Wirkstoff(e) Oxybutynin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Aristo Pharma GmbH
Betäubungsmittel Nein
ATC Code G04BD04
Pharmakologische Gruppe Urologika

Zulassungsinhaber

Aristo Pharma GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Spasyt 5mg Oxybutynin TAD Pharma GmbH
Kentera 3,9 mg / 24 Stunden transdermales Pflaster Oxybutynin Nicobrand
Oxybutin 5mg Holsten Tabletten Oxybutynin Holsten Pharma GmbH
Oxybutynin-HCl Aristo 5mg Tabletten Oxybutynin Aristo Pharma GmbH
Oxybutynin AL 5 Oxybutynin ALIUD PHARMA GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Was ist Cystonorm 5 mg und wof√ľr wird es angewendet?
Cystonorm 5 mg ist ein Mittel zur Entspannung der glatten Muskulatur des Blasenmuskels
Cystonorm 5 mg wird angewendet
zur Behandlung der Symptome der √úberfunktion des Harnblasenmuskels (idiopathische oder neurogene Detrusor√ľberaktivit√§t = in ihrer Ursache nicht zu kl√§rende oder durch eine Nervenkrankheit bedingte Blasenmuskel√ľberaktivit√§t), die sich √§u√üert in:
- häufigem Harndrang
- vermehrtem nächtlichen Harndrang
- zwingendem (imperativem) Harndrang
- unfreiwilligem Harnverlust (Inkontinenz)

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Cystonorm 5 mg darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie √ľberempfindlich (allergisch) gegen√ľber Oxybutyninhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von Cystonorm 5 mg sind
- wenn Sie an einer bestimmten Form des gr√ľnen Stars leiden (erh√∂hter Augeninnendruck, Engwinkelglaukom)
- wenn Sie an einer besonderen Form der Muskelschwäche leiden (Myasthenia gravis)
- wenn Sie eine Verengung im Bereich des Magen-Darm-Kanals haben oder wenn Sie eine Darmlähmung oder einen Darmverschluss haben (paralytischer Ileus, Darmatonie)
- wenn Sie eine Harnabflussstörung aus der Blase haben (z.B. bei vergrößerter Prostata (Prostatahyperplasie) oder Verengung der Harnröhre)
- wenn Sie eine schwere entz√ľndliche Darmerkrankung (Colitis ulcerosa) oder wenn Sie eine schwere Dickdarmerweiterung (toxisches Megakolon) haben
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cystonorm 5 mg ist erforderlich
Falls Sie an häufigem Harndrang und vermehrtem nächtlichem Wasserlassen leiden, sollte Ihr Arzt vor einer Behandlung Herz- oder Nierenerkrankungen als Ursache der Beschwerden ausschließen.
Falls Sie an einer Erkrankung des unwillk√ľrlichen Nervensystems, an einem Zwerchfellbruch mit Beschwerden durch den R√ľckfluss von Magens√§ure in die Speiser√∂hre oder dadurch verursachter Speiser√∂hrenentz√ľndung oder an anderen schweren Magen-Darm-Krankheiten leiden, sollten Sie Cystonorm 5 mg nur mit Vorsicht einnehmen, da es zu einer Verschlimmerung dieser Krankheiten kommen kann.
Falls Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, sollten Sie Cystonorm 5 mg nur mit Vorsicht einnehmen. Falls eine Funktionseinschränkung dieser Organe vorliegt, ist möglicherweise eine Verringerung der täglichen Einnahmemenge notwendig.
Die Symptome von Schilddr√ľsen√ľberfunktion, ungen√ľgender Pumpleistung des Herzens, Durchblutungsst√∂rungen des Herzens (Angina pectoris), Herzrhythmusst√∂rungen, zu schnellem Herzschlag, Bluthochdruck und Prostatavergr√∂√üerung k√∂nnen sich nach der Verabreichung von Cystonorm 5 mg ebenfalls verschlimmern.
Bei hohen Au√üentemperaturen oder bei Fieber ist Vorsicht geboten, da die Einnahme von Cystonorm 5 mg das Schwitzen vermindert und zu einem Hitzschlag f√ľhren kann.
Falls Sie an der Parkinson’schen Krankheit oder an anderen Krankheiten des Gehirns mit Einschränkung der Wahrnehmungsfähigkeit oder Denkfähigkeit leiden, kann Oxybutynin bei Ihnen Nebenwirkungen wie Verwirrung, Halluzinationen oder Verfolgungswahn leichter auslösen und muss deshalb entsprechend vorsichtig (z.B. niedrigere Dosis) eingenommen werden.
Falls während der Behandlung mit Cystonorm 5 mg eine Infektion der Harnwege auftritt, muss diese entsprechend behandelt werden.
Eine dauerhafte Einnahme kann, infolge der reduzierten oder unterdr√ľckten Speichelbildung, zu einer vermehrten Kariesbildung, Krankheiten des Zahnfleisches oder Pilzerkrankungen des Mundes f√ľhren. Daher sind bei einer Langzeitbehandlung regelm√§√üige zahn√§rztliche Kontrollen anzuraten.
Da Oxybutynin das Auftreten von Gr√ľnem Star beg√ľnstigt, sollte Ihr Arzt w√§hrend der Behandlung gelegentlich die Sehsch√§rfe und den Augeninnendruck kontrollieren lassen. Sollten Sie w√§hrend der Behandlung mit Cystonorm 5 mg eine pl√∂tzliche Verschlechterung der Sehf√§higkeit bemerken, sollten Sie unverz√ľglich einen Arzt aufsuchen.
Kinder:
Bei Kindern ab 5 Jahren, die auf die Wirkungen von Oxybutynin empfindlicher reagieren können, soll Cystonorm 5 mg nur mit Vorsicht angewendet werden.
Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder unter 5 Jahren, da die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit in dieser Altersgruppe nicht nachgewiesen ist.
√Ąltere Menschen:
Bei älteren Menschen, die auf die Wirkungen von Oxybutynin empfindlicher reagieren können, soll Cystonorm 5 mg nur mit Vorsicht angewendet werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Es gibt keine ausreichenden Erfahrungen zum Gebrauch dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft. Im Tierversuch ruft Oxybutynin, der Wirkstoff aus Cystonorm 5 mg, Missbildungen bei den Nachkommen hervor.
Sie d√ľrfen daher Cystonorm 5 mg in der Schwangerschaft nur auf ausdr√ľckliche Anweisung Ihres Arztes einnehmen, und nur wenn dieser die Einnahme f√ľr zwingend erforderlich h√§lt.
Oxybutynin, der Wirkstoff aus Cystonorm 5 mg, geht beim Tier (Ratte) in die Muttermilch √ľber. Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff auch beim Menschen in die Muttermilch √ľbergeht. Unter Einnahme von Cystonorm 5 mg d√ľrfen Sie daher nur auf ausdr√ľckliche Anweisung Ihres Arztes stillen, und nur nachdem dieser eine strenge Nutzen-Risiko-Abw√§gung vorgenommen hat.
Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Sie sollten sich nicht an das Steuer eines Kraftfahrzeuges setzen und keine Maschinen bedienen oder ohne sicheren Halt arbeiten, weil bereits bei empfohlenem Gebrauch dieses Arzneimittels das Reaktionsvermögen und die Sehschärfe so weit verändert werden können, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatwechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
Wichtige Informationen √ľber bestimmte sonstige Bestandteile von Cystonorm 5¬†mg:
Dieses Arzneimittel enth√§lt Lactose. Bitte nehmen Sie Cystonorm 5mg daher erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unvertr√§glichkeit gegen√ľber bestimmten Zuckern leiden.

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Wie wird es angewendet?

Wie ist Cystonorm 5 mg einzunehmen?
Nehmen Sie Cystonorm 5mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die Tabletten k√∂nnen auf n√ľchternen Magen vor, w√§hrend oder nach den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Fl√ľssigkeit (ca. 1 Glas Wasser) eingenommen werden.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die √ľbliche Dosis:
Erwachsene:
Erwachsene nehmen zu Anfang Tablette Cystonorm 5 mg 3 mal t√§glich (entsprechend 7,5 mg Oxybutyninhydrochlorid t√§glich) ein. Die Regeldosis f√ľr Erwachsene ist anschlie√üend 3-mal t√§glich - 1 Tablette Cystonorm 5 mg (entsprechend 7,5 - 15 mg Oxybutyninhydrochlorid t√§glich). Danach sollte die niedrigste wirksame Erhaltungsdosis gew√§hlt werden.
Bei ungen√ľgendem Therapieerfolg kann die Dosis bis auf maximal 4 mal t√§glich 1 Tablette Cystonorm 5 mg (entsprechend 20 mg Oxybutyninhydrochlorid) erh√∂ht werden.
Cystonorm 5 mg sollte in 2 - 3 (maximal 4) Einzeldosen pro Tag eingenommen werden.
√Ąltere Menschen:
√Ąltere Menschen erhalten als anf√§ngliche Dosis 2 mal t√§glich Tablette Cystonorm 5 mg (entsprechend 5 mg Oxybutyninhydrochlorid t√§glich). Danach sollte die niedrigste wirksame Erhaltungsdosis gew√§hlt werden.
Bei ungen√ľgendem Therapieerfolg kann die Dosis bis auf maximal 4-mal t√§glich 1 Tablette Cystonorm 5 mg (entsprechend 20 mg Oxybutyninhydrochlorid) erh√∂ht werden.
Bei älteren Menschen ist häufig eine Dosis von 10 mg pro Tag ausreichend.
Kinder √ľber 5 Jahre:
Kinder √ľber 5 Jahre erhalten als anf√§ngliche Dosis 2 mal t√§glich Tablette Cystonorm 5 mg (entsprechend 5 mg Oxybutyninhydrochlorid t√§glich). Danach sollte die niedrigste wirksame Erhaltungsdosis gew√§hlt werden.
Je nach Alter und Körpergewicht gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

