PramiDopa 0,35 mg + 100 mg/25 mg Tabletten

PramiDopa enthält die Wirkstoffe Pramipexol und Levodopa/Carbidopa. PramiDopa wird zur symptomatischen Behandlung der idiopathischen Parkinson-Krankheit bei erwachsenen Patienten angewendet, die bereits erfolgreich auf eine Kombinationstherapie mit Pramipexol und Levodopa/Decarboxylasehemmer eingestellt sind.

PramiDopa darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Levodopa, Carbidopa, Pramipexol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn bei Ihnen ein arzneimittelinduziertes Parkinson-Syndrom vorliegt
• wenn Sie einen erhöhten Augeninnendruck haben (Engwinkelglaukom)
• wenn bei Ihnen eine schwerwiegende geistige Erkrankung vorliegt, die sich durch einen Realitätsverlust kennzeichnet (schwere Psychose)
• wenn Sie nicht-selektive Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer) und selektive MAO-A- Hemmer einnehmen (Arzneimittel zur Behandlung von Depression) oder in den letzten zwei Wochen eingenommen haben (siehe Abschnitt 2 ‘Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen’)
• wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie PramiDopa einnehmen.

1Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Beschwerden oder Symptome haben / hatten, insbesondere irgendeine/s der nachfolgend angeführten:

• Störungen der inneren Sekretion (z.B. Überfunktion der Schilddrüse)
• Herzrhythmusstörungen mit beschleunigtem Herzschlag (Tachykardie)
• Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom)
• schwere Herz-, Kreislauf-, Leber-, Nieren- oder Lungenerkrankungen
• schwere psychische Erkrankung
• Blutbildungsstörung
• Hautkrebs (Melanom) oder Hautveränderungen mit Verdacht auf Melanom
• Geschwürerkrankungen des Verdauungstraktes (Zwölffingerdarm- oder Magengeschwür)
• Krampfanfälle in der Vorgeschichte
• Erkrankungen, bei denen Sympathomimetika nicht gegeben werden dürfen (Arzneimittel gegen niedrigen Blutdruck, Kreislaufversagen, unregelmäßigen Herzschlag, Krämpfe der unteren Atemwege; Wehenhemmer)
• Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind). Die meisten Halluzinationen sind visueller Art.
• abnorme, unkontrollierte Bewegungen der Gliedmaßen (Dyskinesien)
  Wenn Sie unter einer fortgeschrittenen Parkinson-Krankheit leiden und Levodopa einnehmen, kann sich bei Ihnen eine Dyskinesie entwickeln.
• Dystonie (Unvermögen, den Körper und Hals in einer geraden und aufrechten Position zu halten (axiale Dystonie)). Insbesondere können bei Ihnen eine Vorwärtsbeugung des Halses und des Kopfes (auch Antecollis genannt), eine Vorwärtsbeugung des Rumpfes (auch Kamptokormie genannt) oder eine seitwärts geneigte Beugung des Rumpfes (auch Pleurothotonus oder Pisa- Syndrom genannt) auftreten. Falls dies der Fall ist, kann Ihr behandelnder Arzt gegebenenfalls entscheiden, Ihre Medikation zu ändern.
• Schläfrigkeit und plötzliche Einschlafattacken
• übermäßige Anwendung und Verlangen nach dem Produkt
• Psychose (z. B. vergleichbar mit Symptomen einer Schizophrenie)
• Probleme mit Ihrem Sehvermögen (Sehstörungen)
  Lassen Sie während der Behandlung mit PramiDopa Ihre Augen in regelmäßigen Abständen untersuchen.
• schwere Herz- oder Blutgefäßerkrankung. Ihr Blutdruck sollte regelmäßig überprüft werden, besonders zu Beginn der Behandlung. Damit soll ein Abfall des Blutdrucks beim Aufstehen (orthostatische Hypotonie) vermieden werden.

In diesen Fällen darf PramiDopa nur nach gründlicher Abwägung und unter strenger Überwachung durch den Arzt angewendet werden.

Bei Patienten mit Herzinfarkt, unregelmäßigem Herzschlag (Herzrhythmusstörungen) oder gestörtem Blutfluss in den Koronararterien in der Krankengeschichte müssen regelmäßig Kreislauf- und EKG- Kontrollen durchgeführt werden. Eine ärztliche Überwachung ist ebenfalls notwendig, wenn Sie unter Magen-Darm-Geschwüren, chronischem Weitwinkelglaukom leiden oder wenn bei Ihnen bereits Krampfanfälle und Glaukom aufgetreten sind.

Parkinson-Patienten haben ein erhöhtes Risiko Hautkrebs (malignes Melanom) zu entwickeln. Daher sollten Patienten und Betreuer während der Behandlung mit PramiDopa die Haut häufig und regelmäßig auf Anzeichen eines Melanoms untersuchen. Im Idealfall sollten regelmäßige Hautuntersuchungen durch einen Hautarzt durchgeführt werden.

Sie dürfen die Behandlung mit PramiDopa nicht abrupt abbrechen. Ein plötzlicher Abbruch der Einnahme oder eine schnelle Dosisreduktion könnte dazu führen, dass Sie eine Erkrankung entwickeln, die malignes Levodopa-Entzugssyndrom oder malignes neuroleptisches Syndrom genannt wird. Diese kann ein erhebliches Risiko für Ihre Gesundheit darstellen. Zu den Symptomen gehören:

• stark erhöhte Körpertemperatur
• Muskelsteife (in deren Folge der Blutwert Serumkreatin-Phosphokinase ansteigen kann)
• Verlust der Muskelbewegung (Akinesie)
• psychische Störungen

2Diese Zustände sind lebensbedrohlich. Verständigen Sie in solch einem Fall sofort den nächst erreichbaren Arzt (siehe Abschnitt 4).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie/Ihr Betreuer bemerken, dass Sie einen Drang oder ein Verlangen entwickeln, sich in einer für Sie ungewöhnlichen Weise zu verhalten, oder Sie dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können. Dies nennt man Impulskontrollstörungen und dazu gehören Verhaltensweisen wie zum Beispiel Spielsucht, übermäßiges Essen oder Geldausgeben, ein abnorm starker Sexualtrieb oder eine Zunahme sexueller Gedanken oder Gefühle. Ihr Arzt muss dann möglicherweise Ihre Behandlung überprüfen und muss möglicherweise Ihre Pramipexol Dosis anpassen oder absetzen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie/Ihr Betreuer bemerken, dass Sie Unruhe, euphorische Stimmung oder Überregtheit (Manie) oder verminderte Aufmerksamkeit, Verwirrtheit, Realitätsverlust (Delir) entwickeln. Möglicherweise muss Ihr Arzt dann die Dosis anpassen oder die Behandlung abbrechen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie/Ihr Betreuer bemerken, dass Sie suchtähnliche Symptome entwickeln, die zum heftigen Verlangen nach hohen Dosen von PramiDopa und anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung der Parkinson-Krankheit eingesetzt werden, führen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie nach dem Absetzen Ihrer PramiDopa-Behandlung oder einer Dosisreduktion Symptome wie Depression, Apathie, Angst, Müdigkeit, Schwitzen oder Schmerzen verspüren. Wenn diese Probleme länger als wenige Wochen anhalten, muss Ihr Arzt Ihre Behandlung eventuell anpassen.

Dieses Arzneimittel kann bestimmte Labortests beeinflussen, die Ihr Arzt eventuell bei Blutproben durchführen lässt:

• die Bestimmung von Katecholaminen, Kreatinin, Harnsäure, Glukose, Leberfunktionstests wie alkalische Phosphatase, ASAT, ALAT, LDH, Bilirubin und Blutharnstoff
• verminderte Werte für Hämoglobin und Hämatokrit, erhöhte Werte für Blutglukose und Leukozyten, Bakterien und Blut im Urin
• Ketontests unter Verwendung von Teststreifen können ein falsch-positives Ergebnis liefern (das Erhitzen der Urinprobe verändert diese Reaktion nicht)
• Harnzuckertests unter Anwendung der Glukose-Oxidase-Methode können falsch-negative Ergebnisse liefern
• der Coombs-Test kann falsch-positive Ergebnisse zeigen

Wie ist PramiDopa einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Im Verlauf einer Parkinson-Erkrankung ist für viele Patienten eine Kombinationstherapie aus Pramipexol und Levodopa/Decarboxylasehemmer notwendig. Die Dosierung von PramiDopa wird von Ihrem Arzt so angepasst, dass die Dosierung von Pramipexol und Levodopa/Carbidopa Ihren zuvor angewendeten Arzneimitteln entspricht.

5Diese Kombinationspackung besteht aus Tages-Blisterpackungen mit jeweils 3 Pramipexol Tabletten und 3 Levodopa/Carbidopa Tabletten.

Von jeder Tablettenart wird morgens, mittags und abends je eine Tablette eingenommen.

Wie sollten Sie PramiDopa einnehmen?

PramiDopa ist zum Einnehmen bestimmt.

Die Tabletten werden am besten unzerkaut mit einem Glas Wasser geschluckt.

Sie sollten spätestens 30 Minuten vor oder frühestens 90 Minuten nach einer Mahlzeit eingenommen werden. Anschließend sollten Sie etwas Gebäck oder Ähnliches zu sich nehmen. Vor der Einnahme der Tabletten sollten Sie große eiweißreiche Mahlzeiten vermeiden.

Alternativ können die Tabletten zum Beispiel bei Schluckbeschwerden auch in einem Glas Wasser aufgelöst werden, wobei die sich ergebende Lösung nach dem Umrühren mit dem Löffel umgehend getrunken werden muss.

Hinweis: Die Lösung kann auch bei Patienten angewendet werden, die über eine Magensonde ernährt werden. Wenn diese Art der Anwendung unumgänglich ist, muss die Lösung unmittelbar vor der Verabreichung über die Magensonde zubereitet werden. Nach der Anwendung muss die Sonde gründlich gespült werden.

Die rechteckigen Levodopa/Carbidopa Tabletten können durch Druck mit dem Finger auf die gekerbte Tablettenoberseite in vier gleiche Dosen geteilt werden. Die Tablette soll dabei mit der glatten Seite auf einer festen Unterlage liegen. Die runden/länglichen Pramipexol Tabletten können durch Drücken auf die Bruchkerbe in zwei gleiche Dosen geteilt werden.

Wie lange sollten Sie PramiDopa einnehmen?

Die Behandlung ist in der Regel eine Langzeittherapie. Bei guter Verträglichkeit ist die Dauer der Anwendung unbegrenzt.

Wenn Sie eine größere Menge von PramiDopa eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Überdosierung von PramiDopa oder versehentlicher Einnahme des Arzneimittels durch ein Kind können individuell unterschiedliche Beschwerden mit wechselnder Intensität auftreten, die unter Nebenwirkungen beschrieben werden. In diesem Fall kontaktieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt

6oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses und legen dort das Arzneimittel und diese Packungsbeilage vor.

Wenn Sie die Einnahme von PramiDopa vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie es bemerken. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Lassen Sie in diesem Fall die vergessene Dosis einfach ganz weg und nehmen Sie die nächste Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt ein.

Wenn Sie die Einnahme von PramiDopa abbrechen

Das plötzliche Absetzen des Arzneimittels oder Unterbrechen der Therapie nach einer Langzeitbehandlung ist gefährlich und lebensbedrohlich (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Brechen Sie daher die Behandlung nicht eigenmächtig ab. Die Umstellung von der Behandlung mit Levodopa auf eine andere Therapie darf nur stationär in einem Krankenhaus vorgenommen werden.

Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen müssen, wird Ihr Arzt die Dosis schrittweise verringern. Auf diese Weise wird das Risiko hinsichtlich einer Verschlechterung der Symptome herabgesetzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was PramiDopa enthält

PramiDopa ist eine Kombinationspackung mit Pramipexol Tabletten und Levodopa/Carbidopa Tabletten.

Die Wirkstoffe sind Pramipexol, Levodopa und Carbidopa.

PramiDopa 0,18 mg + 100 mg/25 mg Tabletten

Jede Pramipexol Tablette enthält 0,18 mg Pramipexol (als 0,25 mg Pramipexoldihydrochlorid 1 H2O).

Jede Levodopa/Carbidopa Tablette enthält 100 mg Levodopa und 25 mg Carbidopa (als 26,99 mg Carbidopa-Monohydrat).

PramiDopa 0,35 mg + 100 mg/25 mg Tabletten

Jede Pramipexol Tablette enthält 0,35 mg Pramipexol (als 0,50 mg Pramipexoldihydrochlorid 1 H2O).

Jede Levodopa/Carbidopa Tablette enthält 100 mg Levodopa und 25 mg Carbidopa (als 26,99 mg Carbidopa-Monohydrat).

PramiDopa 0,7 mg + 100 mg/25 mg Tabletten

Jede Pramipexol Tablette enthält 0,7 mg Pramipexol (als 1,0 mg Pramipexoldihydrochlorid 1 H2O).

Jede Levodopa/Carbidopa Tablette enthält 100 mg Levodopa und 25 mg Carbidopa (als 26,99 mg Carbidopa-Monohydrat).