Levodopa/Carbidopa/Entacapon HEXAL 175 mg/43,75 mg/200 mg Filmtabletten

Levodopa/Carbidopa/Entacapon HEXAL enthält drei Wirkstoffe (Levodopa, Carbidopa und Entacapon) in einer Filmtablette. Levodopa/Carbidopa/Entacapon HEXAL ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit.

Die Parkinson-Krankheit wird durch einen Mangel des Botenstoffes Dopamin im Gehirn verursacht. Levodopa erhöht die Menge des Dopamins und vermindert so die Beschwerden der Parkinson-Krankheit. Carbidopa und Entacapon verbessern die Antiparkinson-Wirkungen von Levodopa.

Levodopa/Carbidopa/Entacapon HEXAL darf nicht eingenommen werden, wenn

Sie allergisch gegen Levodopa, Carbidopa, Entacapon oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

• Sie ein Engwinkelglaukom (eine bestimmte Augenkrankheit) haben
• Sie einen Tumor der Nebenniere haben
• Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen einnehmen (gleichzeitige Einnahme selektiver MAO-A- und MAO-B-Hemmer bzw. Anwendung nicht-selektiver MAO-Hemmer)
• es bei Ihnen früher einmal zu einem malignen neuroleptischen Syndrom (MNS - das ist eine seltene Reaktion auf Arzneimittel, die zur Behandlung schwerer psychischer Erkrankungen eingesetzt werden) gekommen ist
• es bei Ihnen früher einmal zu einer atraumatischen Rhabdomyolyse (eine seltene Muskelerkrankung) gekommen ist
• Sie eine schwere Erkrankung der Leber haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Levodopa/Carbidopa/Entacapon HEXAL einnehmen, falls Sie eine der folgenden Erkrankungen haben oder schon einmal hatten:

• eine Herzattacke oder andere Erkrankungen des Herzens einschließlich Herzrhythmusstörungen oder Erkrankungen der Blutgefäße
• Asthma oder andere Erkrankungen der Lunge
• Probleme mit der Leber. Die Ihnen verordnete Dosis muss möglicherweise angepasst werden.
• eine Erkrankung der Nieren oder eine Hormonstörung
• ein Magengeschwür oder Krampfanfälle
• wenn bei Ihnen länger anhaltender Durchfall auftritt. Dieser kann auf eine Entzündung des Dickdarms hinweisen. Suchen Sie Ihren Arzt auf.
• eine schwere psychische Erkrankung wie Psychose
• ein chronisches Weitwinkelglaukom. Die Ihnen verordnete Dosis muss möglicherweise angepasst und Ihr Augeninnendruck überwacht werden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie zurzeit eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

• Antipsychotika (Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen)
• ein Arzneimittel, das einen Blutdruckabfall bei Lagewechsel (Aufstehen aus dem Sitzen oder Liegen) verursachen kann. Bitte bedenken Sie, dass Levodopa/Carbidopa/Entacapon HEXAL diese Reaktion verstärken könnte.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls während der Behandlung mit
Levodopa/Carbidopa/Entacapon HEXAL:

• Sie schwere Muskelsteifigkeit, starke Muskelzuckungen, Zittern, Erregung, Verwirrtheit, Fieber, beschleunigten Herzschlag oder erhebliche Schwankungen Ihres Blutdrucks bemerken. Setzen Sie Ihren Arzt hiervon unverzüglich in Kenntnis.
• Sie sich depressiv verstimmt fühlen, Selbsttötungsgedanken hegen oder untypische Verhaltensänderungen an sich bemerken.
• es bei Ihnen zu plötzlich einsetzenden Schlafepisoden kommt oder Sie starke Schläfrigkeit verspüren. Sie dürfen dann kein Fahrzeug führen sowie keine
  Werkzeuge benutzen oder Maschinen bedienen (siehe auch Abschnitt
  „Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen“).
• es bei Ihnen nach Einleitung der Behandlung mit Levodopa/Carbidopa/Entacapon HEXAL zu unwillkürlichen Bewegungen kommt oder sich diese verschlimmern. In diesem Fall muss Ihr Arzt eventuell die Dosierungen Ihrer Antiparkinson-Arzneimittel anpassen.
• bei Ihnen Durchfall auftritt. Eine Überwachung Ihres Körpergewichts wird empfohlen, um einen möglichen übermäßigen Gewichtsverlust zu vermeiden.
• Sie innerhalb eines relativ kurzen Zeitraums eine fortschreitende Appetitlosigkeit, Asthenie (Schwäche, Erschöpfung) und Gewichtsverlust entwickeln. In diesem Fall ist eine umfassende medizinische Untersuchung einschließlich der Leberfunktion in Erwägung zu ziehen.
• Sie die Einnahme von Levodopa/Carbidopa/Entacapon HEXAL beenden wollen. Bitte lesen Sie hierzu auch den Abschnitt „Wenn Sie die Einnahme von Levodopa/Carbidopa/Entacapon HEXAL abbrechen“.

Wenn Sie selbst, Familienangehörige oder Pflegekräfte bemerken, dass Sie den Drang oder das Verlangen entwickeln, sich in einer für Sie ungewöhnlichen Weise zu verhalten, oder Sie dem Drang, dem Trieb oder dem Verlangen zur Ausführung bestimmter Handlungen, die für Sie oder andere möglicherweise schädlich sind, nicht widerstehen können, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Solche Verhaltensweisen werden als Impulskontrollstörungen bezeichnet und können Spielsucht, Ess- oder Kaufsucht, ungewöhnlich gesteigertes sexuelles Verlangen oder übermäßige Inanspruchnahme durch sexuelle Gedanken oder Gefühle umfassen. Ihr Arzt muss Ihre Behandlung möglicherweise überprüfen.

Während einer Langzeitbehandlung mit Levodopa/Carbidopa/Entacapon HEXAL wird Ihr Arzt bei Ihnen möglicherweise einige Laboruntersuchungen regelmäßig vornehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie/Betreuungsperson bemerken, dass Sie suchtähnliche Symptome entwickeln, die zu einem starken Verlangen nach hohen Dosen von Levodopa/Carbidopa/Entacapon HEXAL und anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung von Parkinson-Krankheit eingesetzt werden, führen.

Wenn bei Ihnen eine Operation bevorsteht, teilen Sie Ihrem Arzt bitte mit, dass Sie Levodopa/Carbidopa/Entacapon HEXAL einnehmen.

Levodopa/Carbidopa/Entacapon HEXAL wird nicht zur Behandlung extrapyramidaler Symptome, wie z. B. unwillkürliche Bewegungen, Zittern, Muskelsteifigkeit und Muskelzuckungen, empfohlen, die durch andere Arzneimittel verursacht wurden.

Kinder und Jugendliche

Die Erfahrungen mit Levodopa/Carbidopa/Entacapon HEXAL bei Patienten unter 18 Jahren sind begrenzt. Die Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit Levodopa/Carbidopa/Entacapon HEXAL wird daher nicht empfohlen.

Einnahme von Levodopa/Carbidopa/Entacapon HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich dabei um nicht verschreibungspflichtige oder pflanzliche Arzneimittel handelt.

Nehmen Sie Levodopa/Carbidopa/Entacapon HEXAL nicht ein, wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen einnehmen (gleichzeitige Einnahme selektiver MAO-A- und MAO-B-Hemmer bzw. Anwendung nicht-selektiver MAO- Hemmer).

Levodopa/Carbidopa/Entacapon HEXAL kann möglicherweise die Wirkungen und Nebenwirkungen bestimmter Arzneimittel verstärken. Dazu gehören:

• Arzneimittel zur Behandlung einer Depression wie Moclobemid, Amitriptylin, Desipramin, Maprotilin, Venlafaxin und Paroxetin
• Rimiterol und Isoprenalin, die zur Behandlung von Erkrankungen der Atemwege angewendet werden
• Adrenalin, das zur Behandlung schwerer allergischer Reaktionen angewendet wird
• Noradrenalin, Dopamin und Dobutamin, die zur Behandlung von Erkrankungen des Herzens sowie niedrigen Blutdrucks angewendet werden
• alpha-Methyldopa, das zur Behandlung hohen Blutdrucks angewendet wird
• Apomorphin, das zur Behandlung der Parkinson-Krankheit angewendet wird.

Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von Levodopa/Carbidopa/Entacapon HEXAL vermindern. Dazu gehören:

• Dopamin-Antagonisten, die zur Behandlung von psychischen Erkrankungen, Übelkeit und Erbrechen eingesetzt werden
• Phenytoin, das zur Vorbeugung von Krampfanfällen eingesetzt wird
• Papaverin, das zur Muskelentspannung eingesetzt wird.

Levodopa/Carbidopa/Entacapon HEXAL kann die Aufnahme von Eisen aus dem Magen- Darm-Trakt beeinträchtigen. Nehmen Sie deshalb Levodopa/Carbidopa/Entacapon HEXAL und Eisenpräparate nicht gleichzeitig ein. Bei der Einnahme von Levodopa/Carbidopa/Entacapon HEXAL und Eisenpräparaten sollte ein zeitlicher Abstand von mindestens 2-3 Stunden eingehalten werden.

Einnahme von Levodopa/Carbidopa/Entacapon HEXAL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Levodopa/Carbidopa/Entacapon HEXAL kann mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden. Wenn die Einnahme zusammen mit bzw. in kurzem zeitlichen Abstand zu einer eiweißreichen Mahlzeit (wie etwa Fleisch, Fisch, Milchprodukte, Pflanzenkeime und Nüsse) erfolgt, kann jedoch bei manchen Patienten die Aufnahme von Levodopa/Carbidopa/Entacapon HEXAL beeinträchtigt sein. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie meinen, dass dies auf Sie zutrifft.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie dürfen während der Behandlung mit Levodopa/Carbidopa/Entacapon HEXAL nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Levodopa/Carbidopa/Entacapon HEXAL kann infolge einer Senkung des Blutdrucks Benommenheit oder Schwindel verursachen. Daher sollten Sie besonders vorsichtig sein, wenn Sie ein Fahrzeug führen oder Werkzeuge bzw. Maschinen bedienen.

Wenn Sie starke Schläfrigkeit verspüren und/oder es bei Ihnen zu plötzlich einsetzenden Schlafepisoden kommt, so warten Sie bitte, bis Sie sich wieder vollständig wach fühlen, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder irgendetwas anderes tun, das Ihre volle Aufmerksamkeit erfordert. Andernfalls setzen Sie möglicherweise sich selbst und andere dem Risiko einer schweren Verletzung oder des Todes aus.

Levodopa/Carbidopa/Entacapon HEXAL enthält Lactose und Natrium

Dieses Arzneimittel enthält Milchzucker (Lactose). Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene, einschließlich ältere Menschen

• Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wie viele Levodopa/Carbidopa/Entacapon HEXAL Filmtabletten Sie pro Tag einnehmen sollen.
• Die Filmtabletten sollen nicht geteilt oder in kleinere Stücke zerbrochen werden.
• Nehmen Sie bei jeder Anwendung nur eine Filmtablette ein.
• Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, wird Ihr Arzt möglicherweise eine höhere oder niedrigere Dosis empfehlen.
• Nehmen Sie von Levodopa/Carbidopa/Entacapon HEXAL 175 mg/43,75 mg/200 mg Filmtabletten nicht mehr als 8 Filmtabletten pro Tag ein.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie meinen, dass die Wirkung von Levodopa/Carbidopa/Entacapon HEXAL zu stark oder zu schwach ist oder wenn Sie mögliche Nebenwirkungen bemerken.

Wenn Sie eine größere Menge von Levodopa/Carbidopa/Entacapon HEXAL eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich mehr Levodopa/Carbidopa/Entacapon HEXAL Filmtabletten eingenommen haben als Sie sollten, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker. Im Falle einer Überdosierung können Sie Verwirrtheit oder Unruhe an sich bemerken, Ihr Herzschlag kann langsamer oder schneller als normal sein, die Farbe Ihrer Haut, Zunge, Augen oder des Urins kann sich verändern.

Wenn Sie die Einnahme von Levodopa/Carbidopa/Entacapon HEXAL vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie bis zur Einnahme der nächsten vorgesehenen Dosis noch mehr als 1 Stunde Zeit haben
Nehmen Sie die ausgelassene Filmtablette ein, sobald Sie sich daran erinnern, und die nächste Filmtablette zu der für diese vorgesehenen Zeit.

Wenn Sie bis zur Einnahme der nächsten vorgesehenen Dosis weniger als 1 Stunde Zeit haben
Nehmen Sie die ausgelassene Filmtablette ein, sobald Sie sich daran erinnern, und nehmen Sie 1 Stunde später eine weitere Tablette ein. Danach fahren Sie mit Ihrem normalen Einnahmeschema fort.

Um das Auftreten von Nebenwirkungen zu vermeiden, lassen Sie immer einen Zeitraum von

mindestens 1 Stunde zwischen der Einnahme zweier Levodopa/Carbidopa/Entacapon HEXAL Filmtabletten.

Wenn Sie die Einnahme von Levodopa/Carbidopa/Entacapon HEXAL abbrechen

Brechen Sie die Behandlung mit Levodopa/Carbidopa/Entacapon HEXAL nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt rät Ihnen dazu. In diesem Fall muss die Dosierung Ihrer anderen Antiparkinson-Arzneimittel, insbesondere von Levodopa, angepasst werden, um eine ausreichende Kontrolle Ihrer Parkinson-Symptome zu erzielen. Wenn Sie die Behandlung mit Levodopa/Carbidopa/Entacapon HEXAL wie auch anderen Antiparkinson- Arzneimitteln plötzlich beenden, kann dies zum Auftreten unerwünschter Nebenwirkungen führen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Sprechen Sie so bald wie möglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken. Viele Nebenwirkungen lassen sich durch eine Anpassung der Dosis vermindern.

Setzen Sie Ihren Arzt unverzüglich in Kenntnis:

• falls Sie während der Behandlung mit Levodopa/Carbidopa/Entacapon HEXAL schwere Muskelsteifigkeit, starke Muskelzuckungen, Zittern, Erregung, Verwirrtheit, Fieber, beschleunigten Herzschlag oder erhebliche Schwankungen Ihres Blutdrucks bemerken. Dies können Anzeichen eines malignen neuroleptischen Syndroms bzw. einer Rhabdomyolyse sein. Das maligne neuroleptische Syndrom ist eine seltene, schwere Reaktion auf Arzneimittel, die zur Behandlung von Störungen des zentralen Nervensystems eingesetzt werden. Die Rhabdomyolyse ist eine seltene, schwere Erkrankung der Skelettmuskulatur.
• falls bei Ihnen während der Behandlung mit Levodopa/Carbidopa/Entacapon HEXAL eine allergische Reaktion auftritt. Anzeichen hierfür sind Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz, Hautausschlag, Schwellungen im Gesicht, an Lippen, Zunge oder im Hals. Hierdurch können Atem- oder Schluckbeschwerden verursacht werden.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• unwillkürliche Bewegungen (Dyskinesien)
• Übelkeit
• unbedenkliche rotbraune Verfärbung des Urins
• Muskelschmerzen
• Durchfall

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Schwindel oder Ohnmacht aufgrund niedrigen Blutdrucks, Bluthochdruck
• Verschlimmerung von Parkinson-Symptomen, Benommenheit, ungewöhnliche Schläfrigkeit
• Erbrechen, Bauchschmerzen und Unwohlsein, Sodbrennen, Mundtrockenheit, Verstopfung
• Schlaflosigkeit, Halluzinationen, Verwirrtheit, ungewöhnliche Träume (einschließlich Albträume), Müdigkeit
• psychische Veränderungen einschließlich Problemen mit dem Erinnerungsvermögen, Angst und Depression (möglicherweise mit Selbsttötungsgedanken)
• Anzeichen einer Erkrankung des Herzens oder der Arterien (z. B. Brustschmerzen), unregelmäßiger Herzschlag oder Herzrhythmus
• häufigere Stürze
• Kurzatmigkeit
• vermehrtes Schwitzen, Hautausschläge
• Muskelkrämpfe, geschwollene Beine
• Verschwommensehen
• Anämie
• verminderter Appetit, Gewichtsabnahme
• Kopfschmerzen, Gelenkschmerzen
• Harnwegsinfektionen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Herzinfarkt
• Blutungen im Magen-Darm-Trakt
• Veränderungen der Blutzellzählung, was zu Blutungen führen kann
• Leberfunktionstests außerhalb der Norm
• Krampfanfälle
• Erregung
• psychotische Symptome
• Entzündung des Dickdarms (Kolitis)
• Verfärbungen, außer Urinverfärbungen (z. B. Haut, Nägel, Haare, Schweiß)
• Schluckbeschwerden
• Unfähigkeit Wasser zu lassen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Starkes Verlangen nach hohen Dosen von Levodopa/Carbidopa/Entacapon HEXAL, die jene Dosen überschreiten, die zu einer angemessenen Kontrolle von Bewegungssymptomen erforderlich sind, bekannt als Dopamin- Dysregulationssyndrom. Bei manchen Patienten kommt es nach der Einnahme von hohen Dosen Levodopa/Carbidopa/Entacapon HEXAL zu ausgeprägten unwillkürlichen Bewegungen (Dyskinesien), Stimmungsschwankungen oder anderen Nebenwirkungen.

Über die nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen wurde ebenfalls berichtet

• Hepatitis (Entzündung der Leber)
• Juckreiz

Möglicherweise treten bei Ihnen auch folgende Nebenwirkungen auf:

Unfähigkeit, dem Verlangen zur Ausführung möglicherweise schädlicher Handlungen zu widerstehen. Hierzu gehören:

• Spielsucht trotz ernster Folgen für sich selbst oder Angehörige.
• Verändertes oder gesteigertes sexuelles Verlangen bzw. Verhalten, an dem Sie oder andere Anstoß nehmen, wie übersteigerte Triebhaftigkeit.
• Unkontrolliertes, übermäßiges Geldausgeben bzw. Kaufsucht.
• Ess-Störungen bzw. Ess-Sucht (Verzehr großer Mengen von Nahrungsmitteln innerhalb eines kurzen Zeitraums bzw. über den tatsächlichen Bedarf hinaus gesteigerte Nahrungsaufnahme).

Teilen Sie es Ihrem Arzt mit, wenn eine oder mehrere derartige Verhaltensweisen bei Ihnen

auftreten. Er wird mit Ihnen besprechen, wie diese kontrolliert bzw. vermindert werden können.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister, Etikett und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Nur Blisterpackung

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Nur Flaschen

Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch der Flasche:

In der Originalverpackung aufbewahren und die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Haltbarkeit nach Anbruch der Flasche: 3 Monate.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Levodopa/Carbidopa/Entacapon HEXAL enthält

Die Wirkstoffe sind Levodopa, Carbidopa und Entacapon.

Jede Filmtablette enthält 175 mg Levodopa, 43,75 mg Carbidopa (als 47,23 mg Carbidopa-Monohydrat) und 200 mg Entacapon.

Die sonstigen Bestandteile sind Croscarmellose-Natrium, mikrokristalline Cellulose, Poloxamer 188, Hyprolose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich] im Tablettenkern und Hypromellose, Titandioxid (E171), Glycerol,

Eisen(III)-oxid (E172), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Polysorbat 80, Hyprolose im Filmüberzug.

Wie Levodopa/Carbidopa/Entacapon HEXAL aussieht und Inhalt der Packung

Hellbräunlich-rote, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „175“ auf der einen Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite. Größe: 17,3 mm x 8,1 mm.

Die Filmtabletten sind in OPA/Alu/PVC/Alu-Blistern oder in einer HDPE-Flasche mit Aluminiumsiegel-Verschluss und einem Kanister mit Siliciumdioxid-Gel als losem Bestandteil in der Flasche und einem Umkarton verpackt.

Packungsgrößen:
Blisterpackung: 30 Filmtabletten

HDPE-Flaschen: 30, 100 oder 175 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57

1526 Ljubljana Slowenien

oder

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben

oder

S.C. Sandoz S.R.L. Str. Livezeni nr. 7A

RO-540472 Targu-Mures Rumänien

oder Lek S.A.

ul. Podlipie 16 95-010 Strykow Polen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland Levodopa/Carbidopa/Entacapon HEXAL 175 mg/43,75 mg/200 mg Filmtabletten

Niederlande Levodopa/Carbidopa/Entacapone HEXAL 175 mg/43,75 mg/200 mg filmomhulde tabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2019.