Comtan 200 mg Filmtabletten

Abbildung Comtan 200 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Entacapon
Zulassungsland EuropÀische Union (Deutschland)
Hersteller Orion Corporation
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 22.09.1998
ATC Code N04BX02
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Dopaminerge Mittel

Zulassungsinhaber

Orion Corporation

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Comtan Filmtabletten enthalten Entacapon und werden zusammen mit Levodopa zur Behandlung der Parkinson-Krankheit angewendet. Comtan unterstĂŒtzt Levodopa bei der Linderung der Symptome der Parkinson-Krankheit. Ohne Levodopa besitzt Comtan keine Wirkung bei der Linderung der Symptome der Parkinson-Krankheit.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Comtan darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Entacapon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
  • wenn Sie einen Tumor der Nebenniere haben (bekannt als PhĂ€ochromozytom; dies kann das Risiko fĂŒr schwerwiegende Blutdrucksteigerungen erhöhen);
  • wenn Sie bestimmte Antidepressiva einnehmen. Fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, ob Sie Ihr Antidepressivum zusammen mit Comtan einnehmen können.
  • wenn Sie eine Lebererkrankung haben;
  • wenn bei Ihnen frĂŒher eine seltene Reaktion auf antipsychotische Arzneimittel, malignes neuroleptisches Syndrom (NMS) genannt, aufgetreten ist. Die Anzeichen des malignen neuroleptischen Syndroms sind nachstehend im Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ beschrieben.
  • wenn bei Ihnen frĂŒher eine seltene Form der Muskelerkrankung, atraumatische Rhabdomyolyse genannt, aufgetreten ist, die nicht durch eine Verletzung ausgelöst wurde.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Comtan einnehmen:

  • wenn Sie eine Herzattacke oder andere Erkrankungen des Herzens hatten oder haben;
  • wenn Sie ein anderes Arzneimittel einnehmen / anwenden, das Schwindel oder Benommenheit (einen Blutdruckabfall) beim Aufstehen aus dem Sitzen oder Liegen verursachen kann;

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  • wenn bei Ihnen lĂ€nger anhaltender Durchfall auftritt. Dieser kann auf eine EntzĂŒndung des Dickdarms hinweisen. Suchen Sie Ihren Arzt auf;
  • wenn bei Ihnen Durchfall auftritt; in diesem Fall wird eine Überwachung Ihres Körpergewichts empfohlen, um einen möglichen ĂŒbermĂ€ĂŸigen Gewichtsverlust zu vermeiden;
  • wenn Sie innerhalb eines relativ kurzen Zeitraums eine fortschreitende Appetitlosigkeit, SchwĂ€che, ErschöpfungszustĂ€nde und Gewichtsverlust entwickeln. In diesem Fall ist eine umfassende medizinische Untersuchung einschließlich der Leberfunktion in ErwĂ€gung zu ziehen.

Wenn Sie selbst, Familienangehörige oder PflegekrĂ€fte bemerken, dass Sie den Drang oder das Verlangen entwickeln, sich in einer fĂŒr Sie ungewöhnlichen Weise zu verhalten, oder Sie dem Drang, dem Trieb oder dem Verlangen zur AusfĂŒhrung bestimmter Handlungen, die fĂŒr Sie oder andere möglicherweise schĂ€dlich sind, nicht widerstehen können, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Solche Verhaltensweisen werden als Impulskontrollstörungen bezeichnet und können Spielsucht, Ess- oder Kaufsucht, ungewöhnlich gesteigertes sexuelles Verlangen oder ĂŒbermĂ€ĂŸige Inanspruchnahme durch sexuelle Gedanken oder GefĂŒhle umfassen. Ihr Arzt muss Ihre Behandlung möglicherweise ĂŒberprĂŒfen.

Comtan Filmtabletten werden zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Parkinson- Krankheit eingenommen, die Levodopa enthalten. Bitte lesen Sie auch sorgfÀltig die Packungsbeilage Ihres Levodopa enthaltenden Arzneimittels.

Die Dosis anderer Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit muss möglicherweise angepasst werden, wenn Sie mit der Einnahme von Comtan beginnen. Bitte folgen Sie den Anweisungen, die Ihr Arzt Ihnen gegeben hat.

Das maligne neuroleptische Syndrom ist eine schwere, aber seltene Reaktion auf bestimmte Arzneimittel. Es kann insbesondere nach einer abrupten Dosisreduzierung oder abrupten Unterbrechung der Behandlung mit Comtan und anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Parkinson-Krankheit auftreten. Die Anzeichen des malignen neuroleptischen Syndroms sind nachstehend im Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ beschrieben. Ihr Arzt wird Sie möglicherweise auffordern, die Behandlung mit Comtan und anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Parkinson-Krankheit langsam zu beenden.

Comtan kann bei der Einnahme mit Levodopa SchlĂ€frigkeit und plötzlich einsetzende Schlafepisoden verursachen. Falls dieses bei Ihnen eintritt, dĂŒrfen Sie kein Fahrzeug fĂŒhren sowie keine Werkzeuge benutzen oder Maschinen bedienen (siehe unter „VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen“).

Einnahme von Comtan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Besonders wichtig ist es, dass Sie Ihren Arzt darĂŒber informieren, wenn Sie eines der nachfolgend aufgefĂŒhrten Arzneimittel einnehmen / anwenden:

  • Rimiterol, Isoprenalin, Adrenalin, Noradrenalin, Dopamin, Dobutamin, Alpha-Methyldopa und Apomorphin;
  • Arzneimittel zur Behandlung einer Depression, einschließlich Desipramin, Maprotilin, Venlafaxin und Paroxetin;
  • Warfarin, ein Arzneimittel, das zur Hemmung der Blutgerinnung angewendet wird;
  • Eisen-Zusatzstoffe. Es kann sein, dass Comtan bei Ihnen die Aufnahme von Eisen erschwert. Daher nehmen Sie bitte Comtan und Eisen-Zusatzstoffe nicht gleichzeitig ein. Nachdem Sie eines davon eingenommen haben, warten Sie mindestens 2 bis 3 Stunden bevor Sie das andere einnehmen.

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Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/GebÀrfÀhigkeit

Nehmen Sie Comtan wÀhrend einer Schwangerschaft nicht ein. Nehmen Sie Comtan nicht ein, wenn Sie stillen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Einnahme von Comtan zusammen mit Levodopa kann Ihren Blutdruck senken, es kann sein, dass Sie sich dann benommen oder schwindlig fĂŒhlen. Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie Auto fahren oder GerĂ€te oder Maschinen bedienen.

Zudem kann Sie die Einnahme von Comtan zusammen mit Levodopa sehr schlĂ€frig machen oder dazu fĂŒhren, dass Sie manchmal plötzlich einschlafen.

Wenn Sie diese Nebenwirkungen bemerken, dĂŒrfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen. Sie dĂŒrfen keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Comtan enthÀlt Sucrose und Natrium

Comtan-Tabletten enthalten einen als Sucrose bezeichneten Zucker. Bitte nehmen Sie Comtan erst nach RĂŒcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer ZuckerunvertrĂ€glichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel enthĂ€lt 7,3 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Tablette. Die maximal empfohlene Tagesdosis (10 Tabletten) enthĂ€lt 73 mg Natrium. Dies entspricht 4 % der fĂŒr einen Erwachsenen empfohlenen maximalen tĂ€glichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Comtan wird zusammen mit Arzneimitteln, die Levodopa enthalten, eingenommen, und zwar entweder mit Levodopa/Carbidopa-haltigen Arzneimitteln oder Levodopa/Benserazid-haltigen Arzneimitteln. Sie können auch gleichzeitig andere Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson- Krankheit anwenden.

Die empfohlene Dosis ist eine Comtan 200 mg Tablette zusammen mit jeder Dosis Levodopa. Die maximale empfohlene Dosis betrÀgt 10 Tabletten pro Tag, d. h. 2.000 mg Comtan.

Wenn Sie wegen einer Nierenfunktionsstörung dialysiert werden, kann Ihr Arzt es fĂŒr erforderlich halten, dass der Zeitabstand zwischen den einzelnen Dosen verlĂ€ngert werden muss.

Bild 1

Um die Flasche das erste Mal zu öffnen: Öffnen Sie den Verschluss und drĂŒcken Sie mit dem Daumen auf die Versiegelung bis diese bricht. Siehe Bild 1.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Erfahrungen mit Comtan bei Patienten unter 18 Jahren sind begrenzt. Daher kann die Einnahme von Comtan durch Kinder und Jugendliche nicht empfohlen werden.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Comtan eingenommen haben, als Sie sollten

Falls Sie eine zu hohe Dosis eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, Apotheker oder an das nÀchstgelegene Krankenhaus.

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Wenn Sie die Einnahme von Comtan vergessen haben

Wenn Sie einmal vergessen haben, die Comtan-Tablette mit Ihrer Dosis Levodopa einzunehmen, setzen Sie die Behandlung fort, indem Sie die nÀchste Comtan-Tablette mit Ihrer nÀchsten Dosis Levodopa einnehmen.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Comtan abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Comtan nicht, es sei denn, Ihr Arzt rÀt Ihnen dazu.

Bei einer Beendigung der Einnahme kann es sein, dass Ihr Arzt die Dosis fĂŒr Ihre anderen Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit anpassen muss. Die abrupte Beendigung einer Behandlung mit Comtan wie auch mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Parkinson- Krankheit kann zum Auftreten unerwĂŒnschter Nebenwirkungen fĂŒhren. Siehe hierzu auch Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen. Im Allgemeinen sind die durch Comtan verursachten Nebenwirkungen gering bis mĂ€ĂŸig ausgeprĂ€gt.

Einige der Nebenwirkungen werden oft durch die verstĂ€rkten Wirkungen der Levodopa-Therapie verursacht und treten am hĂ€ufigsten zu Behandlungsbeginn auf. Wenn Sie solche Wirkungen bei Beginn der Behandlung mit Comtan erleben, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, der ĂŒber eine Anpassung Ihrer Levodopa-Dosis entscheiden wird.

Sehr hÀufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Nicht kontrollierbare Bewegungen mit Schwierigkeiten bei der AusfĂŒhrung willkĂŒrlicher Bewegungen (Dyskinesien);
  • Übelkeit;
  • unbedenkliche rotbraune VerfĂ€rbung des Urins.

HĂ€ufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • ÜbermĂ€ĂŸige Bewegungen (Hyperkinesien), verschlechterte Symptomatik der Parkinson- Krankheit, lĂ€nger anhaltende MuskelkrĂ€mpfe (Dystonie);
  • Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung, Mundtrockenheit;
  • Benommenheit, MĂŒdigkeit, verstĂ€rktes Schwitzen, StĂŒrze;
  • Halluzinationen (das Sehen, Hören, FĂŒhlen oder Riechen von Dingen, die nicht wirklich vorhanden sind), Schlaflosigkeit, lebhafte TrĂ€ume und Verwirrtheit;
  • Anzeichen einer Erkrankung des Herzens oder der Arterien (z. B. Brustschmerzen).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Herzinfarkt.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

  • Hautausschlag;
  • Leberfunktionswerte außerhalb der Norm.

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Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

  • Unruhe;
  • verminderter Appetit, Gewichtsabnahme;
  • Nesselsucht.

Nicht bekannt (HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar):

  • EntzĂŒndung des Dickdarms (Kolitis), EntzĂŒndung der Leber (Hepatitis) mit gelber VerfĂ€rbung der Haut und der AugĂ€pfel;
  • VerfĂ€rbungen der Haut, der Körperhaare einschließlich der Barthaare sowie der NĂ€gel.

Wenn Comtan in hohen Dosen eingenommen wird:

Bei Tagesdosen von 1.400 bis 2.000 mg können die folgenden Nebenwirkungen hÀufiger auftreten:

Weitere bedeutsame Nebenwirkungen, die auftreten können:

  • Die Einnahme von Comtan zusammen mit Levodopa kann Sie in seltenen FĂ€llen tagsĂŒber sehr schlĂ€frig machen und dazu fĂŒhren, dass Sie plötzlich einschlafen.
  • Das maligne neuroleptische Syndrom ist eine seltene, schwere Reaktion auf Arzneimittel, die zur Behandlung von Störungen des zentralen Nervensystems eingesetzt werden. Anzeichen des malignen neuroleptischen Syndroms sind Steifheit, Muskelzuckungen, Zittern, Unruhe, Verwirrtheit, Koma, Fieber, beschleunigter Herzschlag, nicht stabiler Blutdruck.
  • Eine seltene, schwere Erkrankung der Skelettmuskulatur (Rhabdomyolyse), die mit Schmerzen, Schmerzempfindlichkeit sowie SchwĂ€che der Muskulatur einhergeht und Probleme mit den Nieren verursachen kann.

Möglicherweise treten bei Ihnen auch folgende Nebenwirkungen auf:

  • UnfĂ€higkeit, dem Verlangen zur AusfĂŒhrung möglicherweise schĂ€dlicher Handlungen zu widerstehen. Hierzu gehören:
    • Spielsucht trotz ernster Folgen fĂŒr sich selbst oder Angehörige.
    • VerĂ€ndertes oder gesteigertes sexuelles Verlangen bzw. Verhalten, an dem Sie oder andere Anstoß nehmen, wie ĂŒbersteigerte Triebhaftigkeit.
    • Unkontrolliertes, ĂŒbermĂ€ĂŸiges Geldausgeben bzw. Kaufsucht.
    • Ess-Störungen bzw. Ess-Sucht (Verzehr großer Mengen von Nahrungsmitteln innerhalb eines kurzen Zeitraums bzw. ĂŒber den tatsĂ€chlichen Bedarf hinaus gesteigerte Nahrungsaufnahme).

Teilen Sie es Ihrem Arzt mit, wenn eine oder mehrere derartige Verhaltensweisen bei Ihnen auftreten. Er wird mit Ihnen besprechen, wie diese kontrolliert bzw. vermindert werden können.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das in Anhang V aufgefĂŒhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

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Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

FĂŒr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Comtan enthÀlt

  • Der Wirkstoff ist Entacapon. Jede Tablette enthĂ€lt 200 mg Entacapon.
  • Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, D-Mannitol, Croscarmellose- Natrium, hydriertes Pflanzenöl, Magnesiumstearat.
  • Der FilmĂŒberzug enthĂ€lt Hypromellose, Polysorbat 80, Glycerol 85%, Sucrose, Eisenoxidhydrat (E172), Eisen(III)-oxid (E172), Titandioxid (E171) und Magnesiumstearat.

Wie Comtan aussieht und Inhalt der Packung

Comtan 200 mg Filmtabletten sind braun-orange, ovale Tabletten mit der PrĂ€gung „Comtan“ auf einer Seite. Sie sind in Flaschen abgepackt. Es gibt drei verschiedene PackungsgrĂ¶ĂŸen (Flaschen mit 30, 60 oder 100 Tabletten). Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Orion Corporation

Orionintie 1

F-02200 Espoo

Finnland

Hersteller

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

F-24100 Salo

Finnland

Falls Sie weitere Informationen ĂŒber das Arzneimittel wĂŒnschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/BelgienLietuva
Orion Pharma BVBA/SPRLOrion Corporation
TĂ©l/Tel: +32 (0)15 64 10 20Tel: +358 10 4261
Luxembourg/Luxemburg
Orion Corporation Te.i.: +358 10 4261Orion Pharma BVBA/SPRL TĂ©l/Tel: +32 (0)15 64 10 20
CeskĂĄ republika Orion Pharma s.r.o. Tel: +420 234 703 305MagyarorszĂĄg Orion Pharma Kft. Tel.: +36 1 239 9095
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EestiNorge
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EspañaPolska
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FrancePortugal
Orion Pharma TĂ©l: +33 (0) 1 85 18 00 00Orionfin Unipessoal Lda Tel: +351 21 154 68 20
HrvatskaRomĂąnia
Orion Pharma d.o.o. Tel. +386 (0) 1 600 8015Orion Corporation Tel: +358 10 4261
IrelandSlovenija
Orion Corporation Tel: +358 10 4261Orion Corporation Tel: +358 10 4261
ÍslandSlovenská republika
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ItaliaSuomi/Finland
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KĂłzposSverige
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LatvijaUnited Kingdom (Northern Ireland)
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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im

Weitere Informationsquellen

AusfĂŒhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der EuropĂ€ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfĂŒgbar.

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Zuletzt aktualisiert: 15.07.2023

Quelle: Comtan 200 mg Filmtabletten - Beipackzettel

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden