Levodopa/Carbidopa/Entacapon-neuraxpharm 75 mg/18,75 mg/200 mg Filmtabletten

Levodopa/Carbidopa/Entacapon-neuraxpharm darf nicht eingenommen werden, wenn

• Sie allergisch gegen Levodopa, Carbidopa, Entacapon, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• Sie ein Engwinkelglaukom (eine bestimmte Augenkrankheit) haben.
• Sie einen Tumor der Nebenniere haben.
• Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen einnehmen (gleichzeitige Einnahme selektiver MAO-A- und MAO-B-Hemmer bzw. Anwendung nichtselektiver MAO-Hemmer).
• es bei Ihnen früher einmal zu einem malignen neuroleptischen Syndrom (MNS - das ist eine seltene Reaktion auf Arzneimittel, die zur Behandlung schwerer psychischer Erkrankungen eingesetzt werden) gekommen ist.
• es bei Ihnen früher einmal zu einer atraumatischen Rhabdomyolyse (eine seltene Muskelerkrankung) gekommen ist.
• Sie eine schwere Erkrankung der Leber haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Levodopa/Carbidopa/Entacapon-neuraxpharm einnehmen, falls Sie eine der folgenden Erkrankungen haben oder schon einmal hatten:

• eine Herzattacke, Herzrhythmusstörungen, andere Erkrankungen des Herzens oder der Blutgefäße
• Asthma oder andere Erkrankungen der Lunge
• Probleme mit der Leber. Die Ihnen verordnete Dosis muss möglicherweise angepasst werden.
• eine Erkrankung der Nieren oder eine Hormonstörung
• ein Magengeschwür oder Krampfanfälle
• Wenn bei Ihnen länger anhaltender Durchfall auftritt. Dieser kann auf eine Entzündung des Dickdarms hinweisen. Suchen Sie Ihren Arzt auf.
• eine schwere psychische Erkrankung wie Psychose
• ein chronisches Weitwinkelglaukom. Die Ihnen verordnete Dosis muss möglicherweise angepasst und Ihr Augeninnendruck überwacht werden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie zur Zeit eines der folgenden Arzneimittel einnehmen / anwenden:

• Antipsychotika (Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen)
• Ein Arzneimittel, das einen Blutdruckabfall bei Lagewechsel (Aufstehen aus dem Sitzen oder Liegen) verursachen kann; bitte bedenken Sie, dass Levodopa/Carbidopa/Entacapon-neuraxpharm diese Reaktion verstärken könnte.

Seite 2 von 10 Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls während der Behandlung mit
Levodopa/Carbidopa/Entacapon-neuraxpharm:

• Sie schwere Muskelsteifigkeit, starke Muskelzuckungen, Zittern, Erregung, Verwirrtheit, Fieber, beschleunigten Herzschlag oder erhebliche Schwankungen Ihres Blutdrucks bemerken. Setzen Sie Ihren Arzt hiervon unverzüglich in Kenntnis.
• Sie sich depressiv verstimmt fühlen, Selbsttötungsgedanken hegen oder untypische Verhaltensänderungen an sich bemerken.
• es bei Ihnen zu plötzlich einsetzenden Schlafepisoden kommt oder Sie starke
  Schläfrigkeit verspüren. Sie dürfen dann kein Fahrzeug führen sowie keine Werkzeuge benutzen oder Maschinen bedienen (siehe auch Abschnitt „Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen“).
• es bei Ihnen nach Einleitung der Behandlung mit Levodopa/Carbidopa/Entacapon- neuraxpharm zu unwillkürlichen Bewegungen kommt oder sich diese verschlimmern. In diesem Fall muss Ihr Arzt eventuell die Dosierungen Ihrer Antiparkinson- Arzneimittel anpassen.
• bei Ihnen Durchfall auftritt. Eine Überwachung Ihres Körpergewichts wird empfohlen, um einen möglichen übermäßigen Gewichtsverlust zu vermeiden.
• Sie innerhalb eines relativ kurzen Zeitraums eine fortschreitende Appetitlosigkeit, Asthenie (Schwäche, Erschöpfung) und Gewichtsverlust entwickeln. In diesem Fall ist eine umfassende medizinische Untersuchung einschließlich der Leberfunktion in Erwägung zu ziehen.
• Sie die Einnahme von Levodopa/Carbidopa/Entacapon-neuraxpharm beenden wollen. Bitte lesen Sie hierzu auch den nachstehenden Abschnitt „Wenn Sie die Einnahme von Levodopa/Carbidopa/Entacapon-neuraxpharm abbrechen“.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie/Betreuungsperson bemerken, dass Sie suchtähnliche Symptome entwickeln, die zu einem starken Verlangen nach hohen Dosen von Levodopa/Carbidopa/Entacapon-neuraxpharm und anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung von Parkinson-Krankheit eingesetzt werden, führen.

Wenn Sie selbst, Familienangehörige oder Pflegekräfte bemerken, dass Sie den Drang oder das Verlangen entwickeln, sich in einer für Sie ungewöhnlichen Weise zu verhalten, oder Sie dem Drang, dem Trieb oder dem Verlangen zur Ausführung bestimmter Handlungen, die für Sie oder andere möglicherweise schädlich sind, nicht widerstehen können, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Solche Verhaltensweisen werden als Impulskontrollstörungen bezeichnet und können Spielsucht, Ess- oder Kaufsucht, ungewöhnlich gesteigertes sexuelles Verlangen oder übermäßige Inanspruchnahme durch sexuelle Gedanken oder Gefühle umfassen. Ihr Arzt muss Ihre Behandlung möglicherweise überprüfen.

Während einer Langzeitbehandlung mit Levodopa/Carbidopa/Entacapon-neuraxpharm wird Ihr Arzt bei Ihnen möglicherweise einige Laboruntersuchungen regelmäßig vornehmen.

Wenn bei Ihnen eine Operation bevorsteht, teilen Sie Ihrem Arzt bitte mit, dass Sie Levodopa/Carbidopa/Entacapon-neuraxpharm einnehmen.

Levodopa/Carbidopa/Entacapon-neuraxpharm wird nicht zur Behandlung extrapyramidaler Symptome, wie z. B. unwillkürliche Bewegungen, Zittern, Muskelsteifigkeit und Muskelzuckungen, empfohlen, die durch andere Arzneimittel verursacht wurden.

Kinder und Jugendliche:
Die Erfahrungen mit Levodopa/Carbidopa/Entacapon bei Patienten unter 18 Jahren sind begrenzt. Die Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit Levodopa/Carbidopa/Entacapon-neuraxpharm wird daher nicht empfohlen.

Einnahme von Levodopa/Carbidopa/Entacapon-neuraxpharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Nehmen Sie Levodopa/Carbidopa/Entacapon-neuraxpharm nicht ein, wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen einnehmen (gleichzeitige Einnahme selektiver MAO-A- und MAO-B-Hemmer bzw. Anwendung nichtselektiver MAO-Hemmer).

Levodopa/Carbidopa/Entacapon-neuraxpharm kann möglicherweise die Wirkungen und Nebenwirkungen bestimmter Arzneimittel verstärken. Dazu gehören:

• Arzneimittel zur Behandlung einer Depression wie Moclobemid, Amitriptylin, Desipramin, Maprotilin, Venlafaxin und Paroxetin
• Rimiterol und Isoprenalin, die zur Behandlung von Erkrankungen der Atemwege angewendet werden
• Adrenalin, das zur Behandlung schwerer allergischer Reaktionen angewendet wird
• Noradrenalin, Dopamin und Dobutamin, die zur Behandlung von Erkrankungen des Herzens sowie niedrigen Blutdrucks angewendet werden
• alpha-Methyldopa, das zur Behandlung hohen Blutdrucks angewendet wird
• Apomorphin, das zur Behandlung der Parkinson-Krankheit angewendet wird

Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von Levodopa/Carbidopa/Entacapon- neuraxpharm vermindern. Dazu gehören:

• Dopamin-Antagonisten, die zur Behandlung von psychischen Erkrankungen, Übelkeit und Erbrechen eingesetzt werden
• Phenytoin, das zur Vorbeugung von Krampfanfällen eingesetzt wird
• Papaverin, das zur Muskelentspannung eingesetzt wird

Levodopa/Carbidopa/Entacapon-neuraxpharm kann die Aufnahme von Eisen aus dem Magen-Darm-Trakt beeinträchtigen. Daher sollte bei Anwendung von Levodopa/Carbidopa/Entacapon-neuraxpharm und Eisenpräparaten ein zeitlicher Abstand von mindestens 2 bis 3 Stunden eingehalten werden.

Einnahme von Levodopa/Carbidopa/Entacapon-neuraxpharm zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Levodopa/Carbidopa/Entacapon-neuraxpharm kann mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden.

Wenn die Einnahme zusammen mit bzw. in kurzem zeitlichen Abstand zu einer eiweißreichen Mahlzeit (wie etwa Fleisch, Fisch, Milchprodukte, Pflanzenkeime und Nüsse) erfolgt, kann jedoch bei manchen Patienten die Aufnahme von Levodopa/Carbidopa/Entacapon-neuraxpharm beeinträchtigt sein. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie meinen, dass dies auf Sie zutrifft.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/ Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie dürfen während der Behandlung mit Levodopa/Carbidopa/Entacapon-neuraxpharm nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Levodopa/Carbidopa/Entacapon-neuraxpharm kann infolge einer Senkung des Blutdrucks Benommenheit oder Schwindel verursachen.

Daher sollten Sie besonders vorsichtig sein, wenn Sie ein Fahrzeug führen oder Werkzeuge bzw. Maschinen bedienen.

Wenn Sie starke Schläfrigkeit verspüren und / oder es bei Ihnen zu plötzlich einsetzenden Schlafepisoden kommt, so warten Sie bitte, bis Sie sich wieder vollständig wach fühlen, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder irgendetwas anderes tun, das Ihre volle Aufmerksamkeit erfordert. Andernfalls setzen Sie möglicherweise sich selbst und andere dem Risiko einer schweren Verletzung oder des Todes aus.

Levodopa/Carbidopa/Entacapon-neuraxpharm enthält (3-sn-Phosphatidyl)cholin (aus Sojabohnen)

(3-sn-Phosphatidyl)cholin (aus Sojabohnen) kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene, einschließlich ältere Menschen

Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wie viele Levodopa/Carbidopa/Entacapon-neuraxpharm Tabletten Sie pro Tag einnehmen sollen.

• Die Tabletten sollen nicht geteilt oder in kleinere Stücke zerbrochen werden.
• Nehmen Sie bei jeder Anwendung nur eine Levodopa/Carbidopa/Entacapon- neuraxpharm Tablette ein.
• Je nachdem wie Sie auf die Behandlung ansprechen, wird Ihr Arzt möglicherweise eine höhere oder niedrigere Dosis empfehlen.
• Nehmen Sie von Levodopa/Carbidopa/Entacapon-neuraxpharm 75 mg/18,75 mg/200 mg Filmtabletten nicht mehr als 10 Tabletten pro Tag ein.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie meinen, dass die Wirkung von Levodopa/Carbidopa/Entacapon-neuraxpharm zu stark oder zu schwach ist oder wenn Sie mögliche Nebenwirkungen bemerken.

Wenn Sie eine größere Menge von Levodopa/Carbidopa/Entacapon-neuraxpharm eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich mehr Levodopa/Carbidopa/Entacapon-neuraxpharm Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt

oder Apotheker. Im Falle einer Überdosierung können Sie Verwirrtheit oder Unruhe an sich bemerken, Ihr Herzschlag kann langsamer oder schneller als normal sein, die Farbe Ihrer Haut, Zunge, Augen oder des Urins kann sich verändern.

Wenn Sie die Einnahme von Levodopa/Carbidopa/Entacapon-neuraxpharm vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie bis zur Einnahme der nächsten vorgesehenen Dosis noch mehr als 1 Stunde Zeit haben:
Nehmen Sie die ausgelassene Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern, und die nächste Tablette zu der für diese vorgesehenen Zeit.

Wenn Sie bis zur Einnahme der nächsten vorgesehenen Dosis weniger als 1 Stunde Zeit haben:
Nehmen Sie die ausgelassene Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern, und nehmen Sie 1 Stunde später eine weitere Tablette ein. Danach fahren Sie mit Ihrem normalen Einnahmeschema fort.

Um das Auftreten von Nebenwirkungen zu vermeiden, lassen Sie immer einen Zeitraum von mindestens 1 Stunde zwischen der Einnahme zweier Levodopa/Carbidopa/Entacapon-neuraxpharm Tabletten.

Wenn Sie die Einnahme von Levodopa/Carbidopa/Entacapon-neuraxpharm abbrechen

Brechen Sie die Behandlung mit Levodopa/Carbidopa/Entacapon-neuraxpharm nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt rät Ihnen dazu. In diesem Fall muss die Dosierung Ihrer anderen Antiparkinson-Arzneimittel, insbesondere von Levodopa, angepasst werden, um eine ausreichende Kontrolle Ihrer Parkinson-Symptome zu erzielen. Wenn Sie die Behandlung mit Levodopa/Carbidopa/Entacapon-neuraxpharm wie auch anderen Antiparkinson- Arzneimitteln plötzlich beenden, kann dies zum Auftreten unerwünschter Nebenwirkungen führen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Viele Nebenwirkungen lassen sich durch eine Anpassung der Dosis vermindern.

Setzen Sie Ihren Arzt unverzüglich in Kenntnis,

falls Sie während der Behandlung mit Levodopa/Carbidopa/Entacapon-neuraxpharm schwere Muskelsteifigkeit, starke Muskelzuckungen, Zittern, Erregung, Verwirrtheit, Fieber, beschleunigten Herzschlag oder erhebliche Schwankungen Ihres Blutdrucks bemerken. Dies können Anzeichen eines malignen neuroleptischen Syndroms bzw. einer Rhabdomyolyse sein. Das maligne neuroleptische Syndrom ist eine seltene, schwere Reaktion auf Arzneimittel, die zur Behandlung von Störungen des zentralen

Nervensystems eingesetzt werden. Die Rhabdomyolyse ist eine seltene, schwere Erkrankung der Skelettmuskulatur.

• falls bei Ihnen während der Behandlung mit Levodopa/Carbidopa/Entacapon- neuraxpharm eine allergische Reaktion auftritt. Anzeichen hierfür sind: Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz, Hautausschlag, Schwellungen im Gesicht, an Lippen, Zunge oder im Hals. Hierdurch können Atem- oder Schluckbeschwerden verursacht werden.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• unwillkürliche Bewegungen (Dyskinesien)
• Übelkeit
• unbedenkliche rotbraune Verfärbung des Urins
• Muskelschmerzen
• Durchfall

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Schwindel oder Ohnmacht aufgrund niedrigen Blutdrucks, Bluthochdruck
• Verschlimmerung von Parkinson-Symptomen, Benommenheit, ungewöhnliche Schläfrigkeit
• Erbrechen, Bauchschmerzen und Unwohlsein, Sodbrennen, Mundtrockenheit, Verstopfung
• Schlaflosigkeit, Halluzinationen, Verwirrtheit, ungewöhnliche Träume (einschließlich Albträume), Müdigkeit
• psychische Veränderungen einschließlich Problemen mit dem Erinnerungsvermögen, Angst und Depression (möglicherweise mit Selbsttötungsgedanken)
• Anzeichen einer Erkrankung des Herzens oder der Arterien (z. B. Brustschmerzen), unregelmäßiger Herzschlag oder Herzrhythmus
• häufigere Stürze
• Kurzatmigkeit
• vermehrtes Schwitzen, Hautausschläge
• Muskelkrämpfe, geschwollene Beine
• Verschwommensehen
• Anämie
• verminderter Appetit, Gewichtsabnahme
• Kopfschmerzen, Gelenkschmerzen
• Harnwegsinfektionen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Herzinfarkt
• Blutungen im Magen-Darm-Trakt
• Veränderungen der Blutzellzählung, was zu Blutungen führen kann, Leberfunktionstests außerhalb der Norm
• Krampfanfälle
• Erregung
• psychotische Symptome

• Entzündung des Dickdarms
• Verfärbungen, außer Urinverfärbungen (z. B. Haut, Nägel, Haare, Schweiß)
• Schluckbeschwerden
• Unfähigkeit Wasser zu lassen

Nicht bekannt (kann auf Grundlage der vorhandenen Daten nicht genau bestimmt werden):

Starkes Verlangen nach hohen Dosen von Levodopa/Carbidopa/Entacapon- neuraxpharm, die jene Dosen überschreiten, die zu einer angemessenen Kontrolle von Bewegungssymptomen erforderlich sind, bekannt als Dopamin- Dysregulationssyndrom. Bei manchen Patienten kommt es nach der Einnahme von hohen Dosen Levodopa/Carbidopa/Entacapon-neuraxpharm zu ausgeprägten unwillkürlichen Bewegungen (Dyskinesien), Stimmungsschwankungen oder anderen Nebenwirkungen.

Über die nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen wurde ebenfalls berichtet:

• Hepatitis (Entzündung der Leber)
• Juckreiz

Möglicherweise treten bei Ihnen auch folgende Nebenwirkungen auf:

• Unfähigkeit, dem Verlangen zur Ausführung möglicherweise schädlicher Handlungen zu widerstehen. Hierzu gehören:
  • Spielsucht trotz ernster Folgen für sich selbst oder Angehörige.
  • Verändertes oder gesteigertes sexuelles Verlangen bzw. Verhalten, an dem Sie oder andere Anstoß nehmen, wie übersteigerte Triebhaftigkeit.
  • Unkontrolliertes, übermäßiges Geldausgeben bzw. Kaufsucht.
  • Ess-Störungen bzw. Ess-Sucht (Verzehr großer Mengen von Nahrungsmitteln innerhalb eines kurzen Zeitraums bzw. über den tatsächlichen Bedarf hinaus gesteigerte Nahrungsaufnahme).

Teilen Sie es Ihrem Arzt mit, wenn eine oder mehrere derartige Verhaltensweisen bei Ihnen auftreten. Er wird mit Ihnen besprechen, wie diese kontrolliert bzw. vermindert werden können.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen: Nicht über 30 °C lagern!

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Levodopa/Carbidopa/Entacapon-neuraxpharm enthält

Die Wirkstoffe sind: Levodopa, Carbidopa und Entacapon

Jede Filmtablette enthält 75 mg Levodopa, 18,75 mg Carbidopa und 200 mg Entacapon. Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Croscarmellose-Natrium, Hyprolose, Trehalose-Dihydrat (Ph. Eur.), Cellulosepulver, Natriumsulfat, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Talkum, Titandioxid (E 171), Macrogol 3350, Eisen(III)-oxid (E 172), (3-sn-Phosphatidyl)cholin (aus Sojabohnen), Eisen(III)- hydroxid-oxid x H2O (E 172)

Wie Levodopa/Carbidopa/Entacapon-neuraxpharm aussieht und Inhalt der Packung

Bräunlich rote, ovale, bikonvexe Filmtablette mit einem Durchmesser von 7,04 x 14,7 mm, mit der Prägung „75“ auf der einen Seite und der Prägung „LEC“ auf der anderen

Seite.

Packungsgrößen
Tablettenbehältnis mit Schraubdeckel: 30, 100 und 175 Filmtabletten

Pharmazeutischer Unternehmer neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Straße 23 • 40764 Langenfeld Tel. 02173 / 1060 - 0 • Fax 02173 / 1060 - 333

Hersteller

Balkanpharma-Dupnitsa AD 3, Samokovsko Shosse Str. 2600 Dupnitsa

Bulgarien oder

neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Str. 23 40764 Langenfeld Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland Levodopa/Carbidopa/Entacapon-neuraxpharm 75 mg/18,75 mg/200 mg Filmtabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2019.