AlterKörpergewichtDosis pro Tag
5-9 Jahre20-30 kg7,5 mg aufgeteilt in 3 Einzelgaben
9-12 Jahre30-38 kg10 mg aufgeteilt in 2 Einzelgaben
12 Jahre u. älter>38 kg15 mg aufgeteilt in 3 Einzelgaben

Die maximale t√§gliche Dosis pro kg K√∂rpergewicht betr√§gt 0,3-0,4 mg, jedoch darf die Dosis f√ľr Kinder 3 Tabletten Cystonorm 5 mg t√§glich (entsprechend 15 mg Oxybutynin-hydrochlorid) nicht √ľberschreiten.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Auftreten der Symptome und wird vom behandelnden Arzt entschieden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Cystonorm 5 mg zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Cystonorm 5 mg eingenommen haben, als Sie sollten.
Sollte Cystonorm 5 mg in zu gro√üen Mengen eingenommen worden sein, verst√§ndigen Sie sofort einen Arzt/ Notarzt. Dieser kann entsprechend der Schwere von √úberdosierungs-zeichen und dem Ausma√ü einer Vergiftung √ľber die erforderlichen Ma√ünahmen entscheiden. (Therapie einer √úberdosierung: siehe Ende der Patienteninformation)
Eine Überdosierung von Oxybutynin kann sich durch eine Verstärkung der anticholinergen (Neben-) Wirkungen äußern. Diese können auch schwerwiegend sein.
Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt √ľber den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.
Wenn Sie die Einnahme von Cystonorm 5 mg vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern fahren Sie mit der Einnahme wie gewohnt fort.
Wenn Sie die Einnahme von Cystonorm 5mg abbrechen:
Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie - z.B. wegen des Auftretens von Nebenwirkungen - eigenmächtig die Behandlung mit Cystonorm 5 mg unterbrechen oder vorzeitig beenden!
Jede Dosierungs√§nderung oder das Absetzen der Behandlung sollte stets nur nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt erfolgen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Einnahme von Cystonorm 5 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die anticholinerge Wirkung (Wirkung aufgrund der speziellen Wirkungsweise von Oxybutynin an den Übertragungsstellen von Nervenimpulsen) von Oxybutynin wird verstärkt durch die gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die selbst sogenannte anticholinerge Arzneimittel sind oder anticholinerge Wirkungen aufweisen, wie:
- Amantadin und andere Mittel gegen die Parkinson’sche Krankheit (z.B. Biperiden, L-Dopa)
- Antihistaminika (Arzneimittel zur Behandlung von Allergien)
- Neuroleptika (Mittel zur Behandlung von psychiatrischen Krankheiten, v.a. niederpotente Phenothiazin-Neuroleptika, Clozapin und Olanzapin)
- Chinidin, Disopyramid (Mittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)
- Trizyklische Antidepressiva
- Atropin und verwandte Verbindungen
Durch die Verminderung der Magen-Darm-Motilität (Bewegungen des Magen-Darm-Traktes) kann Oxybutynin die Aufnahme anderer Arzneimittel aus dem Magen-Darm-Trakt beeinflussen.
Bei gleichzeitiger Verwendung von Cystonorm 5 mg und Prokinetika (Mittel zur Anregung der Magen- und Darmbewegungen, z.B. Metoclopramid und Domperidon) kann es zu einer gegenseitigen Abschwächung der Wirkung auf die Beweglichkeit des Magen-Darm-Trakts kommen.
Aufgrund möglicher stoffwechselbedingter Wechselwirkungen sollte eine gleichzeitige Behandlung mit bestimmten Pilzmitteln (Azol-Antimykotika, z.B. Ketoconazol, Itraconazol) oder bestimmten Antibiotika (Makrolidantibiotika, z.B. Erythromycin, Clarithromycin) nur mit Vorsicht erfolgen.
Augrund einer m√∂glichen Mundtrockenheit l√∂sen sich bestimmte Arzneimittel (Nitrate), die gegen Angina pectoris (Engegef√ľhl in der Brust aufgrund verminderter Durchblutung der Herzkranzgef√§√üe) zum Zergehenlassen unter der Zunge (sublingual) eingenommen werden, m√∂glicherweise nicht auf. Sie sollten daher vor der Einnahme die Mundschleimhaut mit etwas Wasser befeuchten.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Cystonorm 5 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10 000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000
Nicht bekannt: H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar

Mögliche Nebenwirkungen:
Die Nebenwirkungen von Oxybutynin sind haupts√§chlich auf die anticholinerge Wirkung (Wirkung aufgrund der speziellen Wirkungsweise von Oxybutynin an den √úbertragungsstellen von Nervenimpulsen) zur√ľckzuf√ľhren.
Nebenwirkungen am Verdauungstrakt
Sehr häufig: Mundtrockenheit
Häufig: Übelkeit, Verstopfung, Bauchschmerzen, Oberbauchbeschwerden
Gelegentlich: Durchfall, Erbrechen, Appetitlosigkeit
Selten: Sodbrennen, Entz√ľndung der Speiser√∂hre durch R√ľckfluss von Magens√§ure
Nebenwirkungen am zentralen Nervensystem und psychiatrische Nebenwirkungen
Häufig: Schwindel, Benommenheit
Gelegentlich: Kopfschmerzen, Halluzinationen, Verwirrung, Orientierungslosigkeit, Erregung, Angstzust√§nde, Teilnahmslosigkeit, M√ľdigkeit, Schl√§frigkeit
Selten: Konzentrationsschwäche, Verhaltensauffälligkeiten, Verfolgungswahn
Sehr selten: Alpträume, Krämpfe
Nebenwirkungen am Auge
Häufig: Pupillenerweiterung, Verschwommensehen
Gelegentlich: Trockene Augen, Lichtempfindlichkeit
Sehr selten: Ausl√∂sung eines gr√ľnen Stars (Glaukom)
Nebenwirkungen am Herz-Kreislaufsystem
Gelegentlich: zu schneller Herzschlag
Selten: Herzklopfen, unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie)
Nebenwirkungen an der Haut
Häufig: Hautrötung bzw. Erröten
Gelegentlich: Hauttrockenheit
Sehr selten: Angioödem (Gewebsschwellung, meist im Gesicht), allergische Hautreaktionen (z.B. fleckige Hautrötung, Nesselsucht), Lichtempfindlichkeit
Nebenwirkungen an den Nieren und den Harnorganen
Häufig: Schwierigkeiten beim Wasserlassen
Selten: Harnverhaltung (Unfähigkeit zum Wasserlassen)
Sehr selten: Impotenz
Allgemeine Nebenwirkungen
Sehr selten: Hitzschlag
Gegenmaßnahmen
Eine Erniedrigung der Dosis kann das Auftreten der meisten Nebenwirkungen vermindern.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgef√ľhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintr√§chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich aufbewahren.
Sie d√ľrfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. dem Blisterstreifen nach ?Verwendbar bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht √ľber +25 ¬įC lagern.

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Weitere Informationen

Was Cystonorm 5 mg enthält
Der Wirkstoff ist: Oxybutyninhydrochlorid
Eine Tablette enthält 5,0 mg Oxybutyninhydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Cellulosepulver, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Talkum
Wie Cystonorm 5 mg aussieht und Inhalt der Packung
Cystonorm 5 mg ist eine weiße runde, gewölbte Tablette mit einseitiger Bruchkerbe.
Cystonorm 5 mg ist in Originalpackungen mit 25, 50 und 100 Tabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Str. 8 - 10
13435 Berlin
Tel.: +49 30 71094 4200
Fax: +49 30 71094 4250
Hersteller
Pharma Wernigerode GmbH
Dornbergsweg 35
38855 Wernigerode
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt √ľberarbeitet im Juli 2011.
Die folgenden Informationen sind nur f√ľr √Ąrzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Therapie einer schweren √úberdosierung:
Sofortige Magensp√ľlung und Gabe von Aktivkohle. In schweren F√§llen Injektion von Physostigmin. Die intraven√∂se Injektion von Physostigmin sollte langsam erfolgen.
Erwachsene:
0,5 - 2 mg i.v. Physostigmin; falls erforderlich kann die Physostigmin-Gabe mehrmals wiederholt werden, bis zu einer Tagesdosis von 5 mg.
Kinder:
30 ¬Ķg Physostigmin/kg K√∂rpergewicht i.v., falls erforderlich kann die Physostigmingabe wiederholt werden, bis zu einer Tagesdosis von max. 2 mg.
Das Fieber sollte symptomatisch behandelt werden.
Bei ausgeprägter nervöser Unruhe oder Erregung kann Diazepam 10 mg intravenös injiziert werden.
Tachykardien können intravenös mit Propranolol behandelt, Harnverhaltung kann durch Blasenkatheterisierung behoben werden.
Droht eine L√§hmung der Atemmuskulatur, so ist eine k√ľnstliche Beatmung erforderlich.

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Wirkstoff(e) Oxybutynin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Aristo Pharma GmbH
Betäubungsmittel Nein
ATC Code G04BD04
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden