schlaganfall, Herzinfarkt oder Tod, führen kann.

Sie haben Revlis 75 mg Filmtabletten zur Verhinderung von Blutgerinnseln und zur Verringerung des Risikos für das Auftreten dieser schweren Ereignisse aus folgenden Gründen verschrieben bekommen:  Sie haben verkalkte Arterien (bekannt als Arteriosklerose), und

 Sie haben einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall erlitten bzw. leiden unter einer Krankheit, die als periphere arterielle Verschlusskrankheit bezeichnet wird, oder

 Sie hatten eine Episode mit starkem Brustschmerz, bekannt als “instabile Angina” oder Herzinfarkt. Um dies zu behandeln, kann

Ihnen Ihr Arzt eine Gefäßstütze (Stent) in die verschlossene oder verengte Arterie eingesetzt haben, um den Blutfluss wiederherzustellen. Sie sollten zusätzlich Acetylsalicylsäure (ein Wirkstoff, der in vielen Arzneimitteln sowohl als schmerzstillendes und fiebersenkendes Mittel als auch zur Verhinderung von Blutgerinnseln enthalten ist) von Ihrem Arzt verschrieben bekommen haben.

Sie haben einen unregelmäßigen Herzschlag, eine Krankheit, die man Vorhofflimmern nennt, und können keine Arzneimittel einnehmen, die man als „orale Antikoagulanzien“ (Vitamin-KAntagonisten) bezeichnet, die verhindern, dass sich neue Blutgerinnsel bilden und bestehende Blutgerinnsel wachsen.

Sie sollten darauf hingewiesen worden sein, dass bei dieser Krankheit „orale Antikoagulanzien“ wirksamer sind als ASS oder eine Kombination von ASS und Revlis 75 mg Filmtabletten.

Ihr Arzt sollte Ihnen Revlis 75 mg Filmtabletten plus ASS verschrieben haben, wenn Sie keine „oralen Antikoagulanzien“ einnehmen können und kein Risiko für schwere Blutungen haben.

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Was mĂĽssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Revlis 75 mg Filmtabletten darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Clopidogrel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
  • wenn Sie eine akute Blutung haben, beispielsweise verursacht durch ein MagengeschwĂĽr oder eine Hirnblutung;
  • wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.

Falls Sie glauben, dass einer dieser Zustände bei Ihnen vorliegen könnte, oder falls Sie diesbezüglich unsicher sind, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf, bevor Sie mit der Einnahme von Revlis 75 mg Filmtabletten beginnen.

Warnhinweise und VorsichtsmaĂźnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Revlis 75 mg Filmtabletten einnehmen:

  • wenn Sie ein erhöhtes Risiko fĂĽr Blutungen haben, dies kann sein:
    • eine Krankheit, auf Grund deren Sie ein erhöhtes Risiko fĂĽr innere Blutungen haben (beispielsweise ein MagengeschwĂĽr);
    • eine Blutgerinnungsstörung, die Sie anfällig fĂĽr innere Blutungen macht (d. h. fĂĽr Blutungen in Gewebe, Organe oder Gelenke Ihres Körpers);
    • wenn Sie vor kurzem eine schwere Verletzung hatten;
    • wenn Sie sich vor kurzem einer Operation unterzogen haben (einschlieĂźlich zahnärztlicher Eingriffe);
    • wenn Sie sich innerhalb der nächsten sieben Tage einer Operation (einschlieĂźlich zahnärztlicher Eingriffe) unterziehen mĂĽssen;
  • wenn sich bei Ihnen in den letzten sieben Tagen ein Blutgerinnsel in einer Hirnarterie gebildet hat (ischämischer Schlaganfall);
  • wenn Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben;
  • wenn Sie eine Allergie oder Reaktion auf irgendein Arzneimittel hatten, das zur Behandlung Ihrer Erkrankung angewendet wird.

Während der Einnahme von Revlis 75 mg Filmtabletten:

  • Sie sollten Ihrem Arzt mitteilen, wenn bei Ihnen ein chirurgischer bzw. zahnärztlicher Eingriff geplant ist.
  • AuĂźerdem sollten Sie Ihrem Arzt unverzĂĽglich mitteilen, wenn Sie ein Krankheitsbild entwickeln (auch als thrombotisch- thrombozytopenische Purpura oder TTP bekannt), das Fieber beinhaltet und Blutungen unter der Haut, die wie kleine rote PĂĽnktchen aussehen. Dies kann mit einer unerklärlichen, ausgeprägten MĂĽdigkeit, Verwirrtheit und einer Gelbfärbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht, siehe Abschnitt 4: WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MĂ–GLICH?) verbunden sein.
  • Wenn Sie sich schneiden oder verletzen, kann die Blutung eventuell länger als sonst andauern. Dies hängt mit der Wirkung Ihres Arzneimittels zusammen, da es die Gerinnung des Blutes hemmt. Kleinere Schnitte und Verletzungen, wie sie z. B. wenn Sie sich schneiden oder beim Rasieren auftreten können, sind in der Regel ohne Bedeutung. Wenn Sie trotzdem aufgrund der Blutung besorgt sind, sollten Sie sich mit Ihrem behandelnden Arzt unverzĂĽglich in Verbindung setzen (siehe Abschnitt 4: WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MĂ–GLICH?).
  • Ihr Arzt kann Bluttests anordnen.

Kinder und Jugendliche

Geben Sie Kindern dieses Arzneimittel nicht, da die Wirksamkeit klinisch nicht belegt werden konnte.

Einnahme von Revlis 75 mg Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kĂĽrzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Manche Arzneimittel können die Anwendung von Revlis 75 mg Filmtabletten beeinflussen, und umgekehrt kann Revlis 75 mg Filmtabletten die Wirkung von anderen Arzneimitteln beeinflussen.

Insbesondere sollten Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

  • Arzneimittel, die Ihr Blutungsrisiko erhöhen können, wie
    • Antikoagulanzien zum Einnehmen, Arzneimittel, die die Bildung von Blutgerinnseln verhindern,
    • nichtsteroidale Antiphlogistika, die normalerweise zur Behandlung von schmerzhaften und/oder entzĂĽndlichen Zuständen von Muskeln und Gelenken angewendet werden,
    • Heparin oder andere Arzneimittel in Spritzen, die die Bildung von Blutgerinnseln verhindern,
    • Ticlopidin, anderes Arzneimittel zur Verhinderung des Zusammenklumpens von Blutplättchen,
    • selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (einschlieĂźlich, aber nicht beschränkt auf Fluoxetin oder Fluvoxamin), Arzneimittel, die ĂĽblicherweise zur Behandlung einer Depression eingesetzt werden,
  • Omeprazol oder Esomeprazol, Arzneimittel zur Behandlung von Magenbeschwerden,
  • Fluconazol oder Voriconazol, Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen,
  • Efavirenz, ein Arzneimittel zur Behandlung von HIV-(human immunodeficiency virus-)Infektion,
  • Carbamazepin, Arzneimittel zur Behandlung einiger Epilepsieformen,
  • Moclobemid, Arzneimittel zur Behandlung einer Depression,
  • Repaglinid, Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes,
  • Paclitaxel, Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen,
  • antiretroviralen Arzneimitteln (Arzneimitteln zur Behandlung von HIV- Infektionen),
  • Opioide: Während der Behandlung mit Clopidogrel sollten Sie Ihren Arzt informieren, bevor Ihnen ein Opioid (zur Behandlung starker Schmerzen) verschrieben wird.

Wenn Sie unter starkem Brustschmerz (instabile Angina oder Herzinfarkt) litten, kann Ihnen Revlis 75 mg Filmtabletten in Kombination mit Acetylsalicylsäure, einem schmerzstillenden und fiebersenkenden Mittel, das in vielen Arzneimitteln enthalten ist, verschrieben worden sein. Eine gelegentliche Einnahme von Acetylsalicylsäure (nicht mehr als 1.000 mg innerhalb von 24 Stunden) ist im Allgemeinen unbedenklich. Eine langfristige Einnahme von Acetylsalicylsäure aus anderen Gründen sollte jedoch mit Ihrem Arzt besprochen werden.

Einnahme von Revlis 75 mg Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Revlis 75 mg Filmtabletten kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Dieses Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Sollten Sie schwanger sein oder sollte der Verdacht auf eine Schwangerschaft bestehen, fragen Sie vor der Einnahme von Revlis 75 mg Filmtabletten Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Falls Sie während der Einnahme von Revlis 75 mg Filmtabletten schwanger werden, teilen Sie dies Ihrem Arzt unverzüglich mit, da die Einnahme von Revlis 75 mg Filmtabletten während der Schwangerschaft nicht empfohlen wird.

Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, sollten Sie nicht stillen Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:

Es gibt keine Anhaltspunkte, dass sich Revlis 75 mg Filmtabletten ungünstig auf Ihre Fahrtüchtigkeit oder auf Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, auswirkt.

Revlis 75 mg Filmtabletten enthält Lactose und hydriertes Rizinusöl

Bitte nehmen Sie Revlis 75 mg Filmtabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Hydriertes Rizinusöl kann Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn Sie eine Episode mit starkem Brustschmerz hatten (instabile Angina Pectoris oder Herzinfarkt), kann Ihnen Ihr Arzt 300 mg Clopidogrel (4 Tabletten mit 75 mg) ein Mal zu Behandlungsbeginn geben. Anschließend ist die empfohlene Dosis ein Mal täglich eine 75-mg- Tablette Revlis 75 mg Filmtabletten, wie oben beschrieben.

Sie mĂĽssen Revlis 75 mg Filmtabletten so lange einnehmen, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet.

Wenn Sie eine größere Menge von Revlis 75 mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, oder nehmen Sie Kontakt mit der Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf wegen des erhöhten Risikos für Blutungen.

Wenn Sie die Einnahme von Revlis 75 mg Filmtabletten vergessen haben

Falls Sie die Einnahme von Revlis 75 mg Filmtabletten einmal vergessen haben und dies innerhalb der nächsten 12 Stunden merken, sollten Sie die Einnahme sofort nachholen und die nächste Tablette dann zur gewohnten Zeit einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme um mehr als 12 Stunden vergessen haben, nehmen Sie einfach die nächste Tablette zum vorgesehenen nächsten Einnahmezeitpunkt. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Einnahme der Tablette nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Revlis 75 mg Filmtabletten abbrechen

Brechen Sie die Behandlung nicht ab, solange Ihr Arzt es nicht anordnet. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie die Behandlung beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂĽssen.

Wenden Sie sich unverzĂĽglich an Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes bei sich bemerken:

  • Fieber, Anzeichen einer Infektion oder ausgeprägte MĂĽdigkeit. Dies kann auf einer selten auftretenden Verringerung bestimmter Blutzellen beruhen.
  • Anzeichen von Leberproblemen, wie Gelbfärbung der Haut und/oder der Augen (Gelbsucht), eventuell im Zusammenhang mit Blutungen, die als rote PĂĽnktchen unter der Haut erscheinen, und/oder Verwirrtheit (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und VorsichtsmaĂźnahmen“).
  • Schwellungen im Mundbereich oder Erkrankungen der Haut wie Hautausschläge und Juckreiz, Blasenbildung der Haut. Diese können Anzeichen einer allergischen Reaktion sein.

Die häufigsten unter Clopidogrel berichteten Nebenwirkungen sind Blutungen.

Blutungen können als Magen- oder Darmblutungen auftreten sowie als blaue Flecken, Hämatome (ungewöhnliche Blutungen und Blutergüsse unter der Haut), Nasenbluten oder Blut im Urin. In wenigen Fällen sind Blutungen aus Gefäßen im Auge, im Inneren des Kopfes, in der Lunge oder in Gelenken berichtet worden.

Wenn bei Ihnen während der Einnahme von Revlis 75 mg Filmtabletten Blutungen länger anhalten

Wenn Sie sich schneiden oder verletzen, kann die Blutung eventuell länger als sonst andauern. Dies hängt mit der Wirkung Ihres Arzneimittels zusammen, da es die Gerinnung des Blutes hemmt. Kleinere Schnitte und Verletzungen, wie sie z. B. beim Rasieren, oder wenn Sie sich schneiden, auftreten können, sind in der Regel ohne Bedeutung. Wenn Sie trotzdem verunsichert sind, sollten Sie sich mit Ihrem behandelnden Arzt unverzüglich in Verbindung setzen (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Andere Nebenwirkungen sind:

  • Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
    Durchfall, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen oder Sodbrennen.
  • Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
    Kopfschmerzen, Magengeschwür, Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung, starke Blähungen, Hautausschläge, Juckreiz, Benommenheit/Schwindel, Kribbeln und Taubheitsempfinden.
  • Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
    Schwindel/Gleichgewichtsstörungen, Vergrößerung der Brustdrüsen bei Männern.
  • Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Gelbsucht; starke Bauchschmerzen mit oder ohne Rückenschmerzen; Fieber, Atembeschwerden, mitunter verbunden mit Husten; allgemeine allergische Reaktionen (zum Beispiel allgemeines Hitzegefühl mit plötzlichem allgemeinen Unwohlsein bis hin zur Ohnmacht); Schwellungen im Mundbereich; Blasenbildung der Haut; allergische Hautreaktionen; Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis); niedriger Blutdruck; Verwirrtheitszustände; Halluzinationen; Gelenkschmerzen; Muskelschmerzen; Geschmacksveränderungen oder Geschmacksverlust.

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Überempfindlichkeitsreaktionen mit Brust- oder Bauchschmerzen, Anzeichen eines anhaltenden niedrigen Blutzuckers. Zusätzlich kann Ihr Arzt Veränderungen in Ihrem Blutbild oder bei Urintests feststellen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut fĂĽr Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ oder „verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schĂĽtzen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Veränderungen bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals ĂĽber das Abwasser (z.B. nicht ĂĽber die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

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Weitere Informationen

Der Wirkstoff ist: Clopidogrel. Jede Filmtablette enthält 75 mg Clopidogrel.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (Ph. Eur.), Lactose, mikrokristalline Cellulose, Hochdisperses Siliciumdioxid, Butylhydroxyanisol (Ph. Eur.), vorverkleisterte Stärke (Mais), Hypromellose, Ascorbinsäure und hydriertes Rizinusöl im Tablettenkern; Hyprolose, Hypromellose, Macrogol 8000, Eisenoxid(III)-oxid (E 172) und Titandioxid (E 171) im Tablettenüberzug.

Wie Revlis 75 mg Filmtabletten aussieht und Inhalt der Packung:

Revlis 75 mg Filmtabletten sind rötliche, runde Filmtabletten.

Revlis 75 mg Filmtabletten ist in Packungen mit 14, 28 und 100 Filmtabletten in Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen, Aluminium/PVC/PVDC- Blisterpackungen und Aluminium/PVC-F-PVDC- Blisterpackungen enthältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Tel: +49 6101 603 0 Fax: +49 6101 603 259 E-Mail: info@stada.de

Hersteller

Generosan GmbH Calwerstr. 7 71034 Böblingen Deutschland

Hameln rds a.s. 900 01 Modra Horná 36 Slovakei

STADA Arzneimittel AG Stadastr. 2 – 18

61118 Bad Vilbel Deutschland

Centrafarm Services B.V. Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur Niederlande

Eurogenerics N.V. Heizel Esplanade b22

1020 BrĂĽssel

Belgien

LAMP S. PROSPERO S.p.A. Via della Pace, 25/A

41030 San Prospero (Modena) Italien

PharmaCoDane ApS

Marielundvej 46 A

2750 Herlev

Dänemark

STADA Arzneimittel GmbH Muthgasse 36/2

1190 Wien Ă–sterreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Revlis 75 mg Filmtabletten

Italien: Revlis – 75 mg compresse rivestite con film

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt ĂĽberarbeitet im Dezember 2019.

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Zuletzt aktualisiert: 24.08.2022

Quelle: Revlis 75 mg Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Clopidogrel
Zulassungsland Deutschland
Hersteller STADA Arzneimittel Aktiengesellschaft
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 01.10.2009
ATC Code B01AC
Pharmakologische Gruppe Antithrombotische Mittel

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden