Levodopa plus Benserazid AL 50 mg/12,5 mg Hartkapseln

Levodopa plus Benserazid AL ist ein Arzneimittel gegen die Parkinsonsche Krankheit (Dopaminagonist mit Decarboxylasehemmer)

Levodopa plus Benserazid AL wird angewendet

zur Behandlung der Parkinsonschen Krankheit (Schüttellähmung, eine Erkrankung mit grobschlägigem Zittern, Bewegungsverlangsamung und Starre der Muskeln).

Symptomatische Parkinson-Syndrome (Krankheitserscheinungen, die der Parkinsonschen Krankheit entsprechen, aber infolge von Vergiftungen, Hirnentzündungen und arteriosklerotischen Hirngefäßveränderungen auftreten). Ausgenommen hiervon ist das medikamentös induzierte Parkinson-Syndrom (Parkinson-ähnliche Krankheitserscheinungen, die durch bestimmte Arzneimittel ausgelöst werden).

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung richtet sich nach der Schwere Ihrer Erkrankung und wie gut Sie Levodopa plus Benserazid AL vertragen. Die Einnahmemenge wird von Ihrem Arzt für jeden Patienten anders festgelegt. Sie dürfen daher keinesfalls die

Einnahmemenge eigenmächtig ändern.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, gelten die folgenden

Behandlungsgrundsätze:

Die Behandlung erfolgt langsam einschleichend, um das Ausmaß der Nebenwirkungen gering zu halten und einen möglichen Behandlungserfolg nicht zu gefährden.

Die empfohlene Dosis beträgt

Bisher unbehandelte Kranke nehmen zunächst 2 bis 4 Kapseln täglich ein.

Jeden 3. bis 7. Tag kann die tägliche Einnahmemenge um 1 bis 2 Kapseln von Ihrem Arzt gesteigert werden. Es empfiehlt sich, in diesen Fällen höher dosierte Formen von Levodopa plus Benserazid AL einzusetzen.

Es sollten nicht mehr als 16 Kapseln Levodopa plus Benserazid AL täglich eingenommen werden.

Anfangs wird die Tageseinnahme auf 2 einzelne Einnahmen verteilt, später auf mindestens 3 bis 4 Einzeleinnahmen.

Bei Auftreten von Nebenwirkungen wird die Einnahmemenge eventuell verringert. Eine mögliche spätere Erhöhung wird daraufhin langsamer vorgenommen. Bei Übelkeit und Brechreiz können entsprechende Arzneimittel (Antiemetika, z.B. Domperidon) verabreicht werden.

Bei Umstellung von einem reinen Levodopa-Arzneimittel ist zu berücksichtigen, dass zur Erreichung vergleichbarer erwünschter Wirkungen mit Levodopa plus Benserazid AL (Kombination aus Levodopa und Benserazid) nur etwa 20% der bisherigen Anwendungsmenge von Levodopa benötigt werden. Dabei ist ein Zeitraum von 12 Stunden einzuhalten, in dem weder das alte noch das neue Arzneimittel eingenommen wird.

Art der Anwendung

Die Einnahme erfolgt am besten 30 Minuten vor oder 90 Minuten nach den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit und Gebäck.

Wenn Sie die Hartkapseln während einer Mahlzeit einnehmen, die viel Eiweiß enthält, wird die Aufnahme von Levodopa plus Benserazid AL im Magen-Darm- Kanal vermindert.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Behandlung entscheidet Ihr Arzt. Levodopa plus Benserazid AL wird in der Regel über einen längeren Zeitraum eingenommen (es wird der körpereigene Wirkstoff Dopamin ersetzt). Die Anwendung ist bei guter Verträglichkeit nicht begrenzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Levodopa plus Benserazid AL

eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine Einzelgabe von Levodopa plus Benserazid AL versehentlich doppelt einnehmen, hat dies keine Auswirkungen auf die weitere Einnahme, d.h. Sie nehmen Levodopa plus Benserazid AL danach so ein, wie sonst auch.

Bei Einnahme erheblich zu hoher Arzneimengen kann es zu den unter Punkt 4. genannten Krankheitszeichen kommen. Rufen Sie bei Auftreten bedrohlicher Krankheitszeichen den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!

Die Behandlung orientiert sich an der allgemeinen Vorgehensweise bei Überdosierungen unter besonderer Beachtung der Herz- und Kreislauffunktion.

Wenn Sie die Einnahme von Levodopa plus Benserazid AL

vergessen haben

In der Regel führt eine einmalig vergessene Anwendung zu keinen Krankheitsanzeichen. Die Einnahme wird unverändert weitergeführt, d.h. eine am Tag zuvor vergessene Einnahme wird nicht nachgeholt. Beachten Sie aber bitte, dass Levodopa plus Benserazid AL nur sicher und ausreichend wirken kann, wenn es regelmäßig eingenommen wird!

Wenn Sie die Einnahme von Levodopa plus Benserazid AL

abbrechen

Bitte wenden Sie sich bei unerwünschten Begleiterscheinungen der Behandlung an Ihren Arzt. Er wird mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen.

Setzen Sie Levodopa plus Benserazid AL nicht eigenmächtig ab, da sonst die Ihnen bekannten Krankheitszeichen wieder auftreten können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Häufigkeit der Nebenwirkungen bei der Einnahme von Levodopa plus Benserazid AL ist nicht bekannt.

Mögliche Nebenwirkungen:

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Schnupfen, Bronchitis, fieberhafte Infektionen.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Verminderung der Zahl der Blutplättchen, der weißen und der roten Blutkörperchen.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Verminderter Appetit.

Psychiatrische Erkrankungen

Wahrnehmungs- und Verhaltensstörungen nach Einnahme von Levodopa plus Benserazid AL in Dosierungen, die weit über der erforderlichen Dosis liegen (siehe Abschnitt 2.). Verwirrtheit, krankhaft-traurige Verstimmungen (Depressionen), die jedoch bei der Parkinson-Krankheit auch Teil des Krankheitsbildes sein können (siehe Abschnitt 2. unter „Hinweis für die Angehörigen”), innere Unruhe*, Ängstlichkeit*, Schlafstörungen*, Sinnestäuschungen*, Wahnvorstellungen*, Störungen des Zeitgefühls*.

* Diese Nebenwirkungen können insbesondere bei älteren Patienten oder bei Patienten mit entsprechender medizinischer Vorgeschichte auftreten.

Es könnte sein, dass Sie folgende Nebenwirkungen bemerken:
Die Unfähigkeit, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können; dazu gehören:

• Spielsucht, ohne Rücksicht auf ernste persönliche oder familiäre Konsequenzen
• Verändertes oder vermehrtes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie oder andere stark beunruhigt, z.B. ein verstärkter Sexualtrieb,
• unkontrolliertes maßloses Einkaufen oder Geldausgeben,
• Essattacken (Verzehr großer Nahrungsmittelmengen innerhalb kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essen (Verzehr größerer Nahrungsmengen als normal und über das Sättigungsgefühl hinaus).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Verhaltensweisen bei Ihnen auftritt; er wird mit Ihnen Maßnahmen zur Verhinderung oder Behebung der Symptome besprechen.

Erkrankungen des Nervensystems

Geschmacksverlust, geändertes Geschmacksempfinden, unwillkürliche Bewegungen bei längerer Behandlungsdauer und/oder hoher Dosierung (siehe Abschnitt 2.), schwerwiegende Schwankungen in der Beweglichkeit nach längerer Behandlungsdauer, Müdigkeit, übermäßige Müdigkeit am Tage, plötzliche Schlafattacken (siehe Abschnitt 2. unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“), Schwindel, Kopfschmerzen, Mundtrockenheit.

Herzerkrankungen

Unregelmäßiger Herzschlag.

Gefäßerkrankungen

Niedriger Blutdruck, der dazu führt, dass Ihnen schwindelig wird oder Sie ohnmächtig werden (siehe Abschnitt 2.).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, besonders zu Beginn der Behandlung (siehe Abschnitt 2.), Verfärbungen von Speichel, Zunge, Zähnen und Mundschleimhaut.

Leber- und Gallenerkrankungen

Erhöhung bestimmter Leberenzymwerte, wie der Lebertransaminasen, der alkalischen Phosphatase und der Gamma-Glutamyltransferase.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Überempfindlichkeitsreaktionen, wie z.B. Juckreiz und flüchtige Hautrötung.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Erhöhung der Harnstoff-Stickstoff-Werte im Blut, Urinverfärbung (meist eine leichte Rotfärbung, die sich bei längerem Stehenlassen dunkel färbt).

Psychische Störungen wie innere Unruhe, Ängstlichkeit, Schlafstörungen, Sinnestäuschungen, Wahnvorstellungen und Störungen des Zeitgefühls können insbesondere bei älteren Patienten auftreten oder wenn bereits früher einmal Hinweise auf solche Störungen vorlagen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett des Glasbehältnisses angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Das Glasbehältnis fest verschlossen halten.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Levodopa plus Benserazid AL enthält

Die Wirkstoffe sind: Levodopa und Benserazid.

1 Hartkapsel enthält 50 mg Levodopa und 12,5 mg Benserazid als Benserazidhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind

Gelatine, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid, Eisen(II,III)-oxid (E172), Indigocarmin (E132), Titandioxid (E171).

Wie Levodopa plus Benserazid AL aussieht und Inhalt der Packung

Kapseloberteil: hellblau opak / Kapselunterteil: grau opak.

Levodopa plus Benserazid AL ist in Packungen mit 20, 30, 50, 60, 98, 100 und 200 Hartkapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD PHARMA® GmbH Gottlieb-Daimler-Straße 19 – D-89150 Laichingen info@aliud.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2016.