Entacapon Teva 200 mg Filmtabletten

Abbildung Entacapon Teva 200 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Entacapon
Zulassungsland EuropÀische Union (Deutschland)
Hersteller Teva Pharma B.V.
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 18.02.2011
ATC Code N04BX02
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Dopaminerge Mittel

Zulassungsinhaber

Teva Pharma B.V.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Entacapon Teva Tabletten enthalten Entacapon und werden zusammen mit Levodopa zur Behandlung der Parkinson-Krankheit angewendet. Entacapon Teva unterstĂŒtzt Levodopa bei der Linderung der Symptome der Parkinson-Krankheit. Ohne Levodopa besitzt Entacapon Teva keine Wirkung bei der Linderung der Symptome der Parkinson-Krankheit.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Entacapon Teva darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegenĂŒber Entacapon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
  • wenn Sie einen Tumor der Nebenniere haben (bekannt als PhĂ€ochromozytom; dies kann das Risiko fĂŒr schwerwiegende Blutdrucksteigerungen erhöhen);
  • wenn Sie bestimmte Antidepressiva einnehmen. Fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, ob Sie Ihr Antidepressivum zusammen mit Entacapon Teva einnehmen können.
  • wenn Sie eine Lebererkrankung haben;
  • wenn bei Ihnen frĂŒher eine seltene Reaktion auf antipsychotische Arzneimittel, malignes neuroleptisches Syndrom (NMS) genannt, aufgetreten ist. Die Anzeichen des malignen neuroleptischen Syndroms sind nachstehend im Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ beschrieben.
  • wenn bei Ihnen frĂŒher eine seltene Form der Muskelerkrankung, atraumatische Rhabdomyolyse genannt, aufgetreten ist, die nicht durch eine Verletzung ausgelöst wurde.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Entacapon Teva einnehmen:

  • wenn Sie eine Herzattacke oder andere Erkrankungen des Herzens hatten oder haben;
  • wenn Sie ein anderes Arzneimittel einnehmen / anwenden, das Schwindel oder Benommenheit (einen Blutdruckabfall) beim Aufstehen aus dem Sitzen oder Liegen verursachen kann;
  • wenn bei Ihnen lĂ€nger anhaltender Durchfall auftritt. Dieser kann auf eine EntzĂŒndung des Dickdarms hinweisen. Suchen Sie Ihren Arzt auf.
  • wenn bei Ihnen Durchfall auftritt; in diesem Fall wird eine Überwachung Ihres Körpergewichts empfohlen, um einen möglichen ĂŒbermĂ€ĂŸigen Gewichtsverlust zu vermeiden;
  • wenn Sie innerhalb eines relativ kurzen Zeitraums eine zunehmende Appetitlosigkeit, SchwĂ€che, ErschöpfungszustĂ€nde und Gewichtsverlust entwickeln. In diesem Fall ist eine umfassende medizinische Untersuchung einschließlich der Leberfunktion in ErwĂ€gung zu ziehen.

Wenn Sie selbst, Familienangehörige oder PflegekrĂ€fte bemerken, dass Sie den Drang oder das Verlangen entwickeln, sich in einer fĂŒr Sie ungewöhnlichen Weise zu verhalten, oder Sie dem Drang, dem Trieb oder dem Verlangen zur AusfĂŒhrung bestimmter Handlungen, die fĂŒr Sie oder andere möglicherweise schĂ€dlich sind, nicht widerstehen können, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Solche Verhaltensweisen werden als Impulskontrollstörungen bezeichnet und können Spielsucht, Ess- oder Kaufsucht, ungewöhnlich gesteigertes sexuelles Verlangen oder ĂŒbermĂ€ĂŸige Inanspruchnahme durch sexuelle Gedanken oder GefĂŒhle umfassen. Ihr Arzt muss Ihre Behandlung möglicherweise ĂŒberprĂŒfen.

Entacapon Teva Tabletten werden zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Parkinson-Krankheit eingenommen, die Levodopa enthalten. Bitte lesen Sie auch sorgfÀltig die Packungsbeilage Ihres Levodopa enthaltenden Arzneimittels.

Die Dosis anderer Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit muss möglicherweise angepasst werden, wenn Sie mit der Einnahme von Entacapon Teva beginnen. Bitte folgen Sie den Anweisungen, die Ihr Arzt Ihnen gegeben hat.

Das maligne neuroleptische Syndrom ist eine schwere, aber seltene Reaktion auf bestimmte Arzneimittel. Es kann insbesondere nach einer abrupten Dosisreduzierung oder abrupten Unterbrechung der Behandlung mit Entacapon Teva und anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Parkinson-Krankheit auftreten. Die Anzeichen des malignen neuroleptischen Syndroms sind nachstehend im Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ beschrieben. Ihr Arzt wird Sie möglicherweise auffordern, die Behandlung mit Entacapon Teva und anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Parkinson-Krankheit langsam zu beenden.

Entacapon Teva kann bei der Einnahme mit Levodopa SchlĂ€frigkeit und plötzlich einsetzende Schlafepisoden verursachen. Falls dieses bei Ihnen eintritt, dĂŒrfen Sie kein Fahrzeug fĂŒhren sowie keine Werkzeuge benutzen oder Maschinen bedienen (siehe unter „VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen“).

Einnahme von Entacapon Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Besonders wichtig ist es, dass Sie Ihren Arzt darĂŒber informieren, wenn Sie eines der nachfolgend aufgefĂŒhrten Arzneimittel einnehmen / anwenden:

  • Rimiterol, Isoprenalin, Adrenalin, Noradrenalin, Dopamin, Dobutamin, Alpha-Methyldopa und Apomorphin;
  • Arzneimittel zur Behandlung einer Depression, einschließlich Desipramin, Maprotilin, Venlafaxin und Paroxetin;
  • Warfarin, ein Arzneimittel, das zur Hemmung der Blutgerinnung angewendet wird;
  • Eisen-Zusatzstoffe. Es kann sein, dass Entacapon Teva bei Ihnen die Aufnahme von Eisen erschwert. Daher nehmen Sie bitte Entacapon Teva und Eisen-Zusatzstoffe nicht gleichzeitig ein. Nachdem Sie eines davon eingenommen haben, warten Sie mindestens 2 bis 3 Stunden bevor Sie das andere einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und FortpflanzungsfÀhigkeit

Nehmen Sie Entacapon Teva wÀhrend einer Schwangerschaft nicht ein. Nehmen Sie Entacapon Teva nicht ein, wenn Sie stillen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Einnahme von Entacapon Teva zusammen mit Levodopa kann Ihren Blutdruck senken, es kann sein, dass Sie sich dann benommen oder schwindlig fĂŒhlen. Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie ein Fahrzeug fĂŒhren oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Zudem kann Sie die Einnahme von Entacapon Teva zusammen mit Levodopa sehr schlĂ€frig machen oder dazu fĂŒhren, dass Sie manchmal plötzlich einschlafen. Wenn Sie diese Nebenwirkungen bemerken, dĂŒrfen Sie kein Fahrzeug fĂŒhren und keine Maschinen bedienen.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Entacapon Teva wird zusammen mit Arzneimitteln, die Levodopa enthalten, eingenommen, und zwar entweder mit Levodopa/Carbidopa-haltigen Arzneimitteln oder Levodopa/Benserazid- haltigen Arzneimitteln. Sie können auch gleichzeitig andere Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson- Krankheit anwenden.

Die empfohlene Dosis ist eine Entacapon Teva 200 mg Tablette zusammen mit jeder Dosis Levodopa. Die maximale empfohlene Dosis betrÀgt 10 Tabletten pro Tag, d.h. 2.000 mg Entacapon Teva.

Wenn Sie wegen einer Nierenfunktionsstörung dialysiert werden, kann Ihr Arzt es fĂŒr erforderlich halten, dass der Zeitabstand zwischen den einzelnen Dosen verlĂ€ngert werden muss.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Erfahrungen mit Entacapon Teva bei Patienten unter 18 Jahren sind begrenzt. Daher kann die Einnahme von Entacapon Teva durch Kinder und Jugendliche nicht empfohlen werden.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Entacapon Teva eingenommen haben, als Sie sollten

Falls Sie eine zu hohe Dosis eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, Apotheker oder an das nÀchstgelegene Krankenhaus.

Wenn Sie die Einnahme von Entacapon Teva vergessen haben

Wenn Sie einmal vergessen haben, die Entacapon Teva-Tablette mit Ihrer Dosis Levodopa einzunehmen, setzen Sie die Behandlung fort, indem Sie die nÀchste Entacapon Teva-Tablette mit Ihrer nÀchsten Dosis Levodopa einnehmen.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Entacapon Teva abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Entacapon Teva nicht, es sei denn, Ihr Arzt rÀt Ihnen dazu.

Bei einer Beendigung der Einnahme kann es sein, dass Ihr Arzt die Dosis fĂŒr Ihre anderen Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit anpassen muss. Die abrupte Beendigung einer Behandlung mit Entacapon Teva wie auch mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Parkinson- Krankheit kann zum Auftreten unerwĂŒnschter Nebenwirkungen fĂŒhren. Siehe hierzu auch Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen. Im Allgemeinen sind die durch Entacapon Teva verursachten Nebenwirkungen gering bis mĂ€ĂŸig ausgeprĂ€gt.

Einige der Nebenwirkungen werden oft durch die verstĂ€rkten Wirkungen der Levodopa-Therapie verursacht und treten am hĂ€ufigsten zu Behandlungsbeginn auf. Wenn Sie solche Wirkungen bei Beginn der Behandlung mit Entacapon Teva erleben, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, der ĂŒber eine Anpassung Ihrer Levodopa-Dosis entscheiden wird.

Sehr hÀufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Nicht kontrollierbare Bewegungen mit Schwierigkeiten bei der AusfĂŒhrung willkĂŒrlicher Bewegungen (Dyskinesien);
  • Übelkeit;
  • unbedenkliche rotbraune VerfĂ€rbung des Urins.

HĂ€ufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • ÜbermĂ€ĂŸige Bewegungen (Hyperkinesien), verschlechterte Symptomatik der Parkinson- Krankheit, lĂ€nger anhaltende MuskelkrĂ€mpfe (Dystonie);
  • Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung, Mundtrockenheit;
  • Benommenheit, MĂŒdigkeit, verstĂ€rktes Schwitzen, StĂŒrze;
  • Halluzinationen (das Sehen, Hören, FĂŒhlen oder Riechen von Dingen, die nicht wirklich vorhanden sind), Schlaflosigkeit, lebhafte TrĂ€ume und Verwirrtheit;
  • Anzeichen einer Erkrankung des Herzens oder der Arterien (z.B. Brustschmerzen).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Herzinfarkt.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

  • Hautausschlag;
  • Leberfunktionswerte außerhalb der Norm.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

  • Unruhe;
  • verminderter Appetit, Gewichtsabnahme;
  • Nesselsucht.

Nicht bekannt (HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar):

  • EntzĂŒndung des Dickdarms (Kolitis), EntzĂŒndung der Leber (Hepatitis) mit gelber VerfĂ€rbung der Haut und der AugĂ€pfel;
  • VerfĂ€rbungen der Haut, der Körperhaare einschließlich der Barthaare sowie der NĂ€gel.

Wenn Entacapon Teva in hohen Dosen eingenommen wird:

Bei Tagesdosen von 1.400 bis 2.000 mg können die folgenden Nebenwirkungen hÀufiger auftreten:

Weitere bedeutsame Nebenwirkungen, die auftreten können:

  • Die Einnahme von Entacapon Teva zusammen mit Levodopa kann Sie in seltenen FĂ€llen tagsĂŒber sehr schlĂ€frig machen und dazu fĂŒhren, dass Sie plötzlich einschlafen.
  • Das maligne neuroleptische Syndrom ist eine seltene, schwere Reaktion auf Arzneimittel, die zur Behandlung von Störungen des zentralen Nervensystems eingesetzt werden. Anzeichen des

malignen neuroleptischen Syndroms sind Steifheit, Muskelzuckungen, Zittern, Unruhe, Verwirrtheit, Koma, Fieber, beschleunigter Herzschlag, nicht stabiler Blutdruck.

Eine seltene, schwere Erkrankung der Skelettmuskulatur (Rhabdomyolyse), die mit Schmerzen, Schmerzempfindlichkeit sowie SchwÀche der Muskulatur einhergeht und Probleme mit den Nieren verursachen kann.

Möglicherweise treten bei Ihnen auch folgende Nebenwirkungen auf:

  • UnfĂ€higkeit, dem Verlangen zur AusfĂŒhrung möglicherweise schĂ€dlicher Handlungen zu widerstehen. Hierzu gehören:
    • Spielsucht trotz ernster Folgen fĂŒr sich selbst oder Angehörige;
    • verĂ€ndertes oder gesteigertes sexuelles Verlangen bzw. Verhalten, an dem Sie oder andere Anstoß nehmen, wie ĂŒbersteigerte Triebhaftigkeit;
    • unkontrolliertes, ĂŒbermĂ€ĂŸiges Geldausgeben bzw. Kaufsucht;
    • Ess-Störungen bzw. Ess-Sucht (Verzehr großer Mengen von Nahrungsmitteln innerhalb eines kurzen Zeitraums bzw. ĂŒber den tatsĂ€chlichen Bedarf hinaus gesteigerte Nahrungsaufnahme).

Teilen Sie es Ihrem Arzt mit, wenn eine oder mehrere derartige Verhaltensweisen bei Ihnen auftreten. Er wird mit Ihnen besprechen, wie diese kontrolliert bzw. vermindert werden können.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das in Anhang V aufgefĂŒhrte nationale Meldesystem anzeigen . Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

FĂŒr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Entacapon Teva enthÀlt

  • Der Wirkstoff ist Entacapon. Jede Filmtablette enthĂ€lt 200 mg Entacapon.
  • Die sonstigen Bestandteile im Tablettenkern sind mikrokristalline Cellulose, Povidon K29/32, vorverkleisterte StĂ€rke (Mais), Magnesiumstearat (Ph.Eur.); der FilmĂŒberzug enthĂ€lt Poly(vinylalkohol), Talkum, Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Phospholipide aus Sojabohnen, Eisen(III)-oxid (E172).

Wie Entacapon Teva aussieht und Inhalt der Packung

Entacapon Teva Filmtabletten sind hellbraun, bikonvex oval, mit der PrĂ€gung „E200” auf der einen Seite und glatter anderer Seite.

Entacapon Teva ist in HDPE-TablettenbehÀltnissen mit Polypropylenschraubverschluss (mit Trockenmittel) mit 30, 60, 100 oder 175 Filmtabletten erhÀltlich.

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Niederlande

Hersteller

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi Ășt 13,

4042 Debrecen, Ungarn

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem,

Niederlande

Teva Czech Industries s.r.o. Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov, Tschechische Republik

Teva Operations Poland Sp.z.o.o ul. Mogilska 80,

31-546, Krakow, Polen

Falls Sie weitere Informationen ĂŒber dieses Arzneimittel wĂŒnschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/BelgienLietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AGUAB Teva Baltics
TĂ©l/Tel: +32 38207373Tel: +37052660203
Luxembourg/Luxemburg
Teba Dapma EAII TeJI: +359 24899585ratiopharm GmbH Allemagne/Deutschlanc TĂ©l/Tel: +49 73140202
CeskĂĄ republikaMagyarorszĂĄg
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111Teva GyĂłgyszergyĂĄr Zrt. Tel: +36 12886400
DanmarkMalta
Teva Denmark A/STeva Pharmaceuticals Ireland
Tlf: +45 44985511L-Irlanda Tel: +44 2075407117
Deutschland TEVA GmbH Tel: +49 73140208Nederland Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400
EestiNorge
UAB Teva Baltics Eesti filiaalTeva Norway AS
Tel: +372 6610801Tlf: +47 66775590
Österreich
Specifar A.B.E.E. TnA: +30 2118805000ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
EspañaPolska
Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280Teva Pharmaceuticals Polska Sp. Z o.o. Tel: +48 223459300
FrancePortugal
Teva SantĂ© TĂ©l: +33 155917800Teva Pharma - Produtos FarmacĂȘuticos, Lda. Tel: +351 214767550
HrvatskaRomĂąnia
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
IrelandSlovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390
ÍslandSlovenská republika
Teva Pharma Iceland ehf.TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
SĂ­mi: +354 5503300Tel: +421 257267911
ItaliaSuomi/Finland
Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 201805900
KĂłzposSverige
Specifar A.B.E.E. Tn2:+30 2118805000Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
Latvija UAB Teva Baltics filiale LatvijĂŁ Tel: +371 67323666United Kingdom (Northern Ireland) Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland Tel: +44 2075407117

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im MM/JJJJ.

Weitere Informationsquellen

AusfĂŒhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der EuropĂ€ischen Arzneimittel-Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu/ verfĂŒgbar.

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Zuletzt aktualisiert: 17.07.2023

Quelle: Entacapon Teva 200 mg Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Entacapon
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Hersteller Teva Pharma B.V.
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Zulassungsdatum 18.02.2011
ATC Code N04BX02
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden