Levodopa/Benserazid Devatis 100 mg/25 mg Hartkapseln, retardiert

Abbildung Levodopa/Benserazid Devatis 100 mg/25 mg Hartkapseln, retardiert
Wirkstoff(e) Levodopa Benserazid
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Devatis GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 09.06.2020

Zulassungsinhaber

Devatis GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Levodopa/Benserazid Devatis ist ein Arzneimittel, das 2 Wirkstoffe enth√§lt. Der Wirkstoff Levodopa ist eine Vorstufe der k√∂rpereigenen Substanz Dopamin. Der Mangel an Dopamin in bestimmten Bereichen des Gehirns ist eine Ursache sowohl f√ľr die Parkinson-Erkrankung als auch f√ľr das Syndrom der unruhigen Beine (Restless-Legs-Syndrom). Daher kann das Arzneimittel zur Behandlung beider Erkrankungen eingesetzt werden. Der zweite Wirkstoff Benserazid hemmt den Abbau des Wirkstoffs Levodopa im K√∂rper, so dass eine geringere Levodopa-Dosis gegeben werden kann.

Die Wirkstoffe werden aus der besonderen Darreichungsform (Hartkapsel, retardiert) von Levodopa/Benserazid Devatis Retardkapseln zeitlich verz√∂gert √ľber einen l√§ngeren Zeitraum freigesetzt.

Levodopa/Benserazid Devatis wird angewendet

  • als Zusatzbehandlung der Parkinson-Erkrankung (Sch√ľttell√§hmung, eine Erkrankung mit grobem Zittern, Bewegungsverlangsamung und Starre der Muskeln), wenn Sie bereits Levodopa in Kombination mit Benserazid oder Carbidopa in einer nicht retardierten Darreichungsform erhalten.
  • als Zusatzbehandlung des Syndroms der unruhigen Beine (Restless-Legs-Syndrom) unbekannter Ursache, wenn Sie bereits Levodopa in Kombination mit Benserazid in einer nicht retardierten Darreichungsform erhalten.
  • als Zusatzbehandlung des Syndroms der unruhigen Beine (Restless-Legs-Syndrom), das bei Patienten mit dialysepflichtiger Einschr√§nkung der Nierenfunktion entstehen kann, wenn Sie bereits Levodopa in Kombination mit Benserazid in einer nicht retardierten Darreichungsform erhalten.

Zus√§tzliche Informationen f√ľr Patienten mit der Parkinson-Erkrankung:

Es liegen weder ausreichende klinische Erfahrungen mit Levodopa/Benserazid Devatis bei nicht mit Levodopa vorbehandelten Patienten noch in Kombination mit anderen Antiparkinsonmitteln oder bei Langzeitbehandlung vor.

Von der Behandlung mit Levodopa/Benserazid Devatis ausgenommen sind Parkinson-ähnliche Krankheitserscheinungen, die durch bestimmte Arzneimittel ausgelöst werden (medikamentös induzierte Parkinson-Syndrome) sowie die Huntington-Krankheit.

Zus√§tzliche Informationen f√ľr Patienten mit dem Syndrom der unruhigen Beine

Es liegen keine ausreichenden klinischen Erfahrungen mit Levodopa/Benserazid Devatis 100 mg/25 mg Retardkapseln bei Patienten vor, die nicht gleichzeitig mit Levodopa in Kombination mit Benserazid in einer nicht retardierten Darreichungsform behandelt werden.

Vor der Behandlung mit Levodopa/Benserazid muss abgekl√§rt werden, ob die Restless-Legs- Beschwerden auf einen Eisenmangelzustand zur√ľckzuf√ľhren sind, welcher, sofern vorhanden, durch Gabe von Eisen in geeigneter Form behandelt werden sollte.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Levodopa/Benserazid Devatis darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Levodopa, Benserazid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
  • von Patienten unter 25 Jahren;
  • wenn Sie an schweren Funktionsst√∂rungen bestimmter hormonbildender Organe leiden, wie z.B. an einer √úberfunktion der Schilddr√ľse, an einem zu hohen Cortisolspiegel im Blut (Cushing Krankheit) oder an einem Tumor der Nebenniere;
  • wenn Sie eine schwere Stoffwechsel-, Leber- oder Knochenmarkserkrankung haben;
  • wenn bei Ihnen eine schwere Nierenerkrankung vorliegt (ausgenommen davon sind
    Patienten mit dem Syndrom der unruhigen Beine, die eine Behandlung mit einer
    ‚Äěk√ľnstlichen Niere‚Äú (Dialyse) erhalten);
  • wenn Sie schwere Herzerkrankungen haben, wie z. B. eine schwere St√∂rung der Herzschlagfolge (Herzrasen), schwere Herzrhythmusst√∂rungen und/oder Herzversagen;
  • bei bestimmten geistig-seelischen Erkrankungen (Psychosen), die durch externe Faktoren begr√ľndbar sind oder nicht;
  • wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel gegen zu hohen Blutdruck einnehmen, die den Wirkstoff
    Reserpin enthalten (siehe unter ‚ÄěEinnahme von Levodopa/Benserazid Devatis zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú);
  • wenn Sie gleichzeitig mit einem nicht-selektiven MAO-Hemmer (einem Arzneimittel gegen Depressionen, das den Wirkstoff Tranylcypromin enth√§lt), oder einer Kombination eines MAO-A-Hemmers (einem Arzneimittel gegen Depressionen, das den Wirkstoff Moclobemid enth√§lt) und eines MAO-B-Hemmers (einem Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-
    Erkrankung, das den Wirkstoff Selegilin oder Rasagilin enth√§lt) behandelt werden (siehe unter ‚ÄěEinnahme von Levodopa/Benserazid Devatis zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú);
  • bei erh√∂htem Augeninnendruck (Engwinkelglaukom);
  • wenn Sie schwanger sind;
  • wenn Sie eine Frau im geb√§rf√§higen Alter sind und keine wirksamen Ma√ünahmen zur Empf√§ngnisverh√ľtung treffen (siehe unter ‚ÄěSchwangerschaft und Stillzeit‚Äú).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Levodopa/Benserazid Devatis einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Levodopa/Benserazid Devatis ist erforderlich,

wenn bei Ihnen w√§hrend der Behandlung mit Levodopa/Benserazid Devatis √ľberm√§√üige M√ľdigkeit am Tage oder sogar pl√∂tzliche, unerwartete Schlafattacken auftreten. Halten Sie in diesem Falle R√ľcksprache mit Ihrem Arzt (siehe unter ‚ÄěVerkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen‚Äú).

Zus√§tzliche Warnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen f√ľr Patienten mit dem Syndrom der unruhigen Beine

  • wenn Sie unter einem st√§rker ausgepr√§gten Restless-Legs-Syndrom leiden und
    Levodopa/Benserazid Devatis in h√∂heren Dosierungen ben√∂tigen als unter 3. ‚ÄěWie ist Levodopa/Benserazid Devatis einzunehmen?‚Äú angegeben. Wenn dies auf Sie zutrifft und sich Ihre Beschwerden weiter verschlimmern oder fr√ľher am Tage einsetzen, sollte die Behandlung mit Levodopa/Benserazid Devatis beendet werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie bzw. Betreuer bemerken, dass Sie einen Drang oder ein Verlangen entwickeln, sich in einer f√ľr Sie ungew√∂hnlichen Weise zu verhalten, und Sie dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen k√∂nnen, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden k√∂nnen. Zu diesen sogenannten Impulskontrollst√∂rungen geh√∂ren Verhaltensweisen, wie zum Beispiel Spielsucht, √ľberm√§√üiges Essen oder Geldausgeben, ein abnorm starker Sexualtrieb oder eine Zunahme sexueller Gedanken oder Gef√ľhle.

Ihr Arzt muss dann m√∂glicherweise Ihre Behandlung √ľberpr√ľfen.

Regelmäßige Kontrolluntersuchungen durch den Arzt sind notwendig,

  • wenn Sie fr√ľher einmal einen Herzinfarkt hatten,
  • wenn Sie gegenw√§rtig unter unregelm√§√üiger Herzschlagfolge, einer Minderdurchblutung der Herzkranzadern oder Herzversagen leiden,
  • wenn Sie fr√ľher einmal Magen-Darm-Geschw√ľre hatten,
  • wenn bei Ihnen eine verringerte Knochenfestigkeit vorliegt,
  • wenn Sie Probleme mit dem Augeninnendruck (Weitwinkelglaukom) haben,
  • wenn Sie Diabetiker sind.

Außerdem sind in regelmäßigen Abständen Untersuchungen der Leber, der Nieren, des Herzens und des Blutbildes notwendig.

Bei Einnahme von Levodopa/Benserazid kann es zu Kreislaufbeschwerden infolge eines zu niedrigen Blutdrucks kommen (siehe Abschnitt 4.). Diese Beschwerden verschwinden oder bessern sich in der Regel nach einer Verringerung der Dosis von Levodopa/Benserazid. Wenn Sie √§lter sind, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Behandlung eines Bluthochdrucks oder andere Arzneimittel einnehmen, die den Blutdruck senken k√∂nnen, oder wenn Sie bereits unter Kreislaufbeschwerden infolge eines zu niedrigen Blutdrucks leiden, sollten Sie besonders zu Beginn der Behandlung oder bei Dosissteigerungen von Ihrem Arzt sorgf√§ltig √ľberwacht werden.

Es ist daher wichtig, dass Sie die Kontrolluntersuchungen, die Ihr Arzt mit Ihnen verabredet, unbedingt einhalten.

Warnhinweis

Eine kleine Untergruppe von Patienten kann unter St√∂rungen der Wahrnehmung und des Verhaltens leiden, wenn Levodopa/Benserazid entgegen dem medizinischen Rat weit √ľber den zur Behandlung der motorischen St√∂rungen erforderlichen Dosen eingenommen wird.

Nach langj√§hriger Behandlung mit Arzneimitteln, die die gleichen Wirkstoffe wie Levodopa/Benserazid Devatis enthalten, kann ein pl√∂tzliches Absetzen von Levodopa/Benserazid Devatis zu Entzugserscheinungen f√ľhren (sogenanntes malignes Levodopa-Entzugssyndrom). Dabei k√∂nnen sehr hohes Fieber, Muskelsteife und psychische Auff√§lligkeiten auftreten. In

schweren Fällen kann es auch zur Ausscheidung von Muskeleiweiß im Urin (Myoglobinurie), zur Auflösung von Muskelfasern (Rhabdomyolyse), zu akutem Nierenversagen oder zu einer vollständigen Bewegungsstarre kommen. Diese Zustände sind lebensbedrohlich. Verständigen Sie in solch einem Fall sofort den nächsterreichbaren Arzt!

Hinweise

Besonders zu Beginn der Behandlung k√∂nnen Magen-Darm-Beschwerden wie Mundtrockenheit, √úbelkeit, Erbrechen oder Durchfall auftreten (siehe Abschnitt 4.). Durch die Einnahme von Levodopa/Benserazid mit etwas Nahrung oder Fl√ľssigkeit oder durch langsamere Dosissteigerung k√∂nnen diese Beschwerden weitgehend vermindert oder vermieden werden.

Bei l√§ngerer Behandlungsdauer und/oder hoher Dosierung kann es zu unwillk√ľrlichen Bewegungen kommen (siehe Abschnitt 4.). Diese St√∂rungen verschwinden oder bessern sich in der Regel nach einer Verringerung der Dosis.

Es wurde beobachtet, dass Patienten mit Parkinson im Vergleich zur Allgemeinbev√∂lkerung ein h√∂heres Risiko haben, schwarzen Hautkrebs zu entwickeln. Es ist nicht bekannt, ob das erh√∂hte Risiko der Parkinson-Erkrankung selbst oder anderen Faktoren, wie z. B. der Behandlung mit Levodopa, zuzuschreiben ist. Deshalb sollten Sie bei einer Behandlung mit Levodopa/Benserazid Ihre Haut regelm√§√üig auf verd√§chtige Ver√§nderungen hin untersuchen und regelm√§√üige Hautuntersuchungen durch geeignete Fachkr√§fte (z. B. Haut√§rzte) durchf√ľhren lassen.

Hinweis f√ľr die Angeh√∂rigen:

Bei einer Behandlung mit Levodopa/Benserazid kann es zu krankhaft-traurigen Verstimmungen (Depressionen) kommen, insbesondere dann, wenn bereits fr√ľher einmal Hinweise auf solche St√∂rungen vorlagen (siehe auch Abschnitt 4.). Depressionen k√∂nnen jedoch bei Patienten mit der Parkinson-Erkrankung oder dem Syndrom der unruhigen Beine auch Teil des Krankheitsbildes sein. Achten Sie deshalb besonders auch auf die seelische Verfassung des Patienten, um Depressionen fr√ľhzeitig zu erkennen. Wenden Sie sich in diesem Fall bitte an den behandelnden Arzt.

Einnahme von Levodopa/Benserazid Devatis zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirkung nachfolgend genannter Wirkstoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Levodopa/Benserazid Devatis beeinflusst werden:

  • Arzneimittel, die gegen zu niedrigen Blutdruck, bei Kreislaufversagen, bei unregelm√§√üigem Herzschlag, als Wehenhemmer und bei Kr√§mpfen der unteren Luftwege angewendet werden (sogenannte Sympathomimetika): Die Wirkung von Sympathomimetika kann verst√§rkt werden. Die gleichzeitige Einnahme wird deshalb nicht empfohlen.
  • Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks (sogenannte Antihypertensiva): die Wirkung von Antihypertensiva kann verst√§rkt werden und das Risiko von Blutdruckabf√§llen ist dadurch erh√∂ht. Der Blutdruck muss deshalb regelm√§√üig kontrolliert werden (siehe oben). Falls erforderlich, wird Ihr Arzt die Dosis von Levodopa/Benserazid Devatis und/oder des Antihypertensivums anpassen.

Die Wirkung von Levodopa/Benserazid Devatis kann durch andere Arzneimittel wie folgt beeinflusst werden:

  • Abschw√§chung der Wirkung durch:
    • bestimmte Schmerzmittel (Opioide);
    • Arzneimittel zur Behandlung eines erh√∂hten Blutdrucks, die den Wirkstoff Reserpin enthalten. In diesem Fall d√ľrfen Sie Levodopa/Benserazid Devatis nicht einnehmen (siehe oben);
  • bestimmte Arzneimittel mit d√§mpfender Wirkung zur Behandlung von geistig-seelischen Erkrankungen (Neuroleptika).

  • Verst√§rkung der Wirkung und m√∂glicherweise Verst√§rkung von Nebenwirkungen durch:
    • Arzneimittel mit dem Wirkstoff Selegilin (zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung).
  • Sonstige m√∂gliche Wechselwirkungen:
    • Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (sogenannte MAO- Hemmstoffe): Bei gleichzeitiger Einnahme von Levodopa/Benserazid Devatis und Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Tranylcypromin kann es zu gef√§hrlich erh√∂htem Blutdruck kommen. Dies ist unter Umst√§nden auch noch bis zu 2 Wochen nach Absetzen von Tranylcypromin m√∂glich. Wenn Sie solche Arzneimittel einnehmen, d√ľrfen Sie Levodopa/Benserazid Devatis nicht einnehmen (siehe oben). Zwischen dem Absetzen von Tranylcypromin und dem Beginn der Behandlung mit Levodopa/Benserazid Devatis muss daher ein Zeitraum von mindestens 2 Wochen liegen. Die gleichzeitige Einnahme von Levodopa/Benserazid Devatis und Moclobemid oder Selegilin bzw. Rasagilin gilt dagegen als unbedenklich.
    • Bei Parkinson-Patienten wurden beobachtet, dass durch gleichzeitige Einnahme von Levodopa/Benserazid Devatis und Domperidon der Wirkstoff Levodopa im Blut erh√∂ht sein kann. M√∂glicherweise kann sich durch die gleichzeitige Einnahme das Risiko von Herzrhythmusst√∂rungen erh√∂hen.

Es ist m√∂glich, Levodopa/Benserazid Devatis gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln gegen die Parkinson-Erkrankung (z. B. Dopaminagonisten, Amantadin, Anticholinergika, Selegilin, Bromocriptin) einzunehmen. Dabei k√∂nnen jedoch sowohl die erw√ľnschten als auch die unerw√ľnschten Wirkungen der Behandlung verst√§rkt werden und es kann eventuell notwendig sein, dass Ihnen Ihr Arzt eine geringere Dosis an Levodopa/Benserazid Devatis oder des anderen Arzneimittels verschreibt. Wenn eine unterst√ľtzende Behandlung mit einem Arzneimittel begonnen wird, das den Wirkstoff Entacapon enth√§lt, kann ebenfalls eine Dosisverminderung von Levodopa/Benserazid Devatis erforderlich werden.

Einnahme von Levodopa/Benserazid Devatis zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Vermeiden Sie eiweißreiche Mahlzeiten vor der Einnahme der Retardkapseln, da diese die Wirkung von Levodopa/Benserazid vermindern können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie d√ľrfen Levodopa/Benserazid Devatis in der Schwangerschaft nicht einnehmen, da keine Erfahrungen aus Untersuchungen mit schwangeren Frauen vorliegen und in Tierversuchen f√ľr beide Wirkstoffe von Levodopa/Benserazid Devatis Sch√§digungen des Ungeborenen beobachtet wurden. Wenn Sie eine Frau im geb√§rf√§higen Alter sind, m√ľssen Sie w√§hrend der Behandlung mit Levodopa/Benserazid Devatis eine sichere Methode zur Empf√§ngnisverh√ľtung anwenden. Falls Sie dennoch schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, m√ľssen Sie Ihren behandelnden Arzt aufsuchen. Dieser wird Sie anweisen, wie Sie die Behandlung mit Levodopa/Benserazid Devatis beenden m√ľssen.

Stillzeit

Sie sollten während der Behandlung mit Levodopa/Benserazid Devatis nicht stillen. Ist eine Behandlung mit Levodopa/Benserazid Devatis während der Stillzeit erforderlich, sollte abgestillt werden.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Einnahme von Levodopa/Benserazid Devatis kann in seltenen F√§llen √ľberm√§√üige M√ľdigkeit am Tage und pl√∂tzliche Schlafattacken verursachen. Sollte dies bei Ihnen der Fall sein, d√ľrfen Sie so lange kein Fahrzeug f√ľhren und keine Maschinen bedienen, mit denen Sie sich selbst oder andere dem Risiko schwerer Verletzungen aussetzen k√∂nnten, bis √ľberm√§√üige Tagesm√ľdigkeit und Schlafattacken nicht mehr auftreten.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die notwendige Anzahl an Kapseln richtet sich nach der Schwere Ihrer Erkrankung und danach, wie gut Sie Levodopa/Benserazid Devatis vertragen. Dabei muss die f√ľr Sie pers√∂nlich am besten geeignete Dosis durch langsame Erh√∂hung der Zahl der t√§glich einzunehmenden Kapseln ermittelt werden. Die f√ľr Sie verschriebene Dosis kann sich deshalb von der anderer Patienten unterscheiden. √Ąndern Sie keinesfalls eigenm√§chtig die vom Arzt verordnete Einnahmemenge.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, gelten die folgenden Behandlungsgrundsätze:

Bei der Parkinson-Erkrankung Als t√§gliche Startdosis sollte im Allgemeinen die bisherige morgendliche Einnahme von Levodopa/Benserazid in der nicht retardierten Standard-Darreichungsform (Tabletten) beibehalten werden, der dann die Einnahme von Levodopa/Benserazid Retardkapseln folgt. Die weitere Abfolge der Medikation muss durch sorgf√§ltige Dosiseinstellung bestimmt werden. Gegebenenfalls muss die Dosis von Levodopa/Benserazid Retardkapseln im Vergleich zu Levodopa/Benserazid in der Standardformulierung nach 2 bis 3 Tagen um ca. 50% erh√∂ht werden, da die Levodopa/Benserazid Retardkapseln eine geringere Wirkstoffkonzentration im Blut ergeben. Ist eine verl√§ngerte Wirksamkeit f√ľr die Dauer der Nacht erw√ľnscht, werden vor dem Zu-Bett- Gehen 1 bis 2 Retardkapseln Levodopa/Benserazid zus√§tzlich zur unver√§nderten Tagesdosis eingenommen. Wenn Sie bereits mit einem anderen Arzneimittel gegen die Parkinson-Erkrankung behandelt werden, k√∂nnen Sie zus√§tzlich Levodopa/Benserazid Retardkapseln einnehmen. Sobald jedoch der Wirkungseintritt von Levodopa/Benserazid Retardkapseln ersichtlich ist, sollte die Dosis des anderen Medikamentes √ľberpr√ľft und gegebenenfalls langsam verringert und dann abgesetzt werden. Art der Anwendung Nehmen Sie Levodopa/Benserazid Retardkapseln bitte, wenn m√∂glich, mindestens 30 Minuten vor oder 1 Stunde nach einer Mahlzeit und mit ausreichend Fl√ľssigkeit (vorzugsweise einem Glas Wasser) und etwas Nahrung (z.B. Geb√§ck, Zwieback oder √Ąhnliches) ein. Nehmen Sie die Retardkapseln immer unzerkaut ein. Die Retardkapseln d√ľrfen nicht ge√∂ffnet oder in Fl√ľssigkeit aufgel√∂st werden. Dauer der Anwendung Levodopa/Benserazid Devatis ersetzt den k√∂rpereigenen Botenstoff Dopamin, der von den K√∂rperzellen nicht mehr ausreichend produziert wird. Die Behandlung mit Levodopa/Benserazid Devatis ist deshalb eine Langzeitbehandlung. Es kann eine mindestens dreimonatige Behandlung notwendig sein, damit Ihr Arzt den Behandlungserfolg beurteilen kann.

  • Beim Syndrom der unruhigen Beine
    Bei Einschlafstörungen infolge des Syndroms der unruhigen Beine
    Die Behandlung von Einschlafstörungen infolge des Syndroms der unruhigen Beine erfolgt zunächst mit einer Darreichungsform, die die Wirkstoffe Levodopa und Benserazid schnell freisetzt (Levodopa/Benserazid Devatis 100 mg/25 mg Tabletten). Nehmen Sie anfangs 1 Tablette Levodopa/Benserazid eine Stunde vor dem Zu-Bett-Gehen ein. Bei weiter bestehenden Einschlafstörungen kann die Dosis auf zwei Tabletten erhöht werden.
    Bei Einschlafstörungen und zusätzlichen Schlafstörungen während der Nacht
    Wenn Sie neben Einschlafstörungen auch an Schlafstörungen im Laufe der Nacht infolge unruhiger Beine leiden, erfolgt die Behandlung durch eine Kombination aus Levodopa/Benserazid Devatis 100 mg/25 mg Retardkapseln, und einer schnell freisetzenden Darreichungsform (Levodopa/Benserazid Devatis 100 mg/25 mg Tabletten). Nehmen Sie eine Levodopa/Benserazid Devatis Retardkapsel, zusammen mit einer Levodopa/Bensreazid Devatis Tablette eine Stunde vor dem Zu-Bett-Gehen ein. Wenn sich dadurch die Beschwerden in der zweiten Nachthälfte nicht ausreichend bessern lassen, kann die Dosis von Levodopa/Benserazid Devatis Retardkapseln auf zwei Hartkapseln erhöht werden.
    Hinweis
    Die Tagesdosis von Levodopa/Benserazid Devatis sollte 200 mg ‚Äď 300 mg Levodopa plus 50 mg ‚Äď 75 mg Benserazid (Entspricht 2 ‚Äď 3 Retardkkapseln Levodopa/Benserazid Devatis 100 mg/25 mg) nicht √ľberschreiten, da sich sonst Ihre Beschwerden weiter verschlimmern, weitere K√∂rperteile betreffen oder fr√ľher am Tage einsetzen k√∂nnen.
    In diesem Falle ist es wichtig, die Dosis nicht weiter zu erhöhen. Der behandelnde Arzt sollte stattdessen eine Begleittherapie in Erwägung ziehen und die Dosis von Levodopa/Benserazid Devatis verringern, oder er sollte die Behandlung mit Levodopa/Benserazid Devatis langsam beenden und dieses durch ein anderes Arzneimittel ersetzen.
    Spezielle Dosierungsanweisungen
    Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
    Bei Patienten mit m√§√üigen Leberfunktionsst√∂rungen oder mit leichten bis m√§√üigen Nierenfunktionsst√∂rungen (Creatinin-Clearance ‚Č• 30 ml/min) ist keine Dosisanpassung von Levodopa/Benserazid Devatis 100 mg/25 mg Retardkapseln, erforderlich.
    Art der Anwendung
    Nehmen Sie die Hartkapseln bitte unzerkaut mit ausreichend Fl√ľssigkeit (vorzugsweise ein Glas Wasser) und etwas Nahrung (z.B. Geb√§ck, Zwieback oder √Ąhnliches) ein.
    Dauer der Anwendung
    Ihr Arzt entscheidet, wie lange Sie Levodopa/Benserazid Devatis einnehmen m√ľssen. Die Retardkapseln werden in der Regel √ľber einen l√§ngeren Zeitraum eingenommen. Ihr Arzt wird in geeigneten Zeitabst√§nden pr√ľfen, ob es notwendig ist, die Einnahme von Levodopa/Benserazid-Devatis fortzusetzen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Levodopa/Benserazid Devatis zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Levodopa/Benserazid Devatis eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie eine Einzeldosis von Levodopa/Benserazid Devatis versehentlich doppelt einnehmen, hat dies keine Auswirkungen auf die weitere Einnahme, d. h. Sie nehmen Levodopa/Benserazid Devatis danach so ein, wie sonst auch.

Bei Einnahme erheblich zu hoher Mengen von Levodopa/Benserazid Devatis kann es zu den

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Krankheitszeichen kommen, die im Abschnitt 4. ‚ÄěWelche Nebenwirkungen sind m√∂glich?‚Äú

genannt sind. Rufen Sie bei Auftreten schwerwiegender/lebensbedrohlicher Krankheitszeichen den nächsterreichbaren Arzt zu Hilfe!

Die Behandlung durch den Arzt orientiert sich an der allgemeinen Vorgehensweise bei √úberdosierungen unter besonderer Beachtung der Herz- und Kreislauffunktion.

Wenn Sie die Einnahme von Levodopa/Benserazid Devatis vergessen haben

  • Bei der Parkinson-Erkrankung
    Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Falls Sie einmal vergessen haben, Levodopa/Benserazid Devatis einzunehmen, wird die Einnahme von Levodopa/Benserazid Devatis unver√§ndert weitergef√ľhrt.
  • Beim Syndrom der unruhigen Beine
    Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Falls Sie einmal vergessen haben, Levodopa/Benserazid Devatis einzunehmen, holen Sie die vers√§umte Einnahme im Laufe des Abends oder in der Nacht nach, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn Ihnen erst am folgenden Morgen die vers√§umte Einnahme auff√§llt, wird die Einnahme von Levodopa/Benserazid Devatis unver√§ndert weitergef√ľhrt, d. h. eine am Tag zuvor vergessene Einnahme wird nicht nachgeholt.

Beachten Sie aber bitte, dass Levodopa/Benserazid Devatis nur sicher und ausreichend wirken kann, wenn es wie vorgesehen eingenommen wird.

Wenn Sie die Einnahme von Levodopa/Benserazid Devatis abbrechen

Bitte wenden Sie sich bei unerw√ľnschten Begleiterscheinungen der Behandlung an Ihren Arzt. Er wird mit Ihnen besprechen, welche Gegenma√ünahmen es gibt und ob andere Arzneimittel f√ľr die Behandlung in Frage kommen.

Setzen Sie Levodopa/Benserazid Devatis nicht eigenmächtig ab, da sonst die Ihnen bekannten Krankheitszeichen wieder auftreten können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Die Häufigkeit der Nebenwirkungen bei der Einnahme von Levodopa/Benserazid Devatis ist nicht bekannt.

Mögliche Nebenwirkungen:

  • Schnupfen, Bronchitis, fieberhafte Infektionen;
  • Verminderung der Zahl der Blutpl√§ttchen, der wei√üen und der roten Blutk√∂rperchen;
  • verminderter Appetit;
  • Wahrnehmungs- und Verhaltensst√∂rungen nach Einnahme von Levodopa/Benserazid in Dosierungen, die weit √ľber der erforderlichen Dosis liegen (siehe Abschnitt 2). Verwirrtheit, krankhaft-traurige Verstimmungen (Depressionen), die jedoch bei der
    Parkinson-Erkrankung oder dem Restless-Legs-Syndrom auch Teil des Krankheitsbildes sein k√∂nnen (siehe Abschnitt 2. unter ‚ÄěHinweis f√ľr die Angeh√∂rigen‚ÄĚ), Agitiertheit, √Ąngstlichkeit, Sinnest√§uschungen (Sehen und/oder H√∂ren von Dingen, die in Wirklichkeit nicht da sind), Wahnvorstellungen (Einbildung von Dingen, die nicht stimmen), St√∂rungen des Zeitgef√ľhls.
  • Es k√∂nnte sein, dass Sie folgende Nebenwirkungen bemerken:
    Das Unvermögen, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können; dazu gehören:
    • Spielsucht, ohne R√ľcksicht auf ernste pers√∂nliche oder famili√§re Konsequenzen
    • ver√§ndertes oder vermehrtes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie oder andere stark beunruhigt, z.B. ein verst√§rkter Sexualtrieb
    • unkontrolliertes ma√üloses Einkaufen oder Geldausgeben
    • Essattacken (Verzehr gro√üer Nahrungsmittelmengen innerhalb kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essen (Verzehr gr√∂√üerer Nahrungsmengen als normal und √ľber das

S√§ttigungsgef√ľhl hinaus).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Verhaltensweisen bei Ihnen auftritt; er wird mit Ihnen besprechen, wie Sie mit den Symptomen umgehen oder wie diese vermindert werden können.

  • Geschmacksverlust, ge√§ndertes Geschmacksempfinden, unwillk√ľrliche Bewegungen bei l√§ngerer Behandlungsdauer und/oder hoher Dosierung (siehe Abschnitt 2.), M√ľdigkeit,
    √ľberm√§√üige M√ľdigkeit am Tage, pl√∂tzliche Schlafattacken (siehe Abschnitt 2. unter
    ‚ÄěWarnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen‚Äú), Schwindel, Kopfschmerzen, Mundtrockenheit;
  • unregelm√§√üiger Herzschlag;
  • niedriger Blutdruck, der dazu f√ľhrt, dass Ihnen schwindelig wird oder Sie ohnm√§chtig werden (siehe Abschnitt 2.);
  • √úbelkeit, Erbrechen, Durchfall, besonders zu Beginn der Behandlung (siehe Abschnitt 2.), Verf√§rbungen von Speichel, Zunge, Z√§hnen und Mundschleimhaut;
  • Erh√∂hung bestimmter Leberenzymwerte, wie der Lebertransaminasen, der alkalischen Phosphatase und der Gamma-Glutamyltransferase;
  • √úberempfindlichkeitsreaktionen, wie z. B. Juckreiz und fl√ľchtige Hautr√∂tung;
  • Erh√∂hung der Harnstoff-Stickstoff-Werte im Blut, Urinverf√§rbung (meist eine leichte Rotf√§rbung, die sich bei l√§ngerem Stehenlassen dunkel f√§rbt).

Zusätzliche mögliche Nebenwirkungen bei Patienten mit der Parkinson-Erkrankung

  • schwerwiegende Schwankungen in der Beweglichkeit nach l√§ngerer Behandlungsdauer;
  • Schlafst√∂rungen.

Zusätzliche mögliche Nebenwirkungen bei Patienten mit dem Syndrom der unruhigen Beine

  • Verst√§rkung oder zeitliche Verschiebung des Beginns der Beschwerden zum Nachmittag
    oder fr√ľhen Abend (Augmentation) bei l√§ngerer Behandlungsdauer und/oder hoher
    Dosierung (siehe Abschnitt 3. unter ‚ÄěHinweis‚Äú);
  • Schlafst√∂rungen, die nicht durch das Syndrom der unruhigen Beine bedingt sind.

Psychische St√∂rungen wie Agitiertheit, √Ąngstlichkeit, Schlafst√∂rungen, Sinnest√§uschungen, Wahnvorstellungen und St√∂rungen des Zeitgef√ľhls k√∂nnen insbesondere bei √§lteren Patienten auftreten oder wenn bereits fr√ľher einmal Hinweise auf solche St√∂rungen vorlagen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht √ľber 25 ¬įC lagern. In der Originalverpackung aufbewahren. Das Beh√§ltnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu sch√ľtzen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals √ľber das Abwasser (z.B. nicht √ľber die Toilette oder das Waschbecken). Fragen in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

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Weitere Informationen

Was Levodopa/Benserazid Devatis 100 mg/25 mg enthält

  • Die Wirkstoffe sind Levodopa und Benserazid.
    Jede Retardkapsel enthält 100 mg Levodopa und 25 mg Benserazid (als Hydrochlorid).
  • Die sonstigen Bestandteile sind:
    Hypromellose, Hydriertes Pflanzenöl, Calciumhydrogenphosphat, Mannitol (Ph.Eur.), Talkum, Povidon K30, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Gelatine, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid- oxid x H2O (E 172), Indigokarmin (E 132).

Wie Levodopa/Benserazid Devatis aussieht und Inhalt der Packung

Hartkapseln mit durchsichtigem dunkelgr√ľnem Oberteil und durchsichtigem hellblauem Unterteil (Kapselgr√∂√üe 1). Die Kapseln enthalten ein wei√ües bis gebrochen wei√ües feines k√∂rniges Pulver.

Packungsgrößen: 20, 30, 50, 60 und 100 Retardkapseln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Handel gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Devatis GmbH Spitalstr. 22 79539 Lörrach

Tel.: 07621 9145740

Fax: 07621 9145720

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Juni 2020

Die folgenden Informationen sind nur f√ľr √Ąrzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Veränderungen von labordiagnostischen Messungen:

Es können verschiedene labordiagnostische Messungen gestört sein:

  • Levodopa kann die labordiagnostischen Messergebnisse von Katecholaminen, Creatinin, Harns√§ure und Glucose beeinflussen;
  • falsch-positiver Ketonnachweis bei Verwendung von Teststreifen (durch Kochen der Urinprobe wird diese Reaktion nicht ver√§ndert);
  • falsch-negativer Harnzuckernachweis bei Verwendung der Glucose-Oxidase-Methode;
  • falsch-positiver Coombs-Test.

Allgemeinanästhesie mit Halothan:

Im Falle einer Allgemeinanästhesie sollte die Behandlung mit Levodopa/Benserazid Devatis so weit wie möglich bis zum Zeitpunkt der Operation fortgesetzt werden, außer wenn Halothan gegeben wird. Falls eine Allgemeinanästhesie mit Halothan benötigt wird, muss Levodopa/Benserazid Devatis 12 bis 48 Stunden vor der Operation abgesetzt werden, da es bei der gleichzeitigen Verabreichung von Levodopa/Benserazid und Halothan zu Blutdruckschwankungen und/oder zu Arrhythmien kommen kann. Nach der Operation kann die Therapie mit Levodopa/Benserazid Devatis wieder mit langsam ansteigender Dosierung bis auf die Ausgangswerte vor der Operation aufgenommen werden.

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Wirkstoff(e) Levodopa Benserazid
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Devatis GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 09.06.2020

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden