Levobeta C 100 mg/25 mg retard Retardtabletten

Levobeta C retard ist ein Arzneimittel gegen die Parkinsonsche Krankheit (Levodopa mit Decarboxylasehemmer).

Levobeta C retard wird angewendet als Zusatzbehandlung von Morbus Parkinson bei Patienten, bei denen unter Behandlung mit konventionellen, nicht retardierten (Standard) Levodopa/Decarboxylasehemmer-Präparaten motorische Fluktuationen auftraten.

Levobeta C retard sollte in Verbindung mit anderen Antiparkinsonmitteln alternativ zu nicht retardierten (Standard) Levodopa/Decarboxylasehemmer-Präparaten angewendet werden. Es liegen keine ausreichenden klinischen Erfahrungen von Patienten, die zuvor nicht mit Levodopa oder mit anderen Antiparkinsonmitteln behandelt wurden, sowie bei Langzeittherapie vor.

Hinweis:

Levobeta C retard dient nicht der Behandlung medikamentös verursachter extrapyramidal-motorischer Erscheinungen.

Wie und wann sollten Sie Levobeta C retard einnehmen?

Die Einnahme erfolgt am besten 30 Minuten vor oder 90 Minuten nach den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. Wasser) und etwas Gebäck. Die Retardtabletten müssen unzerkaut geschluckt werden.

Wenn Sie die Retardtabletten während einer Mahlzeit einnehmen, die viel Eiweiß enthält, wird die Aufnahme von Levobeta C retard im Magen-Darm-Kanal vermindert.

Es dürfen nur unversehrte, weder zerquetschte noch gebrochene Levobeta C retard eingenommen werden.

Levobeta C retard darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Levodopa, Carbidopa oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Levobeta C retard sind.
• wenn Sie gleichzeitig nichtselektive MAO-Hemmer einnehmen. Diese MAO-Hemmer müssen mindestens 2 Wochen vor Beginn der Therapie mit Levobeta C retard abgesetzt werden. Selektive MAO-B-Hemmer (z. B. Selegilin) in niedrigen Dosen können gleichzeitig eingenommen werden.
• bei verdächtigen, nicht diagnostizierten Hautveränderungen oder einem anamnestisch bekannten Melanom, da Levodopa ein malignes Melanom aktivieren kann.
• wenn Sie an einem Engwinkelglaukom (grüner Star) leiden.

Levobeta C retard ist nicht bestimmt für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sie dürfen Levobeta C retard erst einnehmen nach Rücksprache mit Ihrem Arzt:

• bei schwerer Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankung, Bronchialasthma, Nieren-, Leber- oder endokriner Erkrankung (z. B. Schilddrüsenüberfunktion, Tumor der Nebenniere) sowie bei einem Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür oder Krampfanfällen in der Vorgeschichte,
• bei zu schnellem Herzschlag
• bei schweren Störungen des blutbildenden Systems,
• bei allen Krankheitszuständen, bei denen Sympathomimetika nicht gegeben werden dürfen (Arzneimittel, die gegen erniedrigten Blutdruck, bei Kreislaufversagen, bei unregelmäßigem Herzschlag, als Wehenhemmer und bei Krämpfen der unteren Luftwege angewendet werden),
• bei bestimmten psychischen Erkrankungen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie/Betreuungsperson bemerken, dass Sie suchtähnliche Symptome entwickeln, die zum heftigen Verlangen nach hohen Dosen von Levobeta C retard und anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung von Parkinson-Krankheit eingesetzt werden, führen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie bzw. Betreuer bemerken, dass Sie einen Drang oder ein Verlangen entwickeln, sich in einer für Sie ungewöhnlichen Weise zu verhalten, und Sie dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können. Dies nennt man Impulskontrollstörungen und dazu gehören Verhaltensweisen wie zum Beispiel Spielsucht, übermäßiges Essen oder Geldausgeben, ein abnorm starker Sexualtrieb oder eine Zunahme sexueller Gedanken oder Gefühle.

Ihr Arzt muss dann möglicherweise ihre Behandlung überprüfen.

Hinweise zur Überwachung der Behandlung

Es sind in regelmäßigen Abständen Untersuchungen der Leber-, Herz-, Kreislauf- und Nierenfunktion sowie des Blutbildes notwendig.

