Stalevo 125 mg/31,25 mg/200 mg Filmtabletten

ATC Code
N04BA03
Stalevo 125 mg/31,25 mg/200 mg Filmtabletten

Orion Corporation

Standardarzneimittel Human
Wirkstoff(e)
Levodopa, Carbidopa, Entacapon
Betäubungsmittel
Nein
Zulassungsdatum 17.10.2003
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Dopaminerge Mittel

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Alle Informationen

Kurzinformationen

Zulassungsinhaber

Orion Corporation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Stalevo enthält die drei Wirkstoffe Levodopa, Carbidopa und Entacapon in einer Filmtablette. Stalevo ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit.

Die Parkinson-Krankheit wird durch einen Mangel des Botenstoffes Dopamin im Gehirn verursacht. Levodopa erhöht die Menge des Dopamins und vermindert so die Beschwerden der Parkinson- Krankheit. Carbidopa und Entacapon verbessern die Antiparkinson-Wirkungen von Levodopa.

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Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Stalevo darf nicht eingenommen werden wenn

  • Sie allergisch gegen Levodopa, Carbidopa, Entacapon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • Sie ein Engwinkelglaukom (eine bestimmte Augenkrankheit) haben,
  • Sie einen Tumor der Nebenniere haben,
  • Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen einnehmen (gleichzeitige Einnahme selektiver MAO-A- und MAO-B-Hemmer bzw. Anwendung nichtselektiver MAO- Hemmer),
  • es bei Ihnen früher einmal zu einem malignen neuroleptischen Syndrom (MNS – das ist eine seltene Reaktion auf Arzneimittel, die zur Behandlung schwerer psychischer Erkrankungen eingesetzt werden) gekommen ist,
  • es bei Ihnen früher einmal zu einer atraumatischen Rhabdomyolyse (eine seltene Muskelerkrankung) gekommen ist,
  • Sie eine schwere Erkrankung der Leber haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Stalevo einnehmen, falls Sie eine der folgenden Erkrankungen haben oder schon einmal hatten

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  • Eine Herzattacke, Herzrhythmusstörungen, andere Erkrankungen des Herzens oder der Blutgefäße.
  • Asthma oder andere Erkrankungen der Lunge.
  • Probleme mit der Leber. Die Ihnen verordnete Dosis muss möglicherweise angepasst werden.
  • Eine Erkrankung der Nieren oder eine Hormonstörung.
  • Ein Magengeschwür oder Krampfanfälle.
  • Wenn bei Ihnen länger anhaltender Durchfall auftritt. Dieser kann auf eine Entzündung des Dickdarms hinweisen. Suchen Sie Ihren Arzt auf.
  • Eine schwere psychische Erkrankung wie Psychose.
  • Ein chronisches Weitwinkelglaukom. Die Ihnen verordnete Dosis muss möglicherweise angepasst und Ihr Augeninnendruck überwacht werden.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Viele Nebenwirkungen lassen sich durch eine Anpassung der Dosis vermindern.

Setzen Sie Ihren Arzt unverzüglich in Kenntnis:

  • Falls Sie während der Behandlung mit Stalevo schwere Muskelsteifigkeit, starke Muskelzuckungen, Zittern, Erregung, Verwirrtheit, Fieber, beschleunigten Herzschlag oder erhebliche Schwankungen Ihres Blutdrucks bemerken. Dies können Anzeichen eines malignen neuroleptischen Syndroms bzw. einer Rhabdomyolyse sein. Das maligne neuroleptische Syndrom ist eine seltene, schwere Reaktion auf Arzneimittel, die zur Behandlung von Störungen des zentralen Nervensystems eingesetzt werden. Die Rhabdomyolyse ist eine seltene, schwere Erkrankung der Skelettmuskulatur.
  • Falls bei Ihnen während der Behandlung mit Stalevo eine allergische Reaktion auftritt. Anzeichen hierfür sind: Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz, Hautausschlag, Schwellungen im Gesicht, an Lippen, Zunge oder im Hals. Hierdurch können Atem- oder Schluckbeschwerden verursacht werden.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Unwillkürliche Bewegungen (Dyskinesien);
  • Übelkeit;
  • unbedenkliche rotbraune Verfärbung des Urins;
  • Muskelschmerzen;
  • Durchfall.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Schwindel oder Ohnmacht aufgrund niedrigen Blutdrucks; Bluthochdruck;
  • Verschlimmerung von Parkinson-Symptomen; Benommenheit; ungewöhnliche Schläfrigkeit;

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  • Erbrechen; Bauchschmerzen und Unwohlsein; Sodbrennen; Mundtrockenheit; Verstopfung;
  • Schlaflosigkeit; Halluzinationen; Verwirrtheit, ungewöhnliche Träume (einschließlich Albträume); Müdigkeit;
  • psychische Veränderungen einschließlich Problemen mit dem Erinnerungsvermögen, Angst und Depression (möglicherweise mit Selbsttötungsgedanken);
  • Anzeichen einer Erkrankung des Herzens oder der Arterien (z. B. Brustschmerzen), unregelmäßiger Herzschlag oder Herzrhythmus;
  • häufigere Stürze;
  • Kurzatmigkeit;
  • vermehrtes Schwitzen; Hautausschläge;
  • Muskelkrämpfe; geschwollene Beine;
  • Verschwommensehen;
  • Anämie;
  • verminderter Appetit, Gewichtsabnahme;
  • Kopfschmerzen; Gelenkschmerzen;
  • Harnwegsinfektionen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • Herzinfarkt;
  • Blutungen im Magen-Darm-Trakt;
  • Veränderungen der Blutzellzählung, was zu Blutungen führen kann; Leberfunktionstests außerhalb der Norm;
  • Krampfanfälle;
  • Erregung;
  • psychotische Symptome;
  • Entzündung des Dickdarms;
  • Verfärbungen, außer Urinverfärbungen (z. B. Haut, Nägel, Haare, Schweiß);
  • Schluckbeschwerden;
  • Unfähigkeit Wasser zu lassen.

Nicht bekannt (Häufigkeit kann auf Grundlage der vorhandenen Daten nicht genau bestimmt werden): Starkes Verlangen nach hohen Dosen von Stalevo, die jene Dosen überschreiten, die zu einer angemessenen Kontrolle von Bewegungssymptomen erforderlich sind, bekannt als Dopamin- Dysregulationssyndrom. Bei manchen Patienten kommt es nach der Einnahme von hohen Dosen Stalevo zu ausgeprägten unwillkürlichen Bewegungen (Dyskinesien), Stimmungsschwankungen oder anderen Nebenwirkungen.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Informationen

Was Stalevo enthält

  • Die Wirkstoffe sind: Levodopa, Carbidopa und Entacapon.
  • Jede Tablette Stalevo 125 mg/31,25 mg/200 mg enthält 125 mg Levodopa, 31,25 mg Carbidopa und 200 mg Entacapon.
  • Die sonstigen Bestandteile im Tablettenkern sind: Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Maisstärke, Mannitol (Ph. Eur.) (E421), Povidon (E1201).
  • Die sonstigen Bestandteile im Tablettenfilm sind: Glycerol 85 % (E422), Hypromellose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Polysorbat 80, Eisen(III)-oxid (E172), Saccharose, Titandioxid (E171).

Wie Stalevo aussieht und Inhalt der Packung

Stalevo 125 mg/31,25 mg/200 mg Filmtabletten: Hellbräunlichrote, ovale Filmtabletten ohne Bruchkerbe, mit der Prägung „LCE 125“ auf einer Seite.

Stalevo 125 mg/31,25 mg/200 mg Filmtabletten sind in fünf verschiedenen Packungsgrößen zu 10, 30, 100, 130 bzw. 175 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Orion Corporation

Orionintie 1

F-02200 Espoo

Finnland

Hersteller

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

F-24100 Salo

Finnland

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Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

F-02200 Espoo

Finnland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

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Nederland

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LatvijaUnited Kingdom (Northern Ireland)
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Orion Pharma pãrstävniecibac/o Allphar Services Ltd.
Tel: +371 20028332Tel: +353 1 428 7777

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Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

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