Entaburg 200 mg Filmtabletten

Entaburg wird zusammen mit Levodopa zur Behandlung der Parkinson-Krankheit angewendet. Entaburg verbessert die therapeutische Wirkung von Levodopa bei der Linderung der Symptome der Parkinson-Krankheit. Ohne Levodopa besitzt Entaburg keine Wirkung gegen die Parkinson-Krankheit.

Entaburg darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Entacapon oder einen der sonstigen Bestandteile von Entaburg sind
- wenn Sie einen Tumor der Nebenniere haben (bekannt als Phäochromozytom; dies kann das Risiko für schwerwiegende Blutdrucksteigerungen erhöhen)
- wenn Sie bestimmte Antidepressiva einnehmen. Fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, ob Sie Ihr Antidepressivum zusammen mit Entaburg einnehmen können
- wenn Sie eine Lebererkrankung haben
- wenn bei Ihnen früher eine seltene Reaktion auf antipsychotische Arzneimittel, malignes neuroleptisches Syndrom (NMS) genannt, und/oder eine seltene Form der Muskelerkrankung, atraumatische Rhabdomyolyse genannt, aufgetreten ist.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Entaburg ist erforderlich
Achtung! Die Flasche enthält Trockenmittel. Nicht schlucken.
- wenn Sie ein anderes Arzneimittel anwenden, das einen Blutdruckabfall bei Lagewechsel (Aufstehen aus dem Sitzen oder Liegen) verursachen kann
- wenn bei Ihnen Durchfall auftritt; in diesem Fall wird eine Überwachung Ihres Körpergewichts empfohlen, um einen möglichen übermäßigen Gewichtsverlust zu vermeiden
- wenn krankhaftes, triebhaftes Spielen (Spielsucht) oder zwanghaft gesteigertes sexuelles Verlangen beobachtet wird. Wenden Sie sich dann an Ihren Arzt
- wenn Sie innerhalb eines relativ kurzen Zeitraums eine zunehmende Appetitlosigkeit, Schwäche, Erschöpfungszustände und Gewichtsverlust entwickeln. In diesem Fall ist eine umfassende medizinische Untersuchung einschließlich der Leberfunktion in Erwägung zu ziehen.
Die Dosis anderer Antiparkinson-Mittel muss möglicherweise angepasst werden, wenn Sie mit der
Einnahme von Entaburg beginnen. Bitte folgen Sie den Anweisungen, die Ihr Arzt Ihnen gegeben hat.
Entacapon kann bei der Einnahme mit Levodopa Schläfrigkeit und plötzlich einsetzende Schlafepisoden verursachen. Falls dieses bei Ihnen eintritt, dürfen Sie kein Fahrzeug führen sowie keine Werkzeuge benutzen oder Maschinen bedienen (siehe unter Abschnitt 2: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen).
In Einzelfällen wurde über ein malignes neuroleptisches Syndrom berichtet, insbesondere nach einer abrupten Dosisreduzierung oder Unterbrechung der Behandlung mit Entacapon und anderen dopaminergen Arzneimitteln. Die Anzeichen des malignen neuroleptischen Syndroms sind nachstehend in Abschnitt 4 beschrieben. Ihr Arzt wird Sie möglicherweise auffordern, die Behandlung mit Entacapon und anderen dopaminergen Arzneimitteln langsam zu beenden.
Kinder und Jugendliche
Die Erfahrungen mit Entacapon bei Patienten unter 18 Jahren sind begrenzt. Daher kann die Anwendung von Entaburg bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Nehmen Sie Entaburg wahrend einer Schwangerschaft nicht ein. Nehmen Sie Entaburg nicht ein, wenn Sie stillen.
Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Die Einnahme von Entaburg zusammen mit Levodopa kann Ihren Blutdruck senken, es kann sein, dass Sie sich dann benommen oder schwindlig fühlen. Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie Auto fahren oder Geräte oder Maschinen bedienen.
Die Einnahme von Entaburg zusammen mit Levodopa kann Sie sehr schläfrig machen oder dazu führen, dass Sie manchmal plötzlich einschlafen. Falls dieses eintritt, dürfen Sie nicht Auto fahren oder irgendetwas tun, das Ihre Aufmerksamkeit erfordert (z.B. mit Geräten oder Maschinen umgehen), bis Sie von derartigen Problemen frei sind. Anderenfalls können Sie sich oder andere einem Risiko für schwerwiegende Verletzungen oder sogar Tod aussetzen.

WIE IST ENTABURG EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Entaburg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Nehmen Sie die Filmtablette als Ganzes (unzerkaut und unzerbrochen) mit einem Getränk (z.B. 1 Glas Wasser) ein.
Entaburg wird zusammen mit Präparaten, die Levodopa enthalten, eingenommen, und zwar entweder mit Levodopa/Carbidopa-Präparaten oder Levodopa/Benserazid-Präparaten. Sie können auch gleichzeitig andere Antiparkinson-Mittel anwenden.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
1 Entaburg 200 mg Filmtablette zusammen mit jeder Dosis Levodopa.
Wenn Sie wegen einer Nierenfunktionsstörung dialysiert werden, kann Ihr Arzt es für erforderlich halten, dass der Zeitabstand zwischen den einzelnen Dosen verlängert werden muss.
Die maximale empfohlene Dosis beträgt 10 Filmtabletten pro Tag, d.h. 2.000 mg Entaburg.
Wenn Sie eine größere Menge von Entaburg eingenommen haben, als Sie sollten
Falls Sie eine zu hohe Dosis eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder an das nächstgelegene Krankenhaus.
Wenn Sie die Einnahme von Entaburg vergessen haben
Wenn Sie einmal vergessen haben, die Entaburg-Filmtablette mit Ihrer Dosis Levodopa einzunehmen, setzen Sie die Behandlung fort, indem Sie die nächste Entaburg-Filmtablette mit Ihrer nächsten Dosis Levodopa einnehmen.
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Entaburg abbrechen
Beenden Sie die Einnahme von Entaburg nicht, es sei denn, Ihr Arzt rät Ihnen dazu. In diesem Fall kann es sein, dass Ihr Arzt die Dosis für Ihre anderen Antiparkinson-Mittel anpassen muss. Die abrupte Beendigung einer Behandlung mit Entaburg wie auch anderen Antiparkinson-Mitteln kann zum Auftreten unerwünschter Nebenwirkungen führen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder
Apotheker.

Bei Einnahme von Entaburg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Entaburg kann die Wirkung von anderen Arzneimitteln verstärken (z.B. von solchen, die Rimiterol, Isoprenalin, Adrenalin, Noradrenalin, Dopamin, Dobutamin, Alpha-Methyldopa und Apomorphin enthalten).
Es kann sein, dass Entaburg bei Ihnen die Aufnahme von Eisen erschwert. Daher nehmen Sie bitte Entaburg und Eisen-Zusatzstoffe nicht gleichzeitig ein. Nachdem Sie eines davon eingenommen haben, warten Sie mindestens 2 bis 3 Stunden, bevor Sie das andere einnehmen.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH
Wie alle Arzneimittel kann Entaburg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Im Allgemeinen sind die durch Entaburg verursachten Nebenwirkungen gering bis mäßig ausgeprägt.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:
Nicht kontrollierbare Bewegungen (Dyskinesien), Übelkeit, unbedenkliche rotbraune Verfärbung des Urins.
Häufig:
Nicht kontrollierbare Bewegungen (Hyperkinesien), Erbrechen, verschlechterte Symptomatik der Parkinson-Krankheit, Benommenheit, Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung, Mundtrockenheit, Halluzinationen (das Sehen, Hören, Fühlen oder Riechen von Dingen, die nicht wirklich vorhanden sind), verlängerte Muskelkontraktionen (Dystonie), Müdigkeit/Benommenheit, verstärktes Schwitzen, Schlaflosigkeit, lebhafte Träume, Stürze und Verwirrtheit.
Selten:
Hautausschlag, Leberfunktionswerte außerhalb der Norm.
Sehr selten:
Geistige Unruhe, verminderter Appetit, Gewichtsabnahme, Nesselsucht.
Die Häufigkeit der nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen ist nicht genau bekannt. Die Angaben beruhen auf seit der Markteinführung erhaltenen Meldungen:
Entzündung des Dickdarms, Hepatitis und Verfärbungen der Haut, der Körperhaare einschließlich der Barthaare sowie der Nägel.
Die Nebenwirkungen werden oft durch die verstärkten Wirkungen der Levodopa-Therapie verursacht und treten am häufigsten zu Behandlungsbeginn auf. Einige davon, wie nicht kontrollierbare Bewegungen, Übelkeit und Bauchschmerzen, können bei höheren Dosen (1.400 bis 2.000 mg pro Tag) auch häufiger auftreten. Wenn Sie solche Wirkungen bei Beginn der Behandlung mit Entaburg erleben, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, der über eine Anpassung Ihrer Levodopa-Dosis entscheiden wird.
Von Patienten, die Entacapon zusammen mit Levodopa erhielten, wurde in seltenen Fällen über übermäßige Benommenheit während des Tags berichtet, und es liegen Einzelberichte über Episoden plötzlicher Schlafanfälle vor.
In Einzelfällen wurde über ein malignes neuroleptisches Syndrom bzw. eine Rhabdomyolyse berichtet. Das maligne neuroleptische Syndrom ist eine seltene, schwere Reaktion auf Arzneimittel, die zur Behandlung von Störungen des zentralen Nervensystems eingesetzt werden. Anzeichen des malignen neuroleptischen Syndroms sind Steifheit, Muskelzuckungen, Zittern, Bewusstseinsveränderungen, Koma, Fieber, beschleunigter Herzschlag, nicht stabiler Blutdruck. Die Rhabdomyolyse ist eine seltene, schwere Erkrankung der Skelettmuskulatur.
Es wurde berichtet, dass Patienten, die dopaminerge Arzneimittel, einschließlich Entacapon mit Levodopa zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung angewendet haben, krankhaftes triebhaftes Spielen oder zwanghaft gesteigertes sexuelles Verlangen zeigten.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Arzneimittel sollten nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Was Entaburg enthält
Der Wirkstoff ist: Entacapon.
1 Filmtablette enthält 200 mg Entacapon.
Die sonstigen Bestandteile sind
Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke Natrium (Typ A) (Ph.Eur), Calciumcarbonat, Natriumdodecylsulfat, Povidon K22, Magnesiumstearat (Ph.Eur).
Filmüberzug: Poly(vinlylalkohol), Macrogol 3350, Titandioxid (E 171), Talkum, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Eisen(III)-oxid (E172) und Eisen (II/III)-oxid (E172).
Wie Entaburg aussieht und Inhalt der Packung
Bräunlich-orange, ovale, bikonvexe Filmtablette.
Entaburg ist in Flaschen abgepackt. Es gibt verschiedene Packungsgrößen (Flaschen mit 10, 30, 50, 60, 100, 130, 150, 160, 175 oder 200 Filmtabletten).
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co. KG), Van-der-Smissen-Str. 1, 22767 Hamburg
Hersteller
Przedsibiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A., 21 Wincentego Pola Str., 58-500 Jelenia Gra, Polen
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juli 2010.