Bei Patienten mit Herzinfarkt in der Krankengeschichte, Herzrhythmusstörungen (unregelmäßiger Herzschlagfolge) oder koronaren Durchblutungsstörungen (Minderdurchblutung der Herzkranzadern) sollen regelmäßig Kreislauf- und EKG-Kontrollen (Messung der Herzströme) vorgenommen werden. Parkinson-Patienten haben ein erhöhtes Risiko ein malignes Melanom zu entwickeln. Daher sollten Patienten und Angehörige bzw. Betreuungspersonen während der Behandlung mit Levobeta C retard die Haut häufig und regelmäßig auf Anzeichen eines Melanoms untersuchen. Im Idealfall sollten regelmäßige Hautuntersuchungen durch einen Hautarzt durchgeführt werden.

Patienten mit Magen-Darm-Geschwüren in der Vorgeschichte sollten ebenfalls ärztlich besonders beobachtet werden. Bei Patienten mit Glaukom (grünem Star) sind regelmäßige Kontrollen des Augeninnendrucks nötig.

Es ist wichtig, dass Sie die Kontrolluntersuchungen, die Ihr Arzt mit Ihnen verabredet, unbedingt einhalten.

Warnhinweis:

Nach langjähriger Behandlung mit Präparaten, die die gleichen Wirkstoffe wie Levobeta C retard enthalten, kann ein plötzliches Absetzen oder Reduzieren von Levobeta C retard zu Levodopa- Entzugserscheinungen führen (sog. malignes Levodopa-Entzugssyndrom bzw. malignes neuroleptisches Syndrom).

Es können auftreten:

• sehr hohes Fieber, Muskelsteife (in deren Folge der Blutwert Serumkreatin-Phosphokinase ansteigen kann) und seelische Auffälligkeiten
• oder eine vollständige Bewegungsstarre.

Beide Zustände sind lebensbedrohlich. Verständigen Sie in solch einem Fall sofort den nächst erreichbaren Arzt!

Einnahme von Levobeta C retard zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Dies trifft besonders auf die folgenden Arzneimittel zu:

• Antipsychotisch wirksame Arzneimittel (z. B. Phenotiazine, Butyrophenone und Risperidon)
• Isoniazid (Behandlung von Tuberkulose)
• Phenytoin (Behandlung von Epilepsie)
• Papaverin und Opioide
• Dopamin-vermindernde Arzneimittel (z. B. Tetrabenazin zur Behandlung anderer krankhafter unwillkürlicher Bewegungen)
• Arzneimittel gegen Bluthochdruck (insbesondere Reserpin)
• Eisensulfat- oder Eisengluconat-haltige Arzneimittel
• Trizyklische Antidepressiva
• Selegelin
• Arzneimittel die auf das Zentralnervensystem wirken (Anticholinergika, Dopamin-Agonisten, Sympathomimetika)
• Amantadin

Hinweis:

Vor Narkosen mit Halothan, Cyclopropan und anderen Substanzen, die das Herz gegenüber sympathomimetischen Aminen sensibilisieren, muss das Präparat wenigstens 8 Stunden vorher abgesetzt werden, sofern nicht gleichzeitig Opioide zur Anwendung kommen.

Wenn die Therapie vorübergehend unterbrochen wird, sollte die übliche Tagesdosis sobald wie möglich wieder eingenommen werden.

Wie ist Levobeta C retard einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Die Dosierung richtet sich nach der Schwere Ihrer Erkrankung und wie gut Sie Levobeta C retard vertragen. Die Einnahmemenge wird von Ihrem Arzt für jeden Patienten anders festgelegt. Sie dürfen daher keinesfalls die Einnahmemenge eigenmächtig ändern.

Levobeta C 100 mg/25 mg retard enthält Carbidopa und Levodopa im Verhältnis 1 : 4 (25 mg Carbidopa, 100 mg Levodopa pro Retardtablette). Die Tagesdosis muss sorgfältig durch schrittweise Dosisanpassung (Dosistitration) ermittelt werden. Dabei ist auf das Auftreten oder die Zunahme von Übelkeit oder unwillkürlichen Bewegungen wie Dyskinesien (Bewegungsstörungen), Chorea (überschießende Bewegungen) und Dystonie (fehlerhafter Spannungszustand) zu achten.

Bei Übelkeit und Brechreiz, besonders beim Auftreten zu Beginn der Behandlung, können Antiemetika (Mittel gegen Erbrechen) wie Domperidon gelegentlich verabreicht werden (keine Metoclopramid-haltigen Präparate!).

Die Dosierungshöhe und -abstände müssen individuell nach sorgfältiger Prüfung vom Arzt bestimmt werden.

Kombination mit anderen Antiparkinsonmitteln:

Erfahrungen in der Kombinationsbehandlung mit Anticholinergika, Dopamin-Agonisten und Amantadin sind beschränkt. Wird eine solche Kombinationsbehandlung angestrebt, kann eine Dosisreduktion der anderen Substanzen bzw. von Levobeta C retard notwendig werden.

Wie lange sollten Sie Levobeta C retard einnehmen?

Über die Dauer der Behandlung entscheidet Ihr Arzt. Levobeta C retard wird in der Regel über einen längeren Zeitraum eingenommen (es wird der körpereigene Wirkstoff Dopamin ersetzt). Die Dauer der Anwendung ist bei guter Verträglichkeit nicht begrenzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Levobeta C retard eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine Einzelgabe von Levobeta C retard versehentlich doppelt einnehmen, hat dies keine Auswirkungen auf die weitere Einnahme, d. h. Sie nehmen Levobeta C retard danach so ein wie sonst auch.

Bei Einnahme erheblich zu hoher Arzneimengen kann es zu den unter „Nebenwirkungen“ genannten Krankheitszeichen kommen. Rufen Sie bei Auftreten bedrohlicher Krankheitszeichen den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!

Die Behandlung orientiert sich an der allgemeinen Vorgehensweise bei Überdosierungen unter besonderer Beachtung der Herz- und Kreislauffunktion.

Wenn Sie die Einnahme von Levobeta C retard vergessen haben

In der Regel führt eine einmalig vergessene Anwendung zu keinen Krankheitsanzeichen. Die Einnahme wird unverändert weitergeführt, d. h. eine am Tag zuvor vergessene Einnahme wird nicht nachgeholt. Beachten Sie aber bitte, dass Levobeta C retard nur sicher und ausreichend wirken können, wenn sie regelmäßig eingenommen werden!

Wenn Sie die Einnahme von Levobeta C retard abbrechen

Bei unangenehmen Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen. Setzen Sie Levobeta C retard nicht eigenmächtig ab, da sonst nach kurzer Zeit die Ihnen bekannten Krankheitszeichen wieder auftreten!

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

• Appetitlosigkeit
• Wahrnehmung von Dingen, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen)
• Verwirrtheit, Schwindel, Schlaflosigkeit, Albträume
• Schläfrigkeit, schnelle Ermüdbarkeit (Asthenie)
• Depressionen
• Erkrankung, die durch plötzliche unwillkürliche, abnormale oder überschießende Bewegungen charakterisiert ist
• Störung der Muskelspannung (Dystonie)
• On-off-Phänomene (Wechsel von Beweglich- und Unbeweglichkeit)
• Kopfschmerzen, Brustschmerzen
• orthostatische Regulationsstörungen (Blutdruckabfall, z. B. beim Wechsel der Körperlage)
• Atemnot
• Verstopfung, Durchfall, Verdauungsstörungen, Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit
• Muskelkrämpfe, Parästhesien (z. B. Kribbeln und Einschlafen der Glieder)

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1000):

• Gewichtsverlust
• Erregung, Angst
• Orientierungsstörungen
• Verminderte geistige Leistungsfähigkeit
• Bewegungs- und extrapyramidal-motorische Störungen
• Ohnmacht, Herzklopfen
• Bauchschmerzen
• Nesselsucht
• Gangstörungen, Fallneigung

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

• Psychotische Zustandsbilder wie Wahnideen und paranoide Gedankenbildung, depressive Verstimmungen unter Umständen mit Selbstmordgedanken
• malignes neuroleptisches Syndrom (siehe „Warnhinweis“ in Abschnitt 2.)
• verschwommenes Sehen
• anfallsweise Hautrötung mit Hitzegefühl (Flushing)
• Dunkelfärbung des Speichels
• plötzliche Flüssigkeitsansammlung in der Haut und in den Schleimhäuten (z.B. Kehle und Zunge), Atemprobleme und/oder Jucken und Hautausschlag, was oft als allergische Reaktion auftritt (Angioödem)
• Juckreiz, Haarausfall, Hautausschlag
• Dunkelfärbung des Urins
• Abgeschlagenheit
• Dunkelfärbung des Schweißes

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000):

übermäßige Tagesmüdigkeit und Schlafattacken

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• malignes Melanom (siehe Abschnitt 2. „Levobeta C retard darf nicht eingenommen werden“)
• Blutbildungsstörungen (wie Agranulozytose, Leukopenie, hämolytische und nicht hämolytische Anämie, Thrombozytopenie )
• Gewichtszunahme
• Zähneknirschen
• Demenz, Euphorie
• Aktivierung eines Horner-Syndroms (Augensymptome)
• gestörte Bewegungskoordination, Schüttelkrampf
• bitterer Geschmack
• Ohnmachtsgefühl
• Verstärktes Zittern der Hände, Taubheitsgefühl
• Angeregte Stimmung
• Lidkrämpfe, Pupillenerweiterung, Doppelsehen, Blickkrämpfe
• Herzrhythmusstörungen
• Hitzegefühl
• erhöhter Blutdruck, Venenentzündung
• unregelmäßige Atmung
• Heiserkeit, Zungenbrennen
• Entwicklung eines Zwölffingerdarmgeschwürs
• Schluckstörung, Blähungen, Schluckauf
• Magen-Darm-Blutungen
• Speichelfluss
• Henoch-Schoenlein-Purpura (Blutungen in die Haut)
• vermehrtes Schwitzen
• Muskelzucken, Kieferklemme
• Harnverhalten, unfreiwilliger Harnabgang
• schmerzhafte Dauererektion des Penis
• Ödeme
• Mattigkeit, Schwäche
• Veränderte Laborwerte (siehe „Welche Laborwerte können durch Levobeta C retard beeinflusst werden in Abschnitt 2.“)

Starkes Verlangen nach hohen Dosen von Levobeta C retard, die jene Dosen deutlich überschreiten die zur adäquaten Kontrolle von Bewegungssymptomen erforderlich sind, bekannt als Dopamin- Dysregulationssyndrom. Bei manchen Patienten kommt es nach der Einnahme von hohen Dosen Levobeta C retard zu ungewöhnlich heftigen unwillkürlichen Bewegungen (Dyskinesien), Stimmungsschwankungen oder anderen Nebenwirkungen.

Die Unfähigkeit, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können. Dazu gehören:

• Spielsucht, ohne Rücksicht auf ernste persönliche oder familiäre Konsequenzen
• Verändertes oder vermehrtes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie oder andere stark beunruhigt, z.B. ein verstärkter Sexualtrieb,
• unkontrolliertes maßloses Einkaufen oder Geldausgeben,
• Essattacken (Verzehr großer Nahrungsmittelmengen innerhalb kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essen (Verzehr größerer Nahrungsmengen als normal und über das Sättigungsgefühl hinaus).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Verhaltensweisen bei Ihnen auftritt; er wird mit Ihnen Maßnahmen zur Verhinderung oder Behebung der Symptome besprechen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, 53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Levobeta C retard enthält

• Die Wirkstoffe sind: Levodopa und Carbidopa. Eine Retardtablette enthält 100 mg Levodopa und 25 mg Carbidopa (als Carbidopa-Monohydrat).
• Die sonstigen Bestandteile sind: Hypromellose, hochdisperses Siliciumdioxid, Fumarsäure, Natriumstearylfumarat (Ph. Eur.), Macrogol 6000, Chinolingelb (E 104), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172), Titandioxid (E 171)

Wie Levobeta C retard aussieht und Inhalt der Packung

Orangebraune, runde, bikonkave Tablette mit abgerundeten Kanten. Durchmesser ca. 9,0 – 9,4 mm.

Packungen mit 30, 60, 100 und 200 Retardtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95, 86156 Augsburg

Telefon: 08 21/74 88 10, Fax: 08 21/74 88 14 20

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2017.